Innocuité et immunogénicité du vaccin norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particle (VLP) chez les enfants
21 décembre 2018 mis à jour par: Takeda
Un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, sur le dosage, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin intramusculaire norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particule combiné avec un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons
Le but de cette étude est de sélectionner la formulation optimale du vaccin norovirus à partir de différentes concentrations de particules pseudo-virales (VLP) combinées à de l'hydroxyde d'aluminium pour un développement ultérieur chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le vaccin testé dans cette étude est appelé norovirus GI.1/GII.4 vaccin bivalent à particules pseudo-virales (VLP) avec hydroxyde d'aluminium. Le vaccin norovirus est testé pour évaluer différentes formulations du vaccin qui seront ensuite développées plus avant. Cette étude examinera le nombre d'anticorps contre le norovirus formés chez les enfants, les tout-petits et les nourrissons qui reçoivent différentes formulations du vaccin contre le norovirus.
L'étude a recruté 840 patients. Les participants seront assignés au hasard (au hasard) à l'un des dix groupes de traitement, qui ne seront pas divulgués au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent).
Tous les participants de la cohorte 1 seront vaccinés le jour 1 et le jour 29 de l'étude, et tous les participants de la cohorte 2 seront vaccinés le jour 1, le jour 56 et le jour 112. Tous les groupes de traitement de la cohorte 1 recevront soit une dose du vaccin norovirus, soit deux doses. Un groupe de traitement de la cohorte 2 recevra 2 doses du vaccin contre le norovirus et l'autre groupe en recevra 3. Afin de ne pas divulguer le traitement au participant et au médecin de la cohorte 1, les personnes randomisées dans les groupes à dose unique recevront le vaccin norovirus le jour 1, suivi d'une dose de vaccin placebo le jour 29. Afin de garder les bras de traitement non divulgués au participant et au médecin de la cohorte 2, les personnes randomisées dans les groupes à deux doses recevront le vaccin norovirus le jour 1 et le jour 56, suivi d'une dose de vaccin placebo le jour 112. Le vaccin placebo est une solution saline. Les participants seront invités à enregistrer tout symptôme pouvant être lié au vaccin ou au site d'injection dans une fiche journal pendant 7 jours après chaque vaccination.
Cet essai multicentrique sera mené en Finlande, au Panama et en Colombie. Le temps total pour participer à cette étude est de 210 jours pour les participants de la cohorte 1 et de 293 jours pour les participants de la cohorte 2. Les participants de la cohorte 1 effectueront 6 visites à la clinique et les participants de la cohorte 2 effectueront 10 visites. à la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
840
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Fernando
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Cali, San Fernando, Colombie
- Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
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Espoo, Finlande, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Finlande, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Finlande, 90220
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaan, Finlande, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
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Oulu, Finlande, 33100
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
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Pori, Finlande, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinajoki, Finlande, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Tampere, Finlande, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlande, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
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Ciudad de Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
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Panama, Panama
- CEVAXIN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 6 semaines à moins de 9 ans au moment de l'inscription.
- Être en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
- Le représentant légal des participants (LAR) signe et date un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales. Un consentement sera également obtenu conformément aux réglementations nationales spécifiques à l'âge.
- Participants qui peuvent se conformer aux procédures d'essai et qui sont disponibles pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- - Participants présentant une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle de 38,0 °C (100,4 °F) ou plus dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
- Avoir reçu des médicaments antipyrétiques/analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration prévue du vaccin.
- Hypersensibilité ou allergie connue au vaccin expérimental (y compris les excipients des vaccins expérimentaux).
- Participants présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité de participer à l'essai.
- A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (p. ex., syndrome de Guillain-Barré).
Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, y compris les éléments suivants :
- Enfants de moins de 18 mois ayant des antécédents d'épisodes répétés d'otite moyenne aiguë (OMA) au cours des 6 premiers mois de la vie (OMA définie comme une membrane tympanique bombée) et à ne pas confondre avec une otite moyenne avec épanchement (OME).
- Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone pendant ≥ 12 semaines/≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisé).
- Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1.
- Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1.
- Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, épidurale ou intra-articulaire, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'essai.
- Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le jour 1.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
- Infection chronique par l'hépatite B ou C.
- Immunodéficience héréditaire.
- Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
- A une diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
- A une maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).
- Participe à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
- A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai.
- Sont des parents au premier degré de personnes impliquées dans la conduite du procès.
- A des antécédents de maladie auto-immune.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 1 : 1 dose
Les enfants de 4 à <9 ans ont reçu une dose de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent à particules pseudo-virales (VLP), par voie intramusculaire (IM) et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium le jour 1, suivi d'un placebo correspondant au vaccin norovirus bivalent VLP IM le jour 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Solution saline placebo
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 1 : 2 doses
Les enfants de 4 à <9 ans ont reçu 2 doses de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 μg d'hydroxyde d'aluminium IM aux jours 1 et 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 2 : 1 dose
Les enfants de 1 à <4 ans ont reçu une dose de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM le jour 1, suivi d'un vaccin norovirus bivalent VLP correspondant au placebo, IM le jour 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Solution saline placebo
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 2 : 2 doses
Les enfants de 1 à <4 ans ont reçu 2 doses de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 μg d'hydroxyde d'aluminium, IM aux jours 1 et 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 2a : 1 dose
Les enfants de 1 à <4 ans ont reçu une dose de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM le jour 1, suivi d'un placebo correspondant au vaccin norovirus bivalent VLP, IM le jour 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Solution saline placebo
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 2a : 2 doses
Les enfants de 1 à <4 ans ont reçu 2 doses de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 μg d'hydroxyde d'aluminium, IM aux jours 1 et 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
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Expérimental: Cohorte 1, groupe 3 : 1 dose
Les tout-petits âgés de 6 mois à <1 an ont reçu une dose de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP norovirus GI.1 et 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM le jour 1, suivi d'un placebo correspondant au vaccin norovirus bivalent VLP, IM le jour 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Solution saline placebo
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Expérimental: Cohorte 1, Groupe 3 : 2 doses
Les tout-petits âgés de 6 mois à <1 an recevront 2 doses de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 μg d'hydroxyde d'aluminium, IM aux jours 1 et 29.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
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Expérimental: Cohorte 2, Groupe 4 : 2 doses
Les nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois ont reçu 2 doses de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 µg d'hydroxyde d'aluminium, IM les jours 1 et 56, suivis d'un vaccin norovirus bivalent VLP correspondant au placebo, IM le jour 112.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Solution saline placebo
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Expérimental: Cohorte 2, Groupe 4 : 3 doses
Les nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois ont reçu 3 doses de l'une des 4 formulations (15 µg de VLP de norovirus GI.1 et 15 µg de GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) du vaccin norovirus bivalent VLP et 500 μg d'hydroxyde d'aluminium, IM aux jours 1, 56 et 112.
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Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vaccin VLP bivalent associé à 500 μg d'hydroxyde d'aluminium pour injection IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse sérologique (Pan-Ig ELISA) dans la cohorte 1
Délai: Jour 57
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation de 4 fois ou plus au jour 57 des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules de type viral (VLP) GI.1 et VLP GII.4, telles que mesurées par la pan-immunoglobuline (Pan-Ig) liée à une enzyme dosage immuno-absorbant (ELISA).
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Jour 57
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Pourcentage de participants avec une réponse sérologique (Pan-Ig ELISA) dans la cohorte 2
Délai: Jour 140
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation de 4 fois ou plus au jour 140 des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules de type viral (VLP) GI.1 et VLP GII.4, telles que mesurées par la pan-immunoglobuline (Pan-Ig) liée à une enzyme dosage immuno-absorbant (ELISA).
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Jour 140
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations le jour 1
Délai: Jour 1 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 1 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations le jour 2
Délai: Jour 1 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 1 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations le jour 3
Délai: Jour 3 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 3 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations au jour 4
Délai: Jour 4 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 4 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations au jour 5
Délai: Jour 5 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 5 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations au jour 6
Délai: Jour 6 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 6 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations au jour 7
Délai: Jour 7 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI locaux sollicités au site d'injection sont définis comme : la douleur, l'érythème, l'induration et l'enflure qui surviennent du jour de la vaccination au jour 7 après chaque vaccination.
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Jour 7 après l'une des vaccinations administrées les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) sollicités (enregistrés dans le journal) après l'une ou l'autre des vaccinations
Délai: Jours 1 à 7 après chaque vaccination administrée les jours 1, 29, 56 ou 112
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Les EI systémiques sont définis comme des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies, des vomissements (nombre par jour/intensité) et des diarrhées (nombre par jour/régularité) chez les enfants âgés de 4 à <9 ans ; et irritabilité/irritabilité, somnolence, perte d'appétit, vomissements (nombre par jour/intensité) et diarrhée (nombre par jour/régularité) chez les enfants âgés de 6 semaines à <4 ans le jour de la vaccination et tous les jours jusqu'au jour 7 après chaque vaccination.
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Jours 1 à 7 après chaque vaccination administrée les jours 1, 29, 56 ou 112
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Température corporelle jusqu'au jour 7 après l'une ou l'autre des vaccinations
Délai: Post-vaccination environ 30 minutes et 6 heures plus tard, puis tous les jours jusqu'au jour 7 après chaque vaccination administrée les jours 1, 29, 56 ou 112
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La mesure de la température corporelle a été effectuée à l'aide du thermomètre fourni par le site jusqu'au jour 7 après chaque vaccination.
La température corporelle la plus élevée observée chaque jour a été enregistrée sur la carte de journal.
La température corporelle est classée comme suit : 1) Toutes (température de 38 °C ou plus), 2) 38 °C - <38,5 °C, 3) 38,5 °C - <39 °C, 4) 39 °C - <39,5 °C, 5) 39,5°C - <40°C, 6) 40°C ou plus.
Le nombre de participants avec la température corporelle particulière est rapporté dans les catégories prédéfinies.
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Post-vaccination environ 30 minutes et 6 heures plus tard, puis tous les jours jusqu'au jour 7 après chaque vaccination administrée les jours 1, 29, 56 ou 112
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Pourcentage de participants avec au moins un EI non sollicité après l'une ou l'autre des doses de vaccination
Délai: Les EI non sollicités ont été recueillis dans les 28 jours suivant toutes les vaccinations (Jour 1 à 57 pour la Cohorte 1 et Jour 1 à 140 pour la Cohorte 2)
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Les EI non sollicités sont tous les EI locaux ou systémiques, tels que définis par cette étude, qui ne sont pas sollicités.
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Les EI non sollicités ont été recueillis dans les 28 jours suivant toutes les vaccinations (Jour 1 à 57 pour la Cohorte 1 et Jour 1 à 140 pour la Cohorte 2)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 210 ; Cohorte 2 : Jour 1 jusqu'au Jour 293
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
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Cohorte 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 210 ; Cohorte 2 : Jour 1 jusqu'au Jour 293
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse sérologique pour les particules pseudo-virales (VLP) GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GI.1, telles que mesurées par le test immuno-enzymatique pan-immunoglobuline (Pan-Ig) (ELISA).
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Pourcentage de participants avec une réponse sérologique pour GII.4 Virus-Like Particle (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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La réponse sérologique a été définie comme une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GII.4, mesurées par le test immuno-enzymatique pan-immunoglobuline (Pan-Ig) (ELISA).
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP mesurés par pan-Ig ELISA.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP mesurés par pan-Ig ELISA.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d'anticorps GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre pré-vaccination.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'anticorps GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre pré-vaccination.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps sériques pour GI.1 VLP et GII.4 VLP (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les VLP GI.1 et GII.4, tels que mesurés par le test de liaison à l'antigène de groupe histoblood (HBGA).
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps GI.1 VLP sériques (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GI.1, tel que mesuré par le test de liaison HBGA.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps VLP sériques GII.4 (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Le pourcentage de participants avec une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anticorps anti-norovirus sériques pour les particules pseudo-virales (VLP) GII.4, tel que mesuré par le test de liaison HBGA.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par le test de liaison HBGA.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Titres bloquants 50 (BT50) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par le test de liaison HBGA.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'anticorps GI.1 VLP (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GI.1 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre pré-vaccination.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des titres d'anticorps GII.4 VLP (HBGA)
Délai: Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des titres d'anticorps anti-norovirus GII.4 VLP tels que mesurés par pan-Ig ELISA.
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport du niveau de titre post-vaccination au niveau de titre pré-vaccination.
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Cohorte 1 : 57 jours ; Cohorte 2 : Jour 140
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) entraînant le retrait de l'étude
Délai: Cohorte 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 210 ; Cohorte 2 : Jour 1 jusqu'au Jour 293
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Le retrait en raison d'un EI se produira si le participant subit un EI qui nécessite une interruption anticipée parce que la participation continue impose un risque inacceptable pour la santé du participant ou si le participant ne veut pas continuer en raison de l'EI.
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Cohorte 1 : Jour 1 jusqu'au Jour 210 ; Cohorte 2 : Jour 1 jusqu'au Jour 293
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NOR-202
- 2014-000778-20 (Numéro EudraCT)
- U1111-1154-9733 (Autre identifiant: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .