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Traiter les yeux secs et les ulcères cornéens avec du sang autologue par piqûre au doigt (FAB)

12 octobre 2016 mis à jour par: Bedford Hospital NHS Trust

Sang frais par piqûre au doigt pour le traitement des ulcères cornéens chroniques, des défauts épithéliaux persistants et des yeux secs

Déterminer si le sang autologue frais prélevé par piqûre au doigt (FAB) au lieu du sérum de venesection, est un traitement sûr et efficace pour les yeux secs et les ulcères cornéens/défauts épithéliaux. Il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation de sang frais total pour le traitement des ulcères chroniques, des défauts épithéliaux persistants ou de la sécheresse oculaire. Des rapports de cas non publiés indiquent que le sang frais peut être un outil efficace pour le traitement de la pathologie cornéenne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le sérum autologue est utilisé pour les ulcères chroniques et les yeux secs. Il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation de sang frais total pour le traitement des ulcères chroniques, des défauts épithéliaux persistants ou de la sécheresse oculaire.

Le syndrome de l'œil sec (DES) fait référence à un groupe courant mais très hétérogène de troubles de la surface oculaire avec une gravité variable de la maladie, en raison d'un manque de larmes suffisantes ou d'une qualité suffisante des larmes. Des études cornéennes et conjonctivales, utilisant une variété de définitions, ont estimé la prévalence du DES « significatif » à environ 10-20 % dans la population adulte, bien que, heureusement, le DES sévère soit moins fréquent (Hikichi et al., 1995 ; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002 ; Chia et al., 2003 ; Lin et al., 2003 ; Schaumberg et al., 2003).

La sécheresse oculaire est généralement gérée par un traitement conventionnel de larmes artificielles, de bouchons ponctuels, de lunettes occlusives et de lentilles de contact bandées. Malgré une thérapie conventionnelle maximale, il existe une cohorte de patients qui présentent des symptômes et des signes persistants. Cela représente un trouble de la surface oculaire plus grave chez les patients ayant une déficience visuelle et un handicap importants. Une sécheresse oculaire particulièrement grave peut être gérée avec des lentilles de contact, une ptose induite par la toxine botulique et une tarsorrapie chirurgicale. Ces traitements ne sont pas sans risques tels que l'infection par les lentilles de contact, la vision réduite du ptosis ou la tarsorrapie chirurgicale, en particulier dans les seuls yeux voyants.

Les ulcères cornéens sont généralement traités avec des larmes artificielles, une pommade antibiotique, des lentilles cornéennes bandées et des stéroïdes.

Des collyres sériques autologues se sont révélés bénéfiques chez ces patients, améliorant la surface oculaire et réduisant les symptômes (Poon et al., 2001 ; Fox et al., 1984 ; Tsubota et al., 1999 ;). De plus, la cytologie par impression et les tests de toxicité in vitro ont démontré que les gouttes de sérum ont une toxicité réduite par rapport à l'hydroxypropylméthylcellulose sans conservateur (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)

L'obtention de sérum nécessite des saignées fréquentes avec une quantité importante de sang prélevé. C'est aussi cher. Le sérum est aliquoté dans des centaines de flacons avec un risque supplémentaire de contamination bactérienne. Elle nécessite également un réfrigérateur et des installations de stockage de ces flacons aliquotés au domicile du patient. En raison de ces exigences, certains patients sont exclus, par exemple les patients souffrant d'anémie parce qu'ils sont incapables de donner du sang. De plus, il y a souvent un retard dans le démarrage du traitement pour des raisons d'organisation et/ou de financement qui peuvent être préjudiciables à l'évolution de la maladie, entraînant une intervention chirurgicale inutile et une fonte cornéenne entraînant une perforation avec perte potentielle de l'œil. La méthode FAB pourrait être utilisée immédiatement pour les patients en attente d'un traitement conventionnel pour le sang autologue. En outre, il apparaît également que le sérum autologue à 100 % est plus bénéfique que le sérum à 50 % (Poon et al), ce qui nécessite des volumes de sang plus importants et/ou des saignées plus fréquentes.

Le sang frais autologue est déjà utilisé par voie sous-conjonctivale pour aider à guérir les fuites de bulles de trabéculectomie (Dinah et al.2010 ; Biswas et al. 2009 ; Burnstein et al. 2001 ; Haynes et al., 1999). Le sang autologue est également utilisé pour aider à fixer les autogreffes limbiques dans les cas de ptérygion (de Wit et al. 2010) et dans la chirurgie du trou maculaire vitréo-rétinien (Lai et al. 2009 ; Chuang et al. 2010 ; McCannel et al. 2008 ; Lai et al. .,2005). Aucun effet indésirable n'a été rapporté dans ces études. L'objet de cette étude est d'étudier si le sérum via une goutte de sang frais est un traitement efficace pour la sécheresse oculaire et les ulcères cornéens qui nécessitent actuellement du sang autologue venectionné et serait particulièrement utile dans le groupe actuel de patients chez qui la venesection est contre-indiquée.

S'il s'avère efficace, cela peut remplacer la pratique actuelle du sérum autologue et sa facilité d'utilisation et son coût réduit peuvent signifier qu'il pourrait être étendu à d'autres maladies de la surface oculaire ou à une sécheresse oculaire modérée et utilisé plus tôt dans les défauts épithéliaux cornéens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les yeux secs

  • Les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire sur au moins les lubrifiants QDS et qui en plus :

    1. Répondre à au moins un des critères suivants :

      Temps de rupture (MAIS)

    2. Tous les patients doivent avoir essayé sans succès la pommade ou le collyre à la cyclosporine et les bouchons temporaires ou permanents ou se voir proposer des bouchons ponctuels et les refuser.

      Pour l'ulcération cornéenne

  • Patients présentant des défauts épithéliaux d'une durée d'au moins 2 semaines où le traitement conventionnel a échoué. (La thérapie conventionnelle comprend [si indiqué] les lubrifiants, les pommades antibiotiques, les stéroïdes et le port de lentilles de contact thérapeutiques)
  • Tout patient présentant un défaut épithélial d'une durée d'au moins 4 semaines qui n'a pas complètement guéri avec un traitement conventionnel ou qui refuse de poursuivre le traitement conventionnel. Ces patients recevraient une thérapie FAB au lieu d'une tarsorraphie ou d'une ptose induite par la toxine botulique.

Critère d'exclusion:

  • Peur des aiguilles et réticence à se piquer les doigts à plusieurs reprises
  • Doigt infecté ou infection systémique ou sur antibiotiques systémiques pour l'infection.
  • Troubles hémorragiques et sous traitement anticoagulant par la warfarine
  • Le défaut épithélial a été classé comme une fonte cornéenne progressive causée par un processus immunologique tel que la fonte rhumatoïde ou l'ulcération de Mooren.
  • Patients présentant une infection microbienne active, une kératite aiguë à herpès simplex ou à l'herpès zoster, une toxicité médicamenteuse, une carence en vitamine A ou une érosion cornéenne récurrente.
  • Antécédents ophtalmiques de greffe de cornée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Enfants (moins de 16 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piqûre au doigt de sang autologue (FAB)
Piqûre au doigt de sang autologue (FAB) quatre fois par jour pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ulcères cornéens/défauts épithéliaux : les ulcères doivent guérir en 4 semaines. Yeux secs : Pour améliorer les signes (coloration cornéenne et conjonctivale, test de Schirmer, temps de rupture des larmes) ou les symptômes (questionnaire sur l'indice de confort oculaire)
Délai: Un mois pour les ulcères cornéens. Yeux secs 2 mois.

Les suivis sont de 3 jours, 2 semaines, 4 semaines et 2 mois après le début du traitement. Puis à nouveau 1 mois après l'arrêt du traitement.

Critères d'arrêt du traitement basés sur la sécurité du patient tels que l'infection des doigts dans le protocole.

Un mois pour les ulcères cornéens. Yeux secs 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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