- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150278
Skuteczność interwencji w celu ograniczenia prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu wśród kierowców (PREVENCON)
Cele: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności krótkiej interwencji mającej na celu ograniczenie zachowań związanych z prowadzeniem pojazdów pod wpływem alkoholu.
Metody:
Projekt: Pilotażowe wieloośrodkowe badanie przed/po interwencji bez grupy kontrolnej. Uczestnicy: Naszym celem jest zrekrutowanie, w okresie od 01.01.2013 do 01.05.2013, 212 kierowców w wieku od 18 do 65 lat, którzy zadeklarowali spożycie alkoholu przed prowadzeniem pojazdu, przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni. Interwencja: Krótka interwencja behawioralna w celu ograniczenia spożycia alkoholu przed prowadzeniem pojazdu. Wyniki: Częstość prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, regularne spożywanie alkoholu (test Audit-C), poziom poczucia własnej skuteczności i stopień zaawansowania zmiany według Transteoretycznego Modelu Zmiany Prochaski i DiClemente, zmienne socjodemograficzne, profil, przewlekłe patologie, długotrwałe przyjmowanie leków, poziom postrzegania własnego ryzyka. Informacje zostaną sprawdzone z dokumentacją medyczną. Informacje na temat a) częstości prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, b) regularnego spożywania alkoholu oraz c) poziomu poczucia własnej skuteczności i poziomu zmian według stanu Prochaska zostaną zebrane po miesiącu i 12 miesiącach po interwencji. Opisowa analiza dwuwymiarowa w celu oceny rozkładu elementów ryzyka związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu.
Oczekiwany potencjalny wpływ: Ten projekt pilotażowy określi wykonalność przeprowadzenia krótkiej interwencji doradczej u kierowców pod wpływem alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu jest jednym z głównych czynników ryzyka kolizji drogowych, ponieważ wpływa na zdolność kierowania pojazdami i upośledza sprawność człowieka. W związku z tym bardzo ważna jest identyfikacja tych kierowców, którzy prowadzą pod wpływem alkoholu; ponadto konieczne są interwencje w celu ograniczenia zachowań związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu.
Cele: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności krótkiej interwencji mającej na celu ograniczenie zachowań związanych z prowadzeniem pojazdów pod wpływem alkoholu.
Cele drugorzędne obejmują:
- Ocena wpływu interwencji na etap zmiany i poziom poczucia własnej skuteczności w 1. i 12. miesiącu po interwencji.
- Ocena wykonalności tej interwencji przez profesjonalistów i pacjentów.
- Ocena skuteczności zmniejszenia regularnego spożycia alkoholu w 12 miesiącu po interwencji.
Metody:
Projekt: Pilotażowe wieloośrodkowe badanie przed/po interwencji bez grupy kontrolnej.
Uczestnicy: Naszym celem jest rekrutacja 212 uczestników. Uwzględniliśmy losowo kolejnych kierowców (posiadających ważne prawo jazdy) w wieku od 18 do 65 lat z otwartą historią medyczną w dowolnym z 20 uczestniczących ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej i którzy zadeklarowali, że przynajmniej raz w przeszłości spożywali alkohol przed prowadzeniem pojazdu 30 dni. Rekrutacja odbywała się od xxx 2013 do xxx 213.
Interwencja: Krótka interwencja behawioralna w celu ograniczenia spożycia alkoholu przed prowadzeniem pojazdu.
Wymiary:
Na początku następujące informacje zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w rozmowie bezpośredniej między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia:
- Częstotliwość prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. zebrane jako a) ile razy pacjent wypił jakąkolwiek ilość alkoholu przed prowadzeniem pojazdu oraz b) ilość alkoholu spożytego przed prowadzeniem pojazdu
- Regularne spożywanie alkoholu (test Audit-C) w jednostkach standardowych napojów tygodniowo spożywanych (UBE).
- Poziom poczucia własnej skuteczności i etap zmiany według Transteoretycznego Modelu Zmiany Prochaski i DiClemente.
- Zmienne socjodemograficzne: wiek, płeć, klasa społeczna, poziom wykształcenia, stan cywilny.
- Profil kierowcy: Rodzaj prawa jazdy, doświadczenie w prowadzeniu pojazdu, tygodniowy czas prowadzenia pojazdu, zachowania związane z bezpieczeństwem, kolizje (z obrażeniami i bez obrażeń) odniesione w ciągu ostatniego roku.
- Przewlekłe patologie i chroniczne zażywanie leków związane z urazami w ruchu drogowym
- Poziom postrzegania własnego ryzyka. W miarę możliwości wszystkie informacje będą sprawdzane z danymi zawartymi w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
W celu oceny wykonalności interwencji przeprowadzimy ankietę wśród pracowników służby zdrowia.
Informacje na temat a) częstości prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, b) regularnego spożywania alkoholu oraz c) poziomu poczucia własnej skuteczności i poziomu zmian według stanu Prochaska zostaną zebrane po miesiącu i 12 miesiącach po interwencji.
Analiza: Przeprowadzona zostanie analiza opisowa populacji. Rozkład elementów ryzyka związanych z zachowaniem prowadzącym pod wpływem alkoholu zostanie opisany za pomocą analiz dwuwymiarowych.
Oczekiwany potencjalny wpływ:
Ten projekt pilotażowy określi wykonalność przeprowadzenia krótkiej interwencji doradczej w przypadku kierowców kierujących pojazdami pod wpływem alkoholu, którzy zostali objęci opieką podstawową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Carlos Martin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kierowców posiadających prawo jazdy dowolnego pojazdu z aktualną datą ważności
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby uczęszczające do Podstawowej Opieki Zdrowotnej zgłosiły, że przynajmniej raz spożyły alkohol przed prowadzeniem pojazdu 30 dni wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie odradzają takie podejście: ciężkie choroby psychiczne i terminale
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu
- Trudność w komunikacji językowej
- Niestabilny stan demograficzny: Osoby mieszkające poza obszarem opracowania, sytuacja komunikacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótka interwencja
Krótka interwencja składała się z jednej bezpośredniej minimalnej porady w celu ograniczenia zachowań związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu i została spersonalizowana zgodnie ze stanem zmian pacjenta (w oparciu o model Prochaski i DiClemente).
Uczestnikowi oferowana jest dodatkowa broszura informacyjna.
Interwencja była wykonywana przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę regularnie odwiedzającą pacjenta.
|
Krótka interwencja składała się z jednej bezpośredniej minimalnej porady w celu ograniczenia zachowań związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu i została spersonalizowana zgodnie ze stanem zmian pacjenta (w oparciu o model Prochaski i DiClemente).
Uczestnikowi oferowana jest dodatkowa broszura informacyjna.
Interwencja była wykonywana przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę regularnie odwiedzającą pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: do 12 miesiąca po interwencji
|
Zbierzemy a) ile razy pacjent wypił jakąkolwiek ilość alkoholu przed jazdą oraz b) ilość alkoholu wypitego przed jazdą
|
do 12 miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap zmian
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane na początku badania, w 1. miesiącu po interwencji i 12. miesiącu po interwencji.
|
: Etap zmiany według Transteoretycznego Modelu Zmiany Prochaski i DiClemente, zwanego także Modelem Transteoretycznym (TTM), który zakłada, że jednostki zmieniają nawykowe zachowania w procesie cyklicznym.
Obejmuje między innymi następujące etapy: prekontemplację, kontemplację, przygotowanie i działanie
|
Informacje będą zbierane na początku badania, w 1. miesiącu po interwencji i 12. miesiącu po interwencji.
|
Regularne spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Informacje będą zbierane na początku badania, w 1. miesiącu po interwencji i 12. miesiącu po interwencji.
|
Regularne spożywanie alkoholu według testu Audit-C w jednostkach standardowego spożycia tygodniowo (UBE).
Informacje zostaną porównane z dokumentacją medyczną pacjenta.
|
Informacje będą zbierane na początku badania, w 1. miesiącu po interwencji i 12. miesiącu po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVENCON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Alberto PilottoJeszcze nie rekrutacja