- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02151266
Cvičení a kognitivní rekvalifikace ke zlepšení kognice při srdečním selhání. (EXCITE)
Proveditelnost cvičení a kognitivní rekvalifikace ke zlepšení paměti, pozornosti a koncentrace při srdečním selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osoby se srdečním selháním (SS) mají čtyřnásobně vyšší pravděpodobnost rozvoje kognitivní poruchy (CI) než jejich zdravé protějšky stejného věku, což je vystavuje vysokému riziku nepříznivých klinických výsledků, horší kvality života (QOL) a vyšší úmrtnosti. CI je jemný, ale měřitelný deficit v jedné nebo více kognitivních doménách; je to deficit větší než kognitivní ztráty spojené s normálním stárnutím. Několik studií, které dokumentovaly CI u HF, je nekonzistentních. Jen málo z nich použilo standardní neuropsychologické testování a málo je známo o změně kognitivních funkcí v průběhu času u HF. Dále, pokud je detekována CI, v současné době neexistují žádné účinné nebo na důkazech podložené pokyny, které by pomohly obnovit nebo zlepšit kognici v této populaci. Navzdory stárnutí populace a předpokládanému nárůstu CI u srdečního selhání byly zdokumentovány pouze 2 malé intervenční studie, které naznačují, že kritická potřeba dalšího výzkumu v této oblasti.
Etiologie CI u srdečního selhání není plně objasněna, ale stále se uvádí několik základních mechanismů: snížená cerebrální perfuze a oxygenace, strukturální změny mozku (tj. poškození hipokampu, atrofie, ztráta šedé hmoty) a mikro embolie. že CI je zlepšena po transplantaci srdce a je modifikovatelná standardními terapiemi, které zlepšují srdeční výdej, oxygenaci, přetížení tekutinami a systémovou a mozkovou perfuzi; tato zjištění jsou nekonzistentní a neoficiální. Schopnost pozitivně ovlivnit kognitivní funkce má důležité důsledky pro adherenci pacienta ke komplexnímu režimu sebepéče a vývoj intervencí, které mohou částečně zvrátit CI.
Cvičení zlepšuje klinické výsledky u srdečního selhání změnou škodlivých periferních a centrálních mechanismů, které přispívají k exacerbacím srdečního selhání, zhoršují závažnost symptomů a vedou ke špatným klinickým výsledkům. Méně se ví o vlivu cvičení na kognitivní funkce. Výzkum na zvířatech poskytl nejpřesvědčivější důkaz, že cvičení pozitivně ovlivňuje růst neuronů a nervové systémy zapojené do učení a paměti. Objevily se podobné lidské nálezy; Nedávné pokroky v neurozobrazování podporují, že účast na pravidelném cvičení vede ke specifickým změnám ve struktuře a funkci mozku. Cvičení také zvyšuje plasticitu mozku. Zdá se, že BDNF hraje v tomto procesu klíčovou roli: když se hladiny BDNF po cvičení zvýší, zlepší se kognitivní funkce. Souvislost mezi cvičením, BDNF a kognitivními funkcemi nebyla dříve u srdečního selhání popsána. Tato studie proveditelnosti objasní tyto důležité vztahy a zvýší potenciál pro zlepšení klinických výsledků v budoucí studii.
Neurogeneze a neuroplasticita jsou prostředky pro zotavení mozku ze špatné perfuze a nedostatku kyslíku, jako je tomu u HF. Studie na zvířatech opět poskytují dosud nejsilnější důkazy pro použití kognitivního tréninku (CT) k podpoře lepšího kognitivního fungování a poskytují zdůvodnění, proč může být kombinované cvičení a CT přístup lepší než monoterapie. Studie na zvířatech ukazují, že stejně jako cvičení, učební úkoly a provádění kognitivně stimulujících činností také zvyšují hladiny BDNF a zlepšují učení a paměť. Předpokládá se však, že účinek BDNF na mozkovou funkci v důsledku cvičení je odlišný od účinku CT. Cvičení zvyšuje proliferaci a dělení neuronových buněk prostřednictvím BDNF, zatímco CT zřejmě podporuje přežití buněk, což naznačuje, že synergický vztah může existovat s větším přínosem, když se oba používají společně. Kombinace cvičení a CT založené na plasticitě nebyla dříve testována u srdečního selhání ani u jiných populací jako intervence pro zlepšení kognitivních výsledků, ale může být nejoptimálnější pro zacílení základních mechanismů CI u srdečního selhání. Navrhovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby otestovala přijatelnost, implementaci a omezenou účinnost intervence kombinovaného cvičení (Ex) a kognitivního tréninku (CT) u stabilních pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II a III s kognitivní poruchou. Celkem 60 účastníků bude randomizováno do jednoho ze tří studijních větví: Ex/CT (N=20), Ex-samotné (N=20) a kontrola pozornosti (N=20). Cíle studia jsou:
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost 3ramenné intervence (ExCT, Ex, AC) u pacientů se srdečním selháním s CI.
Cíl 1a. Testovat přijatelnost a implementaci každé větve studie. Cíl 2: Zjistit omezenou účinnost 3ramenné intervence na změny kognitivních schopností Cíl 3: Zjistit omezenou účinnost 3ramenné intervence ke zlepšení mozkové oxygenace, fyziologického stavu, fyzických funkcí a QOL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Heart Failure Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
muži a ženy ve věku 40 až 75 let; Anglicky mluvící; žít nezávisle v okruhu 60 mil od Atlanty; splňovat na MMSE opravené hraniční hodnoty pro vzdělání indikující kognitivní poruchy (skóre 20 za 8–9 let školní docházky; 22 za 10–12 let školní docházky; 23 za >12 let) mít počítač s připojením k internetu; dokumentovaná lékařská diagnóza systolické třídy NYHA II nebo III. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 10 %, což je dokumentováno během posledního roku echokardiogramem, srdeční katetrizační ventrikulografií nebo radionuklidovou ventrikulografií; Příjem medikamentózní terapie pro srdeční selhání podle doporučení American College of Cardiology (ACC) pro American Heart po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
-
Kritéria vyloučení:
NYHA třída I nebo IV; změna terapie HF během 8 týdnů; zhoršení symptomů srdečního selhání během posledních 5 dnů; nestabilní angina pectoris; renální insuficience (sérový kreatinin > 3,o mg/dl); kardiostimulátor s pevnou frekvencí; nekontrolovaná hypertenze; neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního programu nebo necvičí 3 nebo vícekrát týdně po dobu minimálně 30 minut a; nebyl hospitalizován během posledních 30 dnů; není diagnostikována žádná neurologická porucha, která by mohla interferovat s kognitivní funkcí; skóre Beck Depression Inventory II (BDI-II) vyšší než 25; jakákoli porucha narušující účast na cvičení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a kognitivní rekvalifikace
Aerobní cvičení; Počítačový kognitivní rekvalifikační program; Vzdělávání v oblasti srdečního selhání; Domácí návštěvy; telefonické sledování.
|
Chůze 5krát týdně se střední intenzitou; kognitivní rekvalifikace 1 hodinu 2x týdně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze cvičení
Každému účastníkovi bude poskytnuta individuální cílová zóna srdeční frekvence (THR) na základě výsledků na běžeckém pásu.
Pod dohledem výzkumné sestry začnou účastníci chůzi při 60 % THR a v 5. týdnu se zvýší na 70 %. Účastníci budou chodit minimálně 5krát týdně po dobu 30 minut.
|
|
|
Falešný srovnávač: Protahování a flexibilita
Protahovací a ohebné pohyby; vzdělávání o srdečním selhání; domácí návštěvy; telefonické sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekce Učení seznamů (0-40), Vyvolání seznamu (0-10) a Rozpoznávání seznamu (0-20) z opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) se používají k hodnocení verbální paměti. Rozsah skóre pro každý oddíl je v závorkách. Vyšší skóre odráží lepší verbální paměť. Skóre se zprůměrují pro celkové skóre verbální paměti a poté se převedou na Z-skóre. Z-skóre se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. Pro účely výkladu má z-skóre průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. To znamená, že jedinec, který má z-skóre 1,5, provádí jeden a půl standardní odchylky nad skupinou, se kterou je srovnáván. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre vizuální paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální paměť bude hodnocena pomocí Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Vyvolání figury RBANS vyžaduje, aby si účastník zapamatoval aktuální figuru a překreslil ji z paměti. Rozsah možných skóre je 0-20. Skóre se zprůměrují a poté převedou na skóre z. Z-skóre se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. Pro účely výkladu má z-skóre průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. To znamená, že jedinec, který má z-skóre 1,5, provádí jeden a půl standardní odchylky nad skupinou, se kterou je srovnáván. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti zpracování/skóre pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kódování RBANS (0-89) Color Trails 1 (měřený test, 1-5 minut) měří pozornost. Zaznamenává se doba potřebná k dokončení každé části; nižší surové skóre odráží lepší rychlost zpracování a pozornost. Nižší nezpracované skóre odráží lepší rychlost zpracování a pozornost. Skóre se zprůměrují na celkové skóre a poté se převedou na skóre Z. Z-skóre se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. Pro účely výkladu má z-skóre průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. To znamená, že jedinec, který má z-skóre 1,5, provádí jeden a půl standardní odchylky nad skupinou, se kterou je srovnáván. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekce Digit Span Forward (0-16), Digit Span Backward (0-16), Digit Span Sequencing (0-16) a Letter Number Sequencing (0-48) z Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání se používají k posouzení pracovní činnosti. Paměť.
Rozsah možných skóre pro každou sekci je uveden v závorkách.
Subtest Digit Span vyžaduje opakování verbálně prezentovaných řad čísel, které se prodlužují; zkoušky zahrnují opakování čísel v dopředném, zpětném a číselném pořadí.
Test sekvenování mezi písmeny a číslicemi vyžaduje opakující se řetězce písmen a čísel v číselném a poté v abecedním pořadí.
Test barevných stop (CTT) Část 2, účastníci rychle spojují očíslované kruhy v pořadí, přičemž střídají růžové a žluté kruhy.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Skóre odráží správné číslo a je zprůměrováno pro celkové správné skóre pracovní paměti; jsou poté převedeny na Z-skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna reakční doby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre se automaticky vypočítávají pomocí vyhodnocovacího softwaru zabudovaného do CalCap a jsou standardizovány na základě norem na úrovni věku a vzdělání. Normativní údaje jsou stratifikovány jak podle věku (20-34, 35-44, 45+), tak podle vzdělání (< 16 let, 16 let, > 16 let). Nižší skóre odrážejí pomalejší reakční dobu a vyšší skóre odrážejí rychlejší reakční dobu. Skóre se automaticky převádí na standardní skóre založené na věku/vzdělání a jsou hlášeny jako T-skóre. T-skóre (jako Z-skóre) se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Funkční kapacita bude posouzena šestiminutovou chůzí napříč všemi 3 rameny studie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol V02
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
K vyhodnocení změny kardiorespirační zdatnosti byl hodnocen vrchol V02 na začátku a po 3 měsících pomocí testu na motorizovaném běžeckém pásu ve 3 větvích studie
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gary RA, Paul S, Corwin E, Butts B, Miller AH, Hepburn K, Waldrop D. Exercise and Cognitive Training Intervention Improves Self-Care, Quality of Life and Functional Capacity in Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2022 Feb;41(2):486-495. doi: 10.1177/0733464820964338. Epub 2020 Oct 13.
- Gary RA, Paul S, Corwin E, Butts B, Miller AH, Hepburn K, Williams B, Waldrop-Valverde D. Exercise and Cognitive Training as a Strategy to Improve Neurocognitive Outcomes in Heart Failure: A Pilot Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Aug;27(8):809-819. doi: 10.1016/j.jagp.2019.01.211. Epub 2019 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00060752
- P30NR014134 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko