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소아에서 노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스유사입자(VLP) 백신의 안전성 및 면역원성

2018년 12월 21일 업데이트: Takeda

소아, 유아 및 영유아를 대상으로 수산화알루미늄 보조제와 결합된 근육 내 노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스 유사 입자 백신의 II상, 무작위, 이중맹검, 용량, 안전성 및 면역원성 시험

이 연구의 목적은 어린이의 추가 발달을 위해 수산화알루미늄과 결합된 다양한 농도의 바이러스 유사 입자(VLP)에서 노로바이러스 백신의 최적 제형을 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 백신은 노로바이러스 GI.1/GII.4라고 합니다. 수산화알루미늄이 포함된 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신. 노로바이러스 백신은 추가로 개발될 백신의 다양한 제형을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 다양한 형태의 노로바이러스 백신을 투여받은 어린이, 유아 및 영유아에게서 형성된 노로바이러스에 대한 항체의 수를 조사할 것입니다.

이 연구에는 840명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 무작위로 (우연히) 10개의 치료 그룹 중 하나에 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한).

코호트 1의 모든 참가자는 연구 1일과 29일에 백신을 접종하고 코호트 2의 모든 참가자는 1일, 56일 및 112일에 백신을 접종합니다. 코호트 1의 모든 치료군은 노로바이러스 백신을 1회 투여하거나 2회 투여합니다. 코호트 2의 한 치료 그룹은 노로바이러스 백신을 2회 투여하고 다른 그룹은 3회 투여합니다. 코호트 1의 참가자와 의사에게 치료를 공개하지 않기 위해 1회 투여 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 1일차에 노로바이러스 백신을 접종하고 29일차에 위약 백신을 접종합니다. 코호트 2의 참가자와 의사에게 치료군을 공개하지 않기 위해, 2회 용량 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 1일차와 56일차에 노로바이러스 백신을 투여받은 후 112일차에 위약 백신을 투여받게 됩니다. 위약 백신은 식염수입니다. 참가자는 각 백신 접종 후 7일 동안 백신 또는 주사 부위와 관련될 수 있는 모든 증상을 다이어리 카드에 기록해야 합니다.

이 다중 센터 시험은 핀란드, 파나마 및 콜롬비아에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 코호트 1 참가자의 경우 최대 210일, 코호트 2 참가자의 경우 최대 293일입니다. 코호트 1 참가자는 클리닉을 6회 방문하고 코호트 2 참가자는 10회 방문합니다. 클리닉에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

840

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, 콜롬비아
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
  • 파나마
      • Ciudad de Panama, 파나마
        • CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
      • Panama, 파나마
        • Cevaxin
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, 핀란드, 90220
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaan, 핀란드, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, 핀란드, 33100
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 6주에서 9세 미만의 남녀 참가자.
  2. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바에 따라 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
  3. 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)은 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서(ICF) 및 모든 필수 개인정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다. 또한 연령에 맞는 국가별 규정에 따라 동의를 얻습니다.
  4. 시험 절차를 준수할 수 있고 시험 기간 동안 이용 가능한 참가자.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 예정된 백신 접종일로부터 3일 이내에 체온이 38.0°C(100.4°F) 이상인 참가자.
  2. 예정된 백신 투여 전 24시간 이내에 해열제/진통제를 투여받았습니다.
  3. 연구용 백신(연구용 백신의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
  4. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 참가자.
  5. 진행성 또는 심각한 신경학적 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.

  6. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상/변경:

    1. 생후 첫 6개월 동안 반복되는 급성 중이염(AOM)의 병력이 있는 18개월 미만의 소아(AOM은 돌출된 고막으로 정의됨) 삼출성 중이염(OME)과 혼동하지 않아야 합니다.
    2. 1일 전 60일 이내에 경구용 스테로이드(12주 이상 동안 20mg/일 프레드니손/2주 이상 동안 2mg/kg 체중/일에 해당)의 만성 사용(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용은 허용된).
    3. 1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일에 해당)를 60일 이내에 수령했습니다.
    4. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
    5. 1일 전 3개월 이내에 또는 전체 시험 기간 동안 계획된 비경구, 경막외 또는 관절내 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령.
    6. 1일 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
    7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
    8. 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
    9. 유전성 면역결핍.
  7. 비장 또는 흉선 기능의 이상.
  8. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
  9. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 경우.
  10. 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품에 대한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있습니다.
  11. 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.
  12. 재판 수행에 관련된 개인의 직계 가족입니다.
  13. 자가 면역 질환의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 그룹 1: 1 용량
4~9세 어린이는 4가지 제형(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4/GI.1/GII.4 15µg) 중 하나를 1회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신, 근육내(IM) 및 500 μg 수산화알루미늄을 1일에 투여한 후 위약 매칭 노로바이러스 2가 VLP 백신 IM을 29일에 투여했습니다.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
의약품: 위약
위약 식염수
실험적: 코호트 1, 그룹 1: 2회 투여
4~9세 어린이는 4가지 제형(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4/GI.1/GII.4 15µg) 중 하나를 2회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄 IM 1일 및 29일.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
실험적: 코호트 1, 그룹 2: 1 용량
1세에서 4세 미만의 어린이는 4가지 제형(15μg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15μg GII.4/GI.1/GII.4) 중 하나를 1회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, 1일째 IM, 위약 일치 노로바이러스 2가 VLP 백신, 29일째 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
의약품: 위약
위약 식염수
실험적: 코호트 1, 그룹 2: 2회 투여
1세에서 4세 미만의 어린이는 4가지 제형(15μg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15μg GII.4/GI.1/GII.4) 중 하나를 2회 투여 받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, 1일 및 29일 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
실험적: 코호트 1, 그룹 2a: 1 용량
1세에서 4세 미만의 어린이는 4가지 제형(15μg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15μg GII.4/GI.1/GII.4) 중 하나를 1회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, 1일째 IM, 위약 일치 노로바이러스 2가 VLP 백신, 29일째 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
의약품: 위약
위약 식염수
실험적: 코호트 1, 그룹 2a: 2회 투여
1세에서 4세 미만의 어린이는 4가지 제형(15μg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15μg GII.4/GI.1/GII.4) 중 하나를 2회 투여 받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, 1일 및 29일 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
실험적: 코호트 1, 그룹 3: 1 용량
6개월에서 1세 미만의 유아는 4가지 제제(15μg의 GI.1 노로바이러스 VLP 및 15μg GII.4/GI.1/GII.4) 중 하나를 1회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, 1일째 IM, 위약 일치 노로바이러스 2가 VLP 백신, 29일째 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
의약품: 위약
위약 식염수
실험적: 코호트 1, 그룹 3: 2회 투여
6개월에서 1세 미만의 유아는 4가지 제형(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4/GI.1/GII.4 15µg) 중 하나를 2회 투여받습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, 1일 및 29일 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
실험적: 코호트 2, 그룹 4: 2회 투여
생후 6주에서 6개월 미만의 영유아는 4가지 제형(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4/GI.1/GII.4 15µg) 중 하나를 2회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄의 제형, 1일 및 56일에 IM, 이어서 위약-매칭 노로바이러스 2가 VLP 백신, 112일에 IM.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
의약품: 위약
위약 식염수
실험적: 코호트 2, 그룹 4: 3회 투여
생후 6주에서 6개월 미만의 영유아는 4가지 제형(GI.1 노로바이러스 VLP 15µg 및 GII.4/GI.1/GII.4 15µg) 중 하나를 3회 투여받았습니다. (15㎍/50㎍)/GI.1/GII.4 (50㎍/50㎍) 또는 GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) 노로바이러스 2가 VLP 백신 및 500 μg 수산화알루미늄, IM 1일, 56일 및 112일.
생물학적: GI.1/GII.4(15/15)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/15μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(15/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (15μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/50)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/50μg) IM 주사를 위한 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신
생물학적: GI.1/GII.4(50/150)
노로바이러스 GI.1/GII.4 (50μg/150μg) IM 주사를 위해 500μg 수산화알루미늄과 결합된 2가 VLP 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1에서 혈청 반응(Pan-Ig ELISA)이 있는 참가자의 백분율
기간: 57일차
혈청 반응은 팬 면역글로불린(Pan-Ig) 효소 결합에 의해 측정된 바와 같이 GI.1 바이러스-유사 입자(VLP) 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항-노로바이러스 항체 역가에서 57일째에 4배 이상 상승한 것으로 정의되었다. 면역흡착 분석법(ELISA).
57일차
코호트 2에서 혈청 반응(Pan-Ig ELISA)이 있는 참가자의 백분율
기간: 140일차
혈청 반응은 팬 면역글로불린(Pan-Ig) 효소 결합에 의해 측정된 GI.1 바이러스-유사 입자(VLP) 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항-노로바이러스 항체 역가에서 140일째에 4배 이상 상승한 것으로 정의되었습니다. 면역흡착 분석법(ELISA).
140일차
1일째 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 백신 접종 후 1일
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 백신 접종 후 1일
2일째 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 백신 접종 후 1일
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 백신 접종 후 1일
3일째 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차, 29일차, 56일차 또는 112일차 중 하나를 접종한 후 3일차
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일차, 29일차, 56일차 또는 112일차 중 하나를 접종한 후 3일차
4일째 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차, 29일차, 56일차 또는 112일차 중 하나를 접종한 후 4일차
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일차, 29일차, 56일차 또는 112일차 중 하나를 접종한 후 4일차
5일째 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 예방접종 후 5일
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 예방접종 후 5일
6일째에 각 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 예방접종 후 6일
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 예방접종 후 6일
7일째 백신 접종 후 요청된 국소(주사 부위) 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 예방접종 후 7일
주사 부위에서 요청된 국소 AE는 백신접종일부터 각 백신접종 후 7일까지 발생하는 통증, 홍반, 경결 및 종창으로 정의됩니다.
1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 예방접종 후 7일
예방 접종 후 요청된 전신 부작용(AE)(일기 기록)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차, 29일차, 56일차 또는 112일차에 각 백신 접종 후 1~7일차
전신 AE는 4세 내지 9세 미만 아동의 경우 두통, 피로, 근육통, 관절통, 구토(일당 횟수/강도) 및 설사(일당 횟수/일관성)로 정의되며; 및 6주에서 4세 미만 아동의 경우 백신 접종 당일 및 각 백신 접종 후 7일차까지 매일 백신 접종.
1일차, 29일차, 56일차 또는 112일차에 각 백신 접종 후 1~7일차
각 백신 접종 후 7일 동안의 체온
기간: 백신 접종 후 약 30분 및 6시간 후, 그 후 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 각 백신 접종 후 7일까지 매일
체온 측정은 매 접종 후 7일째까지 현장에서 제공하는 체온계를 이용하여 측정하였다. 매일 관찰된 최고 체온을 다이어리 카드에 기록했습니다. 체온은 1) 모두(38°C 이상), 2) 38°C - <38.5°C, 3) 38.5°C - <39°C, 4) 39°C - <39.5°C, 5) 39.5°C - <40°C, 6) 40°C 이상. 특정 체온을 가진 참가자의 수는 미리 정의된 범주 내에서 보고됩니다.
백신 접종 후 약 30분 및 6시간 후, 그 후 1일, 29일, 56일 또는 112일에 제공된 각 백신 접종 후 7일까지 매일
각 백신 접종 후 최소 하나의 원치 않는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 요청하지 않은 AE는 모든 백신 접종 후 28일 이내에 수집되었습니다(코호트 1의 경우 1일부터 57일까지, 코호트 2의 경우 1일부터 140일까지).
요청되지 않은 AE는 이 연구에서 정의한 대로 요청되지 않은 모든 로컬 또는 전신 AE입니다.
요청하지 않은 AE는 모든 백신 접종 후 28일 이내에 수집되었습니다(코호트 1의 경우 1일부터 57일까지, 코호트 2의 경우 1일부터 140일까지).
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 코호트 1: 1일부터 210일까지; 코호트 2: 1일차부터 293일차까지
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
코호트 1: 1일부터 210일까지; 코호트 2: 1일차부터 293일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)(Pan-Ig ELISA)에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
혈청반응은 Pan-Ig(Pan-Ig) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 GI.1 바이러스유사입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의했다.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)(Pan-Ig ELISA)에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
혈청반응은 범면역글로불린(Pan-Ig) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했을 때 GII.4 바이러스유사입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 상승한 것으로 정의했다.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)(Pan-Ig ELISA)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT).
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)(Pan-Ig ELISA)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT).
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GI.1 VLP 항체 역가(Pan-Ig ELISA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). 배수 상승은 예방접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GII.4 VLP 항체 역가의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)(Pan-Ig ELISA)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). 배수 상승은 예방접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GI.1 VLP 및 GII.4 VLP(HBGA)에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
조직혈액단 항원(HBGA) 결합 분석으로 측정한 GI.1 VLP 및 GII.4 VLP 모두에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
혈청 GI.1 VLP 항체 역가(HBGA)가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
HBGA 결합 분석으로 측정한 GI.1 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
혈청 GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
HBGA 결합 분석으로 측정한 GII.4 바이러스 유사 입자(VLP)에 대한 혈청 항노로바이러스 항체 역가가 4배 이상 증가한 참여자의 비율.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Anti-Norovirus GI.1 VLP Antibody Titers (HBGA)의 Blocking Titers 50 (BT50)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 차단 역가 50(BT50).
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Anti-Norovirus GII.4 VLP Antibody Titers (HBGA)의 Blocking Titers 50 (BT50)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
HBGA 결합 검정에 의해 측정된 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 차단 역가 50(BT50).
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GI.1 VLP 항체 역가(HBGA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GI.1 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). 배수 상승은 예방접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
GII.4 VLP 항체 역가(HBGA)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
Pan-Ig ELISA로 측정한 항-노로바이러스 GII.4 VLP 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR). 배수 상승은 예방접종 전 역가 수준에 대한 백신 접종 후 역가 수준의 비율로 계산되었습니다.
코호트 1: 57일; 코호트 2: 140일차
연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 코호트 1: 1일부터 210일까지; 코호트 2: 1일차부터 293일차까지
AE로 인한 철회는 참가자가 지속적인 참여가 참가자의 건강에 허용할 수 없는 위험을 부과하거나 참가자가 AE로 인해 계속하기를 꺼리기 때문에 조기 종료가 필요한 AE를 경험하는 경우 발생합니다.
코호트 1: 1일부터 210일까지; 코호트 2: 1일차부터 293일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NOR-202
  • 2014-000778-20 (EudraCT 번호)
  • U1111-1154-9733 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조) 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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