Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il norovirus GI.1/GII.4 Particelle simili a virus bivalenti (VLP) nei bambini

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 settimane e meno di 9 anni al momento dell'iscrizione.
2. Sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
3. I rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) dei partecipanti firmano e datano un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali. Sarà inoltre ottenuto un consenso in base alle normative specifiche del paese adeguate all'età.
4. Partecipanti che possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per tutta la durata della prova.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con un'infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura corporea 38,0 ° C (100,4 ° F) o superiore entro 3 giorni dalla data prevista della vaccinazione.
2. Aver ricevuto farmaci antipiretici/analgesici nelle 24 ore precedenti la prevista somministrazione del vaccino.
3. Ipersensibilità o allergia nota al vaccino sperimentale (compresi gli eccipienti dei vaccini sperimentali).
4. - Partecipanti con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la capacità di partecipare allo studio.
5. Ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (p. es., sindrome di Guillain-Barré).

6. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, incluse le seguenti:

   1. Bambini <18 mesi di età con anamnesi di episodi ripetuti di otite media acuta (OMA) nei primi 6 mesi di vita (OMA definita come membrana timpanica sporgente) e da non confondere con otite media con versamento (OME).
   2. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone per ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica è consentito).
   3. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1.
   4. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1.
   5. Ricezione di preparati immunoglobulinici parenterali, epidurali o intrarticolari, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificati durante l'intera durata dello studio.
   6. Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima del giorno 1.
   7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
   8. Infezione cronica da epatite B o C.
   9. Immunodeficienza ereditaria.
7. Anomalie della funzione splenica o timica.
8. Ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che può essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
9. Ha una malattia cronica o progressiva grave secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
10. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
11. - Ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
12. Sono parenti di primo grado di persone coinvolte nella condotta processuale.
13. Ha una storia di malattia autoimmune.