- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153515
Szemszárazság és szaruhártyafekélyek kezelése ujjszúrásos autológ vérrel (FAB)
Friss ujjszúrás a krónikus szaruhártya fekélyek, a tartós hámhibák és a szemszárazság kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az autológ szérumot krónikus fekélyek és szemszárazság kezelésére használják. Jelenleg nincsenek tanulmányok a friss teljes vér krónikus fekélyek, tartós hámhibák vagy szemszárazság kezelésére való felhasználásáról.
A száraz szem szindróma (DES) a szemfelszíni rendellenességek gyakori, de rendkívül heterogén csoportjára utal, amelyek különböző súlyosságú betegségekkel rendelkeznek, amelyek a megfelelő könnyezés vagy a megfelelő minőségű könnyek hiánya miatt következnek be. A szaruhártya- és kötőhártya-vizsgálatok különféle definíciókat használva a „szignifikáns” DES prevalenciáját körülbelül 10-20%-ra becsülték a felnőtt populációban, bár szerencsére a súlyos DES ritkább (Hikichi et al., 1995; Bjerrum 1997, Doughty és munkatársai, 1997, Bandeen-Roche és munkatársai, 1997, Caffery és munkatársai, 1998, McCarty és mtsai, 1998, Schein és mtsai, 1999, Moss és munkatársai, 2000, Begley és mtsai. ., 2002; Chia és mtsai, 2003; Lin és mtsai, 2003; Schaumberg és mtsai, 2003).
A szemszárazságot általában a műkönnyek, pontdugók, okkluzív védőszemüvegek és kötéses kontaktlencsék hagyományos kezelésével kezelik. A maximális hagyományos terápia ellenére a betegek egy csoportja tartós tünetekkel és jelekkel rendelkezik. Ez súlyosabb szemfelszíni rendellenességet jelent, ahol a betegek jelentős látáskárosodással és fogyatékkal élnek. A különösen súlyos szemszárazság kezelhető kontaktlencsével, botulinum toxin által kiváltott ptosisszal és műtéti tarsorrhapiával. Ezek a kezelések nem mentesek a saját veszélyeiktől, mint például a kontaktlencsék által okozott fertőzés, a ptosis által okozott látáscsökkenés vagy a sebészi szurokhártya, különösen a csak látó szemeknél.
A szaruhártya fekélyeit általában műkönnyekkel, antibiotikumos kenőccsel, kötéses kontaktlencsékkel és szteroidokkal kezelik.
Az autológ szérum szemcseppek ellenőrizetlen kísérletek során jótékony hatásúnak bizonyultak ezeknél a betegeknél, javítva a szem felszínét és csökkentve a tüneteket (Poon és mtsai, 2001; Fox és mtsai, 1984; Tsubota et al., 1999;). Ezenkívül a lenyomat citológiai és in vitro toxicitási tesztek kimutatták, hogy a szérumcseppek toxicitása csökkent a konzerválatlan hidroxi-propil-metil-cellulózhoz képest (Noble et al., 2004; Poon és mtsai, 2001).
A szérum beszerzése gyakori vénás műtétet igényel jelentős mennyiségű vér vételével. Az is drága. A szérumot több száz palackba osztják a bakteriális szennyeződés további kockázatával. Ezenkívül hűtőszekrényre és tárolási lehetőségre van szüksége ezeknek az alikvot palackoknak a páciens otthonában. E követelmények miatt egyes betegeket kizárnak, például vérszegénységben szenvedőket, mert nem tudnak vért adni. Emellett gyakran előfordul, hogy a kezelés megkezdése szervezési és/vagy finanszírozási okok miatt késik, ami káros lehet a betegség lefolyására, szükségtelen műtétet és szaruhártya-olvadást okozva, ami perforációt és potenciális szemvesztéssel járhat. A FAB-módszer azonnal alkalmazható olyan betegeknél, akik hagyományos autológ vérkezelésre várnak. Továbbá az is úgy tűnik, hogy a 100%-os autológ szérum előnyösebb, mint az 50%-os szérum (Poon és mtsai), ezért nagyobb mennyiségű vérre és/vagy gyakoribb veneszekcióra van szükség.
Az autológ friss vért szubkonjunktiválisan már használják a szivárgó trabeculectomiás hólyagok gyógyulására (Dinah et al. 2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes és mtsai, 1999). Az autológ vért a limbális autograftok rögzítésének elősegítésére is használják pterygium (de Wit és mtsai, 2010) és vitreoretinális makulalyuk műtét esetén (Lai és mtsai 2009; Chuang és mtsai 2010; McCannel és mtsai 2008; Lai et al. ., 2005). Ezekben a vizsgálatokban nem számoltak be káros hatásokról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a szérum egy csepp friss vérből hatékony-e a szemszárazság és a szaruhártyafekélyek kezelésére, amelyek jelenleg veneszekált autológ vért igényelnek, és különösen hasznos lenne azon betegek jelenlegi csoportjában, akiknél a veneszekció ellenjavallt.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ez helyettesítheti a jelenlegi autológ szérum gyakorlatot, és egyszerű használata és csökkentett költsége azt jelentheti, hogy kiterjeszthető más szemfelszíni betegségekre vagy mérsékelt szemszárazságra, és korábban alkalmazható szaruhártya epiteliális hibáira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Száraz szemekre
Azok a betegek, akiknél a szemszárazság tünetei legalább QDS kenőanyagot szedtek, és akik emellett:
Megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
Szakítási idő (DE)
Valamennyi betegnek sikertelenül próbálkoznia kell a ciklosporin kenőccsel vagy szemcseppekkel és ideiglenes vagy tartós dugókkal, vagy pontszerű dugót kell felajánlania, és visszautasította.
Szaruhártya fekély esetén
- Olyan betegek, akiknek legalább 2 hétig tartó hámhibájuk van, és a hagyományos kezelés sikertelen volt. (A hagyományos terápia magában foglalja a kenőanyagokat, az antibiotikum-kenőcsöt, a szteroidokat és a terápiás kontaktlencse viselését, ha szükséges)
- Minden olyan beteg, akinek legalább 4 hetes hámhibája van, és a hagyományos kezeléssel nem gyógyult meg teljesen, vagy aki elutasítja a további hagyományos kezelést. Ezek a betegek a tarsorrhaphy vagy a botulinum toxin által kiváltott ptosis helyett FAB-terápiát kapnának.
Kizárási kritériumok:
- Félelem a tűktől és nem hajlandó ismételt ujjszúrást végezni
- Fertőzött ujj vagy szisztémás fertőzés, vagy fertőzés miatti szisztémás antibiotikum.
- Vérzési rendellenességek és warfarin antikoaguláns terápia
- A hámhiányt progresszív szaruhártya-olvadásként osztályozták, amelyet immunológiai folyamatok, például rheumatoid olvadás vagy Mooren-fekély okozta.
- Aktív mikrobiális fertőzésben, akut herpes simplexben vagy herpes zoster keratitisben, gyógyszertoxicitásban, A-vitamin-hiányban vagy visszatérő szaruhártya-erózióban szenvedő betegek.
- A szaruhártya-transzplantáció múltbeli szemészeti története.
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekek (16 éven aluliak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ujjszúrás autológ vérből (FAB)
Ujjszúrás autológ vérből (FAB) naponta négyszer 2 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szaruhártya fekélyek / hámhibák: A fekélyek 4 héten belül gyógyulnak. Szemszárazság: a tünetek (szaruhártya és kötőhártya festődése, Schirmer-teszt, könnyezési idő) vagy tünetek (szemkomfort-index kérdőív) javítása
Időkeret: Egy hónap szaruhártyafekély esetén. Szemszárazság 2 hónap.
|
Az utánkövetés a kezelés megkezdése után 3 nap, 2 hét, 4 hét és 2 hónap múlva történik. Majd 1 hónappal a kezelés abbahagyása után ismét. A kezelés leállításának kritériumai a betegbiztonság alapján, például ujjfertőzés a protokollban. |
Egy hónap szaruhártyafekély esetén. Szemszárazság 2 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Szemfertőzések
- Fekély
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjögren-szindróma
- Szaruhártya fekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 426/2014/340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szemek
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán