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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) contra el norovirus GI.1/GII.4 en niños

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, de dosificación, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna intramuscular de partículas similares a virus de norovirus GI.1/GII.4 combinada con adyuvante de hidróxido de aluminio en niños, niños pequeños y bebés

El propósito de este estudio es seleccionar la formulación óptima de la vacuna contra el norovirus a partir de diferentes concentraciones de partículas similares a virus (VLP) combinadas con hidróxido de aluminio para su posterior desarrollo en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vacuna que se está probando en este estudio se llama norovirus GI.1/GII.4 Vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) con hidróxido de aluminio. La vacuna contra el norovirus se está probando para evaluar diferentes formulaciones de la vacuna que luego se seguirán desarrollando. Este estudio analizará la cantidad de anticuerpos contra el norovirus formados en niños, niños pequeños y bebés a los que se les administran diferentes formulaciones de la vacuna contra el norovirus.

El estudio inscribió a 840 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar) a uno de diez grupos de tratamiento, que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente).

Todos los participantes de la Cohorte 1 serán vacunados el Día 1 y el Día 29 del estudio, y todos los participantes de la Cohorte 2 serán vacunados el Día 1, el Día 56 y el Día 112. Todos los grupos de tratamiento en la Cohorte 1 recibirán una dosis de la vacuna contra el norovirus o dos dosis. Un grupo de tratamiento en la Cohorte 2 recibirá 2 dosis de la vacuna contra el norovirus y el otro grupo recibirá 3. Para mantener el tratamiento sin revelar al participante y al médico de la Cohorte 1, los asignados al azar a los grupos de una dosis recibirán la vacuna contra el norovirus el día 1, seguida de una dosis de vacuna placebo el día 29. Para mantener los brazos de tratamiento sin revelar al participante y al médico de la Cohorte 2, los asignados al azar a los grupos de dos dosis recibirán la vacuna contra el norovirus el Día 1 y el Día 56, seguida de una dosis de la vacuna placebo el Día 112. La vacuna placebo es una solución salina. Se les pedirá a los participantes que registren cualquier síntoma que pueda estar relacionado con la vacuna o el lugar de la inyección en una tarjeta de diario durante 7 días después de cada vacunación.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Finlandia, Panamá y Colombia. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 210 días para los participantes de la cohorte 1 y de hasta 293 días para los participantes de la cohorte 2. Los participantes de la cohorte 1 realizarán 6 visitas a la clínica y los participantes de la cohorte 2 realizarán 10 visitas. a la clínica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finlandia, 90220
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaan, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finlandia, 33100
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
      • Panama, Panamá
        • CEVAXIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 6 semanas y menos de 9 años en el momento de la inscripción.
  2. Gozar de buena salud en el momento de participar en el ensayo, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
  3. El representante legalmente autorizado (LAR) de los participantes firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales. También se obtendrá un asentimiento de acuerdo con las regulaciones específicas del país correspondientes a la edad.
  4. Participantes que pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura corporal de 38,0 °C (100,4 °F) o más dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de vacunación.
  2. Haber recibido medicamentos antipiréticos/analgésicos dentro de las 24 horas anteriores a la administración prevista de la vacuna.
  3. Hipersensibilidad conocida o alergia a la vacuna en investigación (incluidos los excipientes de las vacunas en investigación).
  4. Participantes con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de participar en el ensayo.
  5. Tiene antecedentes de cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).

  6. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, incluidos los siguientes:

    1. Niños menores de 18 meses de edad con antecedentes de episodios repetidos de otitis media aguda (OMA) en los primeros 6 meses de vida (OMA definida como una membrana timpánica abultada) y que no debe confundirse con otitis media con derrame (OME).
    2. Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona durante ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (se recomienda el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos). permitido).
    3. Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
    4. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1.
    5. Recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, epidural o intraarticular, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del ensayo.
    6. Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
    7. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
    8. Infección crónica por hepatitis B o C.
    9. Inmunodeficiencia hereditaria.
  7. Anomalías de la función esplénica o tímica.
  8. Tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
  9. Tiene alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
  10. Está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
  11. Ha recibido otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo.
  12. Son parientes en primer grado de las personas involucradas en la realización del juicio.
  13. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1, Grupo 1: 1 dosis
Los niños de 4 a <9 años recibieron una dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna bivalente de partículas similares a virus (VLP) de norovirus, por vía intramuscular (IM) y 500 μg de hidróxido de aluminio el Día 1, seguido de la vacuna VLP bivalente de norovirus equivalente al placebo IM el Día 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Droga: Placebo
Solución salina de placebo
Experimental: Cohorte 1, Grupo 1: 2 dosis
Los niños de 4 a <9 años recibieron 2 dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio IM los días 1 y 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Experimental: Cohorte 1, Grupo 2: 1 dosis
Los niños de 1 a <4 años de edad recibieron una dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM el día 1, seguido de la vacuna VLP bivalente de norovirus equivalente al placebo, IM el día 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Droga: Placebo
Solución salina de placebo
Experimental: Cohorte 1, Grupo 2: 2 dosis
Los niños de 1 a <4 años de edad recibieron 2 dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM los Días 1 y 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Experimental: Cohorte 1, Grupo 2a: 1 dosis
Los niños de 1 a <4 años de edad recibieron una dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM el día 1, seguido de la vacuna VLP bivalente de norovirus equivalente al placebo, IM el día 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Droga: Placebo
Solución salina de placebo
Experimental: Cohorte 1, Grupo 2a: 2 dosis
Los niños de 1 a <4 años de edad recibieron 2 dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM los Días 1 y 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Experimental: Cohorte 1, Grupo 3: 1 dosis
Los niños pequeños de 6 meses a <1 año de edad recibieron una dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM el día 1, seguido de la vacuna VLP bivalente de norovirus equivalente al placebo, IM el día 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Droga: Placebo
Solución salina de placebo
Experimental: Cohorte 1, Grupo 3: 2 dosis
Los niños pequeños de 6 meses a <1 año de edad recibirán 2 dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM los Días 1 y 29.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Experimental: Cohorte 2, Grupo 4: 2 dosis
Los bebés de 6 semanas a <6 meses de edad recibieron 2 dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) formulaciones de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM los días 1 y 56, seguido de la vacuna VLP bivalente de norovirus equivalente a placebo, IM el día 112.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Droga: Placebo
Solución salina de placebo
Experimental: Cohorte 2, Grupo 4: 3 dosis
Los bebés de 6 semanas a <6 meses de edad recibieron 3 dosis de cualquiera de las 4 formulaciones (15 µg de VLP de norovirus GI.1 y 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) o GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) de la vacuna VLP bivalente de norovirus y 500 μg de hidróxido de aluminio, IM los Días 1, 56 y 112.
Biológico: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM
Biológico: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) vacuna bivalente VLP combinada con 500 μg de hidróxido de aluminio para inyección IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta serológica (ELISA Pan-Ig) en la cohorte 1
Periodo de tiempo: Día 57
La respuesta serológica se definió como un aumento de 4 veces o más en el día 57 en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para las partículas similares a virus (VLP) GI.1 como para las VLP GII.4, según lo medido por inmunoglobulina pan (Pan-Ig) ligada a enzima. ensayo inmunoabsorbente (ELISA).
Día 57
Porcentaje de participantes con respuesta serológica (ELISA Pan-Ig) en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Día 140
La respuesta serológica se definió como un aumento de 4 veces o más en el día 140 en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para las partículas similares a virus (VLP) GI.1 como para las VLP GII.4, según lo medido por inmunoglobulina pan (Pan-Ig) ligada a enzima. ensayo inmunoabsorbente (ELISA).
Día 140
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados (sitio de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 1 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las dos vacunas el día 2
Periodo de tiempo: Día 1 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 1 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 3 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas el día 4
Periodo de tiempo: Día 4 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 4 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas el día 5
Periodo de tiempo: Día 5 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 5 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas el día 6
Periodo de tiempo: Día 6 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 6 después de cualquiera de las vacunas administradas en los Días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AA) locales solicitados (lugar de inyección) (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas el día 7
Periodo de tiempo: Día 7 después de cualquiera de las vacunas administradas en los días 1, 29, 56 o 112
Los EA locales solicitados en el lugar de la inyección se definen como: dolor, eritema, induración e hinchazón que ocurren desde el día de la vacunación hasta el día 7 después de cada vacunación.
Día 7 después de cualquiera de las vacunas administradas en los días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados (registrados en diario) después de cualquiera de las vacunas
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 después de cada vacunación administrada en los días 1, 29, 56 o 112
Los AA sistémicos se definen como dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, vómitos (número por día/intensidad) y diarrea (número por día/consistencia) para niños de 4 a <9 años; e irritabilidad/inquietud, somnolencia, pérdida de apetito, vómitos (cantidad por día/intensidad) y diarrea (cantidad por día/consistencia) para niños de 6 semanas a <4 años el día de la vacunación y diariamente hasta el día 7 después de cada vacunación.
Días 1 a 7 después de cada vacunación administrada en los días 1, 29, 56 o 112
Temperatura corporal hasta el día 7 después de cualquiera de las vacunas
Periodo de tiempo: Después de la vacunación aproximadamente 30 minutos y 6 horas más tarde, luego diariamente hasta el día 7 después de cada vacunación administrada en los días 1, 29, 56 o 112
La medición de la temperatura corporal se realizó con el termómetro proporcionado por el sitio hasta el día 7 después de cada vacunación. La temperatura corporal más alta observada cada día se registró en la Tarjeta Diario. La temperatura corporal se clasifica como 1) Cualquiera (temperatura de 38 °C o superior), 2) 38 °C - <38,5 °C, 3) 38,5 °C - <39 °C, 4) 39 °C - <39,5 °C, 5) 39,5 °C - <40 °C, 6) 40 °C o superior. El número de participantes con la temperatura corporal particular se informa dentro de las categorías predefinidas.
Después de la vacunación aproximadamente 30 minutos y 6 horas más tarde, luego diariamente hasta el día 7 después de cada vacunación administrada en los días 1, 29, 56 o 112
Porcentaje de participantes con al menos un EA no solicitado después de cualquiera de las dosis de vacunación
Periodo de tiempo: Se recolectaron AA no solicitados dentro de los 28 días de todas las vacunas (Día 1 a 57 para la Cohorte 1 y Día 1 a 140 para la Cohorte 2)
Los EA no solicitados son EA locales o sistémicos, tal como los define este estudio, que no son solicitados.
Se recolectaron AA no solicitados dentro de los 28 días de todas las vacunas (Día 1 a 57 para la Cohorte 1 y Día 1 a 140 para la Cohorte 2)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 hasta Día 210; Cohorte 2: Día 1 hasta Día 293
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto congénito o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Cohorte 1: Día 1 hasta Día 210; Cohorte 2: Día 1 hasta Día 293

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta serológica para partículas similares a virus (VLP) GI.1 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
La respuesta serológica se definió como un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GI.1 medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina pan (Pan-Ig).
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Porcentaje de participantes con respuesta serológica para partículas similares a virus (VLP) GII.4 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
La respuesta serológica se definió como un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GII.4 medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inmunoglobulina pan (Pan-Ig).
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos VLP GI.1 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Título medio geométrico (GMT) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos por pan-Ig ELISA.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos GII.4 VLP (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos anti-norovirus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos por pan-Ig ELISA. El aumento de veces se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título previo a la vacunación.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de títulos de anticuerpos GII.4 VLP (PAN-Ig ELISA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos por pan-Ig ELISA. El aumento de veces se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título previo a la vacunación.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos para GI.1 VLP y GII.4 VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos contra el norovirus tanto para VLP GI.1 como para VLP GII.4 según lo medido por el ensayo de unión del antígeno del grupo histosanguíneo (HBGA).
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos VLP GI.1 en suero (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GI.1 según lo medido por el ensayo de unión de HBGA.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos séricos de anticuerpos VLP GII.4 (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
El porcentaje de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos séricos anti-norovirus para partículas similares a virus (VLP) GII.4 medidos por el ensayo de unión de HBGA.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos anti-Norovirus GI.1 VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos mediante ensayo de unión de HBGA.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos anti-Norovirus GII.4 VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Títulos de bloqueo 50 (BT50) de títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos mediante ensayo de unión de HBGA.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP GI.1 anti-norovirus medidos por pan-Ig ELISA. El aumento de veces se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título previo a la vacunación.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de GII.4 Títulos de anticuerpos VLP (HBGA)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Aumento medio geométrico (GMFR) de los títulos de anticuerpos VLP anti-norovirus GII.4 medidos por pan-Ig ELISA. El aumento de veces se calculó como la relación entre el nivel de título posterior a la vacunación y el nivel de título previo a la vacunación.
Cohorte 1: Día 57; Cohorte 2: Día 140
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso (AE) que condujo al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 hasta Día 210; Cohorte 2: Día 1 hasta Día 293
El retiro debido a un EA ocurrirá si el participante experimenta un EA que requiere una terminación anticipada porque la participación continua impone un riesgo inaceptable para la salud del participante o el participante no está dispuesto a continuar debido al EA.
Cohorte 1: Día 1 hasta Día 210; Cohorte 2: Día 1 hasta Día 293

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NOR-202
  • 2014-000778-20 (Número EudraCT)
  • U1111-1154-9733 (Otro identificador: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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