Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til vaksine mot Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkel (VLP) hos barn

21. desember 2018 oppdatert av: Takeda

En fase II, randomisert, dobbeltblind, dosering, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av intramuskulært Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine kombinert med aluminiumhydroksidadjuvans hos barn, småbarn og spedbarn

Hensikten med denne studien er å velge den optimale formuleringen av norovirusvaksinen fra ulike konsentrasjoner av viruslignende partikler (VLP) kombinert med aluminiumhydroksid for videre utvikling hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksinen som testes i denne studien kalles norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine (VLP) med aluminiumhydroksid. Norovirusvaksinen testes for å vurdere ulike formuleringer av vaksinen som deretter skal videreutvikles. Denne studien vil se på antall antistoffer mot norovirus dannet hos barn, småbarn og spedbarn som får forskjellige formuleringer av norovirusvaksinen.

Studien inkluderte 840 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) til en av ti behandlingsgrupper - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov).

Alle deltakere i kohort 1 vil bli vaksinert på dag 1 og dag 29 av studien, og alle deltakere i kohort 2 vil bli vaksinert på dag 1, dag 56 og dag 112. Alle behandlingsgruppene i kohort 1 vil motta enten én dose av norovirusvaksinen, eller to doser. En behandlingsgruppe i kohort 2 vil få 2 doser av norovirusvaksinen, og den andre gruppen vil få 3. For å holde behandlingen ukjent for deltakeren og legen i kohort 1, vil de som er randomisert til endosegruppene få norovirusvaksinen på dag 1, etterfulgt av en dose placebovaksine på dag 29. For å holde behandlingsarmene ukjent for deltakeren og legen i kohort 2, vil de som er randomisert til to-dosegruppene motta norovirusvaksinen på dag 1 og dag 56, etterfulgt av en dose placebovaksine på dag 112. Placebovaksine er saltvannsoppløsning. Deltakerne vil bli bedt om å registrere eventuelle symptomer som kan være relatert til vaksinen eller injeksjonsstedet i et dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Finland, Panama og Colombia. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 210 dager for deltakere i kohort 1 og opptil 293 dager for deltakere i kohort 2. Deltakere i kohort 1 vil avlegge 6 besøk til klinikken, og deltakere i kohort 2 vil foreta 10 besøk til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finland, 90220
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaan, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finland, 33100
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen mellom 6 uker og under 9 år på tidspunktet for påmelding.
  2. Er i god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og klinisk vurdering av etterforskeren.
  3. Deltakeres lovlig autoriserte representant (LAR) signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav. En samtykke vil også bli innhentet i henhold til alderstilpassede landsspesifikke forskrifter.
  4. Deltakere som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige så lenge prøveperioden varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller kroppstemperatur 38,0 °C (100,4 °F) eller høyere innen 3 dager etter den tiltenkte vaksinasjonsdatoen.
  2. Har mottatt febernedsettende/analgetiske medisiner innen 24 timer før tiltenkt vaksineadministrasjon.
  3. Kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesvaksine (inkludert hjelpestoffer i undersøkelsesvaksinene).
  4. Deltakere med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre muligheten til å delta i forsøket.
  5. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevroinflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).

  6. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert følgende:

    1. Barn <18 måneder med historie med gjentatte episoder av akutt mellomørebetennelse (AOM) i de første 6 levemånedene (AOM definert som en svulmende trommehinne) og ikke å forveksle med mellomørebetennelse med effusjon (OME).
    2. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison i ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt).
    3. Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1.
    4. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1.
    5. Mottak av parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt i løpet av hele forsøket.
    6. Mottak av immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før dag 1.
    7. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
    8. Kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
    9. Arvelig immunsvikt.
  7. Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
  8. Har en kjent blødningsdiatese eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  9. Har en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).
  10. Deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første prøvebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
  11. Har mottatt andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
  12. Er førstegrads slektninger til individer som er involvert i rettsoppførsel.
  13. Har en historie med autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 1: 1 dose
Barn 4 til <9 år fikk én dose av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent viruslignende partikkel-vaksine (VLP), intramuskulært (IM) og 500 μg aluminiumhydroksid på dag 1, etterfulgt av placebo-matchende norovirus bivalent VLP-vaksine IM på dag 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo saltvannsløsning
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 1: 2 doser
Barn 4 til <9 år fikk 2 doser av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid IM på dag 1 og 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 2: 1 dose
Barn 1 til <4 år fikk én dose av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1, etterfulgt av placebo-matchende norovirus bivalent VLP-vaksine, IM på dag 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo saltvannsløsning
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 2: 2 doser
Barn 1 til <4 år fikk 2 doser av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1 og 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 2a: 1 dose
Barn 1 til <4 år fikk én dose av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1, etterfulgt av placebo-matchende norovirus bivalent VLP-vaksine, IM på dag 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo saltvannsløsning
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 2a: 2 doser
Barn 1 til <4 år fikk 2 doser av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1 og 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 3: 1 dose
Småbarn fra 6 måneder til <1 år fikk én dose av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1, etterfulgt av placebo-matchende norovirus bivalent VLP-vaksine, IM på dag 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo saltvannsløsning
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe 3: 2 doser
Småbarn fra 6 måneder til <1 år vil motta 2 doser hver av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1 og 29.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe 4: 2 doser
Spedbarn fra 6 uker til <6 måneder gamle fikk 2 doser av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) formuleringer av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1 og 56, etterfulgt av placebo-matchende norovirus bivalent VLP-vaksine, IM på dag 112.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo saltvannsløsning
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe 4: 3 doser
Spedbarn fra 6 uker til <6 måneder gamle fikk 3 doser av en av de 4 formuleringene (15 µg GI.1 norovirus VLP og 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) eller GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) av norovirus bivalent VLP-vaksine og 500 μg aluminiumhydroksid, IM på dag 1, 56 og 112.
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon
Biologisk: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaksine kombinert med 500 μg aluminiumhydroksid for IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serorespons (Pan-Ig ELISA) i kohort 1
Tidsramme: Dag 57
Serorespons ble definert som 4 ganger økning eller mer på dag 57 i serum anti-norovirus antistofftitre for både GI.1 viruslignende partikkel (VLP) og GII.4 VLP målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 57
Prosentandel av deltakere med serorespons (Pan-Ig ELISA) i kohort 2
Tidsramme: Dag 140
Serorespons ble definert som 4 ganger økning eller mer på dag 140 i serum anti-norovirus antistofftitere for både GI.1 viruslignende partikkel (VLP) og GII.4 VLP målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 140
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter en av vaksinasjonene på dag 1
Tidsramme: Dag 1 etter en av vaksinene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 1 etter en av vaksinene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter en av vaksinasjonene på dag 2
Tidsramme: Dag 1 etter en av vaksinene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 1 etter en av vaksinene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) uønskede hendelser (AE) (dagbokregistrert) etter hver vaksinasjon på dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 3 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter en av vaksinasjonene på dag 4
Tidsramme: Dag 4 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 4 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter en av vaksinasjonene på dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 5 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter en av vaksinasjonene på dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 6 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter en av vaksinasjonene på dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Anmodede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er definert som: smerte, erytem, ​​indurasjon og hevelse som oppstår på vaksinasjonsdagen til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 7 etter en av vaksinasjonene gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) (dagbokregistrert) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til 7 etter hver vaksinasjon gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Systemiske bivirkninger er definert som hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, oppkast (antall per dag/intensitet) og diaré (antall per dag/konsistens) for barn i alderen 4 til <9 år; og irritabilitet/oppstyrthet, døsighet, tap av appetitt, oppkast (antall per dag/intensitet) og diaré (antall per dag/konsistens) for barn i alderen 6 uker til <4 år på vaksinasjonsdagen og daglig til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Dag 1 til 7 etter hver vaksinasjon gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Kroppstemperatur gjennom dag 7 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon ca. 30 minutter og 6 timer senere, deretter daglig til og med dag 7 etter hver vaksinasjon gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Måling av kroppstemperatur ble utført ved å bruke termometeret levert av stedet til og med dag 7 etter hver vaksinasjon. Den høyeste kroppstemperaturen som ble observert hver dag ble registrert på dagbokkortet. Kroppstemperatur er kategorisert som 1) Alle (temperatur 38°C eller høyere), 2) 38°C - <38,5°C, 3) 38,5°C - <39°C, 4) 39°C - <39,5°C, 5) 39,5°C - <40°C, 6) 40°C eller høyere. Antall deltakere med den spesielle kroppstemperaturen rapporteres innenfor de forhåndsdefinerte kategoriene.
Etter vaksinasjon ca. 30 minutter og 6 timer senere, deretter daglig til og med dag 7 etter hver vaksinasjon gitt på dag 1, 29, 56 eller 112
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket bivirkning etter hver vaksinasjonsdose
Tidsramme: Uønskede bivirkninger ble samlet inn innen 28 dager etter alle vaksinasjoner (dag 1 til 57 for kohort 1 og dag 1 til 140 for kohort 2)
Uønskede bivirkninger er alle lokale eller systemiske bivirkninger, som definert av denne studien, som ikke er bedt om.
Uønskede bivirkninger ble samlet inn innen 28 dager etter alle vaksinasjoner (dag 1 til 57 for kohort 1 og dag 1 til 140 for kohort 2)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 frem til dag 210; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 293
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
Kohort 1: Dag 1 frem til dag 210; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 293

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serorespons for GI.1 viruslignende partikkel (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Serorespons ble definert som 4 ganger økning eller mer i serumanti-norovirus-antistofftitere for GI.1-viruslignende partikler (VLP) målt ved pan-immunoglobulin (Pan-Ig) enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandel av deltakere med en serorespons for GII.4 viruslignende partikkel (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Serorespons ble definert som 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistofftitere for GII.4 viruslignende partikkel (VLP) målt ved panimmunoglobulin (Pan-Ig) enzymbundet immunsorbentanalyse (ELISA).
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk middeltiter (GMT) av GI.1 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk middeltiter (GMT) av GII.4 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk middeltiter (GMT) for anti-norovirus GII.4 VLP-antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GI.1 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GII.4 VLP-antistofftitere (Pan-Ig ELISA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serumantistofftitere for GI.1 VLP og GII.4 VLP (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandel av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for både GI.1 VLP og GII.4 VLP målt ved bindingsanalyse for histoblodgruppeantigen (HBGA).
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serum GI.1 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for GI.1 viruslignende partikler (VLP) målt ved HBGA bindingsanalyse.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandel av deltakere med en 4-dobling eller mer i serum GII.4 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandelen av deltakere med en 4 ganger økning eller mer i serum anti-norovirus antistoff titere for GII.4 viruslignende partikkel (VLP) målt ved HBGA bindingsanalyse.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Blokkering av titere 50 (BT50) av Anti-Norovirus GI.1 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Blokkeringstitre 50 (BT50) av anti-norovirus GI.1 VLP-antistofftitere som målt ved HBGA-bindingsanalyse.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Blokkering av titere 50 (BT50) av Anti-Norovirus GII.4 VLP antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Blokkerende titere 50 (BT50) av anti-norovirus GII.4 VLP antistofftitere målt ved HBGA-bindingsanalyse.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GI.1 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GI.1 VLP antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av GII.4 VLP-antistofftitere (HBGA)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-norovirus GII.4 VLP antistofftitere målt ved pan-Ig ELISA. Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon.
Kohort 1: Dag 57; Kohort 2: Dag 140
Prosentandel av deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) som fører til å trekke seg fra studien
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 frem til dag 210; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 293
Uttak på grunn av en AE vil skje dersom deltakeren opplever en AE som krever tidlig avslutning fordi fortsatt deltakelse medfører en uakseptabel risiko for deltakerens helse eller deltakeren ikke er villig til å fortsette på grunn av AE.
Kohort 1: Dag 1 frem til dag 210; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 293

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NOR-202
  • 2014-000778-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-9733 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere