Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba suchých očí a vředů rohovky pomocí autologní krve z vpichu prstu (FAB)

12. října 2016 aktualizováno: Bedford Hospital NHS Trust

Čerstvá krev z prstu pro léčbu chronických vředů rohovky, přetrvávajících defektů epitelu a suchých očí

Chcete-li zjistit, zda je čerstvá autologní krev (FAB) z prstu místo séra z venesekce bezpečná a účinná léčba suchých očí a vředů rohovky/defektů epitelu. V současné době neexistují žádné studie o použití plné čerstvé krve k léčbě chronických vředů, přetrvávajících defektů epitelu nebo suchých očí. Nepublikované kazuistiky naznačují, že čerstvá krev může být účinným nástrojem léčby patologie rohovky.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Autologní sérum se používá pro chronické vředy a suché oči. V současné době neexistují žádné studie o použití plné čerstvé krve k léčbě chronických vředů, přetrvávajících defektů epitelu nebo suchých očí.

Syndrom suchého oka (DES) označuje běžnou, ale vysoce heterogenní skupinu poruch očního povrchu s různou závažností onemocnění v důsledku nedostatku dostatečného množství slz nebo dostatečné kvality slz. Studie rohovky a spojivky s použitím různých definic odhadly prevalenci „významného“ DES na asi 10–20 % v dospělé populaci, i když závažný DES je naštěstí méně častý (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty a kol., 1997; Bandeen-Roche a kol., 1997; Caffery a kol., 1998; McCarty a kol., 1998; Schein a kol., 1999; Moss a kol., 2000; Begley a kol. ., 2002; Chia a kol., 2003; Lin a kol., 2003; Schaumberg a kol., 2003).

Suché oko se obvykle řeší konvenční léčbou umělými slzami, zátkami, okluzivními brýlemi a obvazovými kontaktními čočkami. I přes maximální konvenční terapii existuje skupina pacientů, kteří mají přetrvávající symptomy a příznaky. Jedná se o závažnější poruchu očního povrchu u pacientů s významným zrakovým postižením a invaliditou. Zvláště závažné suché oko lze řešit kontaktními čočkami, ptózou vyvolanou botulotoxinem a chirurgickou tarzorarapií. Tato léčba není bez svých vlastních rizik, jako je infekce kontaktními čočkami, snížené vidění způsobené ptózou nebo chirurgická tarzoraterapie, zejména u pouze vidících očí.

Vředy rohovky se obvykle léčí umělými slzami, antibiotickou mastí, obvazovými kontaktními čočkami a steroidy.

V nekontrolovaných studiích bylo zjištěno, že autologní sérové ​​oční kapky jsou u těchto pacientů prospěšné, zlepšují povrch oka a snižují symptomy (Poon a kol., 2001; Fox a kol., 1984; Tsubota a kol., 1999;). Navíc otisková cytologie a testování toxicity in vitro prokázaly, že kapky séra mají sníženou toxicitu ve srovnání s nekonzervovanou hydroxypropylmethylcelulózou (Noble a kol., 2004; Poon a kol., 2001)

Získání séra vyžaduje častou venesekci s významným množstvím odebrané krve. Je to také drahé. Sérum je alikvotováno do stovek lahviček s dalším rizikem bakteriální kontaminace. Vyžaduje také chladničku a skladovací zařízení pro tyto alikvotní lahve u pacienta doma. Kvůli těmto požadavkům jsou někteří pacienti vyloučeni, například pacienti s anémií, protože nejsou schopni darovat krev. Navíc často dochází ke zpoždění při zahájení léčby z organizačních a/nebo finančních důvodů, které mohou být škodlivé pro průběh onemocnění, což může způsobit zbytečnou operaci a roztavení rohovky s následnou perforací s možnou ztrátou oka. Metoda FAB by mohla být okamžitě použita u pacientů, které čeká konvenční léčba autologní krve. Kromě toho se také zdá, že 100% autologní sérum je prospěšnější než 50% sérum (Poon et al), proto je zapotřebí větších objemů krve a/nebo častější venesekce.

Autologní čerstvá krev se již používá subkonjunktiválně, aby pomohla hojit prosakující trabekulektomické váčky (Dinah et al. 2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologní krev se také používá k uchycení limbálních autoštěpů v případech pterygia (de Wit et al. 2010) a při operaci vitreoretinální makulární díry (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. .,2005). V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Předmětem této studie je zjistit, zda je sérum prostřednictvím kapky čerstvé krve účinnou léčbou suchého oka a vředů rohovky, které v současnosti vyžadují venesekovanou autologní krev a byly by zvláště užitečné u současné skupiny pacientů, u kterých je venesekce kontraindikována.

Pokud se ukáže, že je účinné, může nahradit současnou praxi autologního séra a jeho snadné použití a snížená cena mohou znamenat, že by mohlo být rozšířeno na další onemocnění očního povrchu nebo středně suché oči a dříve použito u defektů epitelu rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro suché oči

  • Pacienti s příznaky suchých očí alespoň na lubrikantech QDS a kteří navíc:

    1. Splňte alespoň jedno z následujících kritérií:

      Doba rozchodu (ALE)

    2. Všichni pacienti museli neúspěšně vyzkoušet cyklosporinovou mast nebo oční kapky a dočasné nebo trvalé zátky nebo jim byly nabídnuty zátky a odmítli je.

      Pro vředy rohovky

  • Pacienti s epiteliálními defekty trvajícími alespoň 2 týdny, kde konvenční terapie selhala. (Konvenční terapie zahrnuje [pokud je to indikováno] lubrikanty, antibiotické masti, steroidy a terapeutické nošení kontaktních čoček)
  • Každý pacient s epiteliálním defektem trvajícím alespoň 4 týdny, který se zcela nezhojil konvenční terapií, nebo který odmítá další konvenční terapii. Tito pacienti by dostávali terapii FAB namísto tarzorafie nebo ptózy vyvolané botulotoxinem.

Kritéria vyloučení:

  • Strach z jehel a neochota provádět opakované píchání do prstů
  • Infikovaný prst nebo systémová infekce nebo na systémová antibiotika pro infekci.
  • Poruchy krvácení a antikoagulační léčba warfarinem
  • Epiteliální defekt byl klasifikován jako progresivní roztavení rohovky způsobené imunologickým procesem, jako je revmatoidní roztavení nebo Moorenova ulcerace.
  • Pacienti s aktivní mikrobiální infekcí, akutní herpes simplex nebo keratitida herpes zoster, lékovou toxicitou, nedostatkem vitaminu A nebo recidivující erozí rohovky.
  • Oční historie transplantace rohovky v minulosti.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Děti (do 16 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vpich do prstu autologní krve (FAB)
Vpich do prstu autologní krve (FAB) čtyřikrát denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vředy rohovky / defekty epitelu: Vředy se zahojí do 4 týdnů. Suché oči: Ke zlepšení známek (barvení rohovky a spojivky, Schirmerův test, doba rozpadu slz) nebo symptomů (dotazník indexu očního komfortu)
Časové okno: Jeden měsíc na vředy na rohovce. Suché oči 2 měsíce.

Následné kontroly jsou 3 dny, 2 týdny, 4 týdny a 2 měsíce po zahájení léčby. Poté znovu 1 měsíc po ukončení léčby.

Kritéria pro ukončení léčby založená na bezpečnosti pacienta, jako je infekce prstů v protokolu.

Jeden měsíc na vředy na rohovce. Suché oči 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit