- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150278
Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung des Fahrens unter Alkoholeinfluss bei Fahrern (PREVENCON)
Ziele: Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen Intervention zur Reduzierung des alkoholisierten Fahrverhaltens zu bewerten.
Methoden:
Design: Multizentrische Pilot-Vorher/Nachher-Interventionsstudie ohne Kontrollgruppe. Teilnehmer: Wir wollen vom 01.01.2013 bis 01.05.2013 212 Fahrer im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutieren, die angaben, vor dem Fahren mindestens einmal in den letzten 30 Tagen Alkohol konsumiert zu haben. Intervention: Kurze Verhaltensintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums vor dem Autofahren. Ergebnisse: Häufigkeit des Fahrens unter Alkoholeinfluss in den letzten 30 Tagen, regelmäßiger Alkoholkonsum (Audit-C-Test), Selbstwirksamkeitsniveau und Veränderungsstadium nach dem Transtheoretical Model of Change von Prochaska und DiClemente, soziodemografische Variablen, Fahrerverhalten Profil, chronische Pathologien, Langzeitmedikation, Grad der Selbstrisikowahrnehmung. Die Angaben werden mit der Krankenakte abgeglichen. Informationen zu a) Häufigkeit des Fahrens unter Alkoholeinfluss in den letzten 30 Tagen, b) regelmäßigem Alkoholkonsum und c) Selbstwirksamkeitsgrad und Änderungsstand gemäß dem Bundesstaat Prochaska werden einen Monat und 12 Monate nach der Intervention gesammelt. Deskriptive bivariate Analyse zur Bewertung der Verteilung von Risikoelementen im Zusammenhang mit Alkohol am Steuer.
Erwartete Auswirkungen: Dieses Pilotprojekt soll die Machbarkeit einer kurzzeitigen Beratungsintervention bei alkoholisierten Fahrern in der Grundversorgung prüfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Fahren unter Alkoholeinfluss ist einer der Hauptrisikofaktoren für Unfälle im Straßenverkehr, da es die Fahrtüchtigkeit verändert und die menschliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt. Folglich ist es sehr wichtig, diejenigen Fahrer zu identifizieren, die unter Alkoholeinfluss fahren; Darüber hinaus sind Maßnahmen erforderlich, um das alkoholisierte Fahrverhalten zu verringern.
Ziele: Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kurzzeitigen Intervention zur Reduzierung des alkoholisierten Fahrverhaltens zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Um die Wirkung der Intervention auf das Stadium der Veränderung und das Niveau der Selbstwirksamkeit zu beurteilen, in Monat 1 und 12 nach der Intervention.
- Um die Durchführbarkeit dieser Intervention durch Fachleute und Patienten zu bewerten.
- Bewertung der Wirksamkeit der Verringerung des regelmäßigen Alkoholkonsums im 12. Monat nach der Intervention.
Methoden:
Design: Multizentrische Pilot-Vorher/Nachher-Interventionsstudie ohne Kontrollgruppe.
Teilnehmer: Wir streben 212 Teilnehmer an. Wir haben Fahrer (mit gültigem Führerschein) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer offenen Krankengeschichte in einem der 20 teilnehmenden Zentren der primären Gesundheitsversorgung durch zufällige aufeinanderfolgende Stichproben ausgewählt, die angaben, vor dem Fahren mindestens einmal Alkohol konsumiert zu haben 30 Tage. Die Rekrutierung erfolgte vom xxx 2013 bis zum xxx 213.
Intervention: Kurze Verhaltensintervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums vor dem Autofahren.
Messungen:
Zu Studienbeginn werden die folgenden Informationen mithilfe eines strukturierten Fragebogens im persönlichen Gespräch zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal erhoben:
- Häufigkeit des Fahrens unter Alkoholeinfluss in den letzten 30 Tagen. erfasst als a) die Häufigkeit, mit der der Patient vor dem Autofahren eine beliebige Menge Alkohol getrunken hat, und b) die vor dem Autofahren konsumierte Alkoholmenge
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (Audit-C-Test) in Einheiten von wöchentlich konsumierten Standardgetränken (UBE).
- Grad der Selbstwirksamkeit und Veränderungsstufe nach dem Transtheoretical Model of Change von Prochaska und DiClemente.
- Soziodemografische Variablen: Alter, Geschlecht, soziale Schicht, Bildungsniveau, Familienstand.
- Fahrerprofil: Art des Führerscheins, Fahrerfahrung, Fahrzeit, wöchentliche Lenkzeit, Sicherheitsverhalten, im vergangenen Jahr erlittene Kollisionen (mit und ohne Verletzung).
- Chronische Pathologien und chronischer Medikamentenkonsum im Zusammenhang mit Verkehrsunfällen
- Grad der Selbstrisikowahrnehmung. Wenn möglich, werden alle Informationen mit denen in der elektronischen Krankenakte des Patienten abgeglichen.
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, werden wir eine Umfrage unter Gesundheitsfachkräften durchführen.
Informationen zu a) Häufigkeit des Fahrens unter Alkoholeinfluss in den letzten 30 Tagen, b) regelmäßigem Alkoholkonsum und c) Selbstwirksamkeitsgrad und Änderungsstand gemäß dem Bundesstaat Prochaska werden einen Monat und 12 Monate nach der Intervention gesammelt.
Analyse: Es wird eine deskriptive Analyse der Population durchgeführt. Die Verteilung von Risikoelementen im Zusammenhang mit Alkohol am Steuer wird durch bivariate Analysen beschrieben.
Mögliche Auswirkungen erwartet:
Dieses Pilotprojekt wird die Durchführbarkeit einer kurzen Beratungsintervention bei in der Grundversorgung betreuten Fahrern mit Alkohol am Steuer prüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Barcelona, Spanien
- Carlos Martin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fahrer mit Führerschein für jedes Fahrzeug mit aktueller Gültigkeit
- Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Personen, die an der primären Gesundheitsversorgung teilnahmen, gaben an, in den 30 Tagen zuvor mindestens einmal Alkohol konsumiert zu haben, bevor sie Auto fuhren
Ausschlusskriterien:
- Von dieser Vorgehensweise wird abgeraten: schwere psychiatrische Erkrankungen und Todesfälle
- Patienten mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit
- Schwierigkeit der Kommunikationssprache
- Instabiler demografischer Status: Personen, die außerhalb des Untersuchungsgebiets wohnen, Verkehrssituation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzer Eingriff
Die Kurzintervention bestand aus einer Face-to-Face-Minimalberatung zur Reduzierung des Trinkverhaltens am Steuer und wurde entsprechend dem Veränderungszustand des Patienten personalisiert (basierend auf dem Prochaska- und DiClemente-Modell).
Dem Teilnehmer wird eine zusätzliche Informationsbroschüre angeboten.
Der Eingriff wurde vom Hausarzt oder der Pflegekraft durchgeführt, die den Patienten regelmäßig betreut.
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Die Kurzintervention bestand aus einer Face-to-Face-Minimalberatung zur Reduzierung des Trinkverhaltens am Steuer und wurde entsprechend dem Veränderungszustand des Patienten personalisiert (basierend auf dem Prochaska- und DiClemente-Modell).
Dem Teilnehmer wird eine zusätzliche Informationsbroschüre angeboten.
Der Eingriff wurde vom Hausarzt oder der Pflegekraft durchgeführt, die den Patienten regelmäßig betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Fahrens unter Alkoholeinfluss in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: bis zum 12. Monat nach dem Eingriff
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Wir erfassen a) die Häufigkeit, mit der der Patient vor dem Autofahren eine beliebige Menge Alkohol getrunken hat, und b) die vor dem Autofahren konsumierte Alkoholmenge
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bis zum 12. Monat nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase der Veränderung
Zeitfenster: Informationen werden zu Studienbeginn, Monat 1 nach der Intervention und Monat 12 nach der Intervention gesammelt.
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: Stadium der Veränderung nach dem Transtheoretical Model of Change von Prochaska und DiClemente, auch Transtheoretical Model (TTM) genannt, das davon ausgeht, dass Individuen ihr gewohntes Verhalten durch einen zyklischen Prozess ändern.
Es umfasst unter anderem die folgenden Phasen: Vorbetrachtung, Kontemplation, Vorbereitung und Aktion
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Informationen werden zu Studienbeginn, Monat 1 nach der Intervention und Monat 12 nach der Intervention gesammelt.
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Regelmäßiger Alkoholkonsum
Zeitfenster: Informationen werden zu Studienbeginn, Monat 1 nach der Intervention und Monat 12 nach der Intervention gesammelt.
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Regelmäßiger Alkoholkonsum nach Audit-C-Test in Einheiten von wöchentlich konsumierten Standardgetränken (UBE).
Die Informationen werden mit der Krankenakte des Patienten abgeglichen.
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Informationen werden zu Studienbeginn, Monat 1 nach der Intervention und Monat 12 nach der Intervention gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVENCON
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