- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02150278
Efektivita zásahu ke snížení řízení pod vlivem alkoholu mezi řidiči (PREVENCON)
Cíle: Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost krátké intervence ke snížení chování pod vlivem alkoholu.
Metody:
Typ studie: Pilotní multicentrická studie před/po intervenci bez kontrolní skupiny. Účastníci: Naším cílem je získat od 1. 1. 2013 do 1. 5. 2013 212 řidičů ve věku 18 až 65 let, kteří uvedli, že před jízdou alespoň jednou za posledních 30 dnů požili alkohol. Intervence: Krátká behaviorální intervence ke snížení konzumace alkoholu před jízdou. Výsledky: Frekvence řízení pod vlivem alkoholu v posledních 30 dnech, pravidelná konzumace alkoholu (Audit-C test), míra vlastní účinnosti a fáze změny podle Transteoretického modelu změny Prochasky a DiClemente, sociodemografické proměnné, řidičova profil, chronické patologické stavy, dlouhodobá léčba, úroveň vnímání vlastního rizika. Informace budou porovnány se zdravotním záznamem. Informace o a) četnosti řízení pod vlivem alkoholu v posledních 30 dnech, b) pravidelném alkoholu a c) úrovni sebevědomí a stupni změn podle státu Prochaska budou shromážděny měsíc a 12 měsíců po intervenci. Popisná bivariační analýza k posouzení rozložení rizikových prvků spojených s řízením pod vlivem alkoholu.
Očekávaný potenciální dopad: Tento pilotní projekt určí proveditelnost provedení krátké poradenské intervence u řidičů pod vlivem alkoholu v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Řízení pod vlivem alkoholu je jedním z hlavních rizikových faktorů dopravních kolizí, protože mění schopnost řízení a zhoršuje výkonnost člověka. V důsledku toho je velmi důležité identifikovat řidiče, kteří řídí pod vlivem alkoholu; dále jsou nezbytné zásahy ke snížení chování při řízení pod vlivem alkoholu.
Cíle: Hlavním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a účinnost krátké intervence ke snížení chování pod vlivem alkoholu.
Mezi sekundární cíle patří:
- Posoudit účinek intervence na fázi změny a úroveň vlastní účinnosti v 1. a 12. měsíci po intervenci.
- Posoudit proveditelnost této intervence odborníky a pacienty.
- Posoudit účinnost snížení pravidelné konzumace alkoholu ve 12. měsíci po intervenci.
Metody:
Typ studie: Pilotní multicentrická studie před/po intervenci bez kontrolní skupiny.
Účastníci: Naším cílem je získat 212 účastníků. Namátkovým po sobě jdoucím vzorkem jsme zařadili řidiče (s platným řidičským průkazem) ve věku 18 až 65 let s otevřenou anamnézou v kterémkoli z 20 zúčastněných center primární zdravotní péče a kteří uvedli, že před jízdou alespoň jednou v minulosti požili alkohol. 30 dní. Nábor probíhal od xxx 2013 do xxx 213.
Intervence: Krátká behaviorální intervence ke snížení konzumace alkoholu před jízdou.
Měření:
Na začátku budou následující informace shromážděny pomocí strukturovaného dotazníku v osobním rozhovoru mezi pacientem a zdravotníkem:
- Četnost řízení pod vlivem alkoholu za posledních 30 dní. shromážděné jako a) kolikrát pacient vypil jakékoli množství alkoholu před řízením ab) množství alkoholu zkonzumovaného před řízením
- Pravidelná konzumace alkoholu (Audit-C test) v jednotkách standardních nápojů konzumovaných týdně (UBE).
- Úroveň self-efficacy a fáze změny podle Prochaska a DiClementeho Transteoretického modelu změny.
- Sociodemografické proměnné: věk, pohlaví, sociální třída, úroveň vzdělání, rodinný stav.
- Profil řidiče: Typ řidičského průkazu, řidičské zkušenosti, , týdenní doba řízení, bezpečnostní chování, kolize (se zraněním i bez něj) utrpěné v uplynulém roce.
- Chronické patologické stavy a chronická konzumace léků související se zraněními v silničním provozu
- Úroveň vnímání vlastního rizika. Pokud je to možné, budou všechny informace zkontrolovány s údaji uvedenými v elektronickém zdravotním záznamu pacienta.
Za účelem posouzení proveditelnosti intervence provedeme průzkum mezi zdravotníky.
Informace o a) četnosti řízení pod vlivem alkoholu v posledních 30 dnech, b) pravidelném alkoholu a c) úrovni sebevědomí a stupni změn podle státu Prochaska budou shromážděny měsíc a 12 měsíců po intervenci.
Analýza: Bude provedena popisná analýza populace. Rozdělení rizikových prvků spojených s řízením pod vlivem alkoholu bude popsáno pomocí bivariačních analýz.
Očekávaný potenciální dopad:
Tento pilotní projekt určí proveditelnost provedení krátké poradenské intervence v oblasti chování řidičů pod vlivem alkoholu navštěvovaných v primární péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Carlos Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- řidiči s řidičským oprávněním jakéhokoli vozidla s aktuální platností
- Lidé ve věku 18 až 65 let
- Lidé navštěvující primární zdravotní péči uvedli, že před 30 dny alespoň jednou požili alkohol
Kritéria vyloučení:
- Lidé nedoporučují tento přístup: těžká psychiatrická onemocnění a terminální stavy
- Pacienti s diagnózou závislosti na alkoholu
- Obtížný komunikační jazyk
- Nestabilní demografický stav: Lidé žijící mimo studovanou oblast, dopravní situace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krátký zásah
Krátká intervence sestávala z osobního minima doporučení ke snížení chování při řízení pod vlivem alkoholu a byla personalizována podle stavu změny pacienta (na základě modelu Prochaska a DiClemente).
Účastníkovi je nabídnuta další informativní brožura.
Intervenci provedl praktický lékař nebo sestra, která pacienta pravidelně navštěvuje.
|
Krátká intervence sestávala z osobního minima doporučení ke snížení chování při řízení pod vlivem alkoholu a byla personalizována podle stavu změny pacienta (na základě modelu Prochaska a DiClemente).
Účastníkovi je nabídnuta další informativní brožura.
Intervenci provedl praktický lékař nebo sestra, která pacienta pravidelně navštěvuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost řízení pod vlivem alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: do 12. měsíce po zásahu
|
Zjistíme a) kolikrát pacient vypil jakékoli množství alkoholu před řízením ab) množství alkoholu zkonzumovaného před řízením
|
do 12. měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze změny
Časové okno: Informace budou shromažďovány na začátku, 1. měsíc po intervenci a 12. měsíc po intervenci.
|
: Stádium změny podle Transteoretického modelu změny Prochasky a DiClemente, nazývaného také Transteoretický model (TTM), který předpokládá, že jednotlivci mění obvyklé chování prostřednictvím cyklického procesu.
Zahrnuje mimo jiné následující fáze: předkontemplaci, kontemplaci, přípravu a akci
|
Informace budou shromažďovány na začátku, 1. měsíc po intervenci a 12. měsíc po intervenci.
|
Pravidelná konzumace alkoholu
Časové okno: Informace budou shromažďovány na začátku, 1. měsíc po intervenci a 12. měsíc po intervenci.
|
Pravidelná konzumace alkoholu dle testu Audit-C v jednotkách standardních nápojů týdně konzumovaných (UBE).
Informace budou porovnány se zdravotním záznamem pacienta.
|
Informace budou shromažďovány na začátku, 1. měsíc po intervenci a 12. měsíc po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENCON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Krátký zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida