Sikkerhed og immunogenicitet af Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine (VLP) hos børn

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 6 uger og under 9 år på tilmeldingstidspunktet.
2. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
3. Deltageres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav. Der vil også blive indhentet samtykke i henhold til alderssvarende landespecifikke regler.
4. Deltagere, der kan overholde forsøgsprocedurer og er tilgængelige under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller kropstemperatur 38,0°C (100,4°F) eller højere inden for 3 dage efter den påtænkte vaccinationsdato.
2. Har modtaget febernedsættende/analgetiske medicin inden for 24 timer før den påtænkte vaccineindgivelse.
3. Kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsvaccine (inklusive hjælpestoffer til forsøgsvaccinerne).
4. Deltagere med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre muligheden for at deltage i forsøget.
5. Har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).

6. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, herunder følgende:

   1. Børn <18 måneder gamle med historie med gentagne episoder af akut mellemørebetændelse (AOM) i de første 6 måneder af livet (AOM defineret som en svulmende trommehinde) og ikke at forveksle med mellemørebetændelse med effusion (OME).
   2. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison i ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1 (brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt).
   3. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag i ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 1.
   4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1.
   5. Modtagelse af parenteralt, epiduralt eller intraartikulært immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele forsøgets varighed.
   6. Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før dag 1.
   7. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
   8. Kronisk hepatitis B eller C infektion.
   9. Arvelig immundefekt.
7. Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
8. Har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
9. Har nogen alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
10. Deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
11. Har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg.
12. Er første grads slægtninge til personer involveret i retssager.
13. Har en historie med autoimmun sygdom.