- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150278
Effektiviteten av ett ingripande för att minska bilkörning under påverkan av alkohol bland förare (PREVENCON)
Mål: Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en kort intervention för att minska rattfylleri.
Metoder:
Design: Pilot multicenter före/efter interventionsstudie utan kontrollgrupp. Deltagare: Vi strävar efter att rekrytera, från 01/01/2013 till 01/05/2013, 212 förare i åldern 18 till 65 år som uppgav att de hade konsumerat alkohol innan de körde, minst en gång under de senaste 30 dagarna. Intervention: Kort beteendeinsats för att minska alkoholkonsumtionen innan du kör bil. Resultat: Frekvens av körning under påverkan av alkohol under de senaste 30 dagarna, regelbunden alkoholkonsumtion (Audit-C-test), nivå av själveffektivitet och förändringsstadium enligt Prochaska och DiClementes Transtheoretical Model of Change, sociodemografiska variabler, förarens profil, kroniska patologier, långvariga mediciner, nivå av självriskuppfattning. Information kommer att kontrolleras mot journal. Information om a) frekvens av körning under påverkan av alkohol under de senaste 30 dagarna, b) vanlig alkohol och c) nivå av själveffektivitet och förändringstakt enligt Prochaska State kommer att samlas in en månad och 12 månader efter intervention. Beskrivande bivariat analys för att bedöma fördelningen av riskelement associerade med rattfylleri.
Potentiell påverkan förväntad: Detta pilotprojekt kommer att fastställa genomförbarheten av att göra en kort rådgivande intervention hos förare som är påverkade av alkohol i primärvården.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att köra alkoholpåverkad är en av de främsta riskfaktorerna för trafikkollisioner eftersom det förändrar körförmågan och försämrar människans prestationsförmåga. Följaktligen är det mycket viktigt att identifiera de förare som kör under påverkan av alkohol; Dessutom är insatser nödvändiga för att minska rattfylleri.
Mål: Huvudsyftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en kort intervention för att minska rattfylleri.
Sekundära mål inkluderar:
- Att bedöma effekten av interventionen på förändringsstadiet och nivån av själveffektivitet, vid månad 1 och 12 efter intervention.
- Att bedöma genomförbarheten av detta ingripande av professionella och patienter.
- Att bedöma effektiviteten av att minska den vanliga alkoholkonsumtionen vid månad 12 efter intervention.
Metoder:
Design: Pilot multicenter före/efter interventionsstudie utan kontrollgrupp.
Deltagare: Vi siktar på att rekrytera 212 deltagare. Vi inkluderade genom slumpmässiga på varandra följande förare (med ett giltigt körkort) i åldern 18 till 65 med en öppen medicinsk historia i någon av de 20 deltagande primärvårdscentralerna och som uppgav att de hade konsumerat alkohol innan de körde bil, minst en gång tidigare 30 dagar. Rekrytering skedde från xxx 2013 till xxx 213.
Intervention: Kort beteendeinsats för att minska alkoholkonsumtionen innan du kör bil.
Mått:
Vid baslinjen kommer följande information att samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär i en personlig intervju mellan patienten och vårdpersonalen:
- Frekvens av alkoholpåverkad körning under de senaste 30 dagarna. samlat som a) antalet gånger som patienten dricker någon mängd alkohol före körning och b) mängden alkohol som konsumerats före körning
- Regelbunden alkoholkonsumtion (Audit-C-test) i enheter av standarddrycker som konsumeras varje vecka (UBE).
- Nivå av själveffektivitet och förändringsstadium enligt Prochaska och DiClementes Transtheoretical Model of Change.
- Sociodemografiska variabler: ålder, kön, social klass, utbildningsnivå, civilstånd.
- Förarprofil: Typ av körkort, körerfarenhet, veckokörtid, säkerhetsbeteenden, kollisioner (med och utan skada) under det senaste året.
- Kroniska patologier och kronisk konsumtion av mediciner i samband med trafikskador
- Nivå av självriskuppfattning. När det är möjligt kommer all information att kontrolleras med den som anges i patientens elektroniska journal.
För att bedöma genomförbarheten av insatsen kommer vi att genomföra en undersökning bland vårdpersonal.
Information om a) frekvens av körning under påverkan av alkohol under de senaste 30 dagarna, b) vanlig alkohol och c) nivå av själveffektivitet och förändringstakt enligt Prochaska State kommer att samlas in en månad och 12 månader efter intervention.
Analys: En deskriptiv analys av populationen kommer att utföras. Fördelningen av riskmoment förknippade med rattfylleri kommer att beskrivas genom bivariata analyser.
Potentiell påverkan förväntas:
Detta pilotprojekt kommer att avgöra om det är genomförbart att göra en kort rådgivande intervention i rattfylleribeteende förare som går i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Carlos Martin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förare med körkort av vilket fordon som helst med aktuell giltighet
- Personer i åldrarna 18 till 65 år
- Personer som gick till primärvården rapporterade att de hade druckit alkohol minst en gång innan de körde bil de 30 dagarna innan
Exklusions kriterier:
- Folk avråder från det tillvägagångssättet: allvarliga psykiatriska sjukdomar och terminaler
- Patienter med diagnosen alkoholberoende
- Svårt att kommunicera språk
- Instabil demografisk status: Personer som är bosatta utanför studieområdet, trafiksituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort ingripande
Den korta interventionen bestod av ett öga mot öga minimalt råd för att minska rattfylleribeteendet och det anpassades efter patientens förändringstillstånd (baserat på Prochaska och DiClemente-modellen).
En ytterligare informativ broschyr erbjuds deltagaren.
Insatsen gjordes av den allmänläkare eller sjuksköterska som regelbundet vårdar patienten.
|
Den korta interventionen bestod av ett öga mot öga minimalt råd för att minska rattfylleribeteendet och det anpassades efter patientens förändringstillstånd (baserat på Prochaska och DiClemente-modellen).
En ytterligare informativ broschyr erbjuds deltagaren.
Insatsen gjordes av den allmänläkare eller sjuksköterska som regelbundet vårdar patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av alkoholpåverkad körning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: upp till månad 12 efter intervention
|
Vi kommer att samla in a) antalet gånger som patienten dricker någon mängd alkohol före körning och b) mängden alkohol som konsumerats före körning
|
upp till månad 12 efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium av förändring
Tidsram: Information kommer att samlas in vid baslinjen, vid månad 1 efter intervention och vid månad 12 efter intervention.
|
: Förändringsstadium enligt Prochaska och DiClementes Transtheoretical Model of Change, även kallad The Transtheoretical Model (TTM) som antar att individer ändrar vanemässiga beteenden genom en cyklisk process.
Den innehåller bland annat följande stadier: förbegrundande, kontemplation, förberedelse och handling
|
Information kommer att samlas in vid baslinjen, vid månad 1 efter intervention och vid månad 12 efter intervention.
|
|
Regelbunden alkoholkonsumtion
Tidsram: Information kommer att samlas in vid baslinjen, vid månad 1 efter intervention och vid månad 12 efter intervention.
|
Regelbunden alkoholkonsumtion enligt Audit-C-testet i enheter av standarddrycker som konsumeras per vecka (UBE).
Information kommer att kontrolleras mot patientens journal.
|
Information kommer att samlas in vid baslinjen, vid månad 1 efter intervention och vid månad 12 efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREVENCON
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .