- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150278
Эффективность вмешательства по сокращению вождения в состоянии алкогольного опьянения среди водителей (PREVENCON)
Цели: Основная цель этого пилотного исследования – оценить осуществимость и эффективность краткосрочного вмешательства, направленного на снижение поведения, связанного с вождением в нетрезвом виде.
Методы:
Дизайн: Пилотное многоцентровое исследование до/после вмешательства без контрольной группы. Участники: Мы стремимся набрать с 01.01.2013 по 05.01.2013 212 водителей в возрасте от 18 до 65 лет, которые заявили, что перед вождением употребляли алкоголь хотя бы один раз за последние 30 дней. Вмешательство: Кратковременное поведенческое вмешательство для снижения потребления алкоголя перед вождением. Результаты: частота вождения в состоянии алкогольного опьянения за последние 30 дней, регулярное употребление алкоголя (тест Audit-C), уровень самоэффективности и стадия изменений в соответствии с Транстеоретической моделью изменений Прочаски и ДиКлементе, социально-демографические переменные, поведение водителя. профиль, хронические патологии, длительный прием лекарств, уровень восприятия собственного риска. Информация будет сверяться с медицинской картой. Информация о а) частоте вождения в состоянии алкогольного опьянения за последние 30 дней, б) регулярном употреблении алкоголя и в) уровне самоэффективности и степени изменения в соответствии с состоянием Прочаска будет собрана через один и 12 месяцев после вмешательства. Описательный двумерный анализ для оценки распределения элементов риска, связанных с вождением в нетрезвом виде.
Ожидаемое потенциальное воздействие: Этот пилотный проект определит возможность краткого консультирования водителей, находящихся в состоянии алкогольного опьянения, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Вождение в состоянии алкогольного опьянения является одним из основных факторов риска дорожно-транспортных происшествий, поскольку оно изменяет способность управлять автомобилем и ухудшает работоспособность человека. Следовательно, очень важно выявить тех водителей, которые управляют автомобилем в состоянии алкогольного опьянения; кроме того, необходимы вмешательства, чтобы уменьшить вождение в нетрезвом виде.
Цели: Основная цель этого пилотного исследования – оценить осуществимость и эффективность краткосрочного вмешательства, направленного на снижение поведения, связанного с вождением в нетрезвом виде.
Второстепенные цели включают в себя:
- Оценить влияние вмешательства на стадию изменений и уровень самоэффективности через 1 и 12 месяцев после вмешательства.
- Оценить целесообразность данного вмешательства специалистами и пациентами.
- Оценить эффективность снижения регулярного потребления алкоголя через 12 месяцев после вмешательства.
Методы:
Дизайн: Пилотное многоцентровое исследование до/после вмешательства без контрольной группы.
Участники: Мы стремимся набрать 212 участников. Мы включили путем случайной последовательной выборки водителей (с действующими водительскими правами) в возрасте от 18 до 65 лет с открытым медицинским анамнезом в любом из 20 участвующих центров первичной медико-санитарной помощи и которые заявили, что употребляли алкоголь до вождения, по крайней мере, один раз в прошлом. 30 дней. Набор проходил с ххх 2013 по ххх 213.
Вмешательство: Кратковременное поведенческое вмешательство для снижения потребления алкоголя перед вождением.
Размеры:
На исходном уровне следующая информация будет собрана с использованием структурированного вопросника в личном интервью между пациентом и медицинским работником:
- Частота вождения в состоянии алкогольного опьянения за последние 30 дней. собраны как а) количество раз, когда пациент выпивал любое количество алкоголя до вождения, и б) количество алкоголя, выпитое до вождения.
- Регулярное потребление алкоголя (тест Audit-C) в единицах стандартного еженедельно потребляемого напитка (UBE).
- Уровень самоэффективности и этап изменения в соответствии с Транстеоретической моделью изменений Прочаски и ДиКлементе.
- Социально-демографические переменные: возраст, пол, социальный класс, уровень образования, семейное положение.
- Профиль водителя: тип водительского удостоверения, стаж вождения, время вождения в неделю, безопасное поведение, столкновения (с травмами и без травм), совершенные в прошлом году.
- Хронические патологии и хронический прием лекарственных препаратов, связанные с дорожно-транспортным травматизмом
- Уровень восприятия собственного риска. По возможности вся информация будет сверяться с той, что указана в электронной медицинской карте пациента.
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, мы проведем опрос среди медицинских работников.
Информация о а) частоте вождения в состоянии алкогольного опьянения за последние 30 дней, б) регулярном употреблении алкоголя и в) уровне самоэффективности и степени изменения в соответствии с состоянием Прочаска будет собрана через один и 12 месяцев после вмешательства.
Анализ: будет проведен описательный анализ населения. Распределение элементов риска, связанных с вождением в нетрезвом виде, будет описано с помощью двумерного анализа.
Ожидаемое потенциальное воздействие:
Этот пилотный проект определит возможность проведения краткого консультирования водителей, управляющих транспортным средством в состоянии алкогольного опьянения, которые посещают учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Carlos Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- водители с правами на управление любым транспортным средством с текущим сроком действия
- Люди в возрасте от 18 до 65 лет
- Люди, посещавшие первичную медико-санитарную помощь, сообщили, что употребляли алкоголь хотя бы один раз перед тем, как сесть за руль за 30 дней до этого.
Критерий исключения:
- Люди не советуют такой подход: тяжелые психические заболевания и терминальные
- Пациенты с диагнозом алкогольная зависимость
- Сложный язык общения
- Нестабильный демографический статус: люди, проживающие за пределами исследуемой территории, транспортная ситуация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Краткое вмешательство
Кратковременное вмешательство состояло из одного минимального совета лицом к лицу по уменьшению поведения вождения в нетрезвом виде, и оно было персонализировано в соответствии с состоянием изменения пациента (на основе модели Prochaska и DiClemente).
Участнику предлагается дополнительная информационная брошюра.
Вмешательство выполнял врач общей практики или медсестра, регулярно посещающая пациента.
|
Кратковременное вмешательство состояло из одного минимального совета лицом к лицу по уменьшению поведения вождения в нетрезвом виде, и оно было персонализировано в соответствии с состоянием изменения пациента (на основе модели Prochaska и DiClemente).
Участнику предлагается дополнительная информационная брошюра.
Вмешательство выполнял врач общей практики или медсестра, регулярно посещающая пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота управления транспортным средством в состоянии алкогольного опьянения за последние 30 дней.
Временное ограничение: до 12 месяцев после вмешательства
|
Мы соберем: а) количество раз, когда пациент выпивал любое количество алкоголя до вождения, и б) количество алкоголя, выпитого до вождения.
|
до 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стадия изменения
Временное ограничение: Информация будет собираться на исходном уровне, через 1 месяц после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
: Стадия изменения в соответствии с Транстеоретической моделью изменений Прочаски и ДиКлементе, также называемой Транстеоретической моделью (ТТМ), которая предполагает, что люди меняют привычное поведение посредством циклического процесса.
Он включает в себя следующие этапы: предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка и действие, среди прочего.
|
Информация будет собираться на исходном уровне, через 1 месяц после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Регулярное употребление алкоголя
Временное ограничение: Информация будет собираться на исходном уровне, через 1 месяц после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Регулярное употребление алкоголя по тесту Audit-C в единицах стандартного еженедельно потребляемого напитка (UBE).
Информация будет сверяться с медицинской картой пациента.
|
Информация будет собираться на исходном уровне, через 1 месяц после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Martín_Cantera, MD, PhD, IDIAP Jordi Gol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENCON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткое вмешательство
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты