Sicherheit und Immunogenität von Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Children

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 6 Wochen und weniger als 9 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
2. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
3. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor der Einleitung von Studienverfahren, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde. Eine Zustimmung wird auch nach altersgerechten landesspezifischen Regelungen eingeholt.
4. Teilnehmer, die die Studienverfahren einhalten können und für die Dauer der Studie verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten aktiven Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder einer Körpertemperatur von 38,0 °C (100,4 °F) oder höher innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Impfdatum.
2. innerhalb von 24 Stunden vor der beabsichtigten Impfstoffverabreichung antipyretische/analgetische Medikamente erhalten haben.
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Prüfimpfstoff (einschließlich Hilfsstoffe der Prüfimpfstoffe).
4. Teilnehmer mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
5. Hat eine Vorgeschichte von progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroinflammatorischen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).

6. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich der folgenden:

   1. Kinder unter 18 Monaten mit wiederholten Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) in den ersten 6 Lebensmonaten (AOM definiert als vorgewölbtes Trommelfell) und nicht zu verwechseln mit Mittelohrentzündung mit Erguss (OME).
   2. Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison für ≥ 12 Wochen/≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (der Gebrauch von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt).
   3. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag für ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   4. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
   5. Erhalt von parenteralem, epiduralem oder intraartikulärem Immunglobulinpräparat, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Dauer der Studie.
   6. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
   7. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit HIV in Verbindung stehende Krankheit.
   8. Chronische Hepatitis B- oder C-Infektion.
   9. Erbliche Immunschwäche.
7. Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
8. Hat eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
9. Hat nach Einschätzung des Ermittlers eine schwere chronische oder fortschreitende Krankheit (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
10. 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnimmt oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Hat innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten.
12. Sind Verwandte ersten Grades von Personen, die an der Prozessführung beteiligt sind.
13. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.