Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-Like Particle (VLP)-vaccin bij kinderen

21 december 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, doserings-, veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van intramusculair norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjesvaccin gecombineerd met aluminiumhydroxide-adjuvans bij kinderen, peuters en baby's

Het doel van deze studie is om de optimale formulering van het norovirusvaccin te selecteren uit verschillende concentraties van virusachtige deeltjes (VLP) gecombineerd met aluminiumhydroxide voor verdere ontwikkeling bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vaccin dat in deze studie wordt getest, heet norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjes (VLP) vaccin met aluminiumhydroxide. Het norovirusvaccin wordt getest om verschillende formuleringen van het vaccin te beoordelen, die vervolgens verder zullen worden ontwikkeld. In deze studie wordt gekeken naar het aantal antilichamen tegen het norovirus dat wordt gevormd bij kinderen, peuters en zuigelingen die verschillende formuleringen van het norovirusvaccin krijgen toegediend.

De studie nam 840 patiënten op. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een van de tien behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is).

Alle deelnemers aan cohort 1 worden gevaccineerd op dag 1 en dag 29 van het onderzoek, en alle deelnemers aan cohort 2 worden gevaccineerd op dag 1, dag 56 en dag 112. Alle behandelingsgroepen in cohort 1 krijgen één dosis van het norovirusvaccin of twee doses. Eén behandelingsgroep in Cohort 2 krijgt 2 doses van het norovirusvaccin en de andere groep krijgt er 3. Om de behandeling geheim te houden voor de deelnemer en de arts in Cohort 1, zullen degenen die gerandomiseerd zijn naar de groepen met één dosis het norovirusvaccin op dag 1, gevolgd door een dosis placebovaccin op dag 29. Om de behandelingsarmen geheim te houden voor de deelnemer en de arts in cohort 2, zullen degenen die zijn gerandomiseerd naar de groepen met twee doses het norovirusvaccin krijgen op dag 1 en dag 56, gevolgd door een dosis placebovaccin op dag 112. Placebo-vaccin is een zoutoplossing. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen na elke vaccinatie eventuele symptomen die verband houden met het vaccin of de injectieplaats op een dagboekkaart te noteren.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in Finland, Panama en Colombia. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is maximaal 210 dagen voor deelnemers in cohort 1 en maximaal 293 dagen voor deelnemers in cohort 2. Deelnemers in cohort 1 brengen 6 bezoeken aan de kliniek en deelnemers in cohort 2 brengen 10 bezoeken. naar de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colombia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
  • Finland
      • Espoo, Finland, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Finland, 90220
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaan, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Finland, 33100
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 6 weken en jonger dan 9 jaar op het moment van inschrijving.
  2. In goede gezondheid verkeren op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  3. De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemers ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten. Er zal ook toestemming worden verkregen volgens de voor de leeftijd geschikte landspecifieke voorschriften.
  4. Deelnemers die kunnen voldoen aan proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of een lichaamstemperatuur van 38,0 °C (100,4 °F) of hoger binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
  2. U heeft koortswerende/pijnstillende medicijnen gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het vaccin.
  3. Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksvaccin (inclusief hulpstoffen van de onderzoeksvaccins).
  4. Deelnemers met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van een progressieve of ernstige neurologische aandoening, epileptische aandoening of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).

  6. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder de volgende:

    1. Kinderen <18 maanden oud met een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van acute otitis media (AOM) in de eerste 6 maanden van hun leven (AOM gedefinieerd als een uitpuilend trommelvlies) en niet te verwarren met otitis media met effusie (OME).
    2. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison gedurende ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan).
    3. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken/≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
    4. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1.
    5. Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van de proef.
    6. Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
    7. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
    8. Chronische hepatitis B- of C-infectie.
    9. Erfelijke immunodeficiëntie.
  7. Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
  8. Heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  9. Heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
  10. Deelneemt aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of de intentie heeft om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
  11. Andere vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  12. Zijn eerstegraads familieleden van personen die betrokken zijn bij procesvoering.
  13. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, groep 1: 1 dosis
Kinderen van 4 tot <9 jaar kregen één dosis van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalente virusachtige deeltjes (VLP)-vaccin, intramusculair (IM) en 500 μg aluminiumhydroxide op dag 1, gevolgd door placebo-matching norovirus bivalent VLP-vaccin IM op dag 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 1, groep 1: 2 doses
Kinderen van 4 tot <9 jaar kregen 2 doses van elk van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide IM op dag 1 en 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 1, groep 2: 1 dosis
Kinderen van 1 tot <4 jaar kregen één dosis van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1, gevolgd door placebo-matching norovirus bivalent VLP-vaccin, IM op dag 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 1, groep 2: 2 doses
Kinderen van 1 tot <4 jaar kregen 2 doses van elk van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1 en 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 1, groep 2a: 1 dosis
Kinderen van 1 tot <4 jaar kregen één dosis van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1, gevolgd door placebo-matching norovirus bivalent VLP-vaccin, IM op dag 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 1, groep 2a: 2 doses
Kinderen van 1 tot <4 jaar kregen 2 doses van elk van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1 en 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 1, groep 3: 1 dosis
Peuters van 6 maanden tot <1 jaar kregen één dosis van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1, gevolgd door placebo-matching norovirus bivalent VLP-vaccin, IM op dag 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 1, groep 3: 2 doses
Peuters van 6 maanden tot <1 jaar krijgen 2 doses van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1 en 29.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 2, groep 4: 2 doses
Baby's van 6 weken tot <6 maanden kregen 2 doses van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) formuleringen van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1 en 56, gevolgd door placebo-matching norovirus bivalent VLP-vaccin, IM op dag 112.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 2, groep 4: 3 doses
Baby's van 6 weken tot <6 maanden kregen 3 doses van een van de 4 formuleringen (15 µg GI.1 norovirus VLP en 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 µg/50 µg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) of GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) van het norovirus bivalent VLP-vaccin en 500 μg aluminiumhydroxide, IM op dag 1, 56 en 112.
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie
Biologisch: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) bivalent VLP-vaccin gecombineerd met 500 μg aluminiumhydroxide voor intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een serorespons (Pan-Ig ELISA) in cohort 1
Tijdsspanne: Dag 57
Serorespons werd gedefinieerd als een 4-voudige stijging of meer op dag 57 in serumanti-norovirus-antilichaamtiters voor zowel GI.1 virusachtig deeltje (VLP) als GII.4 VLP zoals gemeten met pan-immunoglobuline (Pan-Ig)-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 57
Percentage deelnemers met een serorespons (Pan-Ig ELISA) in cohort 2
Tijdsspanne: Dag 140
Serorespons werd gedefinieerd als een 4-voudige stijging of meer op dag 140 van anti-norovirus-antilichaamtiters in serum voor zowel GI.1-virusachtig deeltje (VLP) als GII.4-VLP zoals gemeten met pan-immunoglobuline (Pan-Ig)-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 140
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 na een van de vaccinaties gegeven op Dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 1 na een van de vaccinaties gegeven op Dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 2
Tijdsspanne: Dag 1 na een van de vaccinaties gegeven op Dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 1 na een van de vaccinaties gegeven op Dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 3 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 4
Tijdsspanne: Dag 4 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 4 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 5 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 6
Tijdsspanne: Dag 6 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 6 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Gevraagde lokale bijwerkingen op de injectieplaats worden gedefinieerd als: pijn, erytheem, verharding en zwelling die optreden op de vaccinatiedag tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 7 na een van de vaccinaties gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) (in dagboek geregistreerd) na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 7 na elke vaccinatie gegeven op Dag 1, 29, 56 of 112
Systemische bijwerkingen worden gedefinieerd als hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, braken (aantal per dag/intensiteit) en diarree (aantal per dag/consistentie) voor kinderen van 4 tot <9 jaar; en prikkelbaarheid/onrustigheid, slaperigheid, verlies van eetlust, braken (aantal per dag/intensiteit) en diarree (aantal per dag/consistentie) voor kinderen van 6 weken tot <4 jaar op de dag van vaccinatie en dagelijks tot en met dag 7 na elke vaccinatie.
Dag 1 tot en met 7 na elke vaccinatie gegeven op Dag 1, 29, 56 of 112
Lichaamstemperatuur tot en met dag 7 na vaccinatie
Tijdsspanne: Post-vaccinatie ongeveer 30 minuten en 6 uur later, daarna dagelijks tot en met dag 7 na elke vaccinatie gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Meting van de lichaamstemperatuur werd uitgevoerd met behulp van de thermometer die door de locatie werd verstrekt tot en met dag 7 na elke vaccinatie. De hoogste lichaamstemperatuur die elke dag werd waargenomen, werd genoteerd op de Dagboekkaart. Lichaamstemperatuur is gecategoriseerd als 1) Elke (temperatuur 38°C of hoger), 2) 38°C - <38,5°C, 3) 38,5°C - <39°C, 4) 39°C - <39,5°C, 5) 39,5°C - <40°C, 6) 40°C of hoger. Het aantal deelnemers met de betreffende lichaamstemperatuur wordt gerapporteerd binnen de vooraf gedefinieerde categorieën.
Post-vaccinatie ongeveer 30 minuten en 6 uur later, daarna dagelijks tot en met dag 7 na elke vaccinatie gegeven op dag 1, 29, 56 of 112
Percentage deelnemers met ten minste één ongevraagde AE ​​na een vaccinatiedosis
Tijdsspanne: Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld binnen 28 dagen na alle vaccinaties (dag 1 tot 57 voor cohort 1 en dag 1 tot 140 voor cohort 2)
Ongevraagde AE's zijn alle lokale of systemische AE's, zoals gedefinieerd door deze studie, die niet worden aangevraagd.
Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld binnen 28 dagen na alle vaccinaties (dag 1 tot 57 voor cohort 1 en dag 1 tot 140 voor cohort 2)
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 210; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 293
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking is/ geboorteafwijking of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 210; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 293

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een serorespons voor GI.1 Virus-Like Particle (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Serorespons werd gedefinieerd als een 4-voudige stijging of meer van anti-norovirus-antilichaamtiters in serum voor GI.1-virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten met pan-immunoglobuline (Pan-Ig) enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Percentage deelnemers met een serorespons voor GII.4 Virus-Like Particle (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Serorespons werd gedefinieerd als een 4-voudige stijging of meer in serum anti-norovirus antilichaamtiters voor GII.4 virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten door pan immunoglobuline (Pan-Ig) enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-norovirus GI.1 VLP antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA. De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het titerniveau vóór vaccinatie.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (Pan-Ig ELISA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA. De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het titerniveau vóór vaccinatie.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serumantilichaamtiters voor GI.1 VLP en GII.4 VLP (HBGA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in anti-norovirus-antilichaamtiters in serum voor zowel GI.1 VLP als GII.4 VLP zoals gemeten met histoblood group antigen (HBGA) bindingsassay.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GI.1 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serumanti-norovirus-antilichaamtiters voor GI.1-virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serum GII.4 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Het percentage deelnemers met een 4-voudige stijging of meer in serumanti-norovirus-antilichaamtiters voor GII.4-virusachtig deeltje (VLP) zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Titers 50 (BT50) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters (HBGA) blokkeren
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Titers 50 (BT50) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters (HBGA) blokkeren
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Blokkeertiters 50 (BT50) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met HBGA-bindingsassay.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GI.1 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GI.1 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA. De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het titerniveau vóór vaccinatie.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van GII.4 VLP-antilichaamtiters (HBGA)
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-norovirus GII.4 VLP-antilichaamtiters zoals gemeten met pan-Ig ELISA. De vouwstijging werd berekend als de verhouding van het titerniveau na vaccinatie tot het titerniveau vóór vaccinatie.
Cohort 1: Dag 57; Cohort 2: Dag 140
Percentage deelnemers met een bijwerking die leidt tot terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: Cohort 1: Dag 1 tot Dag 210; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 293
Terugtrekking vanwege een AE vindt plaats als de deelnemer een AE ervaart die vroegtijdige beëindiging vereist, omdat voortgezette deelname een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de deelnemer met zich meebrengt of de deelnemer niet bereid is om door te gaan vanwege de AE.
Cohort 1: Dag 1 tot Dag 210; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 293

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NOR-202
  • 2014-000778-20 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-9733 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren