これまで第一選択のプラチナベースの化学療法の恩恵を受けた小細胞肺がん患者におけるBIBF1120の良い効果と悪い効果を評価する研究

包含基準:

• 年齢 > 18
• 再発性プラチナ感受性小細胞肺癌（SCLC）：プラチナベースの化学療法の最後の投与から少なくとも3か月以内にSCLCが再発した患者として定義される。 プラチナ感受性疾患の定義は、第一選択のプラチナベースの化学療法終了後、少なくとも 3 か月の無増悪期間がある患者です。
• 小細胞肺がん（エンバク細胞がん、小細胞神経内分泌腫瘍を含む）の組織学的診断。 アーカイブ腫瘍サンプルを持つ患者は、さらなるトランスレーショナル研究のために収集されます。 アーカイブ腫瘍サンプルを持っていない人は、不当な害を及ぼすことなく、新鮮な生検を入手できます。
• 無増悪生存期間（PFS）またはPFS率がエンドポイントであるため、登録されたすべての患者は、放射線検査で測定可能な（RECIST 1.1基準に従って）放射線学的疾患の進行がなければなりません。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 適切な血液学的機能は、ヘモグロビン > 90 g/L、ANC > 1500/μL、血小板 > 100,000/μL として定義されます。
• 適切な腎機能は、クレアチニン < 1.5 x ULN、またはクレアチニン クリアランス > 45 mL/min (Cockcroft-Gault) として定義されます。
• 適切な肝機能は、肝転移が存在する場合のAST/ALT < 1.5 x ULN、または< 2.5 x ULN、および総ビリルビン < 1.5 x ULNとして定義されます。
• INR/PTT < 1.5 x ULN
• 心エコー図による左心室機能 > 施設上の正常下限。
• 妊娠の可能性のある女性およびすべての女性は、適切な避妊を行わなければなりません。 血清妊娠検査は、妊娠の可能性のある適格な女性全員に対して、登録から 72 時間以内に実施する必要があります。
• 治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または実験的治療によって悪影響を受ける可能性のある重大な精神医学的および医学的状態がないこと。
• 経口薬を飲み込むことができる。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 登録されるすべての患者は、限定的段階的設定または広範囲的段階的設定のいずれかで、少なくとも 1 つのプラチナベースの化学療法レジメンを以前に受けている必要があります。
• すべての患者は登録時に血圧が 150/90 mm Hg 以下でなければなりません。 降圧薬を服用している患者は、登録時の血圧が150/90 mm Hg未満で、登録前2週間に降圧薬の増量がなければ対象となります。
• ICH-GCP ガイドラインおよび現地の法律に従って、研究に登録する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 症候性の未治療の脳転移。 CNS症状がなく、脳のCTまたはMRIで重大な浮腫を併発しておらず、コルチコステロイド療法を併発していない患者として定義される無症候性脳転移患者が適格となる。 軟髄膜疾患のある人は、全体的に予後が不良であるため、決して適格ではありません。 コルチコステロイドと抗けいれん薬の併用療法を行わずに脳転移を治療し、少なくとも60日間脳のCTまたはMRIスキャンで進行が認められなかった患者が対象となります。
• 6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、または狭心症の症状。
• VEGRまたはFGFチロシンキナーゼ阻害剤に対する以前のアレルギー。
• 現在の治療用クマジン治療。
• 過去1年以内に肺塞栓症、深部静脈血栓症の既往がある。 末梢動脈血栓症の既往歴のある患者は対象外です。
• -過去3か月以内に1回あたり5mLを超える、または合計10mL/週を超える喀血の病歴。
• 出血性疾患の病歴。
• -低線量の緩和的RT（骨髄が10％未満を含む20Gy以下）を除く、登録後28日以内の手術、ホルモン療法、化学療法、放射線療法またはその他の治験薬。
• 最近の消化管出血、吸収不良症候群による閉塞または穿孔の病歴。
• -心房細動または第2度または第3度の心臓ブロックの病歴を除く、ECG上のQT c > 480msの病歴、または心不整脈または抗不整脈薬による治療の病歴。
• HIV 感染症またはエイズの診断。
• 間質性肺疾患の診断。
• -ベースライン画像撮影前の過去2か月以内に放射線療法（四肢を除く）を受けている。
• 以前の化学療法および/または放射線療法による臨床的に関連する治療関連毒性の持続。
• 軟髄膜疾患。
• 空洞性腫瘍または壊死性腫瘍の X 線写真による証拠。
• 主要血管の局所浸潤のX線写真（CTまたはMRI）の証拠を伴う中心部に位置する腫瘍。 小細胞肺がんは縦隔の腫瘤として現れることが多いため、縦隔血管の圧迫は許容されます。
• 抗凝固療法（静脈内留置装置のメンテナンスに必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（1日あたり325 mg未満のアセチルサリチル酸による低用量療法を除く）。
• -治験開始前の過去10日以内に大きな傷害があり、創傷治癒が不完全である、および/または治療中の治験期間中に計画された手術。
• -過去6か月以内の臨床的に重大な出血性イベントまたは血栓塞栓性イベントの病歴。
• タンパク尿 CTCAE グレード 2 以上。
• 過去5年以内の基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の他の悪性腫瘍。
• 活動性の重篤な感染症、特に全身的な抗生物質または抗菌療法が必要な場合。
• 活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎感染。
• 性的に活発であり、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な患者（例、避妊方法） インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内器具または参加女性の場合は精管切除されたパートナー、参加男性の場合はコンドームなど）を試験期間中および積極的治療終了後少なくとも 3 か月間服用します。 妊娠中および/または授乳中の患者は対象外です。
• 活発なアルコールまたは薬物乱用。
• -試験に参加する前の過去6か月以内に大幅な体重減少（体重の10％を超える）