- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02150278
Eficácia de uma intervenção para reduzir a condução sob a influência do álcool entre motoristas (PREVENCON)
Objetivos: O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção breve para reduzir o comportamento de beber e dirigir.
Métodos:
Desenho: Estudo piloto multicêntrico antes/depois da intervenção sem grupo controle. Participantes: Pretendemos recrutar, no período de 01/01/2013 a 01/05/2013, 212 condutores com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que declararam ter consumido álcool previamente à condução, pelo menos uma vez nos últimos 30 dias. Intervenção: Intervenção comportamental breve para reduzir o consumo de álcool antes de dirigir. Resultados: Frequência de condução sob o efeito de álcool nos últimos 30 dias, consumo regular de álcool (teste Audit-C), nível de autoeficácia e estado de mudança segundo o Modelo Transteórico de Mudança de Prochaska e DiClemente, variáveis sociodemográficas, perfil, patologias crônicas, medicamentos de uso prolongado, nível de autopercepção de risco. As informações serão verificadas no prontuário médico. Informações sobre a) frequência de dirigir sob a influência de álcool nos últimos 30 dias, b) álcool regular ec) nível de autoeficácia e estado de mudança de acordo com o estado de Prochaska serão coletadas um mês e 12 meses após a intervenção. Análise descritiva bivariada para avaliar a distribuição dos elementos de risco associados ao comportamento de beber e dirigir.
Potencial impacto esperado: Este projeto piloto determinará a viabilidade de fazer uma intervenção de aconselhamento breve em motoristas sob a influência de álcool na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A condução sob o efeito do álcool é um dos principais fatores de risco para as colisões rodoviárias, uma vez que altera a capacidade de condução e prejudica o desempenho humano. Consequentemente, é muito importante identificar os condutores que conduzem sob o efeito do álcool; além disso, são necessárias intervenções para diminuir o comportamento de beber e dirigir.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção breve para reduzir o comportamento de beber e dirigir.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliar o efeito da intervenção no estágio de mudança e nível de autoeficácia, no mês 1 e 12 pós-intervenção.
- Avaliar a viabilidade dessa intervenção por profissionais e pacientes.
- Avaliar a eficácia de diminuir o consumo regular de álcool no mês 12 pós-intervenção.
Métodos:
Desenho: Estudo piloto multicêntrico antes/depois da intervenção sem grupo controle.
Participantes: Pretendemos recrutar 212 participantes. Foram incluídos por amostragem consecutiva aleatória motoristas (carteira de habilitação válida) com idade entre 18 e 65 anos com histórico médico aberto em qualquer uma das 20 unidades de Atenção Primária à Saúde participantes e que declararam ter consumido álcool antes de dirigir, pelo menos uma vez no passado 30 dias. O recrutamento ocorreu de xxx 2013 a xxx 213.
Intervenção: Intervenção comportamental breve para reduzir o consumo de álcool antes de dirigir.
Medidas:
Na linha de base, as seguintes informações serão coletadas por meio de um questionário estruturado na entrevista face a face entre o paciente e o profissional de saúde:
- Frequência de condução sob o efeito de álcool nos últimos 30 dias. coletados como a) o número de vezes que o paciente bebeu qualquer quantidade de álcool antes de dirigir e b) a quantidade de álcool consumida antes de dirigir
- Consumo regular de álcool (teste Audit-C) em unidades de bebidas padrão consumidas semanalmente (UBE).
- Nível de autoeficácia e estágio de mudança segundo o Modelo Transteórico de Mudança de Prochaska e DiClemente.
- Variáveis sociodemográficas: idade, sexo, classe social, escolaridade, estado civil.
- Perfil do condutor: Tipo de carta de condução, experiência de condução, tempo de condução semanal, comportamentos de segurança, colisões (com e sem lesões) sofridas no último ano.
- Patologias crônicas e consumo crônico de medicamentos associados a acidentes de trânsito
- Nível de percepção de auto risco. Sempre que possível, todas as informações serão conferidas com as especificadas no prontuário eletrônico do paciente.
A fim de avaliar a viabilidade da intervenção, realizaremos uma pesquisa entre os profissionais de saúde.
Informações sobre a) frequência de dirigir sob a influência de álcool nos últimos 30 dias, b) álcool regular ec) nível de autoeficácia e estado de mudança de acordo com o estado de Prochaska serão coletadas um mês e 12 meses após a intervenção.
Análise: Será realizada uma análise descritiva da população. A distribuição dos elementos de risco associados ao comportamento de beber e dirigir será descrita por meio de análises bivariadas.
Impacto potencial esperado:
Este projeto-piloto determinará a viabilidade de fazer uma intervenção breve de aconselhamento em motoristas com comportamento de beber e dirigir atendidos na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Carlos Martin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- condutores com carta de condução de qualquer veículo com validade em vigor
- Pessoas de 18 a 65 anos
- Pessoas atendidas na Atenção Primária à Saúde relataram ter ingerido bebida alcoólica pelo menos uma vez antes de dirigir nos 30 dias anteriores
Critério de exclusão:
- As pessoas desaconselham essa abordagem: doenças psiquiátricas graves e terminais
- Pacientes com diagnóstico de dependência de álcool
- Dificuldade de comunicação linguagem
- Situação demográfica instável: Pessoas que residem fora da área de estudo, situação de trânsito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção breve
A intervenção breve consiste em um aconselhamento mínimo face a face para reduzir o comportamento de beber e dirigir e foi personalizada de acordo com o estado de mudança do paciente (baseado no modelo de Prochaska e DiClemente).
Um panfleto informativo adicional é oferecido ao participante.
A intervenção foi feita pelo clínico geral ou enfermeira que atende regularmente o paciente.
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A intervenção breve consiste em um aconselhamento mínimo face a face para reduzir o comportamento de beber e dirigir e foi personalizada de acordo com o estado de mudança do paciente (baseado no modelo de Prochaska e DiClemente).
Um panfleto informativo adicional é oferecido ao participante.
A intervenção foi feita pelo clínico geral ou enfermeira que atende regularmente o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de condução sob o efeito de álcool nos últimos 30 dias
Prazo: até 12 meses pós-intervenção
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Coletaremos a) o número de vezes que o paciente bebeu qualquer quantidade de álcool antes de dirigir e b) a quantidade de álcool consumida antes de dirigir
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até 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de mudança
Prazo: As informações serão coletadas no início do estudo, no mês 1 pós-intervenção e no mês 12 pós-intervenção.
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: Estágio de mudança de acordo com o Modelo Transteórico de Mudança de Prochaska e DiClemente, também chamado de Modelo Transteórico (TTM) que assume que os indivíduos mudam comportamentos habituais através de um processo cíclico.
Inclui as seguintes etapas: pré-contemplação, contemplação, preparação e ação, entre outras
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As informações serão coletadas no início do estudo, no mês 1 pós-intervenção e no mês 12 pós-intervenção.
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Consumo regular de álcool
Prazo: As informações serão coletadas no início do estudo, no mês 1 pós-intervenção e no mês 12 pós-intervenção.
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Consumo regular de álcool de acordo com o teste Audit-C em unidades de bebidas padrão consumidas semanalmente (UBE).
As informações serão verificadas no prontuário médico do paciente.
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As informações serão coletadas no início do estudo, no mês 1 pós-intervenção e no mês 12 pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVENCON
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