- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02151266
Exercício e Retreinamento Cognitivo para Melhorar a Cognição na Insuficiência Cardíaca. (EXCITE)
A Viabilidade do Exercício e Retreinamento Cognitivo para Melhorar a Memória, Atenção e Concentração na Insuficiência Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com insuficiência cardíaca (IC) têm uma probabilidade quatro vezes maior de desenvolver comprometimento cognitivo (IC) do que suas contrapartes saudáveis da mesma idade, colocando-as em alto risco de resultados clínicos adversos, pior qualidade de vida (QOL) e maior mortalidade. IC é um déficit sutil, mas mensurável, em um ou vários domínios cognitivos; é um déficit maior do que as perdas cognitivas associadas ao envelhecimento normal. Os poucos estudos que documentaram IC na IC são inconsistentes. Poucos usaram testes neuropsicológicos padrão e pouco se sabe sobre a mudança na função cognitiva ao longo do tempo na IC. Além disso, se o IC for detectado, atualmente não há diretrizes eficazes ou baseadas em evidências para ajudar a restaurar ou melhorar a cognição nessa população. Apesar do envelhecimento da população e do aumento projetado do IC na IC, apenas 2 pequenos estudos de intervenção foram documentados, indicando um necessidade crítica de mais pesquisas nesta área.
A etiologia do IC na IC não é totalmente compreendida, mas vários mecanismos subjacentes são consistentemente relatados: redução da perfusão e oxigenação cerebral, alterações estruturais do cérebro (isto é, dano do hipocampo, atrofia, perda de substância cinzenta) e microembolia. Estudos clínicos demonstraram que o IC melhora após o transplante cardíaco e é modificável com terapias padrão que melhoram o débito cardíaco, a oxigenação, a sobrecarga hídrica e a perfusão sistêmica e cerebral; essas descobertas são inconsistentes e anedóticas. A capacidade de influenciar positivamente a função cognitiva tem implicações importantes para a adesão do paciente a um regime complexo de autocuidado e ao desenvolvimento de intervenções que podem reverter parcialmente o IC.
O exercício melhora os resultados clínicos na IC, alterando os mecanismos periféricos e centrais deletérios que contribuem para as exacerbações da IC, pioram a gravidade dos sintomas e levam a resultados clínicos ruins. Pouco se sabe sobre o efeito do exercício na função cognitiva. A pesquisa com animais forneceu a evidência mais convincente de que o exercício afeta positivamente o crescimento neuronal e os sistemas neurais envolvidos no aprendizado e na memória. Descobertas humanas semelhantes surgiram; avanços recentes em neuroimagem sustentam que a participação em exercícios regulares leva a mudanças específicas na estrutura e função cerebral. O exercício também é pensado para aumentar a plasticidade do cérebro. O BDNF parece desempenhar um papel crucial neste processo: quando os níveis de BDNF aumentam após o exercício, a função cognitiva melhora. A associação entre exercício, BDNF e função cognitiva não foi previamente relatada na IC. Este estudo de viabilidade esclarecerá essas relações importantes e aumentará o potencial para melhorar os resultados clínicos em um estudo futuro.
A neurogênese e a neuroplasticidade são meios para o cérebro se recuperar de má perfusão e privação de oxigênio, como ocorre na IC. Os estudos em animais novamente fornecem a evidência mais forte até o momento para o uso do treinamento cognitivo (TC) para promover um melhor funcionamento cognitivo e fornecer uma justificativa de por que um exercício combinado e uma abordagem de TC podem ser superiores à monoterapia. Estudos em animais mostram que, como exercícios, tarefas de aprendizagem e atividades cognitivamente estimulantes também aumentam os níveis de BDNF e melhoram o aprendizado e a memória. No entanto, acredita-se que o efeito do BDNF na função cerebral devido ao exercício seja diferente daquele que ocorre com a TC. O exercício aumenta a proliferação e a divisão das células neuronais através do BDNF, enquanto o CT parece promover a sobrevivência celular, sugerindo que pode existir uma relação sinérgica com maior benefício obtido quando ambos são usados juntos. A combinação de exercício e CT baseada em plasticidade não foi testada anteriormente em IC ou em outras populações como uma intervenção para melhorar os resultados cognitivos, mas pode ser mais ideal para direcionar os mecanismos subjacentes para IC em IC. O estudo de viabilidade proposto é projetado para testar a aceitabilidade, implementação e eficácia limitada de uma intervenção combinada de exercícios (Ex) e treinamento cognitivo (CT) em pacientes estáveis com insuficiência cardíaca classe II e III da NYHA com comprometimento cognitivo. Um total de 60 participantes será randomizado para um dos três braços do estudo: Ex/CT (N=20), Ex-sozinho (N=20) e controle de atenção (N=20). Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de uma intervenção de 3 braços (ExCT, Ex, AC) em pacientes com insuficiência cardíaca com IC.
Objetivo 1a. Para testar a aceitabilidade e implementação de cada braço do estudo. Objetivo 2: Verificar a eficácia limitada da intervenção de 3 braços nas mudanças nas habilidades cognitivas Objetivo 3: Verificar a eficácia limitada da intervenção de 3 braços para melhorar a oxigenação cerebral, estado fisiológico, função física e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Heart Failure Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
homens e mulheres entre 40 e 75 anos; Inglês falando; viva de forma independente em um raio de 60 milhas de Atlanta; atingir os pontos de corte corrigidos pela educação no MMSE indicando comprometimento cognitivo (pontuação de 20 para 8-9 anos de escolaridade; 22 para 10-12 anos de escolaridade; 23 para >12 anos) ter um computador com conexão à Internet; diagnóstico médico documentado de classe NYHA II ou III sistólica. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 10% documentada no último ano por ecocardiograma, ventriculografia por cateterismo cardíaco ou ventriculografia com radionuclídeo; Receber terapia medicamentosa para IC de acordo com as diretrizes de recomendação do American College of Cardiology (ACC) por pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo.
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Critério de exclusão:
NYHA classe I ou IV; mudança na terapia de IC dentro de 8 semanas; piora dos sintomas de IC nos últimos 5 dias; angina instável; insuficiência renal (creatinina sérica > 3,0 mg/dL); marcapasso de freqüência fixa; hipertensão descontrolada; não envolvido em nenhum programa de exercícios estruturados ou se exercitando 3 ou mais vezes por semana por no mínimo 30 minutos e; não internado nos últimos 30 dias; sem diagnóstico de qualquer distúrbio neurológico que possa interferir na função cognitiva; Escore do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) maior que 25; qualquer distúrbio que interfira na participação em exercícios.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício e Retreinamento Cognitivo
Exercício aeróbico; Programa de retreinamento cognitivo computadorizado; Educação em insuficiência cardíaca; Visitas domiciliares; acompanhamento por telefone.
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Caminhar 5 vezes por semana em intensidade moderada; retreinamento cognitivo uma hora 2 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício apenas
Cada participante receberá uma zona individualizada de frequência cardíaca (THR) com base nos resultados da esteira.
Sob a supervisão de uma enfermeira da pesquisa, os participantes começarão as sessões de caminhada em 60% de THR e aumentarão para 70% na semana 5. Os participantes caminharão no mínimo 5 vezes por semana com duração de 30 minutos.
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Comparador Falso: Alongamento e Flexibilidade
Movimentos de alongamento e flexibilidade; educação em insuficiência cardíaca; visitas domiciliares; acompanhamento por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Pontuação de Memória Verbal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As seções Aprendizagem de Lista (0-40), Recordação de Lista (0-10) e Reconhecimento de Lista (0-20) da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) são usadas para avaliar a memória verbal. cada seção está entre parênteses. Pontuações mais altas refletem melhor memória verbal. As pontuações são calculadas em média para uma pontuação total de memória verbal e, em seguida, convertidas em pontuação Z. Os escores Z são usados quando os resultados dos testes neurocognitivos usam diferentes escalas de medição, por exemplo, tempo para conclusão e número correto. Isso permite relatar o desempenho de maneira direta, com pontuações baixas e altas refletindo desempenho ruim e bom consistentemente em diferentes tipos de testes e fornecer interpretação do desempenho de uma pessoa em comparação com um grupo. Para fins interpretativos, um escore z tem uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Isso significa que um indivíduo com escore z de 1,5 está realizando um desvio padrão e meio acima do grupo ao qual é comparado. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança de Pontuação de Memória Visual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A memória visual será avaliada por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). A recordação da figura RBANS exige que o participante se lembre de uma figura recente e a redesenhe de memória. O intervalo de pontuações possíveis é 0-20. As pontuações são calculadas em média e, em seguida, convertidas em pontuação z. Os escores Z são usados quando os resultados dos testes neurocognitivos usam diferentes escalas de medição, por exemplo, tempo para conclusão e número correto. Isso permite relatar o desempenho de maneira direta, com pontuações baixas e altas refletindo desempenho ruim e bom consistentemente em diferentes tipos de testes e fornecer interpretação do desempenho de uma pessoa em comparação com um grupo. Para fins interpretativos, um escore z tem uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Isso significa que um indivíduo com escore z de 1,5 está realizando um desvio padrão e meio acima do grupo ao qual é comparado. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação de velocidade/atenção de processamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Codificação RBANS (0-89) Color Trails 1 (teste cronometrado, 1-5 minutos) mede a atenção. O tempo para completar cada parte é registrado; pontuações brutas mais baixas refletem melhor velocidade de processamento e atenção. Pontuações brutas mais baixas refletem melhor velocidade de processamento e atenção. As pontuações são calculadas em média para uma pontuação total e, em seguida, convertidas em pontuações Z. Os escores Z são usados quando os resultados dos testes neurocognitivos usam diferentes escalas de medição, por exemplo, tempo para conclusão e número correto. Isso permite relatar o desempenho de maneira direta, com pontuações baixas e altas refletindo desempenho ruim e bom consistentemente em diferentes tipos de testes e fornecer interpretação do desempenho de uma pessoa em comparação com um grupo. Para fins interpretativos, um escore z tem uma média de 0 e um desvio padrão de 1. Isso significa que um indivíduo com escore z de 1,5 está realizando um desvio padrão e meio acima do grupo ao qual é comparado. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na pontuação da memória de trabalho
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As seções Digit Span Forward (0-16), Digit Span Backwards (0-16), Digit Span Sequencing (0-16) e Letter Number Sequencing (0-48) da Wechsler Adult Intelligence Scale - Quarta Edição são usadas para avaliar o Trabalho Memória.
O intervalo de pontuações possíveis para cada seção está entre parênteses.
O subteste Digit Span requer a repetição de séries de números apresentados verbalmente que aumentam de tamanho; as tentativas incluem a repetição de números em ordem progressiva, regressiva e numérica.
O teste de sequenciamento de letras e números requer a repetição de sequências de letras e números em ordem numérica e alfabética.
Color Trails Test (CTT) Parte 2, os participantes conectam rapidamente círculos numerados em sequência enquanto alternam entre círculos rosa e amarelos.
Pontuações mais altas refletem melhor resultado.
As pontuações refletem o número correto e são calculadas a média para a pontuação total correta da Memória de Trabalho; são então convertidos em Z-score.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no tempo de reação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As pontuações são calculadas automaticamente por meio do software de pontuação incorporado ao CalCap e são padronizadas com base nas normas de idade e nível educacional. Os dados normativos são estratificados por idade (20-34, 35-44, 45+) e escolaridade (< 16 anos, 16 anos, > 16 anos). Pontuações mais baixas refletem um tempo de reação mais lento e pontuações mais altas refletem um tempo de reação mais rápido. As pontuações são convertidas automaticamente em pontuações padrão com base na idade/educação e são relatadas como uma pontuação T. As pontuações T (como pontuações Z) são usadas quando as pontuações dos testes neurocognitivos usam diferentes escalas de medição, por exemplo, tempo para conclusão e número correto. Isso permite relatar o desempenho de maneira direta, com pontuações baixas e altas refletindo desempenho ruim e bom consistentemente em diferentes tipos de testes e fornecer interpretação do desempenho de uma pessoa em comparação com um grupo. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A capacidade funcional será avaliada por caminhada de seis minutos em todos os 3 braços do estudo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico V02
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Para avaliar a mudança na aptidão cardiorrespiratória, o pico de V02 foi avaliado no início e 3 meses usando um teste de esteira motorizada em 3 braços do estudo
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gary RA, Paul S, Corwin E, Butts B, Miller AH, Hepburn K, Waldrop D. Exercise and Cognitive Training Intervention Improves Self-Care, Quality of Life and Functional Capacity in Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2022 Feb;41(2):486-495. doi: 10.1177/0733464820964338. Epub 2020 Oct 13.
- Gary RA, Paul S, Corwin E, Butts B, Miller AH, Hepburn K, Williams B, Waldrop-Valverde D. Exercise and Cognitive Training as a Strategy to Improve Neurocognitive Outcomes in Heart Failure: A Pilot Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Aug;27(8):809-819. doi: 10.1016/j.jagp.2019.01.211. Epub 2019 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00060752
- P30NR014134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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