Ellenőrzött humán maláriafertőzés két új P. Falciparum törzzsel fertőzött szúnyogcsípés után

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 35 év, és jó egészségi állapotban van.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
3. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, készen áll minden tanulmányi látogatásra, a vizsgálati központ közelében él (<10 km) vagy (ha >10 km) hajlandó a vizsgálati központhoz közeli szállodában megszállni egy rész alatt. (a fertőzés utáni ötödik naptól a kezelést követő három napig). Továbbá a tárgy Hollandiában marad a tanulmányi időszak alatt, és elérhető (24/7) mobiltelefonon a teljes tanulmányi időszak alatt.
4. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvételről tájékoztassa háziorvosát és (adott esetben) szakorvosát, és aláírja a kérelmet, hogy a háziorvos kiadja a vizsgálatban való részvétel lehetséges ellenjavallataira vonatkozó minden lényeges orvosi információt.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a Sanquin számára vagy más célból történő véradástól a vizsgálati időszak alatt, és azt követően meghatározott ideig a jelenlegi Sanquin irányelvek szerint.
6. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
7. Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás állapotokra utaló, klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során, mint például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike:

   1.1 Testtömeg <50 kg vagy testtömeg-index (BMI) <18,0 vagy >30,0 kg/m2 a szűréskor 1.2 A szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata, a következőképpen definiálható: a halálos szív- és érrendszeri betegségek becsült tízéves kockázata ≥5% a szűréskor, a Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) által meghatározottak szerint; klinikailag jelentős aritmiák, megnyúlt QT-intervallum vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérések anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékokban; vagy 50 évnél fiatalabb 1. vagy 2. fokú rokonoknál szívbetegség pozitív családi anamnézisében.

   1.3 Funkcionális asplenia, sarlósejtes tulajdonság/betegség, thalassaemia tulajdonság/betegség vagy G6PD-hiány.

   1.4 Az anamnézisben szereplő epilepszia a vizsgálat kezdete előtti öt év során, még akkor is, ha már nem gyógyszeres.

   1.5 Pozitív HIV, HBV vagy HCV szűrővizsgálatok. 1.6 i) immunszuppresszív szerek, ii) antibiotikumok, iii) vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.

   1.7 Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt 5 évben 1.8 Bármilyen súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelésének története az elmúlt évben.

   1.9 A kórelőzményben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat megkezdése előtti egy évben, vagy pozitív vizelettoxikológiai teszt kokainra vagy amfetaminokra a szűréskor vagy a fertőzés előtt.

2. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy a fertőzés előtt.
3. Bármilyen anamnézisben szereplő malária, pozitív P. falciparum szerológia vagy korábbi részvétel bármilyen malária (vakcina) vizsgálatban.
4. Az atovaquone-proguanil (Malarone®) vagy az artemether-lumefantrin (Riamet®) ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallatai (beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést is), vagy súlyos (allergiás) reakciók szúnyogcsípés esetén.
5. Bármilyen védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban, vagy bármilyen más oltást tervez a vizsgálati időszak alatt vagy azt követően legfeljebb 8 hétig.
6. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
7. A Radboudumc Orvosi Mikrobiológiai Tanszékének, a Havenziekenhuis Belgyógyászati ​​Tanszéknek vagy Laboratóriumának vagy az Erasmus MC Orvosi Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Tanszékének alkalmazottja vagy hallgatója.
8. Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.