小児におけるノロウイルス GI.1/GII.4 二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. -登録時に6週間から9歳未満の男女の参加者。
2. -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、試験への参加時に健康です。
3. 参加者の法定代理人 (LAR) は、現地の規制要件に従って治験の性質が説明された後、治験手続きの開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) および必要なプライバシー承認に署名し、日付を記入します。 同意は、年齢に応じた国固有の規制に従っても取得されます。
4. トライアル手順を遵守でき、トライアル期間中利用できる参加者。

除外基準:

1. -臨床的に重要な活動性感染症（治験責任医師による評価による）または体温が38.0°C（100.4°F）以上の参加者 ワクチン接種予定日から3日以内。
2. -意図したワクチン投与の24時間前に解熱/鎮痛薬を受け取った。
3. -治験ワクチンに対する既知の過敏症またはアレルギー（治験ワクチンの賦形剤を含む）。
4. -行動または認知障害または精神疾患のある参加者は、調査官の意見では、試験に参加する能力を妨げる可能性があります。
5. 進行性または重度の神経障害、発作性障害、または神経炎症性疾患（ギラン・バレー症候群など）の病歴がある。

6. -以下を含む免疫機能の既知または疑いのある障害/変化：

   1. -生後6か月以内に急性中耳炎（AOM）のエピソードが繰り返された（AOMは鼓膜の膨らみとして定義される）18か月未満の子供で、滲出性中耳炎（OME）と混同しないでください。
   2. -1日目（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可された）。
   3. -1日目の前60日以内の非経口ステロイド（20 mg /日プレドニゾン12週間以上/ 2 mg / kg体重/日以上）の受領。
   4. -1日目の前60日以内に免疫賦活薬を受領。
   5. -非経口、硬膜外、または関節内免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領 1日目の3か月前、または試験の全期間中に計画されています。
   6. -1日目の前6か月以内に免疫抑制療法を受けた。
   7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患。
   8. 慢性B型またはC型肝炎感染。
   9. 遺伝性免疫不全。
7. 脾臓または胸腺機能の異常。
8. -既知の出血性素因または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
9. -治験責任医師の判断による深刻な慢性または進行性疾患がある（例：新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓、または肝臓の疾患）。
10. -最初の試験訪問の30日前に別の治験薬を使用した臨床試験に参加しているか、この試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定です。
11. -この試験に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した。
12. 治験実施に関与した個人の一親等の親族である。
13. 自己免疫疾患の病歴があります。