- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153515
Traiter les yeux secs et les ulcères cornéens avec du sang autologue par piqûre au doigt (FAB)
Sang frais par piqûre au doigt pour le traitement des ulcères cornéens chroniques, des défauts épithéliaux persistants et des yeux secs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le sérum autologue est utilisé pour les ulcères chroniques et les yeux secs. Il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation de sang frais total pour le traitement des ulcères chroniques, des défauts épithéliaux persistants ou de la sécheresse oculaire.
Le syndrome de l'œil sec (DES) fait référence à un groupe courant mais très hétérogène de troubles de la surface oculaire avec une gravité variable de la maladie, en raison d'un manque de larmes suffisantes ou d'une qualité suffisante des larmes. Des études cornéennes et conjonctivales, utilisant une variété de définitions, ont estimé la prévalence du DES « significatif » à environ 10-20 % dans la population adulte, bien que, heureusement, le DES sévère soit moins fréquent (Hikichi et al., 1995 ; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002 ; Chia et al., 2003 ; Lin et al., 2003 ; Schaumberg et al., 2003).
La sécheresse oculaire est généralement gérée par un traitement conventionnel de larmes artificielles, de bouchons ponctuels, de lunettes occlusives et de lentilles de contact bandées. Malgré une thérapie conventionnelle maximale, il existe une cohorte de patients qui présentent des symptômes et des signes persistants. Cela représente un trouble de la surface oculaire plus grave chez les patients ayant une déficience visuelle et un handicap importants. Une sécheresse oculaire particulièrement grave peut être gérée avec des lentilles de contact, une ptose induite par la toxine botulique et une tarsorrapie chirurgicale. Ces traitements ne sont pas sans risques tels que l'infection par les lentilles de contact, la vision réduite du ptosis ou la tarsorrapie chirurgicale, en particulier dans les seuls yeux voyants.
Les ulcères cornéens sont généralement traités avec des larmes artificielles, une pommade antibiotique, des lentilles cornéennes bandées et des stéroïdes.
Des collyres sériques autologues se sont révélés bénéfiques chez ces patients, améliorant la surface oculaire et réduisant les symptômes (Poon et al., 2001 ; Fox et al., 1984 ; Tsubota et al., 1999 ;). De plus, la cytologie par impression et les tests de toxicité in vitro ont démontré que les gouttes de sérum ont une toxicité réduite par rapport à l'hydroxypropylméthylcellulose sans conservateur (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
L'obtention de sérum nécessite des saignées fréquentes avec une quantité importante de sang prélevé. C'est aussi cher. Le sérum est aliquoté dans des centaines de flacons avec un risque supplémentaire de contamination bactérienne. Elle nécessite également un réfrigérateur et des installations de stockage de ces flacons aliquotés au domicile du patient. En raison de ces exigences, certains patients sont exclus, par exemple les patients souffrant d'anémie parce qu'ils sont incapables de donner du sang. De plus, il y a souvent un retard dans le démarrage du traitement pour des raisons d'organisation et/ou de financement qui peuvent être préjudiciables à l'évolution de la maladie, entraînant une intervention chirurgicale inutile et une fonte cornéenne entraînant une perforation avec perte potentielle de l'œil. La méthode FAB pourrait être utilisée immédiatement pour les patients en attente d'un traitement conventionnel pour le sang autologue. En outre, il apparaît également que le sérum autologue à 100 % est plus bénéfique que le sérum à 50 % (Poon et al), ce qui nécessite des volumes de sang plus importants et/ou des saignées plus fréquentes.
Le sang frais autologue est déjà utilisé par voie sous-conjonctivale pour aider à guérir les fuites de bulles de trabéculectomie (Dinah et al.2010 ; Biswas et al. 2009 ; Burnstein et al. 2001 ; Haynes et al., 1999). Le sang autologue est également utilisé pour aider à fixer les autogreffes limbiques dans les cas de ptérygion (de Wit et al. 2010) et dans la chirurgie du trou maculaire vitréo-rétinien (Lai et al. 2009 ; Chuang et al. 2010 ; McCannel et al. 2008 ; Lai et al. .,2005). Aucun effet indésirable n'a été rapporté dans ces études. L'objet de cette étude est d'étudier si le sérum via une goutte de sang frais est un traitement efficace pour la sécheresse oculaire et les ulcères cornéens qui nécessitent actuellement du sang autologue venectionné et serait particulièrement utile dans le groupe actuel de patients chez qui la venesection est contre-indiquée.
S'il s'avère efficace, cela peut remplacer la pratique actuelle du sérum autologue et sa facilité d'utilisation et son coût réduit peuvent signifier qu'il pourrait être étendu à d'autres maladies de la surface oculaire ou à une sécheresse oculaire modérée et utilisé plus tôt dans les défauts épithéliaux cornéens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les yeux secs
Les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire sur au moins les lubrifiants QDS et qui en plus :
Répondre à au moins un des critères suivants :
Temps de rupture (MAIS)
Tous les patients doivent avoir essayé sans succès la pommade ou le collyre à la cyclosporine et les bouchons temporaires ou permanents ou se voir proposer des bouchons ponctuels et les refuser.
Pour l'ulcération cornéenne
- Patients présentant des défauts épithéliaux d'une durée d'au moins 2 semaines où le traitement conventionnel a échoué. (La thérapie conventionnelle comprend [si indiqué] les lubrifiants, les pommades antibiotiques, les stéroïdes et le port de lentilles de contact thérapeutiques)
- Tout patient présentant un défaut épithélial d'une durée d'au moins 4 semaines qui n'a pas complètement guéri avec un traitement conventionnel ou qui refuse de poursuivre le traitement conventionnel. Ces patients recevraient une thérapie FAB au lieu d'une tarsorraphie ou d'une ptose induite par la toxine botulique.
Critère d'exclusion:
- Peur des aiguilles et réticence à se piquer les doigts à plusieurs reprises
- Doigt infecté ou infection systémique ou sur antibiotiques systémiques pour l'infection.
- Troubles hémorragiques et sous traitement anticoagulant par la warfarine
- Le défaut épithélial a été classé comme une fonte cornéenne progressive causée par un processus immunologique tel que la fonte rhumatoïde ou l'ulcération de Mooren.
- Patients présentant une infection microbienne active, une kératite aiguë à herpès simplex ou à l'herpès zoster, une toxicité médicamenteuse, une carence en vitamine A ou une érosion cornéenne récurrente.
- Antécédents ophtalmiques de greffe de cornée.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Enfants (moins de 16 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Piqûre au doigt de sang autologue (FAB)
Piqûre au doigt de sang autologue (FAB) quatre fois par jour pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ulcères cornéens/défauts épithéliaux : les ulcères doivent guérir en 4 semaines. Yeux secs : Pour améliorer les signes (coloration cornéenne et conjonctivale, test de Schirmer, temps de rupture des larmes) ou les symptômes (questionnaire sur l'indice de confort oculaire)
Délai: Un mois pour les ulcères cornéens. Yeux secs 2 mois.
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Les suivis sont de 3 jours, 2 semaines, 4 semaines et 2 mois après le début du traitement. Puis à nouveau 1 mois après l'arrêt du traitement. Critères d'arrêt du traitement basés sur la sécurité du patient tels que l'infection des doigts dans le protocole. |
Un mois pour les ulcères cornéens. Yeux secs 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Infections oculaires
- Ulcère
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Le syndrome de Sjogren
- Ulcère cornéen
Autres numéros d'identification d'étude
- 426/2014/340
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