- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153515
Behandling af tørre øjne og hornhindesår med autologt blod med fingerprikker (FAB)
Fingerstik frisk blod til behandling af kroniske hornhindesår, vedvarende epiteldefekter og tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Autologt serum bruges til kroniske sår og tørre øjne. I øjeblikket er der ingen undersøgelser af brugen af frisk blod til behandling af kroniske sår, vedvarende epiteldefekter eller tørre øjne.
Dry eye syndrome (DES) refererer til en almindelig, men meget heterogen gruppe af øjenoverfladelidelser med varierende sygdoms sværhedsgrad på grund af mangel på tilstrækkelige tårer eller tilstrækkelig kvalitet af tårer. Hornhinde- og konjunktivale undersøgelser, der anvender en række definitioner, har estimeret prævalensen af ''signifikant'' DES til at være omkring 10-20% i den voksne befolkning, selvom svær DES heldigvis er mindre hyppig (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
Tørre øjne håndteres normalt med konventionel behandling af kunstige tårer, punktlige propper, okklusiv beskyttelsesbriller og bandagekontaktlinser. På trods af maksimal konventionel terapi er der en kohorte af patienter, som har vedvarende symptomer og tegn. Dette repræsenterer en mere alvorlig øjenoverfladelidelse med patienter med betydelig synsnedsættelse og handicap. Særligt alvorlige tørre øjne kan håndteres med kontaktlinser, botulinumtoksin-induceret ptosis og kirurgisk tarsorrhapy. Disse behandlinger er ikke uden deres egne farer såsom infektion fra kontaktlinser, nedsat syn fra ptosis eller kirurgisk tarsorrhapy, især i kun seende øjne.
Hornhindesår behandles normalt med kunstige tårer, antibiotisk salve, bandagekontaktlinser og steroider.
Autologe serum øjendråber har i ukontrollerede forsøg vist sig at være gavnlige hos disse patienter, hvilket forbedrer den okulære overflade og reducerer symptomer (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Derudover viste aftrykscytologi og in vitro toksicitetstestning, at serumdråber har reduceret toksicitet sammenlignet med ukonserveret hydroxypropylmethylcellulose (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
At opnå serum kræver hyppig venesektion med en betydelig mængde blod taget. Det er også dyrt. Serumet opdeles i hundredvis af flasker med yderligere risiko for bakteriel kontaminering. Det kræver også et køleskab og opbevaringsfaciliteter til disse aliquoterede flasker i patientens hjem. På grund af disse krav er nogle patienter udelukket, for eksempel patienter med anæmi, fordi de ikke er i stand til at give blod. Derudover er der ofte en forsinkelse i påbegyndelsen af behandlingen af organisatoriske og/eller finansieringsmæssige årsager, som kan være skadeligt for sygdomsforløbet, hvilket kan forårsage unødvendig operation og hornhindesmeltning, hvilket resulterer i perforering med potentielt tab af øjet. FAB-metoden kan umiddelbart bruges til patienter, der venter på konventionel behandling for autologt blod. Ydermere ser det også ud til, at 100 % autologt serum er mere gavnligt end 50 % serum (Poon et al.), hvorfor større mængder blod og/eller hyppigere venesektion er påkrævet.
Autologt frisk blod bruges allerede subkonjunktivalt til at hjælpe med at helbrede utætte trabekulektomibleb (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologt blod bruges også til at hjælpe med at fastgøre limbale autotransplantater i tilfælde af pterygium (de Wit et al. 2010) og i vitreoretinal makulær huloperation (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Ingen bivirkninger er blevet rapporteret i disse undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om serum via en dråbe frisk blod er en effektiv behandling af tørre øjne og sår på hornhinden, som i øjeblikket kræver venesektioneret autologt blod og vil være særligt nyttigt i den nuværende gruppe af patienter, hvor venesektion er kontraindiceret.
Hvis det viser sig at være effektivt, kan dette erstatte den nuværende autologe serumpraksis, og dets brugervenlighed og reducerede omkostninger kan betyde, at det kan udvides til andre øjenoverfladesygdomme eller moderate tørre øjne og anvendes tidligere ved hornhindeepiteldefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til tørre øjne
Patienter med symptomer på tørre øjne på mindst QDS smøremidler og som desuden:
Opfyld mindst et af følgende kriterier:
Opbrudstid (MEN)
Alle patienter skal uden held have prøvet ciclosporinsalve eller øjendråber og midlertidige eller permanente propper eller fået tilbudt punktlige propper og afvist.
Til hornhindeulceration
- Patienter med epiteldefekter af mindst 2 ugers varighed, hvor konventionel behandling mislykkedes. (Konventionel behandling inkluderer [hvis angivet] smøremidler, antibiotisk salve, steroider og terapeutisk kontaktlinsebrug)
- Enhver patient med en epiteldefekt af mindst 4 ugers varighed, som ikke er fuldstændig helet med konventionel terapi, eller som afviser yderligere konventionel terapi. Disse patienter ville modtage FAB-terapi i stedet for tarsorrhaphy eller botulinumtoksin-induceret ptosis.
Ekskluderingskriterier:
- Frygt for nåle og manglende vilje til at udføre gentagne fingerstik
- Inficeret finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion.
- Blødningsforstyrrelser og på warfarin antikoagulantbehandling
- Epiteldefekt blev klassificeret som en progressiv hornhindesmeltning forårsaget af en immunologisk proces, såsom reumatoid smeltning eller Moorens ulceration.
- Patienter med aktiv mikrobiel infektion, akut herpes simplex eller herpes zoster keratitis, lægemiddeltoksicitet, vitamin A-mangel eller tilbagevendende hornhindeerosion.
- Tidligere oftalmisk historie med hornhindetransplantation.
- Gravide eller ammende kvinder
- Børn (under 16 år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fingerstik af autologt blod (FAB)
Fingerstik af autologt blod (FAB) fire gange dagligt i 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindesår / epiteldefekter: Sår heler inden for 4 uger. Tørre øjne: For at forbedre tegn (hornhinde- og konjunktival farvning, Schirmers test, tårebrudstid) eller symptomer (okulær komfortindeks-spørgeskema)
Tidsramme: En måned for hornhindesår. Tørre øjne 2 måneder.
|
Opfølgning er 3 dage, 2 uger, 4 uger og 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Derefter igen 1 måned efter behandlingens ophør. Kriterier for at stoppe behandlingen baseret på patientsikkerhed såsom fingerinfektion i protokol. |
En måned for hornhindesår. Tørre øjne 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Øjeninfektioner
- Mavesår
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Hornhinde sår
Andre undersøgelses-id-numre
- 426/2014/340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatAfsluttetDry SocketFrankrig, Indien
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needlingSpanien
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAlveolær osteitisKalkun