Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Norovirus GI.1/GII.4 s bivalentními částicemi podobnými viru (VLP) u dětí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 6 týdnů do méně než 9 let v době zápisu.
2. Jsou v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
3. Zákonně zmocněný zástupce účastníků (LAR) podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky. Souhlas bude také získán v souladu s příslušnými předpisy pro danou zemi.
4. Účastníci, kteří mohou dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s klinicky významnou aktivní infekcí (podle hodnocení zkoušejícího) nebo tělesnou teplotou 38,0 °C (100,4 °F) nebo vyšší během 3 dnů od zamýšleného data očkování.
2. Během 24 hodin před zamýšleným podáním vakcíny jste dostali antipyretika/analgetika.
3. Známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocenou vakcínu (včetně pomocných látek hodnocených vakcín).
4. Účastníci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastnit se studie.
5. Má v anamnéze jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).

6. Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, včetně následujících:

   1. Děti do 18 měsíců s anamnézou opakovaných epizod akutního zánětu středního ucha (AOM) v prvních 6 měsících života (AOM definovaného jako vyboulená bubínková membrána) a nezaměňovat se zánětem středního ucha s výpotkem (OME).
   2. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu po dobu ≥12 týdnů/≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥2 týdnů) během 60 dnů před 1. dnem (použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno).
   3. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥12 týdnů/≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥2 týdnů) během 60 dnů před 1. dnem.
   4. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem.
   5. Příjem parenterálního, epidurálního nebo intraartikulárního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie.
   6. Příjem imunosupresivní léčby během 6 měsíců před 1. dnem.
   7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
   8. Chronická infekce hepatitidou B nebo C.
   9. Dědičná imunodeficience.
7. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
8. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
9. Má jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
10. Účastní se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
11. Dostal jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie.
12. Jsou příbuznými osob prvního stupně zapojených do vedení soudu.
13. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění.