Hallittu ihmisen malariainfektio kahdella uudella P. Falciparum -kannassa tartunnan saaneiden hyttysten puremien jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 35-vuotias ja hyväkuntoinen.
2. Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
3. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, on käytettävissä kaikille opintokäynneille, asuu tutkimuskeskuksen läheisyydessä (<10 km) tai (jos >10 km) on valmis oleskelemaan tutkimuskeskuksen lähellä olevassa hotellissa osan ajan tutkimuksesta (päivä viides infektion jälkeen ja kolme päivää hoidon jälkeen). Lisäksi aihe pysyy Hollannissa opiskelujakson ajan ja on tavoitettavissa (24/7) matkapuhelimella koko opiskelujakson ajan.
4. Tutkittava sitoutuu ilmoittamaan yleislääkärilleen ja (tarvittaessa) erikoislääkärilleen tutkimukseen osallistumisesta ja allekirjoittamaan pyynnön yleislääkärin luovuttamisesta kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot mahdollisista tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista.
5. Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko tutkimusjakson ajan ja määrätyn ajan sen jälkeen nykyisten Sanquin-ohjeiden mukaisesti.
6. Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
7. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki historialliset tai seulonnan yhteydessä saadut todisteet kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutos-, psykiatrisiin ja muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

   1.1 Ruumiinpaino < 50 kg tai painoindeksi (BMI) <18,0 tai > 30,0 kg/m2 seulonnassa 1.2 Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski, joka määritellään: arviolta kymmenen vuoden riski kuolettavaan sydän- ja verisuonisairauksiin seulonnassa ≥5 %, Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) määrittämänä; anamnees tai näyttöä seulonnassa kliinisesti merkittävistä rytmihäiriöistä, pidentyneestä QT-ajasta tai muista kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista; tai positiivinen suvussa sydäntapahtumia alle 50-vuotiailla 1. tai 2. asteen sukulaisilla.

   1.3 Funktionaalinen asplenia, sirppisoluominaisuus/-sairaus, talassemia-ominaisuus/-sairaus tai G6PD-puutos.

   1.4 Anamneesi epilepsiaa viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, vaikka ei olisi enää lääkitys.

   1.5 Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-seulontatestit. 1.6 i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, ii) antibioottien, iii) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.

   1.7 Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana 1.8 Mikä tahansa psykiatrin aiempi hoito vakavaan psykiatriseen sairauteen viimeisen vuoden aikana.

   1.9 Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, tai positiivinen virtsan toksikologinen testi kokaiinin tai amfetamiinien varalta seulonnassa tai ennen infektiota.

2. Naishenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai ennen infektiota.
3. Mikä tahansa malariahistoria, P. falciparumin positiivinen serologia tai aiempi osallistuminen malaria (rokote) tutkimukseen.
4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) atovakoni-proguaniilin (Malarone®) tai artemetri-lumefantriinin (Riamet®) käytölle tai aiempi vakava (allerginen) reaktio hyttysen puremiin.
5. Mahdollisten rokotusten vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai aikoo saada muita rokotuksia tutkimusjakson aikana tai enintään 8 viikkoa sen jälkeen.
6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
7. Radboudumcin lääketieteellisen mikrobiologian osaston, Havenziekenhuisin sisätautien tai laboratorion tai Erasmus MC:n lääketieteellisen mikrobiologian ja infektiotautien osaston työntekijä tai opiskelija.
8. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.