Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus Like Particle (VLP) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lapsille

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko-, annostus-, turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe lihaksensisäisestä norovirus GI.1/GII.4 bivalenttisesta viruksen kaltaisesta hiukkasrokotteesta yhdistettynä alumiinihydroksidiadjuvanttiin lapsille, taaperoille ja imeväisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita optimaalinen norovirusrokotteen formulaatio eri pitoisuuksista viruksen kaltaisia ​​hiukkasia (VLP) yhdistettynä alumiinihydroksidiin lasten jatkokehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavan rokotteen nimi on norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen virus-like hiukkasten (VLP) rokote alumiinihydroksidilla. Norovirusrokotetta testataan, jotta voidaan arvioida rokotteen eri formulaatioita, joita sitten kehitetään edelleen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan noroviruksen vasta-aineiden määrää lapsille, taaperoille ja imeväisille, joille annetaan erilaisia ​​norovirusrokotteen formulaatioita.

Tutkimukseen osallistui 840 potilasta. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti yhteen kymmenestä hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole).

Kaikki kohortin 1 osallistujat rokotetaan tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 29, ja kaikki kohortin 2 osallistujat rokotetaan päivänä 1, päivänä 56 ja päivänä 112. Kaikki hoitoryhmät kohortissa 1 saavat joko yhden annoksen norovirusrokotetta tai kaksi annosta. Yksi hoitoryhmä kohortissa 2 saa 2 annosta norovirusrokotetta ja toinen ryhmä saa 3 annosta. Jotta hoito ei kerrota osallistujalle ja kohortin 1 lääkärille, yhden annoksen ryhmiin satunnaistetut saavat norovirusrokote päivänä 1, jonka jälkeen annos lumerokotetta päivänä 29. Jotta hoitohaaroja ei paljasteta osallistujalle ja kohortin 2 lääkärille, kahden annoksen ryhmiin satunnaistetut saavat norovirusrokotteen päivänä 1 ja päivänä 56, minkä jälkeen annoksen lumerokotetta päivänä 112. Plaseborokote on suolaliuos. Osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki rokotteeseen tai pistoskohtaan mahdollisesti liittyvät oireet päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Suomessa, Panamassa ja Kolumbiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 210 päivää kohortin 1 osallistujille ja enintään 293 päivää kohortin 2 osallistujille. Kohortin 1 osallistujat tekevät 6 käyntiä klinikalla ja kohortin 2 osallistujat 10 käyntiä klinikalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

840

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Kolumbia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • CEVAXIN Plaza Carolina - Ciudad de Panama
      • Panama, Panama
        • CEVAXIN
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Suomi, 90220
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaan, Suomi, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, Suomi, 33100
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Suomi, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat olivat ilmoittautumishetkellä 6 viikon ja alle 9 vuoden ikäisiä.
  2. Ovat hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  3. Osallistujien laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti. Hyväksyntä hankitaan myös ikäkohtaisten maakohtaisten määräysten mukaisesti.
  4. Osallistujat, jotka voivat noudattaa koemenettelyjä ja ovat käytettävissä kokeilun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai ruumiinlämpö 38,0 °C (100,4 °F) tai korkeampi 3 päivän sisällä aiotusta rokotuspäivästä.
  2. olet saanut antipyreettisiä/kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkittavalle rokotteelle (mukaan lukien tutkimusrokotteiden apuaineet).
  4. Osallistujat, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa haitata kykyä osallistua tutkimukseen.
  5. Hänellä on ollut jokin etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehdussairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).

  6. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien seuraavat:

    1. Alle 18 kuukauden ikäiset lapset, joilla on ollut toistuvia akuutteja välikorvatulehduksia (AOM) ensimmäisen 6 kuukauden aikana (AOM määritellään pullistuneeksi tärykalvoksi) ja joita ei pidä sekoittaa välikorvatulehdukseen, jossa on effuusio (OME).
    2. Suun kautta otettavien steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikon ajan/≥2 mg/kg/vrk ≥2 viikon ajan) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittu).
    3. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk ≥2 viikon ajan) 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
    4. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
    5. Parenteraalisen, epiduraalisen tai nivelensisäisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunnitellun koko tutkimuksen ajan.
    6. Immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
    7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
    8. Krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
    9. Perinnöllinen immuunipuutos.
  7. Pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuudet.
  8. Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  9. Onko hänellä tutkijan arvion mukaan jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
  10. Osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  11. Hän on saanut muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän sisällä (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Ovatko oikeudenkäyntiin osallistuneiden henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
  13. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 1: 1 annos
4–<9-vuotiaat lapset saivat yhden annoksen jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) noroviruskaksiarvoista VLP-rokotetta lihakseen (IM) ja 500 µg alumiinihydroksidia päivänä 1, jonka jälkeen lumelääkettä vastaava bivalenttinen VLP-rokote IM päivänä 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Lääke: Plasebo
Placebo suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 1: 2 annosta
4–9-vuotiaat lapset saivat 2 annosta jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) noroviruskaksiarvoista VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia IM päivinä 1 ja 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 2: 1 annos
1–<4-vuotiaat lapset saivat yhden annoksen jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) kaksiarvoista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivänä 1, jonka jälkeen lumelääkettä vastaava bivalenttinen VLP-rokote, IM päivänä 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Lääke: Plasebo
Placebo suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 2: 2 annosta
1–<4-vuotiaat lapset saivat 2 annosta jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) kaksiarvoista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivinä 1 ja 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 2a: 1 annos
1–<4-vuotiaat lapset saivat yhden annoksen jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) bivalenttista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivänä 1, jonka jälkeen lumelääkettä vastaava bivalenttinen VLP-rokote, IM päivänä 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Lääke: Plasebo
Placebo suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 2a: 2 annosta
1–<4-vuotiaat lapset saivat 2 annosta jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) kaksiarvoista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivinä 1 ja 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 3: 1 annos
6 kuukauden ja alle vuoden ikäiset taaperot saivat yhden annoksen jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) bivalenttista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivänä 1, jonka jälkeen lumelääkettä vastaava bivalenttinen VLP-rokote, IM päivänä 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Lääke: Plasebo
Placebo suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 3: 2 annosta
6 kuukauden ja alle vuoden ikäiset taaperot saavat 2 annosta jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) kaksiarvoista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivinä 1 ja 29.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä 4: 2 annosta
6 viikon - <6 kuukauden ikäiset lapset saivat 2 annosta jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) formulaatiot noroviruskaksiarvoisesta VLP-rokotteesta ja 500 μg alumiinihydroksidista, IM päivinä 1 ja 56, jonka jälkeen lumelääkettä vastaava bivalenttinen VLP-rokote, IM päivänä 112.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Lääke: Plasebo
Placebo suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä 4: 3 annosta
6 viikon - <6 kuukauden ikäiset lapset saivat 3 annosta jompaakumpaa neljästä formulaatiosta (15 µg GI.1 norovirus VLP:tä ja 15 µg GII.4/GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg)/GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) tai GI.1/GII.4 (50 µg/150 µg) kaksiarvoista norovirus-VLP-rokotetta ja 500 µg alumiinihydroksidia, IM päivinä 1, 56 ja 112.
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/15)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/15 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (15/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (15 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/50)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/50 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon
Biologinen: GI.1/GII.4 (50/150)
Norovirus GI.1/GII.4 (50 μg/150 μg) kaksiarvoinen VLP-rokote yhdistettynä 500 μg alumiinihydroksidia im-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste (Pan-Ig ELISA) kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 57
Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi seerumin anti-norovirusvasta-ainetiittereissä 57. päivänä sekä GI.1-viruksen kaltaisen partikkelin (VLP) että GII.4-VLP:n osalta mitattuna pan-immunoglobuliinilla (Pan-Ig) entsyymikytketyllä immunosorbenttimääritys (ELISA).
Päivä 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste (Pan-Ig ELISA) kohortissa 2
Aikaikkuna: Päivä 140
Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi seerumin anti-norovirusvasta-ainetiittereissä 140. päivänä sekä GI.1-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) että GII.4 VLP:n osalta mitattuna pan-immunoglobuliinilla (Pan-Ig) entsyymikytketyllä immunosorbenttimääritys (ELISA).
Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 3 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 4 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 5 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 6 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset pistoskohdassa määritellään seuraavasti: kipu, punoitus, kovettuma ja turvotus, joita esiintyy rokotuspäivästä 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 7 jommankumman rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (AE) (päiväkirjaan kirjattu) jommankumman rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–7 jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Systeemiset haittavaikutukset määritellään päänsärkyksi, väsymykseksi, lihaskipuksi, nivelkivuksi, oksenteluksi (lukumäärä päivässä/intensiteetti) ja ripuliksi (määrä päivässä/konsistenssi) 4–<9-vuotiailla lapsilla; ja ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, oksentelu (määrä päivässä/intensiteetti) ja ripuli (lukumäärä päivässä/vahvuus) lapsille, jotka ovat iältään 6 viikkoa - <4 vuotta rokotuspäivänä ja päivittäin 7. päivään jokaisen jälkeen. rokotus.
Päivät 1–7 jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu päivinä 1, 29, 56 tai 112
Kehon lämpötila 7. päivän ajan jommankumman rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen noin 30 minuuttia ja 6 tuntia myöhemmin, sitten päivittäin 7. päivään jokaisen päivinä 1, 29, 56 tai 112 annetun rokotuksen jälkeen
Kehon lämpötilan mittaus suoritettiin käyttämällä paikan toimittamaa lämpömittaria 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen. Päivittäin havaittu korkein ruumiinlämpö kirjattiin päiväkirjakorttiin. Kehon lämpötila luokitellaan seuraavasti: 1) Mikä tahansa (lämpötila 38 °C tai korkeampi), 2) 38 °C - <38,5 °C, 3) 38,5 °C - <39 °C, 4) 39 °C - <39,5 °C, 5) 39,5 °C - <40 °C, 6) 40 °C tai korkeampi. Osallistujien määrä, joilla on tietty ruumiinlämpö, ​​ilmoitetaan ennalta määritettyjen luokkien sisällä.
Rokotuksen jälkeinen noin 30 minuuttia ja 6 tuntia myöhemmin, sitten päivittäin 7. päivään jokaisen päivinä 1, 29, 56 tai 112 annetun rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE jommankumman rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin 28 päivän kuluessa kaikista rokotuksista (päivä 1-57 kohortille 1 ja päivä 1-140 kohortille 2)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia tämän tutkimuksen määritelmän mukaisesti, joita ei pyydetä.
Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin 28 päivän kuluessa kaikista rokotuksista (päivä 1-57 kohortille 1 ja päivä 1-140 kohortille 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 210; Kohortti 2: Päivä 1–293
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen epämuodostuma tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 210; Kohortti 2: Päivä 1–293

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste GI.1-viruksen kaltaiselle hiukkaselle (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi seerumin anti-norovirusvasta-ainetiittereissä GI.1-viruksen kaltaiselle partikkelille (VLP) mitattuna pan-immunoglobuliinin (Pan-Ig) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste GII.4-viruksen kaltaiselle hiukkaselle (VLP) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Serovaste määriteltiin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi seerumin anti-norovirusvasta-ainetiittereissä GII.4-viruksen kaltaiselle partikkelille (VLP) mitattuna pan-immunoglobuliinin (Pan-Ig) entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna pan-Ig ELISA:lla.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) mitattuna pan-Ig ELISA:lla.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
GI.1 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna pan-Ig ELISA:lla. Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFR) (Pan-Ig ELISA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna pan-Ig ELISA:lla. Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin vasta-ainetiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän GI.1 VLP:lle ja GII.4 VLP:lle (HBGA)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit ovat nousseet 4-kertaisesti sekä GI.1 VLP:n että GII.4 VLP:n osalta histoveriryhmän antigeenin (HBGA) sitoutumismäärityksellä mitattuna.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GI.1 VLP-vasta-ainetiitterit (HBGA) ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GI.1-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP) suhteen nousivat 4-kertaisesti tai enemmän HBGA-sitoutumismäärityksellä mitattuna.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin GII.4 VLP-vasta-ainetiitterit (HBGA) ovat nousseet 4-kertaisesti tai enemmän
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin anti-norovirusvasta-ainetiitterit GII.4-viruskaltaisen hiukkasen (VLP) suhteen nousivat 4-kertaisesti tai enemmän HBGA-sitoutumismäärityksellä mitattuna.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-Norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden (HBGA) 50 (BT50) estäminen
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden esto 50 (BT50) mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-Norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiittereiden (HBGA) estäminen 50 (BT50)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Estotiitterit 50 (BT50) anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiittereistä mitattuna HBGA-sitoutumismäärityksellä.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
GI.1:n VLP-vasta-ainetiittereiden (HBGA) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GI.1 VLP -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna pan-Ig ELISA:lla. Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
GII.4 VLP -vasta-ainetiittereiden (HBGA) geometrinen keskilasku nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Anti-norovirus GII.4 VLP -vasta-ainetiitterien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) mitattuna pan-Ig ELISA:lla. Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon.
Kohortti 1: päivä 57; Kohortti 2: Päivä 140
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma (AE), joka johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 - päivä 210; Kohortti 2: Päivä 1–293
AE:n vuoksi peruuttaminen tapahtuu, jos osallistuja kokee AE:n, joka edellyttää ennenaikaista lopettamista, koska osallistumisen jatkaminen aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan terveydelle tai osallistuja ei halua jatkaa AE:n vuoksi.
Kohortti 1: päivä 1 - päivä 210; Kohortti 2: Päivä 1–293

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOR-202
  • 2014-000778-20 (EudraCT-numero)
  • U1111-1154-9733 (Muu tunniste: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norovirus

Kliiniset tutkimukset GI.1/GII.4 (15/15)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa