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심부전의 인지력 향상을 위한 운동 및 인지 재훈련. (EXCITE)

2021년 1월 21일 업데이트: Rebecca Gary, Emory University

심부전 환자의 기억력, 주의력, 집중력 향상을 위한 운동 및 인지 재훈련의 타당성.

인지 장애(CI)는 HF 심부전(HF) 환자에게 널리 퍼진 문제이며 불리한 임상 결과, 높은 사망률 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다. HF 환자의 CI를 약화시키거나 완화하기 위해 고안된 연구는 제한적이며 선별 및 치료 제공에 대한 증거 기반 지침은 사실상 존재하지 않습니다. HF의 일부 요법에 따라 인지 개선이 보고되었으며 이는 강화된 대뇌 관류 및 산소 공급의 결과로 생각되며 CI가 이 집단에 개입할 수 있음을 시사합니다. 운동은 신경 가소성 및 신경 생성, 그리고 인지 기능을 촉진하여 대뇌 관류 및 산소 공급을 증가시키는 것으로 기록되어 있습니다. 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)는 운동 효과의 기본 메커니즘이지만 BDNF에 대한 대부분의 연구는 CI 또는 만성 질환 인구를 가진 개인을 포함하지 않았으며 HF의 인지 결과와의 관계는 알려져 있지 않습니다. 원래 외상성 뇌 손상을 치료하기 위해 개발된 인지 재훈련 기술은 또한 더 광범위한 신경학적 영향을 받는 조건에서 효능을 보여주었고 운동의 이점을 추가로 제공할 수 있습니다. 동물 연구에 따르면 운동과 가소성 기반 인지 훈련은 서로 다른 신경 메커니즘을 통해 시너지 효과를 발휘하여 두 가지 접근 방식 중 하나만 사용하는 것보다 인지 결과에 더 뚜렷하고 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이것은 이전에 CI를 개선하기 위한 개입으로 테스트되지 않았습니다. 제안된 타당성 연구는 운동 단독 또는 무중재와 비교하여 안정적인 NYHA 클래스 II 및 III HF 환자의 CI를 개선하기 위해 결합된 운동(Ex) 및 인지 훈련(CT) 프로그램의 수용 가능성 및 제한된 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 주의 통제 그룹. 연구 결과는 HF에서 인지 기능, 삶의 질 및 개선된 뇌 기능의 생리학적 마커를 개선하기 위한 이 중재의 효능을 테스트하기 위한 미래의 대규모 연구 개발을 지원하는 데 사용될 것입니다. 또한 운동 전후 염증 및 유전자 발현의 바이오마커에 대한 이해를 높이기 위해 참가자가 참여할 수 있는 선택적 하위 연구가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심부전(HF)이 있는 사람은 나이가 맞는 건강한 사람보다 인지 장애(CI)가 발생할 가능성이 4배 더 높기 때문에 불리한 임상 결과, 삶의 질(QOL) 저하 및 사망률이 높아질 위험이 높습니다. CI는 하나 또는 여러 인지 영역에서 미묘하지만 측정 가능한 결함입니다. 정상적인 노화와 관련된 인지 손실보다 더 큰 적자입니다. HF에서 CI를 문서화한 몇몇 연구는 일관성이 없습니다. 표준 신경 심리학 검사를 사용한 사람은 거의 없으며 HF에서 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화에 ​​대해 알려진 바가 거의 없습니다. 또한, CI가 감지되는 경우 현재 이 인구의 인지를 회복하거나 개선하는 데 도움이 되는 효과적이거나 증거에 기반한 지침이 없습니다. 인구 고령화와 HF에서 CI의 예상 상승에도 불구하고 2개의 소규모 개입 연구만이 문서화되어 있습니다. 이 분야에 대한 추가 연구가 절실히 필요합니다.

HF에서 CI의 병인은 완전히 이해되지 않았지만, 대뇌 관류 및 산소화 감소, 뇌 구조적 변화(즉, 해마 손상, 위축, 회백질 손실) 및 미세 색전과 같은 몇 가지 기본 메커니즘이 지속적으로 보고되고 있습니다. CI는 심장 이식 후 개선되고 심박출량, 산소 공급, 체액 과부하, 전신 및 대뇌 관류를 개선하는 표준 요법으로 수정 가능합니다. 이러한 결과는 일관성이 없고 일화적입니다. 인지 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 능력은 복잡한 자가 관리 요법에 대한 환자의 순응도와 CI를 부분적으로 역전시킬 수 있는 중재 개발에 중요한 영향을 미칩니다.

운동은 HF 악화에 기여하는 유해한 말초 및 중추 메커니즘을 변경하여 HF의 임상 결과를 개선하고, 증상 심각도를 악화시키며, 불량한 임상 결과를 초래합니다. 운동이 인지 기능에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 동물 연구는 운동이 학습 및 기억과 관련된 신경 성장 및 신경 시스템에 긍정적인 영향을 미친다는 가장 강력한 증거를 제공했습니다. 유사한 인간 발견이 나타났습니다. 규칙적인 운동에 참여하는 것이 뇌 구조와 기능의 특정한 변화로 이어진다는 신경 영상 지원의 최근 발전. 운동은 또한 뇌의 가소성을 향상시키는 것으로 생각됩니다. BDNF는 이 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 운동 후 BDNF 수치가 증가하면 인지 기능이 향상됩니다. 운동, BDNF 및 인지 기능 간의 연관성은 이전에 HF에서 보고되지 않았습니다. 이 타당성 조사는 이러한 중요한 관계를 명확히 하고 향후 시험에서 임상 결과를 개선할 가능성을 높일 것입니다.

신경발생 및 신경가소성은 뇌가 HF에서 발생하는 것과 같은 불량한 관류 및 산소 결핍으로부터 회복하는 수단입니다. 동물 연구는 더 나은 인지 기능을 촉진하기 위해 인지 훈련(CT)을 사용하는 현재까지 가장 강력한 증거를 제공하고 운동과 CT를 결합한 접근 방식이 단일 요법보다 우수한 이유에 대한 근거를 제공합니다. 동물 연구에 따르면 운동과 마찬가지로 과제를 학습하고 인지 자극 활동을 수행하면 BDNF 수치가 증가하고 학습 및 기억력이 향상됩니다. 그러나 운동으로 인한 뇌 기능에 대한 BDNF의 영향은 CT에서 발생하는 것과는 다른 것으로 생각됩니다. 운동은 BDNF를 통해 신경 세포의 증식과 분열을 증가시키는 반면 CT는 세포 생존을 촉진하는 것으로 나타나 두 가지를 함께 사용할 때 더 큰 이점을 얻을 수 있는 시너지 관계가 존재할 수 있음을 시사합니다. 운동과 가소성 기반 CT의 조합은 이전에 HF나 다른 집단에서 인지 결과를 개선하기 위한 개입으로 테스트되지 않았지만 HF에서 CI의 기본 메커니즘을 목표로 하는 데 가장 적합할 수 있습니다. 제안된 타당성 연구는 인지 장애가 있는 안정적인 NYHA 클래스 II 및 III 심부전 환자에서 결합된 운동(Ex) 및 인지 훈련(CT) 개입의 수용 가능성, 구현 및 제한된 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 총 60명의 참가자가 Ex/CT(N=20), Ex-alone(N=20) 및 주의력 제어(N=20)의 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: CI가 있는 심부전 환자에서 3군 개입(ExCT, Ex, AC)의 타당성을 평가합니다.

목표 1a. 각 연구 부문의 수용 가능성과 구현을 테스트합니다. 목표 2: 인지 능력의 변화에 ​​대한 3군 개입의 제한된 효능을 확인하기 위해 목표 3: 대뇌 산소화, 생리학적 상태, 신체 기능 및 QOL을 개선하기 위한 3군 개입의 제한된 효능을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Heart Failure Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

40세에서 75세 사이의 남녀; 영어로 말하기; 애틀랜타 반경 60마일 내에서 독립적으로 거주 MMSE에서 인지 장애를 나타내는 교육 수정 컷오프를 충족합니다(8-9년 교육의 경우 20점, 10-12년 교육의 경우 22점, 12세 초과의 경우 23점). 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터가 있습니다. NYHA 클래스 II 또는 III 수축기의 문서화된 의학적 진단. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 10%가 심초음파, 심장 카테터 삽입 심실조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에 의해 지난 1년 이내에 문서화되었습니다. 연구 등록 전 최소 8주 동안 American College of Cardiology(ACC) American Heart 권장 지침에 따라 HF에 대한 약물 요법을 받고 있습니다.

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제외 기준:

NYHA 클래스 I 또는 IV; 8주 이내에 HF 요법의 변화; 지난 5일 이내에 HF 증상 악화; 불안정 협심증; 신부전(혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL); 고정 박동기; 조절되지 않는 고혈압; 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않거나 최소 30분 동안 주당 3회 이상 운동하지 않습니다. 지난 30일 이내에 입원하지 않은 경우 인지 기능을 방해할 수 있는 신경 장애로 진단되지 않았습니다. Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수 25 초과; 운동 참여를 방해하는 장애.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 인지 재훈련
유산소 운동; 전산화된 인지 재훈련 프로그램; 심부전 교육; 가정방문; 전화 후속 조치.
일주일에 5회 적당한 강도로 걷기; 일주일에 2번 1시간씩 인지 재훈련.
다른 이름들:
  • 유산소 운동; 걷기와 전산화된 인지 재훈련 프로그램
실험적: 운동만
각 참가자에게는 러닝머신 결과에 따라 개별화된 목표 심박수(THR) 영역이 제공됩니다. 연구 간호사의 감독하에 참가자는 THR의 60%에서 걷기 세션을 시작하고 5주까지 70%로 증가합니다. 참가자는 30분 동안 주당 최소 5회 걸을 것입니다.
가짜 비교기: 스트레칭과 유연성
스트레칭 및 유연성 운동; 심부전 교육; 가정방문; 전화 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기억력 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)의 목록 학습(0-40), 목록 회상(0-10) 및 목록 인식(0-20) 섹션은 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 각 섹션은 괄호 안에 있습니다. 높은 점수는 더 나은 언어 기억을 반영합니다. 점수는 총 언어 메모리 점수에 대해 평균을 낸 다음 Z-점수로 변환됩니다.

Z-점수는 신경인지 테스트 점수가 다른 측정 척도(예: 완료 시간 및 숫자 수정)를 사용할 때 사용됩니다. 이를 통해 낮은 점수와 높은 점수가 다양한 유형의 테스트에서 일관되게 좋지 않은 성과를 반영하고 그룹과 비교하여 개인의 성과에 대한 해석을 제공하는 직접적인 방식으로 성과를 보고할 수 있습니다. 해석을 위해 z-점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1입니다. 이는 z 점수가 1.5인 개인이 비교 대상 그룹보다 1.5 표준 편차를 수행하고 있음을 의미합니다.

기준선, 3개월, 6개월
시각적 메모리 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월

시각 기억은 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)를 사용하여 평가됩니다. RBANS 그림 리콜은 참가자가 최근 그림을 기억하고 메모리에서 다시 그려야 합니다. 가능한 점수의 범위는 0-20입니다. 점수는 평균을 낸 다음 z 점수로 변환됩니다.

Z-점수는 신경인지 테스트 점수가 다른 측정 척도(예: 완료 시간 및 숫자 수정)를 사용할 때 사용됩니다. 이를 통해 낮은 점수와 높은 점수가 다양한 유형의 테스트에서 일관되게 좋지 않은 성과를 반영하고 그룹과 비교하여 개인의 성과에 대한 해석을 제공하는 직접적인 방식으로 성과를 보고할 수 있습니다. 해석을 위해 z-점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1입니다. 이는 z 점수가 1.5인 개인이 비교 대상 그룹보다 1.5 표준 편차를 수행하고 있음을 의미합니다.

기준선, 3개월, 6개월
처리속도/관심도 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

RBANS 코딩(0-89) Color Trails 1(시간 테스트, 1-5분)은 주의력을 측정합니다. 각 파트를 완료하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 낮은 원시 점수는 더 나은 처리 속도와 주의력을 반영합니다. 낮은 원시 점수는 더 나은 처리 속도와 주의력을 반영합니다. 점수는 전체 점수의 평균을 낸 다음 Z 점수로 변환됩니다.

Z-점수는 신경인지 테스트 점수가 다른 측정 척도(예: 완료 시간 및 숫자 수정)를 사용할 때 사용됩니다. 이를 통해 낮은 점수와 높은 점수가 다양한 유형의 테스트에서 일관되게 좋지 않은 성과를 반영하고 그룹과 비교하여 개인의 성과에 대한 해석을 제공하는 직접적인 방식으로 성과를 보고할 수 있습니다. 해석을 위해 z-점수는 평균이 0이고 표준 편차가 1입니다. 이는 z 점수가 1.5인 개인이 비교 대상 그룹보다 1.5 표준 편차를 수행하고 있음을 의미합니다.

기준선, 3개월, 6개월
작업 기억 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition의 Digit Span Forward(0-16), Digit Span Backwards(0-16), Digit Span Sequencing(0-16) 및 Letter Number Sequencing(0-48) 섹션을 사용하여 작업을 평가합니다. 메모리. 각 섹션의 가능한 점수 범위는 괄호 안에 있습니다. Digit Span 하위 테스트는 길이가 증가하는 구두로 제시된 일련의 숫자를 반복해야 합니다. 시도에는 앞으로, 뒤로 및 숫자 순서로 숫자를 반복하는 것이 포함됩니다. Letter-Number 시퀀싱 테스트는 숫자와 알파벳 순서로 반복되는 문자와 숫자 문자열을 필요로 합니다. CTT(Color Trails Test) 파트 2에서는 참가자가 분홍색과 노란색 원을 번갈아 가며 번호가 매겨진 원을 순서대로 빠르게 연결합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다. 점수는 정답 수를 반영하며 총 정답 작업 기억 점수의 평균입니다. 그런 다음 Z 점수로 변환됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
반응 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월

점수는 CalCap에 내장된 채점 소프트웨어를 통해 자동으로 계산되며 연령 및 교육 수준 기준에 따라 표준화됩니다. 표준 데이터는 연령(20-34, 35-44, 45+) 및 교육(< 16세, 16세, > 16세)으로 계층화됩니다. 낮은 점수는 느린 반응 시간을 나타내고 높은 점수는 빠른 반응 시간을 나타냅니다. 점수는 자동으로 연령/학력 기반 표준 점수로 변환되어 T-점수로 보고됩니다.

T-점수(Z-점수)는 신경인지 테스트 점수가 다른 측정 척도(예: 완료 시간 및 숫자 수정)를 사용할 때 사용됩니다. 이를 통해 낮은 점수와 높은 점수가 다양한 유형의 테스트에서 일관되게 좋지 않은 성과를 반영하고 그룹과 비교하여 개인의 성과에 대한 해석을 제공하는 직접적인 방식으로 성과를 보고할 수 있습니다.

기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기능적 능력은 연구의 3개 부문 모두에서 6분 도보로 평가됩니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 V02
기간: 기준선 및 3개월
심장-호흡 건강의 변화를 평가하기 위해 Peak V02는 연구의 3개 부문에 걸쳐 전동식 러닝머신 테스트를 사용하여 기준선 및 3개월에 평가되었습니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00060752
  • P30NR014134 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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