- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150278
Efficacia di un intervento per ridurre la guida in stato di ebbrezza tra i conducenti (PREVENCON)
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento per ridurre il comportamento alla guida in stato di ebbrezza.
Metodi:
Disegno: studio pilota multicentrico prima/dopo l'intervento senza gruppo di controllo. Partecipanti: miriamo a reclutare, dal 01/01/2013 al 01/05/2013, 212 conducenti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno dichiarato di aver consumato alcol prima della guida, almeno una volta negli ultimi 30 giorni. Intervento: breve intervento comportamentale per ridurre il consumo di alcol prima della guida. Risultati: frequenza di guida in stato di ebbrezza negli ultimi 30 giorni, consumo regolare di alcol (Audit-C test), livello di autoefficacia e stadio del cambiamento secondo il Modello Transteoretico del Cambiamento di Prochaska e DiClemente, variabili sociodemografiche, profilo, patologie croniche, farmaci a lungo termine, livello di percezione del rischio personale. Le informazioni saranno confrontate con la cartella clinica. Le informazioni su a) frequenza di guida sotto l'effetto dell'alcol negli ultimi 30 giorni, b) alcol regolare e c) livello di autoefficacia e stato di cambiamento secondo lo stato di Prochaska saranno raccolte a un mese e 12 mesi dopo l'intervento. Analisi bivariata descrittiva per valutare la distribuzione degli elementi di rischio associati al comportamento alla guida in stato di ebbrezza.
Impatto potenziale previsto: questo progetto pilota determinerà la fattibilità di effettuare un breve intervento di consulenza nei conducenti sotto l'influenza dell'alcol nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: La guida in stato di ebbrezza è uno dei principali fattori di rischio di collisioni stradali in quanto altera la capacità di guida e le prestazioni umane. Di conseguenza, è molto importante identificare quei conducenti che guidano sotto l'effetto dell'alcol; inoltre, sono necessari interventi per ridurre il comportamento alla guida in stato di ebbrezza.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di un breve intervento per ridurre il comportamento alla guida in stato di ebbrezza.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutare l'effetto dell'intervento sullo stadio del cambiamento e sul livello di autoefficacia, al mese 1 e 12 dopo l'intervento.
- Valutare la fattibilità di questo intervento da parte di professionisti e pazienti.
- Valutare l'efficacia della riduzione del consumo regolare di alcol al mese 12 dopo l'intervento.
Metodi:
Disegno: studio pilota multicentrico prima/dopo l'intervento senza gruppo di controllo.
Partecipanti: miriamo a reclutare 212 partecipanti. Abbiamo incluso tramite campionamento casuale consecutivo i conducenti (con una patente di guida valida) di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia medica aperta in uno qualsiasi dei 20 centri partecipanti di Primary Health Care e che hanno dichiarato di aver consumato alcol prima di guidare, almeno una volta in passato 30 giorni. L'assunzione è avvenuta dal xxx 2013 al xxx 213.
Intervento: breve intervento comportamentale per ridurre il consumo di alcol prima della guida.
Misure:
Al basale, le seguenti informazioni saranno raccolte utilizzando un questionario strutturato nell'intervista faccia a faccia tra il paziente e l'operatore sanitario:
- Frequenza di guida in stato di ebbrezza negli ultimi 30 giorni. raccolti come a) il numero di volte in cui il paziente beve qualsiasi quantità di alcol prima di guidare e b) la quantità di alcol consumata prima di guidare
- Consumo regolare di alcol (test Audit-C) in unità di bevande standard consumate settimanalmente (UBE).
- Livello di autoefficacia e stadio di cambiamento secondo il Modello Transteorico del Cambiamento di Prochaska e DiClemente.
- Variabili sociodemografiche: età, sesso, classe sociale, livello di istruzione, stato civile.
- Profilo del conducente: tipo di patente di guida, esperienza di guida, tempo di guida settimanale, comportamenti di sicurezza, collisioni (con e senza lesioni) subite nell'ultimo anno.
- Patologie croniche e consumo cronico di farmaci associati a incidenti stradali
- Livello di percezione del rischio personale. Quando possibile, tutte le informazioni saranno confrontate con quanto specificato nella cartella clinica elettronica del paziente.
Per valutare la fattibilità dell'intervento condurremo un sondaggio tra gli operatori sanitari.
Le informazioni su a) frequenza di guida sotto l'effetto dell'alcol negli ultimi 30 giorni, b) alcol regolare e c) livello di autoefficacia e stato di cambiamento secondo lo stato di Prochaska saranno raccolte a un mese e 12 mesi dopo l'intervento.
Analisi: Verrà eseguita un'analisi descrittiva della popolazione. La distribuzione degli elementi di rischio associati al comportamento alla guida in stato di ebbrezza sarà descritta attraverso analisi bivariate.
Impatto potenziale previsto:
Questo progetto pilota determinerà la fattibilità di un breve intervento di consulenza sui conducenti comportamentali alla guida in stato di ebbrezza assistiti nelle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Carlos Martin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conducenti con patente di guida di qualsiasi veicolo in corso di validità
- Persone dai 18 ai 65 anni
- Le persone che hanno frequentato l'assistenza sanitaria di base hanno riferito di aver consumato alcol almeno una volta prima di mettersi alla guida nei 30 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Le persone sconsigliano questo approccio: gravi malattie psichiatriche e terminali
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da alcol
- Lingua di comunicazione di difficoltà
- Stato demografico instabile: persone residenti al di fuori dell'area di studio, situazione del traffico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve intervento
L'intervento breve consisteva in un minimo consiglio faccia a faccia per ridurre il comportamento alla guida in stato di ebbrezza ed è stato personalizzato in base allo stato di cambiamento del paziente (basato sul modello di Prochaska e DiClemente).
Un ulteriore opuscolo informativo viene offerto al partecipante.
L'intervento è stato effettuato dal medico di medicina generale o dall'infermiere che assiste regolarmente il paziente.
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L'intervento breve consisteva in un minimo consiglio faccia a faccia per ridurre il comportamento alla guida in stato di ebbrezza ed è stato personalizzato in base allo stato di cambiamento del paziente (basato sul modello di Prochaska e DiClemente).
Un ulteriore opuscolo informativo viene offerto al partecipante.
L'intervento è stato effettuato dal medico di medicina generale o dall'infermiere che assiste regolarmente il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di guida in stato di ebbrezza negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: fino al mese 12 post-intervento
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Raccoglieremo a) il numero di volte in cui il paziente beve qualsiasi quantità di alcol prima della guida eb) la quantità di alcol consumata prima della guida
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fino al mese 12 post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di cambiamento
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte al basale, al mese 1 dopo l'intervento e al mese 12 dopo l'intervento.
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: Fase del cambiamento secondo il Modello Transteoretico del Cambiamento di Prochaska e DiClemente, detto anche Modello Transteoretico (TTM) che presuppone che gli individui modifichino i comportamenti abituali attraverso un processo ciclico.
Comprende le seguenti fasi: precontemplazione, contemplazione, preparazione e azione, tra le altre
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Le informazioni saranno raccolte al basale, al mese 1 dopo l'intervento e al mese 12 dopo l'intervento.
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Consumo regolare di alcol
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte al basale, al mese 1 dopo l'intervento e al mese 12 dopo l'intervento.
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Consumo regolare di alcol secondo il test Audit-C in unità di bevande standard consumate settimanalmente (UBE).
Le informazioni saranno confrontate con la cartella clinica del paziente.
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Le informazioni saranno raccolte al basale, al mese 1 dopo l'intervento e al mese 12 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVENCON
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