Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины против норовируса GI.1/GII.4 на основе бивалентных вирусоподобных частиц (VLP) у детей

21 декабря 2018 г. обновлено: Takeda

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое исследование дозировки, безопасности и иммуногенности внутримышечной вакцины против норовируса GI.1/GII.4 с бивалентными вирусоподобными частицами в сочетании с адъювантом гидроксида алюминия у детей, детей младшего возраста и младенцев

Целью данного исследования является подбор оптимальной рецептуры норовирусной вакцины из различных концентраций вирусоподобных частиц (ВПЧ) в сочетании с гидроксидом алюминия для дальнейшего развития у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, которую тестируют в этом исследовании, называется норовирус GI.1/GII.4. бивалентная вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP) с гидроксидом алюминия. Вакцина от норовируса проходит испытания для оценки различных составов вакцины, которые затем будут дорабатываться. В этом исследовании будет рассмотрено количество антител к норовирусу, образующихся у детей, детей младшего возраста и младенцев, которым вводят различные составы норовирусной вакцины.

В исследование включено 840 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно) в одну из десяти лечебных групп, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость).

Все участники когорты 1 будут вакцинированы в 1-й и 29-й дни исследования, а все участники когорты 2 будут вакцинированы в 1-й, 56-й и 112-й дни. Все группы лечения в когорте 1 получат либо одну дозу норовирусной вакцины, либо две дозы. Одна группа лечения в когорте 2 получит 2 дозы норовирусной вакцины, а другая группа получит 3 дозы. Чтобы не раскрывать информацию о лечении участнику и врачу в когорте 1, лица, рандомизированные в группы с одной дозой, получат норовирусную вакцину в 1-й день, а затем дозу плацебо-вакцины в 29-й день. Чтобы участник и врач в когорте 2 не разглашали группы лечения, те, кто был рандомизирован в группы с двумя дозами, получат вакцину от норовируса в День 1 и День 56, а затем дозу вакцины плацебо в День 112. Плацебо-вакцина представляет собой физиологический раствор. Участников попросят записывать любые симптомы, которые могут быть связаны с вакциной или местом инъекции, в дневник в течение 7 дней после каждой вакцинации.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Финляндии, Панаме и Колумбии. Общее время участия в этом исследовании составляет до 210 дней для участников когорты 1 и до 293 дней для участников когорты 2. Участники когорты 1 совершат 6 визитов в клинику, а участники когорты 2 - 10 посещений. в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Колумбия
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
      • Panama, Панама
        • CEVAXIN
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Финляндия, 90220
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaan, Финляндия, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Финляндия, 33100
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 6 недель до 9 лет на момент регистрации.
  2. Имеют хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
  3. Юридически уполномоченный представитель участников (LAR) подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала каких-либо процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями. Согласие также будет получено в соответствии с возрастными нормами страны.
  4. Участники, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  1. Участники с клинически значимой активной инфекцией (по оценке исследователя) или температурой тела 38,0 ° C (100,4 ° F) или выше в течение 3 дней после предполагаемой даты вакцинации.
  2. Принимали жаропонижающие/анальгетики в течение 24 часов до предполагаемого введения вакцины.
  3. Известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемую вакцину (включая вспомогательные вещества исследуемых вакцин).
  4. Участники с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности участвовать в исследовании.
  5. Имеет в анамнезе любое прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожный синдром или нейровоспалительное заболевание (например, синдром Гийена-Барре).

  6. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе следующие:

    1. Дети в возрасте до 18 месяцев с повторными эпизодами острого среднего отита (ОСО) в анамнезе в первые 6 месяцев жизни (ОСО определяется как выпячивание барабанной перепонки) и не следует путать со средним отитом с выпотом (ОСО).
    2. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона в течение ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут в течение ≥2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). допустимый).
    3. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут в течение ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1.
    4. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня.
    5. Получение парентерального, эпидурального или внутрисуставного препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всей продолжительности исследования.
    6. Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 месяцев до 1-го дня.
    7. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с ВИЧ.
    8. Хронический гепатит В или С.
    9. Наследственный иммунодефицит.
  7. Нарушения функции селезенки или тимуса.
  8. Имеет известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  9. Имеет какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени).
  10. Участвует в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
  11. Получил какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование.
  12. Являются родственниками первой степени лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
  13. В анамнезе аутоиммунное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, группа 1: 1 доза
Дети в возрасте от 4 до 9 лет получали одну дозу любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной бивалентной вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP), внутримышечно (в/м) и 500 мкг гидроксида алюминия в 1-й день, с последующим введением плацебо, соответствующей норовирусной бивалентной VLP-вакцине в/м в 29-й день.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо
Экспериментальный: Когорта 1, группа 1: 2 дозы
Дети в возрасте от 4 до 9 лет получали 2 дозы любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной двухвалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия внутримышечно в дни 1 и 29.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 1, группа 2: 1 доза
Дети в возрасте от 1 до 4 лет получали одну дозу любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной бивалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м в 1-й день, с последующим введением плацебо-совместимой норовирусной двухвалентной VLP-вакцины, в/м в 29-й день.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо
Экспериментальный: Когорта 1, группа 2: 2 дозы
Дети в возрасте от 1 до 4 лет получали 2 дозы любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной бивалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия, внутримышечно в дни 1 и 29.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 1, группа 2а: 1 доза
Дети в возрасте от 1 до 4 лет получали одну дозу любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины норовируса и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м в 1-й день, с последующим введением плацебо, соответствующей двухвалентной VLP-вакцине против норовируса, в/м в 29-й день.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо
Экспериментальный: Когорта 1, группа 2а: 2 дозы
Дети в возрасте от 1 до 4 лет получали 2 дозы любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной бивалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия, внутримышечно в дни 1 и 29.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 1, группа 3: 1 доза
Малыши в возрасте от 6 месяцев до 1 года получали одну дозу любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины норовируса и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м в 1-й день, с последующим введением плацебо, соответствующей двухвалентной VLP-вакцине против норовируса, в/м в 29-й день.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо
Экспериментальный: Когорта 1, группа 3: 2 дозы
Малыши в возрасте от 6 месяцев до 1 года будут получать по 2 дозы любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной бивалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия, внутримышечно в дни 1 и 29.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Когорта 2, группа 4: 2 дозы
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев получали по 2 дозы любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) составов норовирусной двухвалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия, в/м в дни 1 и 56, с последующим введением плацебо-совместимой норовирусной двухвалентной VLP-вакцины, в/м в 112-й день.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор плацебо
Экспериментальный: Когорта 2, группа 4: 3 дозы
Младенцы в возрасте от 6 недель до <6 месяцев получали 3 дозы любой из 4 композиций (15 мкг VLP норовируса GI.1 и 15 мкг GII.4/GI.1/GII.4). (15 мкг/50 мкг)/GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) или GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) норовирусной бивалентной VLP-вакцины и 500 мкг гидроксида алюминия, внутримышечно в дни 1, 56 и 112.
Биологический: GI.1/GII.4 (15/15)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/15 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (15/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (15 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/50)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/50 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции
Биологический: GI.1/GII.4 (50/150)
Норовирус GI.1/GII.4 (50 мкг/150 мкг) двухвалентной VLP-вакцины в сочетании с 500 мкг гидроксида алюминия для внутримышечной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом (ИФА Pan-Ig) в когорте 1
Временное ограничение: День 57
Сероответ определяли как 4-кратное или более повышение на 57-й день титра сывороточных антиноровирусных антител как для вирусоподобных частиц GI.1 (VLP), так и для VLP GII.4, измеренное с помощью пан-иммуноглобулина (Pan-Ig), связанного с ферментом. иммуноферментный анализ (ИФА).
День 57
Процент участников с сероответом (ИФА Pan-Ig) в когорте 2
Временное ограничение: День 140
Сероответ определяли как 4-кратное или более повышение на 140-й день титра сывороточных антиноровирусных антител как для вирусоподобных частиц GI.1 (VLP), так и для VLP GII.4, измеренное с помощью пан-иммуноглобулина (Pan-Ig), связанного с ферментом. иммуноферментный анализ (ИФА).
День 140
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации в первый день
Временное ограничение: 1-й день после вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
1-й день после вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации на 2-й день
Временное ограничение: 1-й день после вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
1-й день после вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации на 3-й день
Временное ограничение: День 3 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
День 3 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации на 4-й день
Временное ограничение: День 4 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
День 4 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации на 5-й день
Временное ограничение: День 5 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
День 5 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации на 6-й день
Временное ограничение: 6-й день после вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
6-й день после вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации на 7-й день
Временное ограничение: День 7 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Желаемые местные НЯ в месте инъекции определяются как: боль, эритема, уплотнение и отек, возникающие со дня вакцинации до 7-го дня после каждой вакцинации.
День 7 после вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Процент участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) (зарегистрированными в дневнике) после вакцинации
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 после каждой вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Системные НЯ определяются как головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, рвота (количество в день/интенсивность) и диарея (количество в день/консистенция) у детей в возрасте от 4 до <9 лет; и раздражительность/беспокойство, сонливость, потеря аппетита, рвота (количество в день/интенсивность) и диарея (количество в день/консистенция) у детей в возрасте от 6 недель до <4 лет в день вакцинации и ежедневно до 7-го дня после каждой вакцинация.
Дни с 1 по 7 после каждой вакцинации, проведенной в дни 1, 29, 56 или 112.
Температура тела на 7-й день после вакцинации
Временное ограничение: Поствакцинальная вакцинация примерно через 30 минут и 6 часов, затем ежедневно в течение 7-го дня после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Измерение температуры тела проводили с помощью термометра, предоставленного учреждением, через 7 дней после каждой вакцинации. Самая высокая температура тела, наблюдаемая каждый день, записывалась в дневниковую карточку. Температура тела классифицируется как 1) Любая (температура 38°С и выше), 2) 38°С - <38,5°С, 3) 38,5°С - <39°С, 4) 39°С - <39,5°С, 5) 39,5°С - <40°С, 6) 40°С и выше. Количество участников с определенной температурой тела указывается в заранее определенных категориях.
Поствакцинальная вакцинация примерно через 30 минут и 6 часов, затем ежедневно в течение 7-го дня после каждой вакцинации, проведенной в 1-й, 29-й, 56-й или 112-й дни.
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным НЯ после любой дозы вакцины
Временное ограничение: Незапрошенные НЯ были собраны в течение 28 дней после всех вакцинаций (с 1 по 57 день для когорты 1 и с 1 по 140 день для когорты 2).
Нежелательные НЯ — это любые локальные или системные НЯ, как определено в этом исследовании, которые не запрашиваются.
Незапрошенные НЯ были собраны в течение 28 дней после всех вакцинаций (с 1 по 57 день для когорты 1 и с 1 по 140 день для когорты 2).
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 210 день; Когорта 2: с 1-го по 293-й день
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
Когорта 1: с 1 по 210 день; Когорта 2: с 1-го по 293-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероответом на вирусоподобные частицы (VLP) GI.1 (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Сероответ определяли как 4-кратное или более повышение титров антител к норовирусу в сыворотке для вирусоподобных частиц (VLP) GI.1, измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) пан-иммуноглобулина (Pan-Ig).
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с сероответом на вирусоподобные частицы GII.4 (VLP) (ИФА Pan-Ig)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Сероответ определяли как 4-кратное или более повышение титров антител к норовирусу в сыворотке для вирусоподобных частиц (VLP) GII.4, измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) пан-иммуноглобулина (Pan-Ig).
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Средний геометрический титр (GMT) титров антител GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Средний геометрический титр (GMT) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью pan-Ig ELISA.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Средний геометрический титр (GMT) титров антител GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Средний геометрический титр (GMT) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью pan-Ig ELISA.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GI.1 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью pan-Ig ELISA. Кратность увеличения рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к уровню довакцинального титра.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GII.4 VLP (Pan-Ig ELISA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью pan-Ig ELISA. Кратность увеличения рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к уровню довакцинального титра.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с 4-кратным или более высоким титром антител в сыворотке для VLP GI.1 и VLP GII.4 (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антиноровирусных антител как для VLP GI.1, так и для VLP GII.4, измеренных с помощью анализа связывания антигена группы гистокрови (HBGA).
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров антител к VLP GI.1 в сыворотке (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антиноровирусных антител для вирусоподобных частиц (VLP) GI.1, измеренных с помощью анализа связывания HBGA.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с 4-кратным или более высоким уровнем сывороточных титров антител GII.4 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с 4-кратным или более увеличением титров сывороточных антител против норовируса для вирусоподобных частиц GII.4 (VLP), измеренных с помощью анализа связывания HBGA.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Блокирующие титры 50 (BT50) титров антител против норовируса GI.1 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Блокирующие титры 50 (BT50) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренные с помощью анализа связывания HBGA.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Блокирующие титры 50 (BT50) титров антител против норовируса GII.4 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Блокирующие титры 50 (BT50) титров антител против норовируса GII.4 VLP, измеренные с помощью анализа связывания HBGA.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GI.1 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GI.1, измеренный с помощью pan-Ig ELISA. Кратность увеличения рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к уровню довакцинального титра.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител GII.4 VLP (HBGA)
Временное ограничение: Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титров VLP-антител против норовируса GII.4, измеренный с помощью pan-Ig ELISA. Кратность увеличения рассчитывали как отношение уровня поствакцинального титра к уровню довакцинального титра.
Когорта 1: день 57; Когорта 2: День 140
Процент участников с любым нежелательным явлением (НЯ), приведшим к исключению из исследования
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 210 день; Когорта 2: с 1-го по 293-й день
Выход из-за НЯ произойдет, если у участника возникнет НЯ, которое требует досрочного прекращения, поскольку продолжение участия представляет неприемлемый риск для здоровья участника или участник не желает продолжать из-за НЯ.
Когорта 1: с 1 по 210 день; Когорта 2: с 1-го по 293-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NOR-202
  • 2014-000778-20 (Номер EudraCT)
  • U1111-1154-9733 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться