Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a kognitivní rekvalifikace ke zlepšení kognice při srdečním selhání. (EXCITE)

21. ledna 2021 aktualizováno: Rebecca Gary, Emory University

Proveditelnost cvičení a kognitivní rekvalifikace ke zlepšení paměti, pozornosti a koncentrace při srdečním selhání.

Kognitivní porucha (CI) je převládajícím problémem u osob se srdečním selháním se srdečním selháním (HF) a je spojena s nepříznivými klinickými výsledky, vyšší mortalitou a horší kvalitou života. Studie navržené ke zmírnění nebo zmírnění CI u osob se srdečním selháním jsou omezené a prokazatelně podložená doporučení pro screening a poskytování péče prakticky neexistují. Zlepšení kognitivních funkcí bylo hlášeno po některých terapiích u srdečního selhání a předpokládá se, že je důsledkem zvýšené mozkové perfuze a oxygenace, což naznačuje, že CI může být v této populaci přístupná intervenci. Je zdokumentováno, že cvičení zvyšuje mozkovou perfuzi a okysličení tím, že podporuje neuroplasticitu a neurogenezi a následně kognitivní funkce. Neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF) je klíčovým mechanismem, který je základem účinku cvičení, ale většina studií BDNF nezahrnovala jedince s CI nebo populacemi chronických onemocnění a jeho vztah ke kognitivním výsledkům u srdečního selhání není znám. Techniky kognitivní rekvalifikace, původně vyvinuté k léčbě traumatického poranění mozku, také prokázaly účinnost u širších neurologicky postižených stavů a ​​mohou poskytnout další výhody oproti cvičení. Studie na zvířatech naznačují, že cvičení a kognitivní trénink založený na plasticitě by mohl působit synergicky prostřednictvím různých nervových mechanismů, aby měl výraznější a pozitivnější dopad na kognitivní výsledky než kterýkoli přístup samostatně; ale toto nebylo dříve testováno jako intervence ke zlepšení CI. Navrhovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby otestovala přijatelnost a omezenou účinnost kombinovaného programu cvičení (Ex) a kognitivního tréninku (CT) ke zlepšení CI u stabilních pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II a III ve srovnání s cvičením samotným nebo bez intervence. skupina kontrolující pozornost. Zjištění budou použita k podpoře vývoje budoucí rozsáhlé studie k testování účinnosti této intervence ke zlepšení kognitivních funkcí, kvality života a fyziologických markerů zlepšené mozkové funkce u SS. Kromě toho máme volitelnou dílčí studii, které se mohou účastníci zúčastnit, abychom prohloubili naše porozumění biomarkerům zánětu a genové exprese před a po cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Osoby se srdečním selháním (SS) mají čtyřnásobně vyšší pravděpodobnost rozvoje kognitivní poruchy (CI) než jejich zdravé protějšky stejného věku, což je vystavuje vysokému riziku nepříznivých klinických výsledků, horší kvality života (QOL) a vyšší úmrtnosti. CI je jemný, ale měřitelný deficit v jedné nebo více kognitivních doménách; je to deficit větší než kognitivní ztráty spojené s normálním stárnutím. Několik studií, které dokumentovaly CI u HF, je nekonzistentních. Jen málo z nich použilo standardní neuropsychologické testování a málo je známo o změně kognitivních funkcí v průběhu času u HF. Dále, pokud je detekována CI, v současné době neexistují žádné účinné nebo na důkazech podložené pokyny, které by pomohly obnovit nebo zlepšit kognici v této populaci. Navzdory stárnutí populace a předpokládanému nárůstu CI u srdečního selhání byly zdokumentovány pouze 2 malé intervenční studie, které naznačují, že kritická potřeba dalšího výzkumu v této oblasti.

Etiologie CI u srdečního selhání není plně objasněna, ale stále se uvádí několik základních mechanismů: snížená cerebrální perfuze a oxygenace, strukturální změny mozku (tj. poškození hipokampu, atrofie, ztráta šedé hmoty) a mikro embolie. že CI je zlepšena po transplantaci srdce a je modifikovatelná standardními terapiemi, které zlepšují srdeční výdej, oxygenaci, přetížení tekutinami a systémovou a mozkovou perfuzi; tato zjištění jsou nekonzistentní a neoficiální. Schopnost pozitivně ovlivnit kognitivní funkce má důležité důsledky pro adherenci pacienta ke komplexnímu režimu sebepéče a vývoj intervencí, které mohou částečně zvrátit CI.

Cvičení zlepšuje klinické výsledky u srdečního selhání změnou škodlivých periferních a centrálních mechanismů, které přispívají k exacerbacím srdečního selhání, zhoršují závažnost symptomů a vedou ke špatným klinickým výsledkům. Méně se ví o vlivu cvičení na kognitivní funkce. Výzkum na zvířatech poskytl nejpřesvědčivější důkaz, že cvičení pozitivně ovlivňuje růst neuronů a nervové systémy zapojené do učení a paměti. Objevily se podobné lidské nálezy; Nedávné pokroky v neurozobrazování podporují, že účast na pravidelném cvičení vede ke specifickým změnám ve struktuře a funkci mozku. Cvičení také zvyšuje plasticitu mozku. Zdá se, že BDNF hraje v tomto procesu klíčovou roli: když se hladiny BDNF po cvičení zvýší, zlepší se kognitivní funkce. Souvislost mezi cvičením, BDNF a kognitivními funkcemi nebyla dříve u srdečního selhání popsána. Tato studie proveditelnosti objasní tyto důležité vztahy a zvýší potenciál pro zlepšení klinických výsledků v budoucí studii.

Neurogeneze a neuroplasticita jsou prostředky pro zotavení mozku ze špatné perfuze a nedostatku kyslíku, jako je tomu u HF. Studie na zvířatech opět poskytují dosud nejsilnější důkazy pro použití kognitivního tréninku (CT) k podpoře lepšího kognitivního fungování a poskytují zdůvodnění, proč může být kombinované cvičení a CT přístup lepší než monoterapie. Studie na zvířatech ukazují, že stejně jako cvičení, učební úkoly a provádění kognitivně stimulujících činností také zvyšují hladiny BDNF a zlepšují učení a paměť. Předpokládá se však, že účinek BDNF na mozkovou funkci v důsledku cvičení je odlišný od účinku CT. Cvičení zvyšuje proliferaci a dělení neuronových buněk prostřednictvím BDNF, zatímco CT zřejmě podporuje přežití buněk, což naznačuje, že synergický vztah může existovat s větším přínosem, když se oba používají společně. Kombinace cvičení a CT založené na plasticitě nebyla dříve testována u srdečního selhání ani u jiných populací jako intervence pro zlepšení kognitivních výsledků, ale může být nejoptimálnější pro zacílení základních mechanismů CI u srdečního selhání. Navrhovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby otestovala přijatelnost, implementaci a omezenou účinnost intervence kombinovaného cvičení (Ex) a kognitivního tréninku (CT) u stabilních pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II a III s kognitivní poruchou. Celkem 60 účastníků bude randomizováno do jednoho ze tří studijních větví: Ex/CT (N=20), Ex-samotné (N=20) a kontrola pozornosti (N=20). Cíle studia jsou:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost 3ramenné intervence (ExCT, Ex, AC) u pacientů se srdečním selháním s CI.

Cíl 1a. Testovat přijatelnost a implementaci každé větve studie. Cíl 2: Zjistit omezenou účinnost 3ramenné intervence na změny kognitivních schopností Cíl 3: Zjistit omezenou účinnost 3ramenné intervence ke zlepšení mozkové oxygenace, fyziologického stavu, fyzických funkcí a QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Heart Failure Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

muži a ženy ve věku 40 až 75 let; Anglicky mluvící; žít nezávisle v okruhu 60 mil od Atlanty; splňovat na MMSE opravené hraniční hodnoty pro vzdělání indikující kognitivní poruchy (skóre 20 za 8–9 let školní docházky; 22 za 10–12 let školní docházky; 23 za >12 let) mít počítač s připojením k internetu; dokumentovaná lékařská diagnóza systolické třídy NYHA II nebo III. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 10 %, což je dokumentováno během posledního roku echokardiogramem, srdeční katetrizační ventrikulografií nebo radionuklidovou ventrikulografií; Příjem medikamentózní terapie pro srdeční selhání podle doporučení American College of Cardiology (ACC) pro American Heart po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.

-

Kritéria vyloučení:

NYHA třída I nebo IV; změna terapie HF během 8 týdnů; zhoršení symptomů srdečního selhání během posledních 5 dnů; nestabilní angina pectoris; renální insuficience (sérový kreatinin > 3,o mg/dl); kardiostimulátor s pevnou frekvencí; nekontrolovaná hypertenze; neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního programu nebo necvičí 3 nebo vícekrát týdně po dobu minimálně 30 minut a; nebyl hospitalizován během posledních 30 dnů; není diagnostikována žádná neurologická porucha, která by mohla interferovat s kognitivní funkcí; skóre Beck Depression Inventory II (BDI-II) vyšší než 25; jakákoli porucha narušující účast na cvičení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a kognitivní rekvalifikace
Aerobní cvičení; Počítačový kognitivní rekvalifikační program; Vzdělávání v oblasti srdečního selhání; Domácí návštěvy; telefonické sledování.
Chůze 5krát týdně se střední intenzitou; kognitivní rekvalifikace 1 hodinu 2x týdně.
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení; chůze a počítačový kognitivní rekvalifikační program
Experimentální: Pouze cvičení
Každému účastníkovi bude poskytnuta individuální cílová zóna srdeční frekvence (THR) na základě výsledků na běžeckém pásu. Pod dohledem výzkumné sestry začnou účastníci chůzi při 60 % THR a v 5. týdnu se zvýší na 70 %. Účastníci budou chodit minimálně 5krát týdně po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Protahování a flexibilita
Protahovací a ohebné pohyby; vzdělávání o srdečním selhání; domácí návštěvy; telefonické sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekce Učení seznamů (0-40), Vyvolání seznamu (0-10) a Rozpoznávání seznamu (0-20) z opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) se používají k hodnocení verbální paměti. Rozsah skóre pro každý oddíl je v závorkách. Vyšší skóre odráží lepší verbální paměť. Skóre se zprůměrují pro celkové skóre verbální paměti a poté se převedou na Z-skóre.

Z-skóre se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. Pro účely výkladu má z-skóre průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. To znamená, že jedinec, který má z-skóre 1,5, provádí jeden a půl standardní odchylky nad skupinou, se kterou je srovnáván.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre vizuální paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Vizuální paměť bude hodnocena pomocí Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Vyvolání figury RBANS vyžaduje, aby si účastník zapamatoval aktuální figuru a překreslil ji z paměti. Rozsah možných skóre je 0-20. Skóre se zprůměrují a poté převedou na skóre z.

Z-skóre se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. Pro účely výkladu má z-skóre průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. To znamená, že jedinec, který má z-skóre 1,5, provádí jeden a půl standardní odchylky nad skupinou, se kterou je srovnáván.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v rychlosti zpracování/skóre pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Kódování RBANS (0-89) Color Trails 1 (měřený test, 1-5 minut) měří pozornost. Zaznamenává se doba potřebná k dokončení každé části; nižší surové skóre odráží lepší rychlost zpracování a pozornost. Nižší nezpracované skóre odráží lepší rychlost zpracování a pozornost. Skóre se zprůměrují na celkové skóre a poté se převedou na skóre Z.

Z-skóre se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou. Pro účely výkladu má z-skóre průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. To znamená, že jedinec, který má z-skóre 1,5, provádí jeden a půl standardní odchylky nad skupinou, se kterou je srovnáván.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve skóre pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sekce Digit Span Forward (0-16), Digit Span Backward (0-16), Digit Span Sequencing (0-16) a Letter Number Sequencing (0-48) z Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání se používají k posouzení pracovní činnosti. Paměť. Rozsah možných skóre pro každou sekci je uveden v závorkách. Subtest Digit Span vyžaduje opakování verbálně prezentovaných řad čísel, které se prodlužují; zkoušky zahrnují opakování čísel v dopředném, zpětném a číselném pořadí. Test sekvenování mezi písmeny a číslicemi vyžaduje opakující se řetězce písmen a čísel v číselném a poté v abecedním pořadí. Test barevných stop (CTT) Část 2, účastníci rychle spojují očíslované kruhy v pořadí, přičemž střídají růžové a žluté kruhy. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. Skóre odráží správné číslo a je zprůměrováno pro celkové správné skóre pracovní paměti; jsou poté převedeny na Z-skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna reakční doby
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Skóre se automaticky vypočítávají pomocí vyhodnocovacího softwaru zabudovaného do CalCap a jsou standardizovány na základě norem na úrovni věku a vzdělání. Normativní údaje jsou stratifikovány jak podle věku (20-34, 35-44, 45+), tak podle vzdělání (< 16 let, 16 let, > 16 let). Nižší skóre odrážejí pomalejší reakční dobu a vyšší skóre odrážejí rychlejší reakční dobu. Skóre se automaticky převádí na standardní skóre založené na věku/vzdělání a jsou hlášeny jako T-skóre.

T-skóre (jako Z-skóre) se používají, když skóre neurokognitivních testů používají různé měřítka, např. čas do dokončení a správné číslo. To umožňuje podávat zprávy o výkonu přímočarým způsobem, s nízkým a vysokým skóre odrážejícím špatný a dobrý výkon konzistentně v různých typech testů, a poskytovat interpretaci výkonu osoby ve srovnání se skupinou.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Funkční kapacita bude posouzena šestiminutovou chůzí napříč všemi 3 rameny studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol V02
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
K vyhodnocení změny kardiorespirační zdatnosti byl hodnocen vrchol V02 na začátku a po 3 měsících pomocí testu na motorizovaném běžeckém pásu ve 3 větvích studie
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00060752
  • P30NR014134 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit