Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) Bivalentes de Norovírus GI.1/GII.4 em Crianças
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Takeda
Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego, de dosagem, segurança e imunogenicidade da vacina intramuscular de norovírus GI.1/GII.4 de partículas semelhantes a vírus combinada com adjuvante de hidróxido de alumínio em crianças, bebês e bebês
O objetivo deste estudo é selecionar a formulação ideal da vacina de norovírus a partir de diferentes concentrações de partículas semelhantes a vírus (VLP) combinadas com hidróxido de alumínio para desenvolvimento posterior em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A vacina que está sendo testada neste estudo é chamada de norovírus GI.1/GII.4 Vacina bivalente de partículas semelhantes a vírus (VLP) com hidróxido de alumínio. A vacina contra o norovírus está sendo testada para avaliar diferentes formulações da vacina que serão posteriormente desenvolvidas. Este estudo examinará o número de anticorpos contra o norovírus formados em crianças, bebês e bebês que recebem diferentes formulações da vacina contra o norovírus.
O estudo envolveu 840 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) para um dos dez grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente).
Todos os participantes da Coorte 1 serão vacinados no Dia 1 e Dia 29 do estudo, e todos os participantes da Coorte 2 serão vacinados no Dia 1, Dia 56 e Dia 112. Todos os grupos de tratamento na Coorte 1 receberão uma dose da vacina de norovírus ou duas doses. Um grupo de tratamento na Coorte 2 receberá 2 doses da vacina de norovírus e o outro grupo receberá 3. A fim de manter o tratamento não revelado ao participante e ao médico na Coorte 1, aqueles randomizados para os grupos de dose única receberão a vacina contra o norovírus no dia 1, seguida por uma dose de vacina placebo no dia 29. A fim de manter os braços de tratamento não revelados ao participante e ao médico na Coorte 2, aqueles randomizados para os grupos de duas doses receberão a vacina de norovírus no dia 1 e no dia 56, seguida por uma dose de vacina placebo no dia 112. A vacina placebo é solução salina. Os participantes serão solicitados a registrar quaisquer sintomas que possam estar relacionados à vacina ou ao local da injeção em um cartão diário por 7 dias após cada vacinação.
Este estudo multicêntrico será realizado na Finlândia, Panamá e Colômbia. O tempo total para participar deste estudo é de até 210 dias para os participantes da Coorte 1 e de até 293 dias para os participantes da Coorte 2. Os participantes da Coorte 1 farão 6 visitas à clínica e os participantes da Coorte 2 farão 10 visitas para a clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Fernando
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Cali, San Fernando, Colômbia
- Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
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Espoo, Finlândia, 2230
- Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Finlândia, 90220
- Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaan, Finlândia, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
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Oulu, Finlândia, 33100
- Oulun Rokotetutkimusklinikka
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Pori, Finlândia, 28100
- Porin Rokotetutkimusklinikka
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlândia, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
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Ciudad de Panama, Panamá
- CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
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Panama, Panamá
- CEVAXIN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 6 semanas e menos de 9 anos no momento da inscrição.
- Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
- O representante legalmente autorizado (LAR) dos participantes assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais. Um consentimento também será obtido de acordo com os regulamentos específicos do país apropriados para a idade.
- Participantes que podem cumprir os procedimentos do teste e estão disponíveis durante o teste.
Critério de exclusão:
- Participantes com uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal de 38,0°C (100,4°F) ou superior dentro de 3 dias da data pretendida de vacinação.
- Ter recebido medicamentos antipiréticos/analgésicos nas 24 horas anteriores à administração da vacina pretendida.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à vacina experimental (incluindo excipientes das vacinas experimentais).
- Participantes com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade de participar do estudo.
- Tem história de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imune, incluindo o seguinte:
- Crianças <18 meses de idade com história de episódios repetidos de otite média aguda (OMA) nos primeiros 6 meses de vida (OMA definida como abaulamento da membrana timpânica) e não deve ser confundida com otite média com efusão (OME).
- Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona por ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (o uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos é permitido).
- Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1.
- Recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1.
- Recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, epidural ou intra-articular, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo.
- Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes do Dia 1.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
- Infecção crônica por hepatite B ou C.
- Imunodeficiência hereditária.
- Anormalidades da função esplênica ou tímica.
- Tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Tem qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
- Está participando de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
- Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
- São parentes de primeiro grau de indivíduos envolvidos na condução do julgamento.
- Tem histórico de doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1, Grupo 1: 1 Dose
Crianças de 4 a <9 anos de idade receberam uma dose de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina de partícula semelhante a vírus bivalente (VLP) de norovírus, por via intramuscular (IM) e 500 μg de hidróxido de alumínio no dia 1, seguido por placebo correspondente à vacina VLP bivalente de norovírus IM no dia 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Solução salina placebo
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Experimental: Coorte 1, Grupo 1: 2 Doses
Crianças de 4 a <9 anos de idade receberam 2 doses de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 μg de hidróxido de alumínio IM nos dias 1 e 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
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Experimental: Coorte 1, Grupo 2: 1 Dose
Crianças de 1 a <4 anos de idade receberam uma dose de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de GI.1 norovírus VLP e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM no dia 1, seguido por vacina VLP bivalente de norovírus compatível com placebo, IM no dia 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Solução salina placebo
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Experimental: Coorte 1, Grupo 2: 2 Doses
Crianças de 1 a <4 anos de idade receberam 2 doses de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 μg de hidróxido de alumínio, IM nos dias 1 e 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
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Experimental: Coorte 1, Grupo 2a: 1 Dose
Crianças de 1 a <4 anos de idade receberam uma dose de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de GI.1 norovírus VLP e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM no dia 1, seguido por vacina placebo VLP bivalente de norovírus, IM no dia 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Solução salina placebo
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Experimental: Coorte 1, Grupo 2a: 2 Doses
Crianças de 1 a <4 anos de idade receberam 2 doses de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 μg de hidróxido de alumínio, IM nos dias 1 e 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
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Experimental: Coorte 1, Grupo 3: 1 Dose
Bebês de 6 meses a <1 ano de idade receberam uma dose de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM no dia 1, seguido por vacina placebo VLP bivalente de norovírus, IM no dia 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Solução salina placebo
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Experimental: Coorte 1, Grupo 3: 2 Doses
Bebês de 6 meses a <1 ano de idade receberão 2 doses de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 μg de hidróxido de alumínio, IM nos dias 1 e 29.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
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Experimental: Coorte 2, Grupo 4: 2 Doses
Lactentes de 6 semanas a <6 meses de idade receberam 2 doses de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) formulações da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 µg de hidróxido de alumínio, IM nos dias 1 e 56, seguida de vacina VLP bivalente de norovírus compatível com placebo, IM no dia 112.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Solução salina placebo
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Experimental: Coorte 2, Grupo 4: 3 Doses
Lactentes de 6 semanas a <6 meses de idade receberam 3 doses de qualquer uma das 4 formulações (15 µg de VLP de norovírus GI.1 e 15 µg GII.4/GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) ou GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) da vacina VLP bivalente de norovírus e 500 μg de hidróxido de alumínio, IM nos dias 1, 56 e 112.
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Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/15 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(15 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/50 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
Norovírus GI.1/GII.4
(50 μg/150 μg) vacina VLP bivalente combinada com 500 μg de hidróxido de alumínio para injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica (Pan-Ig ELISA) na coorte 1
Prazo: Dia 57
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A resposta sorológica foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais no dia 57 nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GI.1 (VLP) e VLP GII.4 conforme medido por imunoglobulina pan (Pan-Ig) ligada a enzima ensaio imunoabsorvente (ELISA).
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Dia 57
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica (Pan-Ig ELISA) na coorte 2
Prazo: Dia 140
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A resposta sorológica foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais no Dia 140 nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GI.1 (VLP) e VLP GII.4 conforme medido por imunoglobulina pan (Pan-Ig) ligada a enzima ensaio imunoabsorvente (ELISA).
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Dia 140
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 1
Prazo: Dia 1 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 1 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 2
Prazo: Dia 1 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 1 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 3
Prazo: Dia 3 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 3 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais (local de injeção) solicitados (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 4
Prazo: Dia 4 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 4 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 5
Prazo: Dia 5 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 5 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 6
Prazo: Dia 6 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 6 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local de injeção) (registrados no diário) após qualquer vacinação no dia 7
Prazo: Dia 7 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Os EAs locais solicitados no local da injeção são definidos como: dor, eritema, endurecimento e inchaço que ocorrem no dia da vacinação até o dia 7 após cada vacinação.
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Dia 7 após qualquer uma das vacinas administradas nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados (registrados no diário) após qualquer vacinação
Prazo: Dias 1 a 7 após cada vacinação administrada nos dias 1, 29, 56 ou 112
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EAs sistêmicos são definidos como dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, vômito (número por dia/intensidade) e diarreia (número por dia/consistência) para crianças de 4 a <9 anos; e irritabilidade/agitação, sonolência, perda de apetite, vômitos (número por dia/intensidade) e diarreia (número por dia/consistência) para crianças de 6 semanas a <4 anos no dia da vacinação e diariamente até o dia 7 após cada vacinação.
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Dias 1 a 7 após cada vacinação administrada nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Temperatura corporal até o dia 7 após a vacinação
Prazo: Após a vacinação aproximadamente 30 minutos e 6 horas depois, diariamente até o dia 7 após cada vacinação administrada nos dias 1, 29, 56 ou 112
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A medição da temperatura corporal foi realizada usando o termômetro fornecido pelo local até o dia 7 após cada vacinação.
A temperatura corporal mais alta observada a cada dia foi registrada no Cartão Diário.
A temperatura corporal é categorizada como 1) Qualquer (temperatura de 38°C ou superior), 2) 38°C - <38,5°C, 3) 38,5°C - <39°C, 4) 39°C - <39,5°C, 5) 39,5°C - <40°C, 6) 40°C ou superior.
O número de participantes com a temperatura corporal específica é relatado dentro das categorias pré-definidas.
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Após a vacinação aproximadamente 30 minutos e 6 horas depois, diariamente até o dia 7 após cada vacinação administrada nos dias 1, 29, 56 ou 112
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Porcentagem de participantes com pelo menos um EA não solicitado após qualquer dose de vacinação
Prazo: EAs não solicitados foram coletados dentro de 28 dias de todas as vacinações (Dia 1 a 57 para a Coorte 1 e Dia 1 a 140 para a Coorte 2)
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EAs não solicitados são quaisquer EAs locais ou sistêmicos, conforme definido por este estudo, que não são solicitados.
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EAs não solicitados foram coletados dentro de 28 dias de todas as vacinações (Dia 1 a 57 para a Coorte 1 e Dia 1 a 140 para a Coorte 2)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 210; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 293
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios mencionados acima.
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Coorte 1: Dia 1 até o Dia 210; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 293
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sororesposta para partícula semelhante a vírus GI.1 (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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A resposta sorológica foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos séricos anti-norovírus para partículas semelhantes ao vírus GI.1 (VLP), conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática pan-imunoglobulina (Pan-Ig) (ELISA).
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Porcentagem de participantes com sororesposta para GII.4 Partícula semelhante a vírus (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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A resposta sorológica foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos anti-norovírus para partículas semelhantes ao vírus GII.4 (VLP), conforme medido pelo ensaio de imunoabsorção enzimática pan-imunoglobulina (Pan-Ig) (ELISA).
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos VLP GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos VLP GII.4 (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação pré-vacinação.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação pré-vacinação.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos séricos para GI.1 VLP e GII.4 VLP (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para VLP GI.1 e VLP GII.4 conforme medido pelo ensaio de ligação do antígeno do grupo histosangue (HBGA).
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos VLP GI.1 séricos (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-norovírus séricos para partículas semelhantes a vírus GI.1 (VLP), conforme medido pelo ensaio de ligação de HBGA.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos VLP séricos GII.4 (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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A porcentagem de participantes com um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos anti-norovírus para partículas semelhantes a vírus (VLP) GII.4, conforme medido pelo ensaio de ligação de HBGA.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos pelo ensaio de ligação de HBGA.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Títulos de bloqueio 50 (BT50) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos pelo ensaio de ligação de HBGA.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos VLP GI.1 (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GI.1 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação pré-vacinação.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de títulos de anticorpos GII.4 VLP (HBGA)
Prazo: Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Aumento médio geométrico (GMFR) de títulos de anticorpos anti-norovírus GII.4 VLP medidos por pan-Ig ELISA.
O aumento da dobra foi calculado como a razão do nível de titulação pós-vacinação para o nível de titulação pré-vacinação.
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Coorte 1: Dia 57; Coorte 2: Dia 140
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Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso (EA) levando à desistência do estudo
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 210; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 293
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A desistência devido a um EA ocorrerá se o participante sofrer um EA que exija rescisão antecipada porque a continuação da participação impõe um risco inaceitável à saúde do participante ou o participante não deseja continuar por causa do EA.
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Coorte 1: Dia 1 até o Dia 210; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 293
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOR-202
- 2014-000778-20 (Número EudraCT)
- U1111-1154-9733 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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