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Behandlung trockener Augen und Hornhautgeschwüre mit Eigenblut aus der Fingerkuppe (FAB)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Bedford Hospital NHS Trust

Fingerstich-Frischblut zur Behandlung von chronischen Hornhautgeschwüren, anhaltenden Epitheldefekten und trockenen Augen

Um zu untersuchen, ob frisches autologes Blut (FAB) aus der Fingerkuppe anstelle von Aderlassserum eine sichere und wirksame Behandlung für trockene Augen und Hornhautgeschwüre/Epitheldefekte darstellt. Derzeit liegen keine Studien zur Verwendung von frischem Vollblut zur Behandlung von chronischen Geschwüren, persistierenden Epitheldefekten oder trockenen Augen vor. Unveröffentlichte Fallberichte weisen darauf hin, dass frisches Blut ein wirksames Mittel zur Behandlung von Hornhauterkrankungen sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Autologes Serum wird bei chronischen Geschwüren und trockenen Augen eingesetzt. Derzeit liegen keine Studien zur Verwendung von frischem Vollblut zur Behandlung von chronischen Geschwüren, persistierenden Epitheldefekten oder trockenen Augen vor.

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) bezieht sich auf eine häufige, aber sehr heterogene Gruppe von Erkrankungen der Augenoberfläche mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung, die auf einen Mangel an ausreichender Tränenflüssigkeit oder eine ausreichende Tränenqualität zurückzuführen sind. Hornhaut- und Bindehautstudien haben unter Verwendung verschiedener Definitionen die Prävalenz von „signifikantem“ DES auf etwa 10–20 % in der erwachsenen Bevölkerung geschätzt, obwohl schweres DES glücklicherweise weniger häufig ist (Hikichi et al., 1995; Bjerrum , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).

Trockenes Auge wird normalerweise mit einer konventionellen Behandlung mit künstlichen Tränen, Punktionspfropfen, okklusiven Schutzbrillen und Verbandskontaktlinsen behandelt. Trotz maximaler konventioneller Therapie gibt es eine Kohorte von Patienten, die anhaltende Symptome und Anzeichen haben. Dies stellt eine schwerwiegendere Störung der Augenoberfläche bei Patienten mit erheblicher Sehbehinderung und Behinderung dar. Besonders schweres Trockenes Auge kann mit Kontaktlinsen, Botulinumtoxin-induzierter Ptosis und chirurgischer Tarsorrhapie behandelt werden. Diese Behandlungen sind nicht ohne ihre eigenen Gefahren, wie z. B. Infektionen durch Kontaktlinsen, vermindertes Sehvermögen durch die Ptosis oder chirurgische Tarsorrhapie, insbesondere bei nur sehenden Augen.

Hornhautgeschwüre werden normalerweise mit künstlichen Tränen, antibiotischen Salben, Verbandskontaktlinsen und Steroiden behandelt.

Augentropfen aus autologem Serum haben sich in unkontrollierten Studien bei diesen Patienten als vorteilhaft erwiesen, da sie die Augenoberfläche verbessern und die Symptome reduzieren (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Darüber hinaus zeigten Impressionszytologie und In-vitro-Toxizitätstests, dass Serumtropfen im Vergleich zu nicht konservierter Hydroxypropylmethylcellulose eine geringere Toxizität aufweisen (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001).

Die Gewinnung von Serum erfordert eine häufige Aderlassentnahme mit einer erheblichen Blutentnahme. Es ist auch teuer. Das Serum wird in Hunderte von Flaschen aliquotiert, mit dem zusätzlichen Risiko einer bakteriellen Kontamination. Es erfordert auch einen Kühlschrank und Aufbewahrungsmöglichkeiten für diese aliquotierten Flaschen beim Patienten zu Hause. Aufgrund dieser Anforderungen werden einige Patienten ausgeschlossen, zum Beispiel Patienten mit Anämie, weil sie kein Blut spenden können. Zudem verzögert sich der Behandlungsbeginn oft aus organisatorischen und/oder finanziellen Gründen, was den Krankheitsverlauf beeinträchtigen kann, was zu unnötigen Operationen und Hornhautschmelzen mit daraus resultierender Perforation mit potenziellem Verlust des Auges führen kann. Die FAB-Methode könnte sofort für Patienten eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Behandlung mit Eigenblut warten. Darüber hinaus scheint es auch, dass 100 % autologes Serum vorteilhafter ist als 50 % Serum (Poon et al), wodurch größere Blutvolumina und/oder häufigere Aderlassungen erforderlich sind.

Autologes Frischblut wird bereits subkonjunktival zur Heilung von undichten Trabekulektomieblasen verwendet (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Eigenblut wird auch verwendet, um bei Pterygium (de Wit et al. 2010) und bei Operationen am vitreoretinalen Makulaloch (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al .,2005). In diesen Studien wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Serum über einen Tropfen frisches Blut eine wirksame Behandlung für trockene Augen und Hornhautgeschwüre ist, die derzeit venesektiertes Eigenblut erfordern, und wäre besonders nützlich in der aktuellen Gruppe von Patienten, bei denen eine Aderlassbehandlung kontraindiziert ist.

Wenn sich dies als wirksam erweist, kann es die derzeitige Praxis mit autologem Serum ersetzen, und seine einfache Anwendung und die geringeren Kosten können bedeuten, dass es auf andere Erkrankungen der Augenoberfläche oder mittelschwere trockene Augen ausgedehnt und früher bei Hornhautepitheldefekten eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für trockene Augen

  • Patienten mit Symptomen trockener Augen auf mindestens QDS-Gleitmitteln und die zusätzlich:

    1. Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:

      Trennungszeit (ABER)

    2. Alle Patienten müssen erfolglos Ciclosporin-Salbe oder Augentropfen und vorübergehende oder dauerhafte Stopfen ausprobiert haben oder es wurden ihnen punktuelle Stopfen angeboten und abgelehnt.

      Für Hornhautgeschwüre

  • Patienten mit Epitheldefekten von mindestens 2 Wochen Dauer, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat. (Zur konventionellen Therapie gehören [falls angezeigt] Gleitmittel, antibiotische Salben, Steroide und therapeutisches Tragen von Kontaktlinsen)
  • Jeder Patient mit einem Epitheldefekt von mindestens 4 Wochen Dauer, der mit einer konventionellen Therapie nicht vollständig geheilt ist oder der eine weitere konventionelle Therapie ablehnt. Diese Patienten würden eine FAB-Therapie anstelle von Tarsorrhaphie oder Botulinumtoxin-induzierter Ptosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Angst vor Nadeln und Unwilligkeit wiederholte Fingerstiche durchzuführen
  • Infizierter Finger oder systemische Infektion oder auf systemische Antibiotika für Infektionen.
  • Blutgerinnungsstörungen und unter Antikoagulanzientherapie mit Warfarin
  • Der Epitheldefekt wurde als fortschreitende Hornhautschmelze klassifiziert, die durch einen immunologischen Prozess wie rheumatoide Schmelze oder Moorensche Ulzeration verursacht wird.
  • Patienten mit aktiver mikrobieller Infektion, akuter Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis, Arzneimitteltoxizität, Vitamin-A-Mangel oder wiederkehrender Hornhauterosion.
  • Vergangene ophthalmologische Geschichte der Hornhauttransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kinder (unter 16 Jahren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingerstich aus Eigenblut (FAB)
Fingerstich aus Eigenblut (FAB) viermal täglich für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautgeschwüre / Epitheldefekte: Geschwüre heilen innerhalb von 4 Wochen ab. Trockene Augen: Zur Verbesserung von Anzeichen (Hornhaut- und Bindehautfärbung, Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit) oder Symptomen (Fragebogen zum Augenkomfort-Index)
Zeitfenster: Ein Monat für Hornhautgeschwüre. Trockene Augen 2 Monate.

Nachuntersuchungen erfolgen 3 Tage, 2 Wochen, 4 Wochen und 2 Monate nach Beginn der Behandlung. Dann wieder 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

Kriterien zum Absetzen der Behandlung basierend auf der Patientensicherheit, wie z. B. Fingerinfektion im Protokoll.

Ein Monat für Hornhautgeschwüre. Trockene Augen 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockene Augen

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