폐 염증에서 PET 이미징으로 NOS 흡수 평가
2018년 7월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
내독소 유발 폐 염증에서 PET 영상으로 [18F](+/-)NOS 흡수 평가
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET), 폐 영상 스캔을 사용하여 염증에 대한 폐의 기본 반응에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
PET는 엑스레이 "CAT"나 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 MRI와 모양이 유사한 도넛 모양의 스캐너를 사용하여 방사선을 감지하고 사진을 생성하는 기계입니다.
염증은 우리 몸이 자극이나 부상에 반응하는 방식이며 영향을 받는 조직의 붉고 따뜻하며 종종 고통스러운 부종을 수반합니다.
iNOS(inducible nitric oxide synthase)라는 효소가 폐 염증 발생에 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 세 가지 방사성 추적자를 사용하여 폐 염증을 측정하기 위한 PET 이미지를 생성할 계획입니다. 일산화탄소([15O]CO) 및 O-15 물([15O]H2O). NOS 추적자는 특히 폐 염증에 대한 정보를 제공하는 반면, 일산화탄소 및 물 추적자는 폐 염증이 폐 염증 부위에 더 많은 혈액이나 물을 보유하게 하는지에 대한 정보를 제공합니다.
[18F](+/-)NOS-PET가 염증의 양과 관련이 있음을 보여주기 위해 연구자들은 먼저 측정 및 정량화할 수 있는 제어된 폐 염증 상태를 생성해야 합니다. "조절된 폐 염증"은 폐 감염 동안 발생하는 것과 유사한 폐에서의 반응(증가된 호흡기 분비물 및 기침)을 의미한다. 조사관이 살아 있거나 전염성이 있는 어떤 것도 사용하지 않을 것이기 때문에 "제어"되며(신체의 한 부분에서 다른 부분으로 퍼지지 않고 다른 사람에게 퍼질 수 없음) 한쪽 폐의 작은 영역만 영향을 받습니다. 통제된 폐 염증 상태를 생성하기 위해 연구자들은 기관지경(입을 통과하는 길고 유연한 좁은 관 폐의 기도로). 내독소의 이러한 사용은 조사용으로 간주되며 조사관은 이 연구에서 내독소를 사용하도록 FDA로부터 허가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 모든 인종 또는 민족, 연령 19-44세
- 예측의 90% 이상인 FEV1 및 FVC 스크리닝
- 실내 공기에서 97% 이상의 맥박 산소 측정법으로 산소 포화도 선별
- 2-2.5시간 동안 PET/CT 스캐너 내에서 팔을 머리 위로 올린 채 가만히 누워 있을 수 있음
- PET/CT 스캔 중 CT 부분에서 호흡 프로토콜에 대한 지침을 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 체질량 지수(BMI) < 35
제외 기준:
- 임신(정성 혈청 hCG 임신 검사로 확인)
- 젖 분비
- 심폐질환의 병력
- 현재 복용 중인 처방약
- 지난 1년간 담배 사용 또는 불법 약물 사용 이력
- 이식된 전자 의료기기의 존재
- 시험약의 다른 연구에 등록
- 트리메토프림/설파메톡사졸 및 아목시실린, 페니실린, 리도카인, 데메롤, Versed 및/또는 펜타닐 모두에 대해 알려진 알레르기
- PET/CT 스캔을 위해 2~2.5시간 동안 눕지 못하거나 PET/CT의 CT 부분에 대한 호흡 프로토콜 지침을 따를 수 없음
- 이 연구에 참여하면 FDA RDRC 규정(21 CFR 361.1)에서 정의한 한도를 초과하는 노출이 발생하는 지난 1년 내 이전 연구 관련 방사선 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내독소 및 [18F](+/-)NOS
이 연구의 모든 지원자는 폐의 단일 부분에 내독소를 주입하여 경미하고 자가 제한적인 염증을 유발합니다.
그들은 또한 새로운 PET 추적자 [18F](+/-)NOS로 내독소 주입 전후에 이미지화될 것입니다.
|
내독소는 2,000 내독소 단위/ml의 최종 농도로 멸균수로 재구성됩니다.
4 ng/kg의 용량은 2 ml의 최종 부피로 준비되고 광섬유 기관지경을 통해 폐의 우측 중엽의 측면 부분에 삽입된 5F 풍선 팁 모니터링 카테터를 사용하여 당일 아침에 투여됩니다. 2일차.
다른 이름들:
60분 동적 PET 스캔 획득 시작 시 [18F](+/-)NOS 7mCi를 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오른쪽 중엽에서 Logan 플롯 분석에 의해 결정된 분포 부피비(DVR)
기간: 기준선(1일차)에서 내독소 후 PET 스캔(2일차)에 대한 DVR의 변화
|
[18F](+/-)NOS 흡수, 폐혈류(PBF) 및 혈관외 폐수(EVLW)에 대한 Logan 플롯에 의한 DVR의 내독소 주입 전후 및 우측 및 왼쪽 폐는 p<0.05로 설정된 통계적 유의성과 함께 반복 측정 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
PBF 또는 EVLW에 대해 정규화된 [18F](+/-)NOS에 대해 결정된 DVR은 내독소 전과 후뿐만 아니라 오른쪽 및 왼쪽 폐에서 반복 측정 t-테스트를 사용하여 [ 18F](+/-)NOS 흡수는 PBF 또는 EVLW에 따라 다릅니다.
|
기준선(1일차)에서 내독소 후 PET 스캔(2일차)에 대한 DVR의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우중엽의 DVR 변화
기간: 기준선(1일) 스캔에서 내독소 후 스캔(2일)
|
기준선(1일) 스캔에서 내독소 후 스캔(2일)
|
|
평균 Hounsfield 단위(HU), 오른쪽 중간 엽 및 링굴라에서 CT 이미지의 밀도 측정
기간: 1일째 기준선 PET/CT 스캔부터 2일째 내독소 후 스캔까지
|
1일째 기준선 PET/CT 스캔부터 2일째 내독소 후 스캔까지
|
|
우측 중엽과 설상부의 HU 변화
기간: 엔도톡신 점적 전후(1일차~2일차)
|
엔도톡신 점적 전후(1일차~2일차)
|
|
기관지폐포 세척(BAL) 세포 수(총 유핵 및 호중구 수 포함)
기간: 내독소 점적 후 6시간
|
내독소 점적 후 6시간
|
|
유동 세포 계측법에 의한 iNOS 염색 BAL 세포의 수 및 백분율
기간: 내독소 점적 후 6시간
|
내독소 점적 후 6시간
|
|
생검에서 3-니트로티로신으로 염색된 세포의 수 및 백분율
기간: 내독소 점적 후 6시간
|
내독소 점적 후 6시간
|
|
호기 산화질소(ENO) 수치의 변화
기간: 엔도톡신 점적 전후(1일차~2일차)
|
엔도톡신 점적 전후(1일차~2일차)
|
|
오른쪽 중간 엽과 혀의 지역 PBF 및 EVLW
기간: 엔도톡신 전후(1일차~2일차)
|
엔도톡신 전후(1일차~2일차)
|
|
Brushing cytospins의 iNOS 양성 세포 수
기간: 내독소 점적 후 6시간
|
내독소 점적 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Delphine Chen, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDCF 2010060-201403017
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .