Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příjmu NOS pomocí PET zobrazení u zánětu plic

19. července 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení absorpce [18F](+/-)NOS pomocí PET zobrazení u endotoxinem indukovaného zánětu plic

Účelem této studie je dozvědět se více o základních reakcích plic na zánět pomocí pozitronové emisní tomografie neboli PET, zobrazovacích skenů plic. PET je stroj, který detekuje záření a generuje obrázky pomocí skeneru ve tvaru koblihy podobného vzhledu jako rentgenový "CAT" nebo počítačová tomografie (CT) nebo MRI. Zánět je způsob, jakým naše těla reagují na podráždění nebo poranění, a zahrnuje červený, teplý a často bolestivý otok postižené tkáně. Enzym zvaný indukovatelná syntáza oxidu dusnatého (iNOS) přispívá k rozvoji zánětu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují použít tři radioaktivní indikátory k vytvoření PET snímků pro měření zánětu plic: [18F](+/-)NOS (F znamená fluor a NOS znamená Nitric Oxide Synthase, která se zaměřuje na iNOS), uhlík O-15 monoxid ([150]CO) a O-15 voda ([150]H20). Indikátor NOS poskytuje informace konkrétně o zánětu plic, zatímco indikátory oxidu uhelnatého a vody poskytují informace o tom, zda zánět plic způsobuje zadržování více krve nebo vody v oblasti zánětu plic.

Aby se prokázalo, že [18F](+/-)NOS-PET souvisí s množstvím zánětu, musí výzkumníci nejprve vytvořit stav kontrolovaného zánětu plic, který lze měřit a kvantifikovat. "Kontrolovaný zánět plic" znamená reakci v plicích, která je podobná reakci, ke které dochází při plicní infekci (zvýšená respirační sekrece a kašel). Je „kontrolovaná“, protože vyšetřovatelé nebudou používat nic živého ani nakažlivého (nešíří se z jedné části těla do druhé a nemůže se rozšířit na jinou osobu) a bude zasažena malá oblast pouze v jedné plíci. Aby se vytvořil tento stav kontrolovaného zánětu plic, vědci plánují umístit malé množství purifikované bakteriální látky zvané endotoxin do jediné malé části plic pomocí bronchoskopu (dlouhá, flexibilní úzká trubice, která prochází ústy). do dýchacích cest plic). Toto použití endotoxinu je považováno za výzkumné a vyšetřovatelé obdrželi povolení od FDA používat endotoxin v této výzkumné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena, jakékoli rasy nebo etnika, věk 19–44 let
  • Screening FEV1 a FVC vyšší nebo rovný 90 % předpokládané hodnoty
  • Screening saturace kyslíkem pulzní oxymetrií větší nebo rovnou 97 % na vzduchu v místnosti
  • Schopnost ležet klidně a na zádech se zvednutými pažemi nad hlavou v rámci PET/CT skeneru po dobu 2-2,5 hodiny
  • Schopný dodržovat pokyny pro protokol dýchání během CT části PET/CT skenů
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzeno kvalitativním těhotenským testem hCG v séru)
  • Laktace
  • Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze
  • V současné době užíváte jakékoli léky na předpis
  • Historie užívání tabáku nebo užívání nelegálních drog za poslední rok
  • Přítomnost implantovaného elektronického zdravotnického zařízení
  • Zápis do další výzkumné studie zkoumaného léku
  • Známá alergie na trimethoprim/sulfamethoxazol a amoxicilin, Penicilin, Lidokain, Demerol, Versed a/nebo Fentanyl
  • Neschopnost ležet naplocho po dobu 2-2,5 hodin pro PET/CT skeny nebo dodržovat pokyny protokolu dýchání pro CT část PET/CT
  • Předcházející radiační expozice související s výzkumem během minulého roku, takže účast v této studii by vedla k expozicím, které překračují limity definované předpisy FDA RDRC (21 CFR 361.1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endotoxin a [18F](+/-)NOS
Všichni dobrovolníci v této studii dostanou endotoxin do jednoho segmentu plic k vyvolání mírného, ​​samoomezujícího zánětu. Budou také zobrazeny před a po instilaci endotoxinu pomocí nového PET indikátoru [18F](+/-)NOS.
Lék: Endotoxin (E. coli O:113, referenční endotoxin)
Endotoxin bude rekonstituován sterilní vodou na konečnou koncentraci 2 000 endotoxinových jednotek/ml. Dávka 4 ng/kg bude připravena do konečného objemu 2 ml a bude podána pomocí 5F balónkového monitorovacího katetru zavedeného přes fibrooptický bronchoskop do laterálního segmentu pravého středního laloku plic ráno dne Den 2.
Ostatní jména:
  • Lipopolysacharid
Lék: [18F](+/-)NOS
7 mCi [18F](+/-)NOS bude injikováno intravenózně na začátku 60minutového dynamického získávání PET skenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objemový poměr (DVR), stanovený pomocí Loganovy grafové analýzy, v pravém středním laloku
Časové okno: Změna v DVR při postendotoxinovém PET skenu (den 2) oproti výchozí hodnotě (den 1)
Porovnání DVR pomocí Loganova grafu pro příjem [18F](+/-)NOS, průtok krve v plicích (PBF) a extravaskulární plicní vodu (EVLW) v oblastech zájmu vytvořených ze skenů získaných před a po instilaci endotoxinu a v pravé a pravé levé plíce budou porovnány pomocí t-testu s opakovanými měřeními se statistickou významností nastavenou na p<0,05. DVR určený pro [18F](+/-)NOS normalizovaný buď pro PBF nebo EVLW bude také porovnán pomocí t-testu opakovaných měření před a po endotoxinu, stejně jako v pravé a levé plíci, aby se určilo, zda rozdíly v [ Příjem 18F](+/-)NOS závisí na PBF nebo EVLW.
Změna v DVR při postendotoxinovém PET skenu (den 2) oproti výchozí hodnotě (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v DVR v pravém středním laloku
Časové okno: postendotoxinový sken (den 2) od výchozího skenu (den 1).
postendotoxinový sken (den 2) od výchozího skenu (den 1).
Střední Hounsfieldovy jednotky (HU), míra hustoty na CT snímcích v pravém středním laloku a lingule
Časové okno: základní PET/CT sken v den 1 až po skenování po endotoxinu v den 2
základní PET/CT sken v den 1 až po skenování po endotoxinu v den 2
Změna HU v pravém středním laloku a lingule
Časové okno: před a po instilaci endotoxinu (den 1 až den 2)
před a po instilaci endotoxinu (den 1 až den 2)
Počet buněk z bronchoalveolární laváže (BAL) (včetně celkového počtu jader a neutrofilů)
Časové okno: 6 hodin po instilaci endotoxinu
6 hodin po instilaci endotoxinu
Počet a procento iNOS-obarvených BAL buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: 6 hodin po instilaci endotoxinu
6 hodin po instilaci endotoxinu
Počet a procento buněk obarvených 3-nitrotyrosinem při biopsii
Časové okno: 6 hodin po instilaci endotoxinu
6 hodin po instilaci endotoxinu
Změna hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (ENO).
Časové okno: před a po instilaci endotoxinu (den 1 až den 2)
před a po instilaci endotoxinu (den 1 až den 2)
Regionální PBF a EVLW v pravém středním laloku a lingule
Časové okno: před a po endotoxinu (den 1 až den 2)
před a po endotoxinu (den 1 až den 2)
Počet iNOS pozitivních buněk z kartáčovacích cytospinů
Časové okno: 6 hodin po instilaci endotoxinu
6 hodin po instilaci endotoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Chen, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDCF 2010060-201403017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit