- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02153515
Tratamento de olhos secos e úlceras da córnea com sangue autólogo de picada no dedo (FAB)
Sangue fresco de picada no dedo para tratamento de úlceras crônicas da córnea, defeitos epiteliais persistentes e olhos secos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O soro autólogo é usado para úlceras crônicas e olhos secos. Atualmente não há estudos sobre o uso de sangue fresco total para o tratamento de úlceras crônicas, defeitos epiteliais persistentes ou olhos secos.
A síndrome do olho seco (DES) refere-se a um grupo comum, mas altamente heterogêneo, de distúrbios da superfície ocular com gravidade variável da doença, devido à falta de lágrimas suficientes ou qualidade suficiente das lágrimas. Estudos da córnea e da conjuntiva, usando uma variedade de definições, estimaram a prevalência de DES "significativo" em cerca de 10-20% na população adulta, embora, felizmente, o DES grave seja menos frequente (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
O olho seco geralmente é tratado com tratamento convencional de lágrimas artificiais, tampões pontuais, óculos oclusivos e lentes de contato de curativo. Apesar da terapia convencional máxima, existe uma coorte de pacientes que apresentam sintomas e sinais persistentes. Isso representa um distúrbio da superfície ocular mais grave, com pacientes com deficiência e deficiência visual significativa. Olho seco particularmente grave pode ser tratado com lentes de contato, ptose induzida por toxina botulínica e tarsorrapia cirúrgica. Esses tratamentos também apresentam seus próprios riscos, como infecção por lentes de contato, visão reduzida devido à ptose ou tarsorrapia cirúrgica, principalmente em olhos que enxergam apenas.
As úlceras da córnea geralmente são tratadas com lágrimas artificiais, pomada antibiótica, lentes de contato e esteroides.
Verificou-se que colírios de soro autólogo em ensaios não controlados são benéficos para esses pacientes, melhorando a superfície ocular e reduzindo os sintomas (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et all, 1999;). Além disso, a citologia de impressão e o teste de toxicidade in vitro demonstraram que as gotas de soro reduziram a toxicidade em comparação com a hidroxipropilmetilcelulose não conservada (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
A obtenção de soro requer venecção frequente com quantidade significativa de sangue coletado. Também é caro. O soro é aliquotado em centenas de frascos com o risco adicional de contaminação bacteriana. Também requer uma geladeira e instalações de armazenamento para essas garrafas aliquotadas na casa do paciente. Devido a esses requisitos, alguns pacientes são excluídos, por exemplo, pacientes com anemia por não poderem doar sangue. Além disso, muitas vezes há um atraso no início do tratamento por motivos organizacionais e/ou financeiros que podem prejudicar o curso da doença, causando cirurgia desnecessária e derretimento da córnea resultando em perfuração com potencial perda do olho. O método FAB poderia ser usado imediatamente para pacientes que aguardam tratamento convencional para sangue autólogo. Além disso, também parece que 100% de soro autólogo é mais benéfico do que 50% de soro (Poon et al), portanto, volumes maiores de sangue e/ou venecção mais frequente são necessários.
Sangue fresco autólogo já é usado subconjuntivalmente para ajudar a curar bolhas de trabeculectomia com vazamento (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Sangue autólogo também é usado para ajudar a anexar autoenxertos límbicos em casos de pterígio (de Wit et al. 2010) e em cirurgia de buraco macular vitreorretiniano (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Nenhum efeito adverso foi relatado nesses estudos. O objetivo deste estudo é investigar se o soro via gota de sangue fresco é um tratamento eficaz para olho seco e úlceras de córnea que atualmente requerem sangue autólogo venessectado e seria particularmente útil no grupo atual de pacientes em que a venecção é contraindicada.
Se for eficaz, isso pode substituir a prática atual de soro autólogo e sua facilidade de uso e custo reduzido podem significar que ele pode ser estendido a outras doenças da superfície ocular ou olhos secos moderados e usado anteriormente em defeitos epiteliais da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Olhos Secos
Pacientes com sintomas de olhos secos em pelo menos lubrificantes QDS e que, além disso:
Satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios:
Hora do intervalo (MAS)
Todos os pacientes devem ter tentado, sem sucesso, pomada ou colírio de ciclosporina e tampões temporários ou permanentes ou terem sido oferecidos tampões pontuais e recusados.
Para ulceração da córnea
- Pacientes com defeitos epiteliais de pelo menos 2 semanas de duração em que a terapia convencional falhou. (A terapia convencional inclui [se indicado] lubrificantes, pomadas antibióticas, esteroides e uso de lentes de contato terapêuticas)
- Qualquer paciente com um defeito epitelial de pelo menos 4 semanas de duração que não tenha cicatrizado completamente com a terapia convencional ou que esteja recusando terapia convencional adicional. Esses pacientes receberiam terapia FAB em vez de tarsorrafia ou ptose induzida por toxina botulínica.
Critério de exclusão:
- Medo de agulhas e falta de vontade de realizar repetidas picadas no dedo
- Dedo infectado ou infecção sistêmica ou em uso de antibióticos sistêmicos para infecção.
- Distúrbios hemorrágicos e em terapia anticoagulante com varfarina
- O defeito epitelial foi classificado como um derretimento progressivo da córnea causado por um processo imunológico, como derretimento reumatoide ou ulceração de Mooren.
- Pacientes com infecção microbiana ativa, ceratite aguda por herpes simples ou herpes zoster, toxicidade medicamentosa, deficiência de vitamina A ou erosão recorrente da córnea.
- História oftalmológica pregressa de transplante de córnea.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Crianças (menores de 16 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Punção digital de sangue autólogo (FAB)
Punção digital de sangue autólogo (FAB) quatro vezes ao dia durante 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Úlceras da córnea/defeitos epiteliais: Úlceras cicatrizam em 4 semanas. Olhos secos: Para melhorar os sinais (coloração da córnea e da conjuntiva, teste de Schirmer, tempo de ruptura da lágrima) ou sintomas (questionário de índice de conforto ocular)
Prazo: Um mês para úlceras de córnea. Olhos secos 2 meses.
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Os acompanhamentos são de 3 dias, 2 semanas, 4 semanas e 2 meses após o início do tratamento. Então, novamente 1 mês após a interrupção do tratamento. Critérios para interromper o tratamento com base na segurança do paciente, como infecção digital no protocolo. |
Um mês para úlceras de córnea. Olhos secos 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções oculares
- Úlcera
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Úlcera da córnea
Outros números de identificação do estudo
- 426/2014/340
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