- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02153515
손가락을 이용한 자가 혈액으로 안구건조증과 각막궤양 치료하기 (FAB)
만성 각막 궤양, 지속적인 상피 결손 및 안구 건조증 치료를 위한 Fingerprick Fresh Blood
연구 개요
상태
상세 설명
배경 자가혈청은 만성궤양과 안구건조증에 사용된다. 현재 만성 궤양, 지속적인 상피 결함 또는 안구 건조증의 치료를 위해 신선한 전혈을 사용하는 연구는 없습니다.
안구건조증(DES)은 눈물 부족이나 눈물의 질이 충분하여 질병의 중증도가 다양한 안구 표면 장애의 일반적이지만 매우 이질적인 그룹을 말합니다. 다양한 정의를 사용한 각막 및 결막 연구는 성인 인구에서 "중요한" DES의 유병률을 약 10-20%로 추정했습니다. , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
안구 건조증은 일반적으로 인공 눈물, 점착 마개, 폐쇄 고글 및 붕대 콘택트 렌즈의 전통적인 치료로 관리됩니다. 최대한의 기존 요법에도 불구하고 지속적인 증상과 징후를 보이는 환자 집단이 있습니다. 이는 상당한 시각 장애 및 장애가 있는 환자의 보다 심각한 안구 표면 장애를 나타냅니다. 특히 심한 안구건조증은 콘택트렌즈, 보툴리눔 독소 유도 안검하수 및 눈꺼풀 처짐술로 관리할 수 있습니다. 이러한 치료에는 콘택트 렌즈로 인한 감염, 눈꺼풀처짐으로 인한 시력 저하 또는 특히 눈만 보이는 수술 눈꺼풀 처짐과 같은 고유한 위험이 있습니다.
각막 궤양은 일반적으로 인공 눈물, 항생제 연고, 붕대 콘택트 렌즈 및 스테로이드로 관리됩니다.
자가 혈청 점안액은 통제되지 않은 시험에서 안구 표면을 개선하고 증상을 감소시키는 이러한 환자에게 유익한 것으로 밝혀졌습니다(Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). 또한 인상 세포학 및 체외 독성 시험에서 혈청 방울이 보존되지 않은 하이드록시프로필메틸셀룰로스에 비해 독성이 감소한 것으로 나타났습니다(Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).
혈청을 얻으려면 상당한 양의 혈액을 채취하는 빈번한 정맥 절개가 필요합니다. 그것은 또한 비싸다. 혈청은 박테리아 오염의 추가 위험이 있는 수백 개의 병에 분주됩니다. 또한 환자의 집에 이러한 분취된 병을 위한 냉장고와 보관 시설이 필요합니다. 이러한 요구 사항 때문에 일부 환자는 제외됩니다. 예를 들어 빈혈 환자는 헌혈할 수 없기 때문입니다. 또한 조직적 및/또는 자금 조달상의 이유로 치료 시작이 지연되는 경우가 많으며, 이는 질병 경과에 해로울 수 있으며 불필요한 수술 및 각막 용해를 유발하여 천공으로 인해 잠재적인 안구 손실이 발생할 수 있습니다. FAB 방법은 기존의 자가 혈액 치료를 기다리는 환자에게 즉시 사용할 수 있습니다. 또한 100% 자가 혈청이 50% 혈청보다 더 유익한 것으로 나타나서(Poon et al) 더 많은 양의 혈액 및/또는 더 빈번한 정맥절제가 필요합니다.
자가 조직의 신선한 혈액은 이미 새는 섬유주 절제술 수포를 치료하는 데 도움이 되도록 결막하에서 사용됩니다(Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). 자가 혈액은 또한 익상편의 경우(de Wit et al. 2010) 및 유리체 망막 황반 구멍 수술(Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). 이 연구에서 부작용은 보고되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 한 방울의 신선한 혈액을 통한 혈청이 현재 정맥 절제된 자가 혈액을 필요로 하는 안구 건조증 및 각막 궤양에 효과적인 치료법인지, 특히 정맥 절제술이 금기인 현재 환자 그룹에 유용한지 조사하는 것입니다.
효과가 있는 것으로 밝혀지면 현재의 자가 혈청 시술을 대체할 수 있으며 사용 용이성과 비용 절감은 다른 안구 표면 질환이나 중등도의 안구 건조로 확장되고 각막 상피 결함에 더 일찍 사용될 수 있음을 의미할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안구건조증
최소한 QDS 윤활제 사용 시 안구 건조 증상이 있고 추가로 다음과 같은 환자:
다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
헤어지는 시간(BUT)
모든 환자는 사이클로스포린 연고 또는 점안액과 임시 또는 영구 마개를 성공적으로 시도하지 않았거나 정확한 마개를 제공받았으나 거부해야 합니다.
각막 궤양의 경우
- 기존 요법이 실패한 최소 2주 기간의 상피 결함이 있는 환자. (기존 요법에는 [필요한 경우] 윤활제, 항생제 연고, 스테로이드 및 치료용 콘택트렌즈 착용이 포함됩니다.)
- 기존 요법으로 완전히 치유되지 않았거나 더 이상의 기존 요법을 거부하는 최소 4주 기간의 상피 결손이 있는 모든 환자. 이 환자들은 tarsorrhaphy 또는 botulinum toxin induced ptosis 대신에 FAB 요법을 받게 될 것입니다.
제외 기준:
- 바늘에 대한 두려움과 반복적인 손가락 찌르기를 꺼림
- 감염된 손가락 또는 전신 감염 또는 감염을 위한 전신 항생제.
- 출혈 장애 및 와파린 항응고제 요법
- 상피 결손은 류마티스 융해 또는 무렌 궤양과 같은 면역학적 과정에 의해 발생하는 진행성 각막 융해로 분류하였다.
- 활동성 미생물 감염, 급성 단순포진 또는 대상포진 각막염, 약물 독성, 비타민 A 결핍 또는 재발성 각막 미란이 있는 환자.
- 각막 이식의 과거 안과 병력.
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 어린이(16세 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 혈액의 손가락 찔림(FAB)
2개월 동안 하루에 4번 자가 혈액(FAB)의 손가락 찌르기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 궤양/상피 결함: 궤양은 4주 이내에 치유됩니다. 안구건조증 : 징후(각막 및 결막염색, 쉬르머 테스트, 눈물파괴시간) 또는 증상(안구편의지수 설문지) 개선
기간: 각막 궤양의 경우 한 달. 안구건조증 2개월.
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후속 조치는 치료 시작 후 3일, 2주, 4주 및 2개월입니다. 그런 다음 치료를 중단한 후 1개월 후에 다시 합니다. 프로토콜에서 손가락 감염과 같은 환자 안전을 기반으로 치료를 중단하는 기준. |
각막 궤양의 경우 한 달. 안구건조증 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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