- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02151266
Oefening en cognitieve omscholing om de cognitie bij hartfalen te verbeteren. (EXCITE)
De haalbaarheid van lichaamsbeweging en cognitieve omscholing om het geheugen, de aandacht en de concentratie bij hartfalen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met hartfalen (HF) hebben een vier keer grotere kans op het ontwikkelen van cognitieve stoornissen (CI) dan hun gezonde leeftijdsgenoten, waardoor ze een hoog risico lopen op ongunstige klinische uitkomsten, een slechtere kwaliteit van leven (QOL) en een hogere mortaliteit. CI is een subtiel maar meetbaar tekort in één of meerdere cognitieve domeinen; het is een tekort dat groter is dan cognitieve verliezen die gepaard gaan met normale veroudering. De weinige onderzoeken die CI in HF hebben gedocumenteerd, zijn inconsistent. Weinigen hebben standaard neuropsychologische tests gebruikt en er is weinig bekend over verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd bij HF. Verder, als CI wordt gedetecteerd, zijn er momenteel geen effectieve of evidence-based richtlijnen om de cognitie in deze populatie te helpen herstellen of verbeteren. dringende behoefte aan verder onderzoek op dit gebied.
De etiologie van CI bij HF wordt niet volledig begrepen, maar verschillende onderliggende mechanismen worden consistent gerapporteerd: verminderde cerebrale perfusie en oxygenatie, structurele veranderingen in de hersenen (d.w.z. beschadiging van de hippocampus, atrofie, verlies van grijze massa) en micro-embolieën. Klinische studies hebben aangetoond dat CI verbeterd is na harttransplantatie en aanpasbaar is met standaardtherapieën die cardiale output, oxygenatie, vochtophoping en systemische en cerebrale perfusie verbeteren; deze bevindingen zijn inconsistent en anekdotisch. Het vermogen om de cognitieve functie positief te beïnvloeden heeft belangrijke implicaties voor de therapietrouw van de patiënt aan een complex zelfzorgregime en de ontwikkeling van interventies die CI gedeeltelijk kunnen omkeren.
Oefening verbetert de klinische uitkomsten bij HF door de schadelijke perifere en centrale mechanismen te veranderen die bijdragen aan HF-exacerbaties, de ernst van de symptomen verergeren en leiden tot slechte klinische uitkomsten. Er is minder bekend over het effect van lichaamsbeweging op de cognitieve functie. Dieronderzoek heeft het meest overtuigende bewijs geleverd dat lichaamsbeweging een positieve invloed heeft op de groei van neuronen en de neurale systemen die betrokken zijn bij leren en geheugen. Soortgelijke menselijke bevindingen zijn naar voren gekomen; recente ontwikkelingen in neuroimaging ondersteunen dat deelname aan regelmatige lichaamsbeweging leidt tot specifieke veranderingen in de hersenstructuur en -functie. Er wordt ook gedacht dat lichaamsbeweging de plasticiteit van de hersenen verbetert. BDNF lijkt een cruciale rol te spelen in dit proces: wanneer de BDNF-niveaus stijgen na inspanning, verbetert de cognitieve functie. De associatie tussen inspanning, BDNF en cognitieve functie is niet eerder gerapporteerd in HF. Deze haalbaarheidsstudie zal deze belangrijke relaties verduidelijken en het potentieel vergroten voor het verbeteren van klinische resultaten in een toekomstige studie.
Neurogenese en neuroplasticiteit zijn middelen voor de hersenen om te herstellen van slechte perfusie en zuurstofgebrek zoals dat voorkomt bij HF. Dierstudies leveren opnieuw het sterkste bewijs tot nu toe voor het gebruik van cognitieve training (CT) om een beter cognitief functioneren te bevorderen en geven een reden waarom een gecombineerde oefening en CT-benadering superieur kan zijn aan monotherapie. Dierstudies tonen aan dat, net als lichaamsbeweging, leertaken en het uitvoeren van cognitief stimulerende activiteiten ook de BDNF-niveaus verhogen en leren en geheugen verbeteren. Aangenomen wordt dat het effect van BDNF op de hersenfunctie als gevolg van inspanning anders is dan dat bij CT. Oefening verhoogt de proliferatie en deling van neuronale cellen via BDNF, terwijl CT de overleving van cellen lijkt te bevorderen, wat suggereert dat er een synergetische relatie kan bestaan met een groter voordeel wanneer beide samen worden gebruikt. De combinatie van inspanning en op plasticiteit gebaseerde CT is niet eerder getest in HF of in andere populaties als een interventie voor het verbeteren van cognitieve uitkomsten, maar is mogelijk het meest optimaal voor het aanpakken van de onderliggende mechanismen voor CI in HF. De voorgestelde haalbaarheidsstudie is bedoeld om de aanvaardbaarheid, implementatie en beperkte werkzaamheid te testen van een gecombineerde oefeninterventie (Ex) en cognitieve training (CT) bij stabiele NYHA-patiënten met hartfalen klasse II en III met cognitieve stoornissen. In totaal worden 60 deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie studiearmen: Ex/CT (N=20), Ex-alone (N=20) en aandachtscontrole (N=20). De studiedoelen zijn:
Doel 1: De haalbaarheid evalueren van een 3-armige interventie (ExCT, Ex, AC) bij hartfalenpatiënten met CI.
Doel 1a. Om de aanvaardbaarheid en implementatie van elke studiearm te testen. Doel 2: Vaststellen van beperkte effectiviteit van de 3-armige interventie op veranderingen in cognitieve vaardigheden Doel 3: Vaststellen van beperkte effectiviteit van de 3-armige interventie om cerebrale oxygenatie, fysiologische status, fysiek functioneren en KvL te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Heart Failure Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar; Engels sprekende; zelfstandig wonen binnen een straal van 60 mijl van Atlanta; voldoen aan onderwijs gecorrigeerde grenswaarden op de MMSE die wijzen op cognitieve stoornissen (score van 20 voor 8-9 jaar onderwijs; 22 voor 10-12 jaar onderwijs; 23 voor >12 jaar) een computer met internetverbinding hebben; gedocumenteerde medische diagnose NYHA klasse II of III systolisch. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 10% die in het afgelopen jaar is gedocumenteerd door echocardiogram, hartkatheterisatieventriculografie of radionuclideventriculografie; Medicatietherapie ontvangen voor HF volgens de American College of Cardiology (ACC) American Heart-aanbevelingsrichtlijnen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
-
Uitsluitingscriteria:
NYHA klasse I of IV; verandering in HF-therapie binnen 8 weken; verergering van HF-symptomen in de afgelopen 5 dagen; instabiele angina; nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 3 mg/dl); pacemaker met vaste frequentie; ongecontroleerde hypertensie; niet betrokken zijn bij een gestructureerd oefenprogramma of 3 of meer keer per week gedurende minimaal 30 minuten sporten en; niet in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 30 dagen; niet gediagnosticeerd met een neurologische aandoening die de cognitieve functie kan verstoren; Beck Depression Inventory II (BDI-II) score hoger dan 25; elke stoornis die deelname aan lichaamsbeweging belemmert.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en cognitieve omscholing
Aerobic oefening; Geautomatiseerd cognitief omscholingsprogramma; Hartfalen onderwijs; Huisbezoeken; telefonische opvolging.
|
5 keer per week wandelen met matige intensiteit; cognitieve hertraining 1 uur 2 keer per week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen trainen
Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerde doelhartslagzone (THR) op basis van de resultaten van de loopband.
Onder supervisie van een onderzoeksverpleegkundige beginnen de deelnemers de loopsessies met 60% van de THR en verhogen ze tot 70% in week 5. De deelnemers lopen minimaal 5 keer per week gedurende een periode van 30 minuten.
|
|
|
Sham-vergelijker: Rekken en flexibiliteit
Rek- en flexibiliteitsbewegingen; hartfalen onderwijs; huisbezoeken; telefonische opvolging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van verbale geheugenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De secties List Learning (0-40), List Recall (0-10) en List Recognition (0-20) van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) worden gebruikt om verbaal geheugen te beoordelen. elke sectie staat tussen haakjes. Hogere scores weerspiegelen een beter verbaal geheugen. Scores worden gemiddeld voor een totale verbale geheugenscore en vervolgens geconverteerd naar Z-score. Z-scores worden gebruikt wanneer neurocognitieve testscores verschillende meetschalen gebruiken, bijvoorbeeld tijd tot voltooiing en aantal correct. Dit maakt het mogelijk om prestaties op een eenvoudige manier te rapporteren, met lage en hoge scores die consequent slechte en goede prestaties weerspiegelen bij verschillende soorten tests, en om interpretatie te geven van de prestaties van een persoon in vergelijking met een groep. Voor interpretatieve doeleinden heeft een z-score een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Dit betekent dat een individu met een z-score van 1,5 anderhalve standaarddeviatie presteert boven de groep waarmee hij/zij wordt vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering van visuele geheugenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het visuele geheugen wordt beoordeeld met behulp van Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). RBANS-figuurherinnering vereist dat de deelnemer een recente figuur onthoudt en deze uit het geheugen opnieuw tekent. Het bereik van mogelijke scores is 0-20. Scores worden gemiddeld en vervolgens omgezet in z-score. Z-scores worden gebruikt wanneer neurocognitieve testscores verschillende meetschalen gebruiken, bijvoorbeeld tijd tot voltooiing en aantal correct. Dit maakt het mogelijk om prestaties op een eenvoudige manier te rapporteren, met lage en hoge scores die consequent slechte en goede prestaties weerspiegelen bij verschillende soorten tests, en om interpretatie te geven van de prestaties van een persoon in vergelijking met een groep. Voor interpretatieve doeleinden heeft een z-score een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Dit betekent dat een individu met een z-score van 1,5 anderhalve standaarddeviatie presteert boven de groep waarmee hij/zij wordt vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in verwerkingssnelheid/aandachtsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
RBANS-codering (0-89) Kleursporen 1 (getimede test, 1-5 minuten) meet de aandacht. De tijd die nodig is om elk onderdeel te voltooien, wordt geregistreerd; lagere ruwe scores weerspiegelen een betere verwerkingssnelheid en aandacht. Lagere ruwe scores weerspiegelen een betere verwerkingssnelheid en aandacht. Scores worden gemiddeld voor een totaalscore en vervolgens omgezet in Z-scores. Z-scores worden gebruikt wanneer neurocognitieve testscores verschillende meetschalen gebruiken, bijvoorbeeld tijd tot voltooiing en aantal correct. Dit maakt het mogelijk om prestaties op een eenvoudige manier te rapporteren, met lage en hoge scores die consequent slechte en goede prestaties weerspiegelen bij verschillende soorten tests, en om interpretatie te geven van de prestaties van een persoon in vergelijking met een groep. Voor interpretatieve doeleinden heeft een z-score een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1. Dit betekent dat een individu met een z-score van 1,5 anderhalve standaarddeviatie presteert boven de groep waarmee hij/zij wordt vergeleken. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in werkgeheugenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Cijferreeks vooruit (0-16), cijferreeks achteruit (0-16), cijferreeksreeks (0-16) en letternummerreeks (0-48) secties van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition worden gebruikt om werken te beoordelen Geheugen.
Het bereik van mogelijke scores voor elke sectie staat tussen haakjes.
De Digit Span-subtest vereist de herhaling van verbaal gepresenteerde cijferreeksen die in lengte toenemen; proeven omvatten het herhalen van getallen in voorwaartse, achterwaartse en numerieke volgorde.
De Letter-Number sequencing-test vereist de herhalende tekenreeksen van letters en cijfers in numerieke en vervolgens in alfabetische volgorde.
Color Trails Test (CTT) Deel 2, deelnemers verbinden snel genummerde cirkels achter elkaar terwijl ze afwisselend roze en gele cirkels gebruiken.
Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
Scores geven het juiste aantal weer en worden gemiddeld voor de totale correcte werkgeheugenscore; worden vervolgens geconverteerd naar Z-score.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Scores worden automatisch berekend via de scoresoftware die is ingebouwd in de CalCap en zijn gestandaardiseerd op basis van leeftijd en opleidingsniveau. Normatieve gegevens zijn gestratificeerd naar zowel leeftijd (20-34, 35-44, 45+) als opleiding (< 16 jaar, 16 jaar, > 16 jaar). Lagere scores weerspiegelen een langzamere reactietijd en hogere scores weerspiegelen een snellere reactietijd. Scores worden automatisch geconverteerd naar op leeftijd/opleiding gebaseerde standaardscores en worden gerapporteerd als een T-score. T-scores (als Z-scores) worden gebruikt wanneer neurocognitieve testscores verschillende meetschalen gebruiken, bijvoorbeeld tijd tot voltooiing en nummercorrectie. Dit maakt het mogelijk om prestaties op een eenvoudige manier te rapporteren, met lage en hoge scores die consequent slechte en goede prestaties weerspiegelen bij verschillende soorten tests, en om interpretatie te geven van de prestaties van een persoon in vergelijking met een groep. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld door zes minuten lopen over alle 3 de takken van het onderzoek.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek V02
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Om verandering in cardio-respiratoire fitheid te evalueren, werd Peak V02 beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden met behulp van een gemotoriseerde loopbandtest in 3 armen van het onderzoek
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gary RA, Paul S, Corwin E, Butts B, Miller AH, Hepburn K, Waldrop D. Exercise and Cognitive Training Intervention Improves Self-Care, Quality of Life and Functional Capacity in Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2022 Feb;41(2):486-495. doi: 10.1177/0733464820964338. Epub 2020 Oct 13.
- Gary RA, Paul S, Corwin E, Butts B, Miller AH, Hepburn K, Williams B, Waldrop-Valverde D. Exercise and Cognitive Training as a Strategy to Improve Neurocognitive Outcomes in Heart Failure: A Pilot Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2019 Aug;27(8):809-819. doi: 10.1016/j.jagp.2019.01.211. Epub 2019 Feb 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00060752
- P30NR014134 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .