Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Norovirus GI.1/GII.4 z dwuwartościowymi cząstkami wirusopodobnymi (VLP) u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 tygodni do mniej niż 9 lat w momencie rejestracji.
2. Są w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
3. Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) uczestników podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi. Zgoda zostanie również uzyskana zgodnie z odpowiednimi dla wieku przepisami krajowymi.
4. Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać procedur badania i są dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z klinicznie istotną aktywną infekcją (według oceny badacza) lub temperaturą ciała 38,0°C (100,4°F) lub wyższą w ciągu 3 dni od planowanej daty szczepienia.
2. Otrzymał leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed planowanym podaniem szczepionki.
3. Znana nadwrażliwość lub alergia na badaną szczepionkę (w tym na substancje pomocnicze badanych szczepionek).
4. Uczestnicy z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać możliwość udziału w badaniu.
5. Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (np. zespół Guillain-Barré).

6. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

   1. Dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy z nawracającymi epizodami ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) w wywiadzie w pierwszych 6 miesiącach życia (OZUŚ definiowane jako uwypuklenie błony bębenkowej), których nie należy mylić z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (OME).
   2. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu przez ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowych kortykosteroidów jest dozwolony).
   3. Otrzymanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   4. Odbiór immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1.
   5. Przyjmowanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub planowanych podczas całego okresu trwania badania.
   6. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
   7. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
   8. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
   9. Dziedziczny niedobór odporności.
7. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
8. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
9. Choruje na jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
10. Bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
11. Otrzymał jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
12. Są krewnymi pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
13. Ma historię chorób autoimmunologicznych.