- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02150278
운전자의 음주 운전을 줄이기 위한 개입의 효과 (PREVENCON)
목표: 이 파일럿 연구의 주요 목표는 음주 운전 행동을 줄이기 위한 단기 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식:
설계: 대조군이 없는 파일럿 다기관 개입 전/후 연구. 참가자: 2013년 1월 1일부터 2013년 1월 5일까지 운전하기 전에 술을 마셨다고 선언한 18세에서 65세 사이의 운전자 212명을 지난 30일 동안 적어도 한 번 모집하는 것을 목표로 합니다. 개입: 운전하기 전에 알코올 소비를 줄이기 위한 간단한 행동 개입. 결과: 지난 30일간 음주운전 빈도, 규칙적인 음주(Audit-C test), Prochaska와 DiClemente의 초이론적 변화모델에 따른 자기효능감 및 변화단계, 사회인구학적 변수, 운전자의 프로필, 만성 병리, 장기 약물, 자기 위험 인식 수준. 정보는 의료 기록과 비교하여 확인됩니다. a) 지난 30일 동안 음주 운전 빈도, b) 규칙적인 음주 및 c) Prochaska State에 따른 자기효능감 수준 및 변화 단계에 대한 정보는 개입 후 1개월 및 12개월에 수집됩니다. 음주 운전 행동과 관련된 위험 요소의 분포를 평가하기 위한 서술적 이변량 분석.
예상되는 잠재적 영향: 이 파일럿 프로젝트는 1차 진료에서 알코올의 영향을 받는 운전자에게 간단한 조언 개입을 할 수 있는 타당성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 음주 운전은 운전 능력을 변화시키고 인간의 능력을 손상시키기 때문에 도로 교통 충돌의 주요 위험 요소 중 하나입니다. 결과적으로 음주 운전을 하는 운전자를 식별하는 것이 매우 중요합니다. 또한 음주 운전 행위를 줄이기 위한 개입이 필요합니다.
목표: 이 파일럿 연구의 주요 목표는 음주 운전 행동을 줄이기 위한 단기 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 중재 후 1개월 및 12개월에 변화 단계 및 자기효능감 수준에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
- 전문가와 환자에 의한 이 개입의 타당성을 평가합니다.
- 개입 후 12개월에 규칙적인 알코올 소비를 줄이는 효과를 평가합니다.
행동 양식:
설계: 대조군이 없는 파일럿 다기관 개입 전/후 연구.
참가자: 212명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 20개의 1차 의료 서비스 참여 센터 중 어느 곳에서든 열린 병력이 있고 과거에 적어도 한 번은 운전하기 전에 술을 마셨다고 선언한 18세에서 65세 사이의 무작위 연속 샘플링 운전자(유효한 운전 면허증이 있는)로 포함했습니다. 30 일. 모집은 xxx 2013에서 xxx 213까지 이루어졌습니다.
개입: 운전하기 전에 알코올 소비를 줄이기 위한 간단한 행동 개입.
측정:
기준선에서 환자와 의료 전문가 간의 대면 인터뷰에서 구조화된 설문지를 사용하여 다음 정보를 수집합니다.
- 지난 30일 동안 음주 운전의 빈도. a) 환자가 운전하기 전에 술을 마신 횟수 b) 운전하기 전에 마신 술의 양
- 매주 소비되는 표준 음료(UBE) 단위의 정기적인 알코올 소비(Audit-C 테스트).
- Prochaska와 DiClemente의 초이론적 변화모형에 따른 자기효능감과 변화단계.
- 사회인구학적 변수: 연령, 성별, 사회 계층, 교육 수준, 결혼 상태.
- 운전자 프로필: 지난 1년간 운전면허증 종류, 운전 경험, 주간 운전 시간, 안전 행동, 충돌 사고(상해 유무).
- 도로 교통 상해와 관련된 만성 병리 및 약물의 만성 소비
- 자기 위험 인식 수준. 가능한 경우 모든 정보는 환자의 전자 의료 기록에 지정된 정보로 확인됩니다.
개입의 타당성을 평가하기 위해 우리는 의료 전문가를 대상으로 설문 조사를 실시할 것입니다.
a) 지난 30일 동안 음주 운전 빈도, b) 규칙적인 음주 및 c) Prochaska State에 따른 자기효능감 수준 및 변화 단계에 대한 정보는 개입 후 1개월 및 12개월에 수집됩니다.
분석: 인구에 대한 설명적 분석이 수행됩니다. 음주운전과 관련된 위험요인의 분포를 이변량 분석을 통해 설명한다.
예상되는 잠재적 영향:
이 파일럿 프로젝트는 1차 진료에 참여하는 음주 운전 행동 운전자에 대한 간략한 조언 개입의 타당성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Carlos Martin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 유효한 모든 차량의 운전 면허증을 소지한 운전자
- 만 18세~65세
- Primary Health Care에 참석한 사람들은 운전하기 전 30일 전에 적어도 한 번은 술을 마셨다고 보고했습니다.
제외 기준:
- 사람들은 그러한 접근 방식에 대해 조언합니다: 심각한 정신 질환 및 말기
- 알코올 의존 진단을 받은 환자
- 의사소통이 어려운 언어
- 불안정한 인구통계학적 상태: 연구 지역 외 거주자, 교통 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 개입
간단한 중재는 음주운전을 줄이기 위한 최소한의 대면 상담으로 구성되었으며, 환자의 변화 상태에 따라 개인화되었다(Prochaska 및 DiClemente 모델 기반).
추가 정보 팜플렛이 참가자에게 제공됩니다.
개입은 정기적으로 환자를 돌보는 일반 개업의 또는 간호사가 수행했습니다.
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간단한 중재는 음주운전을 줄이기 위한 최소한의 대면 상담으로 구성되었으며, 환자의 변화 상태에 따라 개인화되었다(Prochaska 및 DiClemente 모델 기반).
추가 정보 팜플렛이 참가자에게 제공됩니다.
개입은 정기적으로 환자를 돌보는 일반 개업의 또는 간호사가 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 음주 운전 빈도
기간: 개입 후 최대 12개월
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우리는 a) 환자가 운전하기 전에 술을 마신 횟수와 b) 운전하기 전에 마신 술의 양을 수집합니다.
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개입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화의 단계
기간: 정보는 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 12개월에 수집됩니다.
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: Prochaska와 DiClemente의 Transtheoretical Model of Change, TTM(Transtheoretical Model)에 따른 변화의 단계로, 개인은 주기적인 과정을 통해 습관적 행동을 바꾼다고 가정합니다.
사전 숙고, 숙고, 준비 및 행동 등의 단계를 포함합니다.
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정보는 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 12개월에 수집됩니다.
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규칙적인 음주
기간: 정보는 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 12개월에 수집됩니다.
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주간 소비 표준 음료(UBE) 단위의 Audit-C 테스트에 따른 정기적인 알코올 소비.
정보는 환자의 의료 기록과 비교하여 확인됩니다.
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정보는 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 12개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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