- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153515
Behandlung trockener Augen und Hornhautgeschwüre mit Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB)
Fingerstich-Frischblut zur Behandlung von chronischen Hornhautgeschwüren, anhaltenden Epitheldefekten und trockenen Augen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Autologes Serum wird bei chronischen Geschwüren und trockenen Augen eingesetzt. Derzeit liegen keine Studien zur Verwendung von frischem Vollblut zur Behandlung von chronischen Geschwüren, persistierenden Epitheldefekten oder trockenen Augen vor.
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) bezieht sich auf eine häufige, aber sehr heterogene Gruppe von Erkrankungen der Augenoberfläche mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung, die auf einen Mangel an ausreichender Tränenflüssigkeit oder eine ausreichende Tränenqualität zurückzuführen sind. Hornhaut- und Bindehautstudien haben unter Verwendung verschiedener Definitionen die Prävalenz von „signifikantem“ DES auf etwa 10–20 % in der erwachsenen Bevölkerung geschätzt, obwohl schweres DES glücklicherweise weniger häufig ist (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
Trockenes Auge wird normalerweise mit einer konventionellen Behandlung mit künstlichen Tränen, Punktionspfropfen, okklusiven Schutzbrillen und Verbandskontaktlinsen behandelt. Trotz maximaler konventioneller Therapie gibt es eine Kohorte von Patienten, die anhaltende Symptome und Anzeichen haben. Dies stellt eine schwerwiegendere Störung der Augenoberfläche bei Patienten mit erheblicher Sehbehinderung und Behinderung dar. Besonders schweres Trockenes Auge kann mit Kontaktlinsen, Botulinumtoxin-induzierter Ptosis und chirurgischer Tarsorrhapie behandelt werden. Diese Behandlungen sind nicht ohne ihre eigenen Gefahren, wie z. B. Infektionen durch Kontaktlinsen, vermindertes Sehvermögen durch die Ptosis oder chirurgische Tarsorrhapie, insbesondere bei nur sehenden Augen.
Hornhautgeschwüre werden normalerweise mit künstlichen Tränen, antibiotischen Salben, Verbandskontaktlinsen und Steroiden behandelt.
Augentropfen aus autologem Serum haben sich in unkontrollierten Studien bei diesen Patienten als vorteilhaft erwiesen, da sie die Augenoberfläche verbessern und die Symptome reduzieren (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Darüber hinaus zeigten Impressionszytologie und In-vitro-Toxizitätstests, dass Serumtropfen im Vergleich zu nicht konservierter Hydroxypropylmethylcellulose eine geringere Toxizität aufweisen (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).
Die Gewinnung von Serum erfordert eine häufige Aderlassentnahme mit einer erheblichen Blutentnahme. Es ist auch teuer. Das Serum wird in Hunderte von Flaschen aliquotiert, mit dem zusätzlichen Risiko einer bakteriellen Kontamination. Es erfordert auch einen Kühlschrank und Aufbewahrungsmöglichkeiten für diese aliquotierten Flaschen beim Patienten zu Hause. Aufgrund dieser Anforderungen werden einige Patienten ausgeschlossen, zum Beispiel Patienten mit Anämie, weil sie kein Blut spenden können. Zudem verzögert sich der Behandlungsbeginn oft aus organisatorischen und/oder finanziellen Gründen, was den Krankheitsverlauf beeinträchtigen kann, was zu unnötigen Operationen und Hornhautschmelzen mit daraus resultierender Perforation mit potenziellem Verlust des Auges führen kann. Die FAB-Methode könnte sofort für Patienten eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Behandlung mit Eigenblut warten. Darüber hinaus scheint es auch, dass 100 % autologes Serum vorteilhafter ist als 50 % Serum (Poon et al), wodurch größere Blutvolumina und/oder häufigere Aderlassungen erforderlich sind.
Autologes Frischblut wird bereits subkonjunktival zur Heilung von undichten Trabekulektomieblasen verwendet (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Eigenblut wird auch verwendet, um bei Pterygium (de Wit et al. 2010) und bei Operationen am vitreoretinalen Makulaloch (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al .,2005). In diesen Studien wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Serum über einen Tropfen frisches Blut eine wirksame Behandlung für trockene Augen und Hornhautgeschwüre ist, die derzeit venesektiertes Eigenblut erfordern, und wäre besonders nützlich in der aktuellen Gruppe von Patienten, bei denen eine Aderlassbehandlung kontraindiziert ist.
Wenn sich dies als wirksam erweist, kann es die derzeitige Praxis mit autologem Serum ersetzen, und seine einfache Anwendung und die geringeren Kosten können bedeuten, dass es auf andere Erkrankungen der Augenoberfläche oder mittelschwere trockene Augen ausgedehnt und früher bei Hornhautepitheldefekten eingesetzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für trockene Augen
Patienten mit Symptomen trockener Augen auf mindestens QDS-Gleitmitteln und die zusätzlich:
Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:
Trennungszeit (ABER)
Alle Patienten müssen erfolglos Ciclosporin-Salbe oder Augentropfen und vorübergehende oder dauerhafte Stopfen ausprobiert haben oder es wurden ihnen punktuelle Stopfen angeboten und abgelehnt.
Für Hornhautgeschwüre
- Patienten mit Epitheldefekten von mindestens 2 Wochen Dauer, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat. (Zur konventionellen Therapie gehören [falls angezeigt] Gleitmittel, antibiotische Salben, Steroide und therapeutisches Tragen von Kontaktlinsen)
- Jeder Patient mit einem Epitheldefekt von mindestens 4 Wochen Dauer, der mit einer konventionellen Therapie nicht vollständig geheilt ist oder der eine weitere konventionelle Therapie ablehnt. Diese Patienten würden eine FAB-Therapie anstelle von Tarsorrhaphie oder Botulinumtoxin-induzierter Ptosis erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Angst vor Nadeln und Unwilligkeit wiederholte Fingerstiche durchzuführen
- Infizierter Finger oder systemische Infektion oder auf systemische Antibiotika für Infektionen.
- Blutgerinnungsstörungen und unter Antikoagulanzientherapie mit Warfarin
- Der Epitheldefekt wurde als fortschreitende Hornhautschmelze klassifiziert, die durch einen immunologischen Prozess wie rheumatoide Schmelze oder Moorensche Ulzeration verursacht wird.
- Patienten mit aktiver mikrobieller Infektion, akuter Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis, Arzneimitteltoxizität, Vitamin-A-Mangel oder wiederkehrender Hornhauterosion.
- Vergangene ophthalmologische Geschichte der Hornhauttransplantation.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kinder (unter 16 Jahren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fingerstich aus Eigenblut (FAB)
Fingerstich aus Eigenblut (FAB) viermal täglich für 2 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautgeschwüre / Epitheldefekte: Geschwüre heilen innerhalb von 4 Wochen ab. Trockene Augen: Zur Verbesserung von Anzeichen (Hornhaut- und Bindehautfärbung, Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit) oder Symptomen (Fragebogen zum Augenkomfort-Index)
Zeitfenster: Ein Monat für Hornhautgeschwüre. Trockene Augen 2 Monate.
|
Nachuntersuchungen erfolgen 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 2 Monate nach Beginn der Behandlung. Dann wieder 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Kriterien zum Absetzen der Behandlung basierend auf der Patientensicherheit, wie z. B. Fingerinfektion im Protokoll. |
Ein Monat für Hornhautgeschwüre. Trockene Augen 2 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Augeninfektionen
- Geschwür
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Sjögren-Syndrom
- Hornhautgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- 426/2014/340
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