- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150278
Eficacia de una intervención para reducir la conducción bajo los efectos del alcohol entre los conductores (PREVENCON)
Objetivos: El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención breve para reducir el comportamiento de conducción bajo los efectos del alcohol.
Métodos:
Diseño: Estudio piloto multicéntrico antes/después de la intervención sin grupo control. Participantes: Nuestro objetivo es reclutar, del 01/01/2013 al 05/01/2013, 212 conductores de 18 a 65 años que declararon haber consumido alcohol antes de conducir, al menos una vez en los últimos 30 días. Intervención: Intervención conductual breve para reducir el consumo de alcohol antes de conducir. Desenlaces: Frecuencia de conducción bajo los efectos del alcohol en los últimos 30 días, consumo regular de alcohol (test Audit-C), nivel de autoeficacia y grado de cambio según el Modelo Transteórico de Cambio de Prochaska y DiClemente, variables sociodemográficas, estado de ánimo del conductor. perfil, patologías crónicas, medicamentos a largo plazo, nivel de percepción de riesgo propio. La información se cotejará con la historia clínica. Se recopilará información sobre a) frecuencia de conducción bajo la influencia del alcohol en los últimos 30 días, b) consumo regular de alcohol yc) nivel de autoeficacia y estado de cambio según el estado de Prochaska al mes y 12 meses después de la intervención. Análisis bivariado descriptivo para evaluar la distribución de los elementos de riesgo asociados a la conducta de conducción bajo los efectos del alcohol.
Impacto potencial esperado: Este proyecto piloto determinará la viabilidad de realizar una intervención de asesoramiento breve en conductores bajo los efectos del alcohol en Atención Primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La conducción bajo los efectos del alcohol es uno de los principales factores de riesgo para las colisiones de tránsito, ya que altera la capacidad de conducción y perjudica el desempeño humano. En consecuencia, es muy importante identificar a aquellos conductores que conducen bajo los efectos del alcohol; además, las intervenciones son necesarias para disminuir el comportamiento de conducción bajo los efectos del alcohol.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención breve para reducir el comportamiento de conducción bajo los efectos del alcohol.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluar el efecto de la intervención sobre el estadio de cambio y el nivel de autoeficacia, al mes 1 y 12 postintervención.
- Valorar la viabilidad de esta intervención por parte de profesionales y pacientes.
- Evaluar la efectividad de disminuir el consumo habitual de alcohol a los 12 meses posintervención.
Métodos:
Diseño: Estudio piloto multicéntrico antes/después de la intervención sin grupo control.
Participantes: Nuestro objetivo es reclutar 212 participantes. Se incluyeron por muestreo aleatorio consecutivo conductores (con carnet de conducir en vigor) de 18 a 65 años con historial médico abierto en alguno de los 20 centros participantes de Atención Primaria de Salud y que declararon haber consumido alcohol previo a la conducción, al menos una vez en el pasado. 30 dias. El reclutamiento se realizó desde el xxx de 2013 hasta el xxx de 213.
Intervención: Intervención conductual breve para reducir el consumo de alcohol antes de conducir.
Mediciones:
Al inicio del estudio, se recopilará la siguiente información mediante un cuestionario estructurado en la entrevista cara a cara entre el paciente y el profesional de la salud:
- Frecuencia de conducción bajo los efectos del alcohol en los últimos 30 días. recopilada como a) el número de veces que el paciente bebe cualquier cantidad de alcohol antes de conducir y b) la cantidad de alcohol consumida antes de conducir
- Consumo habitual de alcohol (test Audit-C) en unidades de bebidas estándar consumidas semanalmente (UBE).
- Nivel de autoeficacia y etapa de cambio según el Modelo Transteórico de Cambio de Prochaska y DiClemente.
- Variables sociodemográficas: edad, sexo, clase social, nivel educativo, estado civil.
- Perfil del conductor: Tipo de carnet de conducir, experiencia de conducción, tiempo de conducción semanal, conductas de seguridad, colisiones (con y sin heridos) sufridas en el último año.
- Patologías crónicas y consumo crónico de medicamentos asociados a traumatismos causados por el tránsito
- Nivel de percepción de riesgo propio. Cuando sea posible, se cotejará toda la información con la especificada en la historia clínica electrónica del paciente.
Para evaluar la viabilidad de la intervención, realizaremos una encuesta entre los profesionales de la salud.
Se recopilará información sobre a) frecuencia de conducción bajo la influencia del alcohol en los últimos 30 días, b) consumo regular de alcohol yc) nivel de autoeficacia y estado de cambio según el estado de Prochaska al mes y 12 meses después de la intervención.
Análisis: Se realizará un análisis descriptivo de la población. La distribución de los elementos de riesgo asociados a la conducción bajo los efectos del alcohol se describirá mediante análisis bivariados.
Impacto potencial esperado:
Este proyecto piloto determinará la viabilidad de realizar una intervención de asesoramiento breve en la conducta de conducción bajo los efectos del alcohol de los conductores atendidos en Atención Primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Carlos Martin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- conductores con carnet de conducir de cualquier vehículo con vigencia vigente
- Personas de 18 a 65 años
- Las personas atendidas en Atención Primaria de Salud informaron haber consumido alguna bebida alcohólica al menos una vez antes de conducir los 30 días anteriores
Criterio de exclusión:
- La gente desaconseja ese enfoque: enfermedades psiquiátricas graves y terminales
- Pacientes con diagnóstico de dependencia alcohólica
- Lenguaje de comunicación de dificultad
- Estado demográfico inestable: personas que residen fuera del área de estudio, situación del tráfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención breve
La intervención breve consistió en un asesoramiento mínimo presencial para reducir la conducta de conducción bajo los efectos del alcohol y se personalizó según el estado de cambio del paciente (basado en el modelo de Prochaska y DiClemente).
Se ofrece al participante un folleto informativo adicional.
La intervención fue realizada por el médico general o enfermera que atiende habitualmente al paciente.
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La intervención breve consistió en un asesoramiento mínimo presencial para reducir la conducta de conducción bajo los efectos del alcohol y se personalizó según el estado de cambio del paciente (basado en el modelo de Prochaska y DiClemente).
Se ofrece al participante un folleto informativo adicional.
La intervención fue realizada por el médico general o enfermera que atiende habitualmente al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de conducción bajo los efectos del alcohol en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: hasta el mes 12 postintervención
|
Recogeremos a) el número de veces que el paciente bebe cualquier cantidad de alcohol antes de conducir y b) la cantidad de alcohol consumida antes de conducir
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hasta el mes 12 postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de cambio
Periodo de tiempo: La información se recopilará al inicio, en el mes 1 después de la intervención y en el mes 12 después de la intervención.
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: Etapa de cambio según el Modelo Transteórico de Cambio de Prochaska y DiClemente, también llamado El Modelo Transteórico (TTM) que asume que los individuos cambian comportamientos habituales a través de un proceso cíclico.
Comprende las siguientes etapas: precontemplación, contemplación, preparación y acción, entre otras
|
La información se recopilará al inicio, en el mes 1 después de la intervención y en el mes 12 después de la intervención.
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Consumo regular de alcohol
Periodo de tiempo: La información se recopilará al inicio, en el mes 1 después de la intervención y en el mes 12 después de la intervención.
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Consumo habitual de alcohol según la prueba Audit-C en unidades de bebidas estándar consumidas semanalmente (UBE).
La información se cotejará con la historia clínica del paciente.
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La información se recopilará al inicio, en el mes 1 después de la intervención y en el mes 12 después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVENCON
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