诺如病毒 GI.1/GII.4 双价病毒样颗粒 (VLP) 疫苗在儿童中的安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 登记时年龄在 6 周至 9 岁以下的男性和女性参与者。
2. 根据研究者的病史、体格检查（包括生命体征）和临床判断确定，在进入试验时身体健康。
3. 在根据当地监管要求解释了试验的性质后，参与者的合法授权代表 (LAR) 在书面知情同意书 (ICF) 和任何必需的隐私授权之前签署并注明日期，然后再开始任何试验程序。 还将根据适合年龄的国家/地区特定法规获得同意。
4. 能够遵守试验程序并在试验期间可用的参与者。

排除标准：

1. 在预定的疫苗接种日期后 3 天内出现具有临床意义的活动性感染（由研究者评估）或体温达到 38.0°C (100.4°F) 或更高的参与者。
2. 在预定的疫苗接种前 24 小时内接受过退热/镇痛药物治疗。
3. 已知对研究疫苗（包括研究疫苗的赋形剂）过敏或过敏。
4. 具有行为或认知障碍或精神疾病的参与者，研究者认为这些疾病可能会影响参与试验的能力。
5. 有任何进行性或严重的神经系统疾病、癫痫发作或神经炎症性疾病（例如，格林-巴利综合征）的病史。

6. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括以下内容：

   1. 小于 18 个月大的儿童，在出生后的前 6 个月内有反复发作急性中耳炎 (AOM) 的病史（AOM 定义为鼓膜膨出），不要与渗出性中耳炎 (OME) 混淆。
   2. 在第 1 天之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天≥2 周）（使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇是允许）。
   3. 在第 1 天之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天，持续≥2 周）。
   4. 在第 1 天之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
   5. 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个试验期间收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
   6. 在第 1 天之前的 6 个月内接受过免疫抑制治疗。
   7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 相关疾病。
   8. 慢性乙型或丙型肝炎感染。
   9. 遗传性免疫缺陷。
7. 脾脏或胸腺功能异常。
8. 具有已知的出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
9. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
10. 在第一次试验访视前 30 天参加任何使用另一种研究产品的临床试验，或打算在进行该试验期间的任何时间参加另一项临床试验。
11. 在参加本试验之前的 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接受过任何其他疫苗。
12. 是参与审判行为的个人的一级亲属。
13. 有自身免疫病史。