Kontrolowana infekcja malarią u ludzi po ukąszeniach komarów zakażonych dwoma nowymi szczepami P. falciparum

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ściśle ich przestrzegać.
3. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, jest dostępny na wszystkie wizyty studyjne, mieszka w pobliżu ośrodka badawczego (<10 km) lub (jeśli >10 km) jest skłonny zatrzymać się w hotelu w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (piąty dzień po zakażeniu do trzech dni po leczeniu). Ponadto przedmiot pozostanie w Holandii w okresie studiów i jest dostępny (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów.
4. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu i (jeśli dotyczy) lekarza specjalisty o udziale w badaniu oraz podpisanie prośby o udostępnienie przez lekarza rodzinnego wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału w badaniu.
5. Uczestnik zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania i przez określony czas po jego zakończeniu zgodnie z aktualnymi wytycznymi Sanquin.
6. Dla kobiet: pacjentka zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią przez czas trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelka historia lub dowód podczas badań przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych sugerujących choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, dermatologiczne, hormonalne, złośliwe, hematologiczne, zakaźne, niedoboru odporności, psychiatryczne i inne zaburzenia, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   1.1 Masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego 1.2 Podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, zdefiniowane jako: szacowane dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnej choroby sercowo-naczyniowej ≥5% podczas badania przesiewowego, zgodnie z Systematyczną oceną ryzyka wieńcowego (SCORE); wywiad lub dowód klinicznie istotnej arytmii, wydłużonego odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG w wywiadzie; lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku incydentów sercowych u krewnych I lub II stopnia w wieku poniżej 50 lat.

   1.3 Funkcjonalna asplenia, cecha/choroba anemii sierpowatej, cecha/choroba talasemii lub niedobór G6PD.

   1.4 Historia padaczki w okresie pięciu lat przed rozpoczęciem badania, nawet jeśli nie stosuje się już leków.

   1.5 Dodatnie testy przesiewowe w kierunku HIV, HBV lub HCV. 1.6 Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków, iii) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich użycie w okresie badania.

   1.7 Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat 1.8 Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej przez psychiatrę w ciągu ostatniego roku.

   1.9 Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed rozpoczęciem badania lub pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetaminy podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem.

2. Dla kobiet: dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem.
3. Jakakolwiek historia malarii, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku P. falciparum lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym malarii (szczepionki).
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania (w tym jednoczesne stosowanie) do stosowania atowakwonu-proguanilu (Malarone®) lub artemeteru-lumefantryny (Riamet®) lub ciężkie (alergiczne) reakcje na ukąszenia komarów w wywiadzie.
5. Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania jakichkolwiek innych szczepień w okresie badania lub do 8 tygodni po jego zakończeniu.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
7. Będąc pracownikiem lub studentem wydziału Mikrobiologii Medycznej Radboudumc, wydziału Chorób Wewnętrznych lub Laboratorium Havenziekenhuis lub wydziału Mikrobiologii Medycznej i Chorób Zakaźnych MC Erasmus.
8. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które zdaniem badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.