Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemszárazság és szaruhártyafekélyek kezelése ujjszúrásos autológ vérrel (FAB)

2016. október 12. frissítette: Bedford Hospital NHS Trust

Friss ujjszúrás a krónikus szaruhártya fekélyek, a tartós hámhibák és a szemszárazság kezelésére

Annak vizsgálata, hogy a friss ujjszúrt autológ vér (FAB) a veneszekcióból származó szérum helyett biztonságos és hatékony kezelés-e a szemszárazság és a szaruhártya fekélyek/hámhibák kezelésére. Jelenleg nincsenek tanulmányok a friss teljes vér krónikus fekélyek, tartós hámhibák vagy szemszárazság kezelésére való felhasználásáról. A nem publikált esetjelentések azt mutatják, hogy a friss vér hatékony eszköz lehet a szaruhártya-patológiák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az autológ szérumot krónikus fekélyek és szemszárazság kezelésére használják. Jelenleg nincsenek tanulmányok a friss teljes vér krónikus fekélyek, tartós hámhibák vagy szemszárazság kezelésére való felhasználásáról.

A száraz szem szindróma (DES) a szemfelszíni rendellenességek gyakori, de rendkívül heterogén csoportjára utal, amelyek különböző súlyosságú betegségekkel rendelkeznek, amelyek a megfelelő könnyezés vagy a megfelelő minőségű könnyek hiánya miatt következnek be. A szaruhártya- és kötőhártya-vizsgálatok különféle definíciókat használva a „szignifikáns” DES prevalenciáját körülbelül 10-20%-ra becsülték a felnőtt populációban, bár szerencsére a súlyos DES ritkább (Hikichi et al., 1995; Bjerrum 1997, Doughty és munkatársai, 1997, Bandeen-Roche és munkatársai, 1997, Caffery és munkatársai, 1998, McCarty és mtsai, 1998, Schein és mtsai, 1999, Moss és munkatársai, 2000, Begley és mtsai. ., 2002; Chia és mtsai, 2003; Lin és mtsai, 2003; Schaumberg és mtsai, 2003).

A szemszárazságot általában a műkönnyek, pontdugók, okkluzív védőszemüvegek és kötéses kontaktlencsék hagyományos kezelésével kezelik. A maximális hagyományos terápia ellenére a betegek egy csoportja tartós tünetekkel és jelekkel rendelkezik. Ez súlyosabb szemfelszíni rendellenességet jelent, ahol a betegek jelentős látáskárosodással és fogyatékkal élnek. A különösen súlyos szemszárazság kezelhető kontaktlencsével, botulinum toxin által kiváltott ptosisszal és műtéti tarsorrhapiával. Ezek a kezelések nem mentesek a saját veszélyeiktől, mint például a kontaktlencsék által okozott fertőzés, a ptosis által okozott látáscsökkenés vagy a sebészi szurokhártya, különösen a csak látó szemeknél.

A szaruhártya fekélyeit általában műkönnyekkel, antibiotikumos kenőccsel, kötéses kontaktlencsékkel és szteroidokkal kezelik.

Az autológ szérum szemcseppek ellenőrizetlen kísérletek során jótékony hatásúnak bizonyultak ezeknél a betegeknél, javítva a szem felszínét és csökkentve a tüneteket (Poon és mtsai, 2001; Fox és mtsai, 1984; Tsubota et al., 1999;). Ezenkívül a lenyomat citológiai és in vitro toxicitási tesztek kimutatták, hogy a szérumcseppek toxicitása csökkent a konzerválatlan hidroxi-propil-metil-cellulózhoz képest (Noble et al., 2004; Poon és mtsai, 2001).

A szérum beszerzése gyakori vénás műtétet igényel jelentős mennyiségű vér vételével. Az is drága. A szérumot több száz palackba osztják a bakteriális szennyeződés további kockázatával. Ezenkívül hűtőszekrényre és tárolási lehetőségre van szüksége ezeknek az alikvot palackoknak a páciens otthonában. E követelmények miatt egyes betegeket kizárnak, például vérszegénységben szenvedőket, mert nem tudnak vért adni. Emellett gyakran előfordul, hogy a kezelés megkezdése szervezési és/vagy finanszírozási okok miatt késik, ami káros lehet a betegség lefolyására, szükségtelen műtétet és szaruhártya-olvadást okozva, ami perforációt és potenciális szemvesztéssel járhat. A FAB-módszer azonnal alkalmazható olyan betegeknél, akik hagyományos autológ vérkezelésre várnak. Továbbá az is úgy tűnik, hogy a 100%-os autológ szérum előnyösebb, mint az 50%-os szérum (Poon és mtsai), ezért nagyobb mennyiségű vérre és/vagy gyakoribb veneszekcióra van szükség.

Az autológ friss vért szubkonjunktiválisan már használják a szivárgó trabeculectomiás hólyagok gyógyulására (Dinah et al. 2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes és mtsai, 1999). Az autológ vért a limbális autograftok rögzítésének elősegítésére is használják pterygium (de Wit és mtsai, 2010) és vitreoretinális makulalyuk műtét esetén (Lai és mtsai 2009; Chuang és mtsai 2010; McCannel és mtsai 2008; Lai et al. ., 2005). Ezekben a vizsgálatokban nem számoltak be káros hatásokról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szérum egy csepp friss vérből hatékony-e a szemszárazság és a szaruhártyafekélyek kezelésére, amelyek jelenleg veneszekált autológ vért igényelnek, és különösen hasznos lenne azon betegek jelenlegi csoportjában, akiknél a veneszekció ellenjavallt.

Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ez helyettesítheti a jelenlegi autológ szérum gyakorlatot, és egyszerű használata és csökkentett költsége azt jelentheti, hogy kiterjeszthető más szemfelszíni betegségekre vagy mérsékelt szemszárazságra, és korábban alkalmazható szaruhártya epiteliális hibáira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Száraz szemekre

  • Azok a betegek, akiknél a szemszárazság tünetei legalább QDS kenőanyagot szedtek, és akik emellett:

    1. Megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

      Szakítási idő (DE)

    2. Valamennyi betegnek sikertelenül próbálkoznia kell a ciklosporin kenőccsel vagy szemcseppekkel és ideiglenes vagy tartós dugókkal, vagy pontszerű dugót kell felajánlania, és visszautasította.

      Szaruhártya fekély esetén

  • Olyan betegek, akiknek legalább 2 hétig tartó hámhibájuk van, és a hagyományos kezelés sikertelen volt. (A hagyományos terápia magában foglalja a kenőanyagokat, az antibiotikum-kenőcsöt, a szteroidokat és a terápiás kontaktlencse viselését, ha szükséges)
  • Minden olyan beteg, akinek legalább 4 hetes hámhibája van, és a hagyományos kezeléssel nem gyógyult meg teljesen, vagy aki elutasítja a további hagyományos kezelést. Ezek a betegek a tarsorrhaphy vagy a botulinum toxin által kiváltott ptosis helyett FAB-terápiát kapnának.

Kizárási kritériumok:

  • Félelem a tűktől és nem hajlandó ismételt ujjszúrást végezni
  • Fertőzött ujj vagy szisztémás fertőzés, vagy fertőzés miatti szisztémás antibiotikum.
  • Vérzési rendellenességek és warfarin antikoaguláns terápia
  • A hámhiányt progresszív szaruhártya-olvadásként osztályozták, amelyet immunológiai folyamatok, például rheumatoid olvadás vagy Mooren-fekély okozta.
  • Aktív mikrobiális fertőzésben, akut herpes simplexben vagy herpes zoster keratitisben, gyógyszertoxicitásban, A-vitamin-hiányban vagy visszatérő szaruhártya-erózióban szenvedő betegek.
  • A szaruhártya-transzplantáció múltbeli szemészeti története.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyermekek (16 éven aluliak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ujjszúrás autológ vérből (FAB)
Ujjszúrás autológ vérből (FAB) naponta négyszer 2 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya fekélyek / hámhibák: A fekélyek 4 héten belül gyógyulnak. Szemszárazság: a tünetek (szaruhártya és kötőhártya festődése, Schirmer-teszt, könnyezési idő) vagy tünetek (szemkomfort-index kérdőív) javítása
Időkeret: Egy hónap szaruhártyafekély esetén. Szemszárazság 2 hónap.

Az utánkövetés a kezelés megkezdése után 3 nap, 2 hét, 4 hét és 2 hónap múlva történik. Majd 1 hónappal a kezelés abbahagyása után ismét.

A kezelés leállításának kritériumai a betegbiztonság alapján, például ujjfertőzés a protokollban.

Egy hónap szaruhártyafekély esetén. Szemszárazság 2 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szemek

3
Iratkozz fel