1차 백금기반 항암화학요법의 효과를 보인 소세포폐암 환자에서 BIBF1120의 좋은 효과와 나쁜 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 나이 > 18
• 재발성 및 백금 민감성 소세포폐암(SCLC): 백금 기반 화학요법의 마지막 용량으로부터 최소 3개월 후에 SCLC가 재발하는 환자로 정의됩니다. 백금 민감성 질환의 정의는 1차 백금 기반 화학 요법을 마친 후 최소 3개월 동안 무진행 기간이 있는 환자입니다.
• 소세포 폐암(귀리 세포 암종, 소세포 신경내분비 종양 포함)의 조직학적 진단. 보관 종양 샘플을 가진 환자는 추가 번역 연구를 위해 수집됩니다. 보관된 종양 샘플이 없는 사람의 경우 정당한 피해 없이 새로운 생검을 얻을 수 있습니다.
• 무진행 생존(PFS) 또는 PFS 비율이 종점이므로 등록된 모든 환자는 방사선학적 조사에서 측정 가능한(RECIST 1.1 기준에 따라) 질병의 방사선학적 진행을 가져야 합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 헤모글로빈 > 90g/L, ANC > 1500/uL 및 혈소판 > 100,000/uL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min(Cockcroft-Gault)으로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 간 전이 및 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN 존재 시 AST/ALT < 1.5 x ULN 또는 < 2.5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
• INR/PTT < 1.5 x ULN
• 심초음파에 의한 좌심실 기능 > 정상의 제도적 하한.
• 가임 여성과 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 혈청 임신 검사는 가임 가능성이 있는 모든 적격 여성에 대해 등록 후 72시간 이내에 수행해야 합니다.
• 치료에 대한 순응도에 잠재적으로 영향을 미치거나 실험적 치료에 의해 악영향을 받을 중요한 정신과 및 의학적 상태가 없음.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 등록된 모든 환자는 제한된 단계 또는 광범위한 단계 설정에서 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법을 받아야 합니다.
• 모든 환자는 등록 당시 혈압이 150/90mmHg 이하여야 합니다. 항고혈압제를 복용하고 있는 환자는 등록 전 2주 동안 항고혈압제를 증량하지 않고 등록 시 혈압이 150/90mmHg 미만인 경우 자격이 됩니다.
• ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 등록하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

• 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이. 중추신경계 증상이 없고, 뇌의 CT 또는 MRI에서 유의미한 부종이 동시에 없고 코르티코스테로이드 요법을 병행하지 않는 환자로 정의되는 무증상 뇌 전이 환자가 적합합니다. 연수막 질환이 있는 사람은 전반적으로 좋지 않은 예후로 인해 자격이 없습니다. 동시 코르티코스테로이드 및 항경련제 요법 없이 뇌 전이를 치료하고 최소 60일 동안 뇌의 CT 또는 MRI 스캔에서 진행 없이 뇌 전이를 치료한 환자는 자격이 있습니다.
• 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 협심증의 증상.
• VEGR 또는 FGF 티로신 키나제 억제제에 대한 이전 알레르기.
• 현재 치료적 쿠마딘 치료.
• 지난 1년 이내의 폐색전증, 심부 정맥 혈전증의 병력. 말초 동맥 혈전증의 이전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 지난 3개월 동안 에피소드당 5mL 이상 또는 주당 총 10mL 이상의 객혈 병력.
• 출혈 장애의 병력.
• 등록 후 28일 이내의 수술, 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제, 저용량 완화 RT(골수 < 10%를 포함하는 20Gy 이하)는 예외입니다.
• 최근 위장관 출혈, 흡수장애 증후군의 폐쇄 또는 천공의 병력.
• ECG에서 QT c > 480ms의 병력 또는 심부정맥 병력 또는 심방세동을 제외한 항부정맥제 치료 또는 2도 또는 3도 심장 차단 병력.
• HIV 감염 또는 AIDS의 진단.
• 간질성 폐질환의 진단.
• 기준 영상 촬영 전 지난 2개월 이내에 방사선 요법(사지 제외).
• 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성.
• 연수막 질환.
• 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거.
• 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양. 소세포 폐암은 종종 종격동 종괴로 나타나기 때문에 종격동 혈관 압박이 허용됩니다.
• 치료적 항응고(저용량 헤파린 및/또는 내주 정맥 장치 유지에 필요한 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외).
• 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술로 연구 치료 시작 전 지난 10일 이내에 주요 부상.
• 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전 사건의 병력.
• 단백뇨 CTCAE 등급 2 이상.
• 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 활성 심각한 감염, 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우.
• 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염.
• 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 혼합 경구 피임약, 참여 여성을 위한 일부 자궁 내 장치 또는 정관 절제된 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔)을 시험 기간 동안 및 적극적인 치료 종료 후 최소 3개월 동안. 임신 및/또는 수유 중인 환자는 자격이 없습니다.
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용.
• 시험에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 상당한 체중 감소(체중의 > 10%)