Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wychwytu NOS za pomocą obrazowania PET w zapaleniu płuc

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena wychwytu [18F](+/-)NOS za pomocą obrazowania PET w zapaleniu płuc wywołanym przez endotoksyny

Celem tego badania jest poznanie podstawowych reakcji płuc na stan zapalny za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania płuc. PET to maszyna, która wykrywa promieniowanie i generuje obrazy za pomocą skanera w kształcie pączka, podobnego wyglądem do rentgenowskiego „CAT” lub tomografii komputerowej (CT) lub MRI. Zapalenie to sposób, w jaki nasze ciała reagują na podrażnienie lub uraz i obejmuje czerwony, ciepły i często bolesny obrzęk dotkniętej tkanki. Enzym zwany indukowalną syntazą tlenku azotu (iNOS) przyczynia się do rozwoju zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują użyć trzech znaczników radioaktywnych do wytworzenia obrazów PET do pomiaru stanu zapalnego płuc: [18F](+/-)NOS (F oznacza fluor, a NOS oznacza syntazę tlenku azotu, która celuje w iNOS), węgiel O-15 tlenek ([15O]CO) i woda O-15 ([15O]H2O). Wskaźnik NOS dostarcza informacji konkretnie o zapaleniu płuc, podczas gdy wskaźniki tlenku węgla i wody dostarczają informacji o tym, czy zapalenie płuc powoduje zatrzymanie większej ilości krwi lub wody w obszarze zapalenia płuc.

Aby wykazać, że [18F](+/-)NOS-PET ma związek z stopniem stanu zapalnego, badacze muszą najpierw stworzyć stan kontrolowanego zapalenia płuc, który można zmierzyć i określić ilościowo. „Kontrolowane zapalenie płuc” oznacza reakcję w płucach, która jest podobna do tej, która występuje podczas infekcji płuc (zwiększona wydzielina z dróg oddechowych i kaszel). Jest „kontrolowany”, ponieważ badacze nie będą używać niczego żywego ani zakaźnego (nie rozprzestrzenia się z jednej części ciała na drugą i nie może przenosić się na inną osobę), a niewielki obszar tylko w jednym płucu zostanie dotknięty. Aby wywołać ten stan kontrolowanego zapalenia płuc, badacze planują umieścić niewielką ilość oczyszczonej substancji bakteryjnej zwanej endotoksyną w pojedynczym małym fragmencie płuca za pomocą bronchoskopu (długiej, elastycznej wąskiej rurki, która przechodzi przez usta). do dróg oddechowych płuc). To zastosowanie endotoksyny jest uważane za eksperymentalne, a badacze otrzymali pozwolenie od FDA na użycie endotoksyny w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku 19-44 lata
  • Badanie przesiewowe FEV1 i FVC większe lub równe 90% wartości przewidywanej
  • Badanie przesiewowe nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii równe lub większe niż 97% w powietrzu pokojowym
  • Zdolny do leżenia nieruchomo i na wznak z rękami uniesionymi nad głową w skanerze PET/CT przez 2-2,5 godziny
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi protokołu oddychania podczas części CT skanów PET/CT
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona jakościowym testem ciążowym hCG z surowicy)
  • Laktacja
  • Historia chorób sercowo-płucnych
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę
  • Historia używania tytoniu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego
  • Włączenie do innego badania naukowego badanego leku
  • Znana alergia zarówno na trimetoprim/sulfametoksazol, jak i amoksycylinę, penicylinę, lidokainę, demerol, Versed i/lub fentanyl
  • Niemożność leżenia płasko przez 2-2,5 godziny podczas skanowania PET/CT lub przestrzegania instrukcji protokołu oddychania dla części CT PET/CT
  • Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie związana z badaniami w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu skutkowałby narażeniem przekraczającym limity określone w przepisach FDA RDRC (21 CFR 361.1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endotoksyna i [18F](+/-)NOS
Wszyscy ochotnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają endotoksynę w jednym segmencie płuca, aby wywołać łagodne, samoograniczające się zapalenie. Zostaną również zobrazowane przed i po wkropleniu endotoksyny za pomocą nowego znacznika PET [18F](+/-)NOS.
Lek: Endotoksyna (E. coli O:113, referencyjna endotoksyna)
Endotoksyna zostanie rozpuszczona w sterylnej wodzie do końcowego stężenia 2000 jednostek endotoksyny/ml. Dawka 4 ng/kg zostanie przygotowana do końcowej objętości 2 ml i podana za pomocą cewnika monitorującego zakończonego balonem 5F, wprowadzonego za pomocą bronchoskopu światłowodowego do bocznego odcinka prawego płata środkowego płuca rano Dzień 2.
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd
Lek: [18F](+/-)LICZ
7 mCi [18F](+/-)NOS zostanie wstrzyknięte dożylnie na początku 60-minutowej akwizycji dynamicznego skanu PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik objętości dystrybucji (DVR), określony na podstawie analizy wykresu Logana, w prawym środkowym płacie
Ramy czasowe: Zmiana w DVR na skanie PET po endotoksynie (dzień 2) od wartości wyjściowej (dzień 1)
Porównanie DVR za pomocą wykresu Logana dla wychwytu [18F](+/-)NOS, przepływu krwi w płucach (PBF) i pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) w obszarach zainteresowania wygenerowanych na podstawie skanów uzyskanych przed i po wkropleniu endotoksyny oraz w prawym i prawym lewe płuca zostaną porównane przy użyciu testu t z powtarzanymi pomiarami, z istotnością statystyczną ustaloną na p<0,05. DVR określony dla [18F](+/-)NOS znormalizowany dla PBF lub EVLW zostanie również porównany za pomocą testu t z powtarzanymi pomiarami przed i po endotoksynie, jak również w prawym i lewym płucu, aby określić, czy różnice w [ 18F](+/-)Wychwyt NOS zależy od PBF lub EVLW.
Zmiana w DVR na skanie PET po endotoksynie (dzień 2) od wartości wyjściowej (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w DVR w prawym środkowym płacie
Ramy czasowe: skan po endotoksynach (dzień 2) od podstawowego skanu (dzień 1).
skan po endotoksynach (dzień 2) od podstawowego skanu (dzień 1).
Średnie jednostki Hounsfielda (HU), miara gęstości na obrazach CT, w prawym płacie środkowym i języku
Ramy czasowe: od podstawowego skanu PET/CT w dniu 1 do skanu po endotoksynie w dniu 2
od podstawowego skanu PET/CT w dniu 1 do skanu po endotoksynie w dniu 2
Zmiana w HU w prawym środkowym płacie i lingula
Ramy czasowe: przed i po wkropleniu endotoksyny (od dnia 1 do dnia 2)
przed i po wkropleniu endotoksyny (od dnia 1 do dnia 2)
Liczba komórek z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) (w tym całkowita liczba jąder i neutrofili)
Ramy czasowe: 6 godzin po wkropleniu endotoksyny
6 godzin po wkropleniu endotoksyny
Liczba i procent komórek BAL wybarwionych iNOS za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 6 godzin po wkropleniu endotoksyny
6 godzin po wkropleniu endotoksyny
Liczba i procent komórek wybarwionych 3-nitrotyrozyną w biopsji
Ramy czasowe: 6 godzin po wkropleniu endotoksyny
6 godzin po wkropleniu endotoksyny
Zmiana poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (ENO).
Ramy czasowe: przed i po wkropleniu endotoksyny (od dnia 1 do dnia 2)
przed i po wkropleniu endotoksyny (od dnia 1 do dnia 2)
Regionalne PBF i EVLW w prawym środkowym płacie i lingula
Ramy czasowe: przed i po endotoksynie (od dnia 1 do dnia 2)
przed i po endotoksynie (od dnia 1 do dnia 2)
Liczba komórek iNOS dodatnich ze szczotkowania cytospinów
Ramy czasowe: 6 godzin po wkropleniu endotoksyny
6 godzin po wkropleniu endotoksyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine Chen, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDCF 2010060-201403017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Endotoksyna (E. coli O:113, referencyjna endotoksyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj