- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150278
Efficacité d'une intervention pour réduire la conduite sous l'influence de l'alcool chez les conducteurs (PREVENCON)
Objectifs : L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une brève intervention visant à réduire le comportement de conduite avec facultés affaiblies.
Méthodes :
Conception : Étude pilote multicentrique avant/après intervention sans groupe témoin. Participants : Nous visons à recruter, du 01/01/2013 au 01/05/2013, 212 conducteurs âgés de 18 à 65 ans ayant déclaré avoir consommé de l'alcool avant de conduire, au moins une fois au cours des 30 derniers jours. Intervention : Brève intervention comportementale pour réduire la consommation d'alcool avant de conduire. Résultats : fréquence de conduite sous l'influence de l'alcool au cours des 30 derniers jours, consommation régulière d'alcool (test Audit-C), niveau d'auto-efficacité et stade de changement selon le modèle transthéorique de changement de Prochaska et DiClemente, variables sociodémographiques, profil, pathologies chroniques, médications au long cours, niveau de perception du risque de soi. Les informations seront vérifiées par rapport au dossier médical. Les informations sur a) la fréquence de la conduite sous l'influence de l'alcool au cours des 30 derniers jours, b) l'alcoolisme régulier et c) le niveau d'auto-efficacité et le rythme de changement selon l'État de Prochaska seront recueillies un mois et 12 mois après l'intervention. Analyse descriptive bivariée pour évaluer la distribution des éléments de risque associés à l'alcool au volant.
Impact potentiel attendu : Ce projet pilote permettra de déterminer la faisabilité d'une brève intervention de conseil auprès des conducteurs sous l'emprise de l'alcool en première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La conduite sous l'influence de l'alcool est l'un des principaux facteurs de risque de collisions routières, car elle altère la capacité de conduite et altère les performances humaines. Par conséquent, il est très important d'identifier les conducteurs qui conduisent sous l'influence de l'alcool ; en outre, des interventions sont nécessaires pour réduire l'alcool au volant.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une brève intervention visant à réduire le comportement de conduite avec facultés affaiblies.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Évaluer l'effet de l'intervention sur le stade de changement et le niveau d'auto-efficacité, aux mois 1 et 12 après l'intervention.
- Évaluer la faisabilité de cette intervention par les professionnels et les patients.
- Évaluer l'efficacité de la diminution de la consommation régulière d'alcool au mois 12 après l'intervention.
Méthodes :
Conception : Étude pilote multicentrique avant/après intervention sans groupe témoin.
Participants : Nous visons à recruter 212 participants. Nous avons inclus par échantillonnage aléatoire consécutif des conducteurs (titulaires d'un permis de conduire valide) âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents médicaux ouverts dans l'un des 20 centres de soins de santé primaires participants et qui ont déclaré avoir consommé de l'alcool avant de conduire, au moins une fois dans le passé. 30 jours. Le recrutement s'est déroulé du xxx 2013 au xxx 213.
Intervention : Brève intervention comportementale pour réduire la consommation d'alcool avant de conduire.
Des mesures:
Au départ, les informations suivantes seront recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré lors de l'entretien en face à face entre le patient et le professionnel de la santé :
- Fréquence de conduite sous l'influence de l'alcool au cours des 30 derniers jours. recueillies comme a) le nombre de fois que le patient boit une quantité quelconque d'alcool avant de conduire et b) la quantité d'alcool consommée avant de conduire
- Consommation régulière d'alcool (test Audit-C) en unités de verres standards consommés par semaine (UBE).
- Niveau d'auto-efficacité et stade de changement selon le modèle de changement transthéorique de Prochaska et DiClemente.
- Variables sociodémographiques : âge, sexe, classe sociale, niveau d'études, état civil.
- Profil du conducteur : Type de permis de conduire, expérience de conduite, temps de conduite hebdomadaire, comportements de sécurité, collisions (avec et sans blessure) subies au cours de la dernière année.
- Pathologies chroniques et consommation chronique de médicaments associées aux accidents de la route
- Niveau de perception du risque personnel. Lorsque cela est possible, toutes les informations seront vérifiées avec celles spécifiées dans le dossier médical électronique du patient.
Afin d'évaluer la faisabilité de l'intervention, nous entreprendrons une enquête auprès des professionnels de la santé.
Les informations sur a) la fréquence de la conduite sous l'influence de l'alcool au cours des 30 derniers jours, b) l'alcoolisme régulier et c) le niveau d'auto-efficacité et le rythme de changement selon l'État de Prochaska seront recueillies un mois et 12 mois après l'intervention.
Analyse : Une analyse descriptive de la population sera effectuée. La distribution des éléments de risque associés à l'alcool au volant sera décrite par des analyses bivariées.
Impact potentiel attendu :
Ce projet pilote déterminera la faisabilité d'une brève intervention de conseil auprès des conducteurs en conduite avec facultés affaiblies suivis en soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Carlos Martin
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- conducteurs avec permis de conduire de tout véhicule en cours de validité
- Personnes âgées de 18 à 65 ans
- Les personnes ayant consulté les soins de santé primaires ont déclaré avoir consommé de l'alcool au moins une fois avant de conduire au cours des 30 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Les gens déconseillent cette approche : maladies psychiatriques graves et terminales
- Patients ayant un diagnostic de dépendance à l'alcool
- Langue de communication difficile
- Statut démographique instable : Personnes résidant hors de la zone d'étude, situation de circulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention
L'intervention brève consistait en un face à face de conseils minimaux pour réduire l'alcool au volant et elle était personnalisée en fonction de l'état de changement du patient (basé sur le modèle de Prochaska et DiClemente).
Un dépliant informatif supplémentaire est offert au participant.
L'intervention a été faite par le médecin généraliste ou l'infirmier qui assiste régulièrement le patient.
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L'intervention brève consistait en un face à face de conseils minimaux pour réduire l'alcool au volant et elle était personnalisée en fonction de l'état de changement du patient (basé sur le modèle de Prochaska et DiClemente).
Un dépliant informatif supplémentaire est offert au participant.
L'intervention a été faite par le médecin généraliste ou l'infirmier qui assiste régulièrement le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de conduite sous l'influence de l'alcool au cours des 30 derniers jours
Délai: jusqu'au 12ème mois post-intervention
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Nous recueillerons a) le nombre de fois où le patient boit une quantité quelconque d'alcool avant de conduire et b) la quantité d'alcool consommée avant de conduire
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jusqu'au 12ème mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape de changement
Délai: Les informations seront recueillies au départ, au mois 1 après l'intervention et au mois 12 après l'intervention.
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: Étape de changement selon le modèle transthéorique du changement de Prochaska et DiClemente, aussi appelé le modèle transthéorique (TTM) qui suppose que les individus changent leurs comportements habituels à travers un processus cyclique.
Il comprend les étapes suivantes : précontemplation, contemplation, préparation et action, entre autres
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Les informations seront recueillies au départ, au mois 1 après l'intervention et au mois 12 après l'intervention.
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Consommation régulière d'alcool
Délai: Les informations seront recueillies au départ, au mois 1 après l'intervention et au mois 12 après l'intervention.
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Consommation régulière d'alcool selon le test Audit-C en unités de verres standard consommés par semaine (UBE).
Les informations seront vérifiées par rapport au dossier médical du patient.
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Les informations seront recueillies au départ, au mois 1 après l'intervention et au mois 12 après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENCON
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