- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150278
Effektiviteten av en intervensjon for å redusere kjøring under påvirkning av alkohol blant sjåfører (PREVENCON)
Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en kort intervensjon for å redusere promillekjøring.
Metoder:
Design: Pilot multisenter før/etter intervensjonsstudie uten kontrollgruppe. Deltakere: Vi tar sikte på å rekruttere, fra 01.01.2013 til 01.05.2013, 212 sjåfører i alderen 18 til 65 år som erklærte å ha drukket alkohol før de kjørte, minst én gang i løpet av de siste 30 dagene. Intervensjon: Kort adferdsintervensjon for å redusere alkoholforbruket før kjøring. Utfall: Hyppighet av kjøring under påvirkning av alkohol de siste 30 dagene, regelmessig alkoholforbruk (Audit-C-test), nivå av selveffektivitet og endringsstadium i henhold til Prochaska og DiClementes Transtheoretical Model of Change, sosiodemografiske variabler, sjåførens profil, kroniske patologier, langvarige medisiner, nivå av selvrisikooppfatning. Informasjon vil bli kontrollert mot journal. Informasjon om a) hyppighet av kjøring under påvirkning av alkohol i løpet av de siste 30 dagene, b) vanlig alkohol og c) nivå av selveffektivitet og endringsnivå i henhold til Prochaska State vil bli samlet inn én måned og 12 måneder etter intervensjon. Deskriptiv bivariat analyse for å vurdere fordelingen av risikoelementer knyttet til promillekjøring.
Forventet potensiell effekt: Dette pilotprosjektet vil avgjøre muligheten for å foreta en kort rådgiving til sjåfører under påvirkning av alkohol i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kjøring i påvirket tilstand er en av de viktigste risikofaktorene for veitrafikkkollisjoner siden det endrer kjøreevnen og svekker menneskelig ytelse. Det er derfor svært viktig å identifisere de sjåførene som kjører under påvirkning av alkohol; videre er det nødvendig med inngrep for å redusere promillekjøring.
Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en kort intervensjon for å redusere promillekjøring.
Sekundære mål inkluderer:
- For å vurdere effekten av intervensjonen på endringsstadiet og nivået av selveffektivitet, i måned 1 og 12 etter intervensjon.
- For å vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen fra fagpersoner og pasienter.
- For å vurdere effektiviteten av å redusere det vanlige alkoholforbruket ved måned 12 etter intervensjon.
Metoder:
Design: Pilot multisenter før/etter intervensjonsstudie uten kontrollgruppe.
Deltakere: Vi har som mål å rekruttere 212 deltakere. Vi inkluderte ved tilfeldig påfølgende prøvetaking sjåfører (med gyldig førerkort) i alderen 18 til 65 år med åpen sykehistorie i et av de 20 deltakende sentre for primærhelsetjenesten og som erklærte å ha drukket alkohol før de kjørte, minst én gang tidligere 30 dager. Rekrutteringen fant sted fra xxx 2013 til xxx 213.
Intervensjon: Kort adferdsintervensjon for å redusere alkoholforbruket før kjøring.
Målinger:
Ved baseline vil følgende informasjon samles inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema i ansikt til ansikt intervju mellom pasient og helsepersonell:
- Hyppighet av kjøring i påvirket tilstand de siste 30 dagene. samlet som a) antall ganger pasienten drikker en hvilken som helst mengde alkohol før kjøring og b) mengden alkohol konsumert før kjøring
- Regelmessig alkoholforbruk (Audit-C test) i enheter av standard drikker ukentlig konsumert (UBE).
- Nivå av selveffektivitet og endringsstadium i henhold til Prochaska og DiClementes Transtheoretical Model of Change.
- Sosiodemografiske variabler: alder, kjønn, sosial klasse, utdanningsnivå, sivilstatus.
- Førerprofil: Type førerkort, kjøreerfaring, ukentlig kjøretid, sikkerhetsatferd, kollisjoner (med og uten skade) det siste året.
- Kroniske patologier og kronisk bruk av medisiner knyttet til trafikkskader
- Nivå av selvrisikooppfatning. Når det er mulig, vil all informasjon bli kontrollert med det som er spesifisert i den elektroniske journalen til pasienten.
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen vil vi gjennomføre en spørreundersøkelse blant helsepersonell.
Informasjon om a) hyppighet av kjøring under påvirkning av alkohol i løpet av de siste 30 dagene, b) vanlig alkohol og c) nivå av selveffektivitet og endringsnivå i henhold til Prochaska State vil bli samlet inn én måned og 12 måneder etter intervensjon.
Analyse: Det vil bli utført en beskrivende populasjonsanalyse. Fordelingen av risikoelementer knyttet til promillekjøringsadferd vil bli beskrevet gjennom bivariate analyser.
Forventet potensiell effekt:
Dette pilotprosjektet vil avgjøre muligheten for å foreta en kort veiledningsintervensjon i promillekjøringsadferdsførere i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Carlos Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førere med førerkort av ethvert kjøretøy med gjeldende gyldighet
- Personer i alderen 18 til 65 år
- Folk som gikk til primærhelsetjenesten rapporterte å ha drukket alkohol minst én gang før de kjørte de 30 dagene før
Ekskluderingskriterier:
- Folk fraråder den tilnærmingen: alvorlige psykiatriske sykdommer og terminaler
- Pasienter med diagnosen alkoholavhengighet
- Vanskelig kommunikasjonsspråk
- Ustabil demografisk status: Personer bosatt utenfor studieområdet, trafikksituasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kort intervensjon
Den korte intervensjonen består av ett ansikt til ansikt minimalt råd for å redusere promillekjøringsatferd, og det ble personalisert i henhold til endringstilstanden til pasienten (basert på Prochaska og DiClemente-modellen).
En ekstra informativ brosjyre tilbys til deltakeren.
Intervensjonen ble gjort av fastlegen eller sykepleieren som regelmessig behandler pasienten.
|
Den korte intervensjonen består av ett ansikt til ansikt minimalt råd for å redusere promillekjøringsatferd, og det ble personalisert i henhold til endringstilstanden til pasienten (basert på Prochaska og DiClemente-modellen).
En ekstra informativ brosjyre tilbys til deltakeren.
Intervensjonen ble gjort av fastlegen eller sykepleieren som regelmessig behandler pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av kjøring i påvirket tilstand de siste 30 dagene
Tidsramme: opp til måned 12 etter intervensjon
|
Vi vil samle inn a) antall ganger pasienten drikker en hvilken som helst mengde alkohol før kjøring og b) mengden alkohol konsumert før kjøring
|
opp til måned 12 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stadium av endring
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn ved baseline, ved måned 1 etter intervensjon og ved måned 12 etter intervensjon.
|
: Endringsstadium i henhold til Prochaska og DiClementes Transtheoretical Model of Change, også kalt The Transtheoretical Model (TTM) som antar at individer endrer vanemessig atferd gjennom en syklisk prosess.
Den inkluderer følgende stadier: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse og handling, blant andre
|
Informasjon vil bli samlet inn ved baseline, ved måned 1 etter intervensjon og ved måned 12 etter intervensjon.
|
Regelmessig alkoholforbruk
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn ved baseline, ved måned 1 etter intervensjon og ved måned 12 etter intervensjon.
|
Regelmessig alkoholforbruk i henhold til Audit-C-testen i enheter av standard drikker ukentlig konsumert (UBE).
Informasjon vil bli kontrollert mot pasientens journal.
|
Informasjon vil bli samlet inn ved baseline, ved måned 1 etter intervensjon og ved måned 12 etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP JORDI GOL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREVENCON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol inntak
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkjentPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske studier på Kort intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater