- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02153515
Tratamiento de los ojos secos y las úlceras de la córnea con sangre autóloga por punción digital (FAB)
Sangre fresca por punción digital para el tratamiento de úlceras corneales crónicas, defectos epiteliales persistentes y ojos secos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El suero autólogo se utiliza para las úlceras crónicas y los ojos secos. Actualmente no existen estudios sobre el uso de sangre entera fresca para el tratamiento de úlceras crónicas, defectos epiteliales persistentes u ojos secos.
El síndrome del ojo seco (DES) se refiere a un grupo común pero muy heterogéneo de trastornos de la superficie ocular con una gravedad variable de la enfermedad, debido a la falta de lágrimas suficientes o de calidad suficiente. Los estudios de la córnea y la conjuntiva, utilizando una variedad de definiciones, han estimado que la prevalencia de DES "significativo" es de alrededor del 10-20% en la población adulta, aunque afortunadamente los DES graves son menos frecuentes (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
El ojo seco se suele manejar con tratamiento convencional de lágrimas artificiales, tapones puntuales, gafas oclusivas y lentes de contacto de vendaje. A pesar de la terapia convencional máxima, hay una cohorte de pacientes que tienen síntomas y signos persistentes. Esto representa un trastorno de la superficie ocular más grave con pacientes que tienen una discapacidad y discapacidad visual significativa. El ojo seco particularmente grave puede tratarse con lentes de contacto, ptosis inducida por toxina botulínica y tarsorrapia quirúrgica. Estos tratamientos no están exentos de peligros, como la infección por lentes de contacto, la reducción de la visión por la ptosis o la tarsorrapia quirúrgica, especialmente en los ojos que solo ven.
Las úlceras corneales generalmente se tratan con lágrimas artificiales, ungüento antibiótico, lentes de contacto de vendaje y esteroides.
Se ha encontrado que las gotas oculares de suero autólogo en ensayos no controlados son beneficiosas en estos pacientes, mejorando la superficie ocular y reduciendo los síntomas (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al, 1999;). Además, la citología de impresión y las pruebas de toxicidad in vitro demostraron que las gotas de suero tienen una toxicidad reducida en comparación con la hidroxipropilmetilcelulosa sin conservantes (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
La obtención de suero requiere venesección frecuente con una cantidad significativa de sangre extraída. También es caro. El suero se divide en alícuotas en cientos de botellas con el riesgo adicional de contaminación bacteriana. También requiere una nevera e instalaciones de almacenamiento para estas botellas en alícuotas en el domicilio del paciente. Debido a estos requisitos, algunos pacientes están excluidos, por ejemplo, los pacientes con anemia porque no pueden donar sangre. Además, a menudo hay un retraso en el inicio del tratamiento por razones organizativas y/o de financiación que pueden ser perjudiciales para el curso de la enfermedad, provocando cirugías innecesarias y fusión de la córnea dando como resultado la perforación con potencial pérdida del ojo. El método FAB podría usarse de inmediato para pacientes que están esperando un tratamiento convencional para sangre autóloga. Además, también parece que el suero autólogo al 100% es más beneficioso que el suero al 50% (Poon et al), por lo que se requieren mayores volúmenes de sangre y/o venesecciones más frecuentes.
La sangre fresca autóloga ya se usa subconjuntivalmente para ayudar a curar las ampollas de trabeculectomía con fugas (Dinah et al. 2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). La sangre autóloga también se usa para ayudar a adherir autoinjertos limbares en casos de pterigión (de Wit et al. 2010) y en cirugía de agujero macular vitreorretiniano (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). No se han informado efectos adversos en estos estudios. El objeto de este estudio es investigar si el suero a través de una gota de sangre fresca es un tratamiento efectivo para el ojo seco y las úlceras corneales que actualmente requieren sangre autóloga venesectada y sería particularmente útil en el grupo actual de pacientes en los que la venesección está contraindicada.
Si se demuestra que es efectivo, esto puede reemplazar la práctica actual de suero autólogo y su facilidad de uso y costo reducido puede significar que podría extenderse a otras enfermedades de la superficie ocular u ojos secos moderados y usarse antes en defectos epiteliales de la córnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para ojos secos
Pacientes con síntomas de ojos secos en al menos lubricantes QDS y que además:
Satisfacer al menos uno de los siguientes criterios:
Tiempo de ruptura (PERO)
Todos los pacientes deben haber probado sin éxito la pomada de ciclosporina o las gotas para los ojos y los tapones temporales o permanentes o se les han ofrecido tapones puntuales y los han rechazado.
Para Ulceración Corneal
- Pacientes con defectos epiteliales de al menos 2 semanas de duración en los que fracasó la terapia convencional. (La terapia convencional incluye [si está indicado] lubricantes, ungüento antibiótico, esteroides y uso de lentes de contacto terapéuticos)
- Cualquier paciente con un defecto epitelial de al menos 4 semanas de duración que no se haya curado completamente con la terapia convencional o que rechace la terapia convencional adicional. Estos pacientes recibirían terapia FAB en lugar de tarsorrafia o ptosis inducida por toxina botulínica.
Criterio de exclusión:
- Miedo a las agujas y falta de voluntad para repetir los pinchazos en los dedos
- Dedo infectado o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección.
- Trastornos hemorrágicos y en tratamiento anticoagulante con warfarina
- El defecto epitelial se clasificó como una fusión corneal progresiva causada por un proceso inmunológico como la fusión reumatoide o la ulceración de Mooren.
- Pacientes con infección microbiana activa, queratitis aguda por herpes simple o herpes zoster, toxicidad por fármacos, deficiencia de vitamina A o erosión corneal recurrente.
- Antecedentes oftálmicos de trasplante de córnea.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Niños (menores de 16 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pinchazo de sangre autóloga (FAB)
Pinchazo de sangre autóloga (FAB) cuatro veces al día durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Úlceras corneales/defectos epiteliales: Úlceras que cicatrizan en 4 semanas. Ojo seco: Para mejorar signos (tinción corneal y conjuntival, test de Schirmer, tiempo de rotura lagrimal) o síntomas (cuestionario índice de confort ocular)
Periodo de tiempo: Un mes para úlceras corneales. Ojos secos 2 meses.
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Los seguimientos son de 3 días, 2 semanas, 4 semanas y 2 meses después de comenzar el tratamiento. Luego de nuevo 1 mes después de suspender el tratamiento. Criterios para suspender el tratamiento en función de la seguridad del paciente, como la infección del dedo en el protocolo. |
Un mes para úlceras corneales. Ojos secos 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
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- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
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- Artritis Reumatoide
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- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones oculares
- Úlcera
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Úlcera corneal
Otros números de identificación del estudio
- 426/2014/340
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