在肺部炎症中使用 PET 成像评估 NOS 摄取
2018年7月19日 更新者：Washington University School of Medicine
在内毒素诱导的肺部炎症中使用 PET 成像评估 [18F](+/-)NOS 摄取
这项研究的目的是使用正电子发射断层扫描 (PET) 对肺部进行成像扫描，以进一步了解肺部对炎症的基本反应。
PET 是一种检测辐射并使用外观类似于 X 射线“CAT”或计算机断层扫描 (CT) 扫描或 MRI 的环形扫描仪生成图片的机器。
炎症是我们的身体对刺激或伤害做出反应的方式，包括受影响组织的红色、温暖且通常疼痛的肿胀。
一种称为诱导型一氧化氮合酶 (iNOS) 的酶有助于肺部炎症的发展。
研究概览
详细说明
研究人员计划使用三种放射性示踪剂来生成用于测量肺部炎症的 PET 图像：[18F](+/-)NOS（F 代表氟，NOS 代表一氧化氮合酶，它以 iNOS 为目标）、O-15 碳一氧化碳 ([15O]CO) 和 O-15 水 ([15O]H2O)。 NOS 示踪剂提供有关肺部炎症的具体信息，而一氧化碳和水示踪剂提供有关肺部炎症是否导致更多血液或水保留在肺部炎症区域的信息。
为了表明 [18F](+/-)NOS-PET 与炎症量有关，研究人员首先需要创造一种可测量和量化的受控肺部炎症状态。 “受控的肺部炎症”是指肺部的反应类似于肺部感染期间发生的反应（呼吸道分泌物增加和咳嗽）。 它是“受控的”，因为研究人员不会使用任何活的或具有传染性的东西（它不会从身体的一部分传播到另一部分，也不会传播给另一个人），并且只有一个肺部的一小块区域会受到影响。 为了创造这种可控的肺部炎症状态，研究人员计划使用支气管镜（一种穿过口腔的长而灵活的窄管）将少量称为内毒素的纯化细菌物质放入肺部的一小部分进入肺的气道）。 这种内毒素的使用被认为是研究性的，研究人员已获得 FDA 的许可，可以在这项研究中使用内毒素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，任何种族或族裔，年龄在 19-44 岁之间
- 筛查 FEV1 和 FVC 大于或等于预测值的 90%
- 在室内空气中通过脉搏血氧仪筛查血氧饱和度大于或等于 97%
- 能够在 PET/CT 扫描仪内静卧和仰卧，双臂高举过头顶 2-2.5 小时
- 能够在 PET/CT 扫描的 CT 部分遵循呼吸协议说明
- 能够并愿意给予知情同意
- 身体质量指数 (BMI) < 35
排除标准：
- 怀孕（通过定性血清 hCG 妊娠试验确认）
- 哺乳期
- 心肺病史
- 目前正在服用任何处方药
- 过去一年内使用烟草或非法药物的历史
- 存在植入式电子医疗设备
- 参加另一项研究药物的研究
- 已知对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和阿莫西林、青霉素、利多卡因、杜冷丁、Versed 和/或芬太尼过敏
- 无法平躺 2-2.5 小时进行 PET/CT 扫描或遵循 PET/CT CT 部分的呼吸协议说明
- 过去一年内先前研究相关的辐射暴露，因此参与本研究将导致暴露超过 FDA RDRC 法规 (21 CFR 361.1) 定义的限值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内毒素和 [18F](+/-)NOS
本研究中的所有志愿者都将在单个肺段接受内毒素，以诱发轻度、自限性炎症。
还将使用新型 PET 示踪剂 [18F](+/-)NOS 在内毒素滴注前后对它们进行成像。
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内毒素将用无菌水重新配制至终浓度为 2,000 内毒素单位/ml。
4 ng/kg 的剂量将制备成 2 ml 的最终体积，并将使用 5F 球囊尖端监测导管通过纤维支气管镜插入右肺中叶的外侧段，于第 2 天。
其他名称：
在 60 分钟的动态 PET 扫描采集开始时，将静脉注射 7 mCi 的 [18F](+/-)NOS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布体积比 (DVR)，由洛根图分析确定，位于右中叶
大体时间：内毒素后 PET 扫描（第 2 天）相对于基线（第 1 天）的 DVR 变化
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通过洛根图比较 [18F](+/-)NOS 摄取、肺血流量 (PBF) 和血管外肺水 (EVLW) 在内毒素滴注前后和右侧和右侧获得的扫描生成的感兴趣区域中的 DVR左肺将使用重复测量 t 检验进行比较，统计显着性设置为 p<0.05。
针对 PBF 或 EVLW 归一化的 [18F](+/-)NOS 确定的 DVR 也将在内毒素前后以及左右肺中使用重复测量 t 检验进行比较，以确定 [ 18F](+/-)NOS 摄取取决于 PBF 或 EVLW。
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内毒素后 PET 扫描（第 2 天）相对于基线（第 1 天）的 DVR 变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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右中叶 DVR 的变化
大体时间：基线（第 1 天）扫描后的内毒素扫描（第 2 天）
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基线（第 1 天）扫描后的内毒素扫描（第 2 天）
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平均亨氏单位 (HU)，CT 图像上的密度测量值，位于右中叶和舌叶
大体时间：第 1 天的基线 PET/CT 扫描到第 2 天的内毒素后扫描
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第 1 天的基线 PET/CT 扫描到第 2 天的内毒素后扫描
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右中叶和舌叶 HU 变化
大体时间：内毒素滴注前后（第 1 天至第 2 天）
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内毒素滴注前后（第 1 天至第 2 天）
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支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞计数（包括总有核细胞和中性粒细胞计数）
大体时间：内毒素滴注后 6 小时
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内毒素滴注后 6 小时
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通过流式细胞术检测 iNOS 染色的 BAL 细胞的数量和百分比
大体时间：内毒素滴注后 6 小时
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内毒素滴注后 6 小时
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活检中 3-硝基酪氨酸染色细胞的数量和百分比
大体时间：内毒素滴注后 6 小时
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内毒素滴注后 6 小时
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呼出的一氧化氮 (ENO) 水平的变化
大体时间：内毒素滴注前后（第 1 天至第 2 天）
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内毒素滴注前后（第 1 天至第 2 天）
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右中叶和舌叶的局部 PBF 和 EVLW
大体时间：内毒素前后（第 1 天至第 2 天）
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内毒素前后（第 1 天至第 2 天）
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来自刷涂细胞离心涂片的 iNOS 阳性细胞数
大体时间：内毒素滴注后 6 小时
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内毒素滴注后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delphine Chen, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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