Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tørre øjne og hornhindesår med autologt blod med fingerprikker (FAB)

12. oktober 2016 opdateret af: Bedford Hospital NHS Trust

Fingerstik frisk blod til behandling af kroniske hornhindesår, vedvarende epiteldefekter og tørre øjne

For at undersøge om frisk fingerprik autologt blod (FAB) i stedet for serum fra venesektion, er en sikker og effektiv behandling af tørre øjne og hornhindesår/epiteldefekter. I øjeblikket er der ingen undersøgelser af brugen af ​​frisk blod til behandling af kroniske sår, vedvarende epiteldefekter eller tørre øjne. Upublicerede case-rapporter indikerer, at frisk blod kan være et effektivt værktøj til behandling af hornhindepatologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Autologt serum bruges til kroniske sår og tørre øjne. I øjeblikket er der ingen undersøgelser af brugen af ​​frisk blod til behandling af kroniske sår, vedvarende epiteldefekter eller tørre øjne.

Dry eye syndrome (DES) refererer til en almindelig, men meget heterogen gruppe af øjenoverfladelidelser med varierende sygdoms sværhedsgrad på grund af mangel på tilstrækkelige tårer eller tilstrækkelig kvalitet af tårer. Hornhinde- og konjunktivale undersøgelser, der anvender en række definitioner, har estimeret prævalensen af ​​''signifikant'' DES til at være omkring 10-20% i den voksne befolkning, selvom svær DES heldigvis er mindre hyppig (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).

Tørre øjne håndteres normalt med konventionel behandling af kunstige tårer, punktlige propper, okklusiv beskyttelsesbriller og bandagekontaktlinser. På trods af maksimal konventionel terapi er der en kohorte af patienter, som har vedvarende symptomer og tegn. Dette repræsenterer en mere alvorlig øjenoverfladelidelse med patienter med betydelig synsnedsættelse og handicap. Særligt alvorlige tørre øjne kan håndteres med kontaktlinser, botulinumtoksin-induceret ptosis og kirurgisk tarsorrhapy. Disse behandlinger er ikke uden deres egne farer såsom infektion fra kontaktlinser, nedsat syn fra ptosis eller kirurgisk tarsorrhapy, især i kun seende øjne.

Hornhindesår behandles normalt med kunstige tårer, antibiotisk salve, bandagekontaktlinser og steroider.

Autologe serum øjendråber har i ukontrollerede forsøg vist sig at være gavnlige hos disse patienter, hvilket forbedrer den okulære overflade og reducerer symptomer (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). Derudover viste aftrykscytologi og in vitro toksicitetstestning, at serumdråber har reduceret toksicitet sammenlignet med ukonserveret hydroxypropylmethylcellulose (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)

At opnå serum kræver hyppig venesektion med en betydelig mængde blod taget. Det er også dyrt. Serumet opdeles i hundredvis af flasker med yderligere risiko for bakteriel kontaminering. Det kræver også et køleskab og opbevaringsfaciliteter til disse aliquoterede flasker i patientens hjem. På grund af disse krav er nogle patienter udelukket, for eksempel patienter med anæmi, fordi de ikke er i stand til at give blod. Derudover er der ofte en forsinkelse i påbegyndelsen af ​​behandlingen af ​​organisatoriske og/eller finansieringsmæssige årsager, som kan være skadeligt for sygdomsforløbet, hvilket kan forårsage unødvendig operation og hornhindesmeltning, hvilket resulterer i perforering med potentielt tab af øjet. FAB-metoden kan umiddelbart bruges til patienter, der venter på konventionel behandling for autologt blod. Ydermere ser det også ud til, at 100 % autologt serum er mere gavnligt end 50 % serum (Poon et al.), hvorfor større mængder blod og/eller hyppigere venesektion er påkrævet.

Autologt frisk blod bruges allerede subkonjunktivalt til at hjælpe med at helbrede utætte trabekulektomibleb (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologt blod bruges også til at hjælpe med at fastgøre limbale autotransplantater i tilfælde af pterygium (de Wit et al. 2010) og i vitreoretinal makulær huloperation (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Ingen bivirkninger er blevet rapporteret i disse undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om serum via en dråbe frisk blod er en effektiv behandling af tørre øjne og sår på hornhinden, som i øjeblikket kræver venesektioneret autologt blod og vil være særligt nyttigt i den nuværende gruppe af patienter, hvor venesektion er kontraindiceret.

Hvis det viser sig at være effektivt, kan dette erstatte den nuværende autologe serumpraksis, og dets brugervenlighed og reducerede omkostninger kan betyde, at det kan udvides til andre øjenoverfladesygdomme eller moderate tørre øjne og anvendes tidligere ved hornhindeepiteldefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til tørre øjne

  • Patienter med symptomer på tørre øjne på mindst QDS smøremidler og som desuden:

    1. Opfyld mindst et af følgende kriterier:

      Opbrudstid (MEN)

    2. Alle patienter skal uden held have prøvet ciclosporinsalve eller øjendråber og midlertidige eller permanente propper eller fået tilbudt punktlige propper og afvist.

      Til hornhindeulceration

  • Patienter med epiteldefekter af mindst 2 ugers varighed, hvor konventionel behandling mislykkedes. (Konventionel behandling inkluderer [hvis angivet] smøremidler, antibiotisk salve, steroider og terapeutisk kontaktlinsebrug)
  • Enhver patient med en epiteldefekt af mindst 4 ugers varighed, som ikke er fuldstændig helet med konventionel terapi, eller som afviser yderligere konventionel terapi. Disse patienter ville modtage FAB-terapi i stedet for tarsorrhaphy eller botulinumtoksin-induceret ptosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Frygt for nåle og manglende vilje til at udføre gentagne fingerstik
  • Inficeret finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion.
  • Blødningsforstyrrelser og på warfarin antikoagulantbehandling
  • Epiteldefekt blev klassificeret som en progressiv hornhindesmeltning forårsaget af en immunologisk proces, såsom reumatoid smeltning eller Moorens ulceration.
  • Patienter med aktiv mikrobiel infektion, akut herpes simplex eller herpes zoster keratitis, lægemiddeltoksicitet, vitamin A-mangel eller tilbagevendende hornhindeerosion.
  • Tidligere oftalmisk historie med hornhindetransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Børn (under 16 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingerstik af autologt blod (FAB)
Fingerstik af autologt blod (FAB) fire gange dagligt i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindesår / epiteldefekter: Sår heler inden for 4 uger. Tørre øjne: For at forbedre tegn (hornhinde- og konjunktival farvning, Schirmers test, tårebrudstid) eller symptomer (okulær komfortindeks-spørgeskema)
Tidsramme: En måned for hornhindesår. Tørre øjne 2 måneder.

Opfølgning er 3 dage, 2 uger, 4 uger og 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Derefter igen 1 måned efter behandlingens ophør.

Kriterier for at stoppe behandlingen baseret på patientsikkerhed såsom fingerinfektion i protokol.

En måned for hornhindesår. Tørre øjne 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Abonner