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运动和认知再训练以改善心力衰竭的认知。 (EXCITE)

2021年1月21日 更新者:Rebecca Gary、Emory University

锻炼和认知再训练改善心力衰竭患者的记忆力、注意力和注意力的可行性。

认知障碍 (CI) 是 HF 心力衰竭 (HF) 患者普遍存在的问题,与不良临床结果、较高死亡率和较差生活质量相关。 旨在减轻或减轻 HF 患者 CI 的研究是有限的,并且实际上不存在基于证据的筛查和护理提供指南。 据报道,在 HF 的一些治疗后认知得到改善,并且被认为是脑灌注和氧合增强的结果,表明 CI 可能适合干预这一人群。 运动被证明可以通过促进神经可塑性和神经发生来增加脑灌注和氧合,进而促进认知功能。 脑源性神经营养因子 (BDNF) 是运动影响的关键机制,但大多数 BDNF 研究并未包括患有 CI 或慢性疾病的个体,其与 HF 认知结果的关系尚不清楚。 认知再训练技术最初是为治疗创伤性脑损伤而开发的,在更广泛的神经系统疾病中也显示出疗效,并可能为运动提供额外的好处。 动物研究表明,基于运动和可塑性的认知训练可以通过不同的神经机制协同作用,从而比单独使用任何一种方法对认知结果产生更显着和积极的影响;但这之前并未作为改善 CI 的干预措施进行过测试。 拟议的可行性研究旨在测试联合运动 (Ex) 和认知训练 (CT) 计划与单独运动或无干预相比改善稳定的 NYHA II 级和 III 级 HF 患者 CI 的可接受性和有限效果,注意控制组。 研究结果将用于支持未来大规模研究的发展,以测试这种干预措施在改善 HF 患者的认知功能、生活质量和改善脑功能的生理标志物方面的功效。 此外,我们还有一项可选的子研究可供参与者参与,以进一步了解运动前后炎症和基因表达的生物标志物。

研究概览

详细说明

心力衰竭 (HF) 患者发生认知障碍 (CI) 的可能性是同龄健康人的四倍,这使他们面临不良临床结果、生活质量 (QOL) 较差和死亡率较高的高风险。 CI 是一个或多个认知领域的微妙但可测量的缺陷;这是一种比正常衰老相关的认知损失更大的缺陷。 少数记录 HF CI 的研究并不一致。 很少有人使用标准的神经心理学测试,并且对 HF 中认知功能随时间的变化知之甚少。 此外,如果检测到 CI,目前还没有有效或基于证据的指南来帮助恢复或改善该人群的认知。尽管人口老龄化和 HF 中 CI 的预计上升,但仅记录了 2 项小型干预研究,表明迫切需要在这一领域进行进一步的研究。

HF 中 CI 的病因尚不完全清楚,但一致报道了几种潜在机制:脑灌注和氧合减少、脑结构改变(即海马损伤、萎缩、灰质丢失)和微栓子。临床研究表明CI 在心脏移植后得到改善,并且可以通过改善心输出量、氧合、液体超负荷以及全身和脑灌注的标准疗法进行修改;这些发现是不一致的和轶事。 积极影响认知功能的能力对于患者坚持复杂的自我护理方案和开发可能部分逆转 CI 的干预措施具有重要意义。

运动通过改变导致 HF 恶化、加重症状严重程度并导致不良临床结果的有害外周和中枢机制来改善 HF 的临床结果。 人们对运动对认知功能的影响知之甚少。 动物研究提供了最有说服力的证据,证明运动对神经元生长以及学习和记忆中涉及的神经系统有积极影响。 类似的人类发现已经出现;神经影像学的最新进展支持参与定期锻炼会导致大脑结构和功能发生特定变化。 运动也被认为可以增强大脑的可塑性。 BDNF 似乎在这个过程中起着至关重要的作用:当运动后 BDNF 水平增加时,认知功能就会改善。 运动、BDNF 和认知功能之间的关联以前没有在 HF 中被报道过。 该可行性研究将阐明这些重要关系,并增加在未来试验中改善临床结果的潜力。

神经发生和神经可塑性是大脑从低灌注和缺氧中恢复的手段,例如发生在 HF 中的情况。 动物研究再次为使用认知训练 (CT) 促进更好的认知功能提供了迄今为止最有力的证据,并提供了为什么联合锻炼和 CT 方法可能优于单一疗法的基本原理。 动物研究表明,与锻炼一样,学习任务和执行认知刺激活动也会增加 BDNF 水平并改善学习和记忆。 然而,BDNF 对运动引起的脑功能的影响被认为与 CT 不同。 运动通过 BDNF 增加神经元细胞的增殖和分裂,而 CT 似乎促进细胞存活,这表明当两者一起使用时可能存在协同关系并获得更大的益处。 运动和基于可塑性的 CT 的组合以前没有在 HF 或其他人群中作为改善认知结果的干预措施进行过测试,但可能是针对 HF CI 潜在机制的最佳选择。 拟议的可行性研究旨在测试联合运动 (Ex) 和认知训练 (CT) 干预对稳定的 NYHA II 级和 III 级认知障碍心力衰竭患者的可接受性、实施和有限疗效。 总共 60 名参与者将被随机分配到三个研究组之一:Ex/CT (N=20)、Ex-alone (N=20) 和注意力控制 (N=20)。 研究目标是:

目标 1:评估 CI 心力衰竭患者的三臂干预(ExCT、Ex、AC)的可行性。

目标 1a。 测试每个研究组的可接受性和实施情况。 目标 2:确定 3 臂干预对认知能力变化的有限功效 目标 3:确定 3 臂干预改善脑氧合、生理状态、身体机能和生活质量的有限功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Heart Failure Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

40至75岁的男性和女性;英语会话;在亚特兰大 60 英里半径范围内独立生活;满足 MMSE 上表明认知障碍的教育修正截止值(8-9 年学校教育分数为 20;10-12 年学校教育分数为 22;>12 岁分数为 23) 拥有一台可连接互联网的计算机;有记录的 NYHA II 级或 III 级收缩压的医学诊断。 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 10%,在过去一年内通过超声心动图、心导管心室造影或放射性核素心室造影记录;根据美国心脏病学会 (ACC) 美国心脏推荐指南,在参加研究前至少 8 周接受心衰药物治疗。

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排除标准:

NYHA I 或 IV 级; 8 周内心衰治疗发生变化;最近 5 天内 HF 症状恶化;不稳定型心绞痛;肾功能不全(血清肌酐 > 3.o mg/dL);固定心率起搏器;不受控制的高血压;不参与任何有组织的锻炼计划或每周锻炼 3 次或更多次,每次至少 30 分钟,并且;最近 30 天内没有住院;未被诊断出患有任何可能影响认知功能的神经系统疾病;贝克抑郁量表 II (BDI-II) 得分大于 25;任何干扰运动参与的疾病。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动和认知再训练
有氧运动;计算机化的认知再培训计划;心力衰竭教育;家访;电话跟进。
每周步行5次,强度适中;认知再训练,每周 2 次,每次 1 小时。
其他名称:
  • 有氧运动;步行和计算机化认知再训练计划
实验性的:仅限运动
将根据跑步机结果为每位参与者提供个性化的目标心率 (THR) 区。 在研究护士的监督下,参与者将以 60% 的 THR 开始步行课程,并在第 5 周增加到 70%。参与者每周至少步行 5 次,持续 30 分钟。
假比较器:伸展和柔韧性
伸展运动和柔韧性运动;心力衰竭教育;家访;电话跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语言记忆分数变化
大体时间:基线、3个月、6个月

来自神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 的列表学习 (0-40)、列表回忆 (0-10) 和列表识别 (0-20) 部分用于评估言语记忆。每个部分都在括号中。 更高的分数反映了更好的语言记忆。 分数被平均为总的语言记忆分数,然后转换为 Z 分数。

当神经认知测试分数使用不同的测量尺度时,使用 Z 分数,例如,完成时间和正确数字。 这允许以直截了当的方式报告表现,低分和高分反映了不同类型测试中一致的表现差和好,并提供了一个人的表现与一组相比的解释。 出于解释目的,z 分数的平均值为 0,标准差为 1。 这意味着 z 得分为 1.5 的个人的表现比他/她所比较的群体高出一个半标准差。

基线、3个月、6个月
视觉记忆分数变化
大体时间:基线、3个月、6个月

将使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 来评估视觉记忆。 RBANS 图形回忆要求参与者记住最近的图形并根据记忆重新绘制。 可能的分数范围是 0-20。 分数被平均,然后转换为 z 分数。

当神经认知测试分数使用不同的测量尺度时,使用 Z 分数,例如,完成时间和正确数字。 这允许以直截了当的方式报告表现,低分和高分反映了不同类型测试中一致的表现差和好,并提供了一个人的表现与一组相比的解释。 出于解释目的,z 分数的平均值为 0,标准差为 1。 这意味着 z 得分为 1.5 的个人的表现比他/她所比较的群体高出一个半标准差。

基线、3个月、6个月
处理速度/注意力得分的变化
大体时间:基线、3个月、6个月

RBANS 编码 (0-89) Color Trails 1(定时测试,1-5 分钟)测量注意力。 记录完成每个部分的时间长度;较低的原始分数反映了更好的处理速度和注意力。 较低的原始分数反映了更好的处理速度和注意力。 分数取总分的平均值,然后转换为 Z 分数。

当神经认知测试分数使用不同的测量尺度时,使用 Z 分数,例如,完成时间和正确数字。 这允许以直截了当的方式报告表现,低分和高分反映了不同类型测试中一致的表现差和好,并提供了一个人的表现与一组相比的解释。 出于解释目的,z 分数的平均值为 0,标准差为 1。 这意味着 z 得分为 1.5 的个人的表现比他/她所比较的群体高出一个半标准差。

基线、3个月、6个月
工作记忆分数的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
Wechsler 成人智力量表第四版中的数字跨度向前 (0-16)、数字跨度向后 (0-16)、数字跨度排序 (0-16) 和字母数字排序 (0-48) 部分用于评估工作记忆。 每个部分的可能分数范围在括号中。 数字跨度子测试要求重复口头呈现的一系列长度增加的数字;试验包括按正向、反向和数字顺序重复数字。 字母数字排序测试需要重复的字母和数字字符串,然后再按字母顺序排列。 颜色轨迹测试 (CTT) 第 2 部分,参与者按顺序快速连接编号的圆圈,同时在粉色和黄色圆圈之间交替。 更高的分数反映更好的结果。 分数反映了正确的数字,并且是总正确工作记忆分数的平均值;然后转换为 Z 分数。
基线、3个月、6个月
反应时间的变化
大体时间:基线、3个月、6个月

分数通过 CalCap 中嵌入的评分软件自动计算,并根据年龄和教育水平规范进行标准化。 常模性数据按年龄(20-34 岁、35-44 岁、45 岁以上)和教育程度(< 16 岁、16 岁、> 16 岁)分层。 较低的分数反映较慢的反应时间,较高的分数反映较快的反应时间。 分数会自动转换为基于年龄/教育的标准分数,并报告为 T 分数。

当神经认知测试分数使用不同的测量尺度时,使用 T 分数(作为 Z 分数),例如,完成时间和正确数字。 这允许以直截了当的方式报告表现,低分和高分反映了不同类型测试中一致的表现差和好,并提供了一个人的表现与一组相比的解释。

基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过研究所有 3 个分支的六分钟步行来评估功能能力。
基线、3个月、6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 V02
大体时间:基线和 3 个月
为了评估心肺健康的变化,在基线和 3 个月时使用电动跑步机测试评估了 3 个研究组的峰值 V02
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00060752
  • P30NR014134 (美国 NIH 拨款/合同)

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