Säkerhet och immunogenicitet för Norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin (VLP) hos barn
21 december 2018 uppdaterad av: Takeda
En fas II, randomiserad, dubbelblind, dosering, säkerhet och immunogenicitetsstudie av intramuskulärt Norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin kombinerat med aluminiumhydroxidadjuvans hos barn, småbarn och spädbarn
Syftet med denna studie är att välja den optimala formuleringen av norovirusvaccinet från olika koncentrationer av virusliknande partiklar (VLP) kombinerat med aluminiumhydroxid för vidare utveckling hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vaccinet som testas i denna studie kallas norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusliknande partikelvaccin (VLP) med aluminiumhydroxid. Norovirusvaccinet testas för att bedöma olika formuleringar av vaccinet som sedan kommer att vidareutvecklas. Denna studie kommer att titta på antalet antikroppar mot norovirus som bildas hos barn, småbarn och spädbarn som får olika formuleringar av norovirusvaccinet.
Studien inkluderade 840 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump) till en av tio behandlingsgrupper - som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov).
Alla deltagare i kohort 1 kommer att vaccineras på dag 1 och dag 29 av studien, och alla deltagare i kohort 2 kommer att vaccineras på dag 1, dag 56 och dag 112. Alla behandlingsgrupper i kohort 1 kommer att få antingen en dos av norovirusvaccinet eller två doser. En behandlingsgrupp i kohort 2 kommer att få 2 doser av norovirusvaccinet och den andra gruppen kommer att få 3. För att hålla behandlingen hemlig för deltagaren och läkaren i kohort 1 kommer de som randomiserats till endosgrupperna att få norovirusvaccinet på dag 1, följt av en dos placebovaccin på dag 29. För att hålla behandlingsarmarna oupptäckta för deltagaren och läkaren i kohort 2 kommer de som randomiserats till tvådosgrupperna att få norovirusvaccinet på dag 1 och dag 56, följt av en dos placebovaccin på dag 112. Placebovaccin är koksaltlösning. Deltagarna kommer att uppmanas att registrera eventuella symtom som kan vara relaterade till vaccinet eller injektionsstället i ett dagbokskort i 7 dagar efter varje vaccination.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Finland, Panama och Colombia. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 210 dagar för deltagare i Kohort 1 och upp till 293 dagar för deltagare i Kohort 2. Deltagare i Kohort 1 kommer att göra 6 besök på kliniken och deltagare i Kohort 2 kommer att göra 10 besök till kliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
840
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
San Fernando
-
Cali, San Fernando, Colombia
- Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Finland, 90220
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaan, Finland, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
-
Oulu, Finland, 33100
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finland, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama
- CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
-
Panama, Panama
- CEVAXIN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern mellan 6 veckor och mindre än 9 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Är vid god hälsa vid tidpunkten för inträdet i prövningen, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
- Deltagare med lagligt auktoriserad representant (LAR) undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav. Ett samtycke kommer också att erhållas enligt åldersanpassade landsspecifika bestämmelser.
- Deltagare som kan följa testprocedurer och är tillgängliga under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller kroppstemperatur 38,0°C (100,4°F) eller högre inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
- Har fått febernedsättande/smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före avsedd vaccinadministrering.
- Känd överkänslighet eller allergi mot försöksvaccin (inklusive hjälpämnen i försöksvaccinerna).
- Deltagare med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa möjligheten att delta i prövningen.
- Har en historia av någon progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).
Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive följande:
- Barn <18 månader gamla med anamnes på upprepade episoder av akut otitis media (AOM) under de första 6 månaderna av livet (AOM definieras som en utbuktande trumhinna) och inte att förväxla med otitis media with effusion (OME).
- Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison i ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten).
- Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1.
- Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1.
- Mottagande av parenterala, epidurala eller intraartikulära immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela försökets längd.
- Mottagande av immunsuppressiv behandling inom 6 månader före dag 1.
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
- Kronisk hepatit B eller C infektion.
- Ärftlig immunbrist.
- Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
- Har en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
- Har någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
- Deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före första prövningsbesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
- Har fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie.
- Är första gradens släktingar till individer som är inblandade i rättegång.
- Har en historia av autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 1: 1 dos
Barn 4 till <9 år fick en dos av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av norovirus bivalent virus-liknande partikelvaccin (VLP), intramuskulärt (IM) och 500 µg aluminiumhydroxid på dag 1, följt av placebomatchande norovirus bivalent VLP-vaccin IM på dag 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Placebo saltlösning
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 1: 2 doser
Barn 4 till <9 år fick 2 doser av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av det bivalenta VLP-vaccinet norovirus och 500 μg aluminiumhydroxid IM på dag 1 och 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 2: 1 dos
Barn 1 till <4 år fick en dos av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av det bivalenta VLP-vaccinet norovirus och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1, följt av placebomatchande norovirus bivalent VLP-vaccin, IM på dag 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Placebo saltlösning
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 2: 2 doser
Barn 1 till <4 år fick 2 doser av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av det bivalenta VLP-vaccinet norovirus och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1 och 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 2a: 1 dos
Barn 1 till <4 år fick en dos av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaccin och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1, följt av placebomatchande norovirus bivalent VLP-vaccin, IM på dag 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Placebo saltlösning
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 2a: 2 doser
Barn 1 till <4 år fick 2 doser av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av det bivalenta VLP-vaccinet norovirus och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1 och 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 3: 1 dos
Småbarn 6 månader till <1 år gamla fick en dos av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaccin och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1, följt av placebomatchande norovirus bivalent VLP-vaccin, IM på dag 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Placebo saltlösning
|
|
Experimentell: Kohort 1, grupp 3: 2 doser
Småbarn från 6 månader till <1 år kommer att få 2 doser någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av det bivalenta VLP-vaccinet norovirus och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1 och 29.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
|
|
Experimentell: Kohort 2, grupp 4: 2 doser
Spädbarn 6 veckor till <6 månader gamla fick 2 doser av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) formuleringar av norovirus bivalent VLP-vaccin och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dag 1 och 56, följt av placebomatchande norovirus bivalent VLP-vaccin, IM på dag 112.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Placebo saltlösning
|
|
Experimentell: Kohort 2, grupp 4: 3 doser
Spädbarn 6 veckor till <6 månader gamla fick 3 doser av någon av de 4 formuleringarna (15 µg GI.1 norovirus VLP och 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) av det bivalenta VLP-vaccinet norovirus och 500 μg aluminiumhydroxid, IM på dagarna 1, 56 och 112.
|
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
Norovirus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin kombinerat med 500 μg aluminiumhydroxid för IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serorespons (Pan-Ig ELISA) i kohort 1
Tidsram: Dag 57
|
Serorespons definierades som en 4-faldig ökning eller mer vid dag 57 i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1-virusliknande partiklar (VLP) och GII.4-VLP mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 57
|
|
Andel deltagare med serorespons (Pan-Ig ELISA) i kohort 2
Tidsram: Dag 140
|
Serorespons definierades som en 4-faldig ökning eller mer vid dag 140 i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1-virusliknande partikel (VLP) och GII.4-VLP mätt med pan-immunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Dag 140
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 1
Tidsram: Dag 1 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 1 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 2
Tidsram: Dag 1 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 1 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 3
Tidsram: Dag 3 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 3 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 4
Tidsram: Dag 4 efter någon av de vaccinationer som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 4 efter någon av de vaccinationer som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 5
Tidsram: Dag 5 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 5 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 6
Tidsram: Dag 6 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 6 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen på dag 7
Tidsram: Dag 7 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
Begärda lokala biverkningar på injektionsstället definieras som: smärta, erytem, induration och svullnad som uppstår på vaccinationsdagen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 7 efter någon av vaccinationerna som gavs dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Procentandel av deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) (dagbokförd) efter endera vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till 7 efter varje vaccination som ges på dag 1, 29, 56 eller 112
|
Systemiska biverkningar definieras som huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, kräkningar (antal per dag/intensitet) och diarré (antal per dag/konsistens) för barn i åldern 4 till <9 år; och irritabilitet/pirrighet, dåsighet, aptitlöshet, kräkningar (antal per dag/intensitet) och diarré (antal per dag/konsistens) för barn i åldern 6 veckor till <4 år på vaccinationsdagen och dagligen till och med dag 7 efter varje vaccination.
|
Dag 1 till 7 efter varje vaccination som ges på dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Kroppstemperatur till och med dag 7 efter endera vaccinationen
Tidsram: Efter vaccination cirka 30 minuter och 6 timmar senare, sedan dagligen till och med dag 7 efter varje vaccination som ges dag 1, 29, 56 eller 112
|
Kroppstemperaturmätning utfördes med användning av termometern som tillhandahålls av platsen till och med dag 7 efter varje vaccination.
Den högsta kroppstemperaturen som observerades varje dag registrerades på dagbokskortet.
Kroppstemperaturen kategoriseras som 1) Alla (temperatur 38°C eller högre), 2) 38°C - <38,5°C, 3) 38,5°C - <39°C, 4) 39°C - <39,5°C, 5) 39,5°C - <40°C, 6) 40°C eller högre.
Antal deltagare med den specifika kroppstemperaturen rapporteras inom de fördefinierade kategorierna.
|
Efter vaccination cirka 30 minuter och 6 timmar senare, sedan dagligen till och med dag 7 efter varje vaccination som ges dag 1, 29, 56 eller 112
|
|
Andel deltagare med minst en oönskad biverkning efter endera vaccinationsdosen
Tidsram: Oönskade biverkningar samlades in inom 28 dagar efter alla vaccinationer (dag 1 till 57 för kohort 1 och dag 1 till 140 för kohort 2)
|
Oönskade biverkningar är alla lokala eller systemiska biverkningar, enligt definitionen i denna studie, som inte är efterfrågade.
|
Oönskade biverkningar samlades in inom 28 dagar efter alla vaccinationer (dag 1 till 57 för kohort 1 och dag 1 till 140 för kohort 2)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 fram till dag 210; Kohort 2: Dag 1 till dag 293
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna.
|
Kohort 1: Dag 1 fram till dag 210; Kohort 2: Dag 1 till dag 293
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serorespons för GI.1-virusliknande partiklar (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Serorespons definierades som en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GI.1-virusliknande partiklar (VLP) mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Andel deltagare med serorespons för GII.4 virusliknande partiklar (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Serorespons definierades som en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GII.4-virusliknande partiklar (VLP) mätt med panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för GI.1 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för GII.4 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GI.1 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GII.4 VLP-antikroppstitrar (Pan-Ig ELISA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serumantikroppstitrar för GI.1 VLP och GII.4 VLP (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för både GI.1 VLP och GII.4 VLP mätt med bindningsanalys för histoblodgruppantigen (HBGA).
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serum GI.1 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GI.1-virusliknande partiklar (VLP) mätt med HBGA-bindningsanalys.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Andel deltagare med en 4-faldig ökning eller mer av serum GII.4 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Andelen deltagare med en 4-faldig ökning eller mer i serumanti-norovirusantikroppstitrar för GII.4-virusliknande partiklar (VLP) mätt med HBGA-bindningsanalys.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Blockerande titrar 50 (BT50) av Anti-Norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Blockerande titrar 50 (BT50) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Blockerande titrar 50 (BT50) av Anti-Norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Blockerande titrar 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med HBGA-bindningsanalys.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GI.1 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av GII.4 VLP-antikroppstitrar (HBGA)
Tidsram: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP-antikroppstitrar mätt med pan-Ig ELISA.
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
|
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
|
|
Andel deltagare med någon biverkning (AE) som leder till utträde från studien
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 fram till dag 210; Kohort 2: Dag 1 till dag 293
|
Uttag på grund av en AE kommer att inträffa om deltagaren upplever en AE som kräver tidig avslutning eftersom fortsatt deltagande innebär en oacceptabel risk för deltagarens hälsa eller deltagaren är ovillig att fortsätta på grund av AE.
|
Kohort 1: Dag 1 fram till dag 210; Kohort 2: Dag 1 till dag 293
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NOR-202
- 2014-000778-20 (EudraCT-nummer)
- U1111-1154-9733 (Annan identifierare: World Health Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .