- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153515
Behandling av tørre øyne og hornhinnesår med autologt blod med fingerstikk (FAB)
Fingerstikk friskt blod for behandling av kroniske hornhinnesår, vedvarende epiteldefekter og tørre øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Autologt serum brukes ved kroniske sår og tørre øyne. For tiden er det ingen studier på bruk av friskt helblod for behandling av kroniske sår, vedvarende epiteldefekter eller tørre øyne.
Tørrøynesyndrom (DES) refererer til en vanlig, men svært heterogen gruppe av øyeoverflateforstyrrelser med varierende sykdomsgrad, på grunn av mangel på tilstrekkelig med tårer eller tilstrekkelig kvalitet på tårer. Hornhinne- og konjunktivale studier, ved bruk av en rekke definisjoner, har estimert prevalensen av ''signifikant'' DES til å være omtrent 10-20 % i den voksne befolkningen, selv om alvorlig DES heldigvis er mindre hyppig (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).
Tørre øyne håndteres vanligvis med konvensjonell behandling av kunstige tårer, punktlige propper, okklusive briller og bandasjekontaktlinser. Til tross for maksimal konvensjonell terapi, er det en gruppe pasienter som har vedvarende symptomer og tegn. Dette representerer en mer alvorlig øyeoverflateforstyrrelse med pasienter med betydelig synshemming og funksjonshemming. Spesielt alvorlige tørre øyne kan håndteres med kontaktlinser, botulinumtoksinindusert ptosis og kirurgisk tarsorrhapy. Disse behandlingene er ikke uten egne farer som infeksjon fra kontaktlinser, redusert syn fra ptosis eller kirurgisk tarsorrhapy, spesielt ved bare seende øyne.
Hornhinnesår behandles vanligvis med kunstige tårer, antibiotisk salve, bandasjekontaktlinser og steroider.
Autologe serum øyedråper har blitt funnet i ukontrollerte studier å være gunstige hos disse pasientene, forbedre øyeoverflaten og redusere symptomene (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). I tillegg viste avtrykkscytologi og in vitro toksisitetstesting at serumdråper har redusert toksisitet sammenlignet med ukonservert hydroksypropylmetylcellulose (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)
Innhenting av serum krever hyppig veneseksjon med betydelige mengder blod tatt. Det er også dyrt. Serumet er delt opp i hundrevis av flasker med ekstra risiko for bakteriell kontaminering. Det krever også et kjøleskap og oppbevaringsmuligheter for disse alikvoterte flaskene hjemme hos pasienten. På grunn av disse kravene er noen pasienter ekskludert, for eksempel pasienter med anemi fordi de ikke er i stand til å gi blod. I tillegg er det ofte en forsinkelse i oppstart av behandlingen av organisatoriske og/eller finansieringsmessige årsaker som kan være skadelig for sykdomsforløpet, forårsake unødvendig kirurgi og hornhinnesmelting som resulterer i perforering med potensielt tap av øyet. FAB-metoden kan brukes umiddelbart for pasienter som venter på konvensjonell behandling for autologt blod. Videre ser det også ut til at 100 % autologt serum er mer fordelaktig enn 50 % serum (Poon et al), og dermed kreves større volumer av blod og/eller hyppigere veneseksjon.
Autologt friskt blod brukes allerede subkonjunktivalt for å hjelpe til med å helbrede lekkende trabekulektomibleb (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologt blod brukes også til å feste limbale autografter i tilfeller av pterygium (de Wit et al. 2010) og i vitreoretinal makulært hullkirurgi (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Ingen bivirkninger er rapportert i disse studiene. Formålet med denne studien er å undersøke om serum via en dråpe friskt blod er en effektiv behandling for tørre øyne og sår på hornhinnen som for tiden krever veneseksjonert autologt blod og vil være spesielt nyttig i den nåværende pasientgruppen hvor veneseksjon er kontraindisert.
Hvis det viser seg å være effektivt, kan dette erstatte dagens autologe serumpraksis, og dets brukervennlighet og reduserte kostnader kan bety at det kan utvides til andre øyeoverflatesykdommer eller moderat tørre øyne og brukes tidligere ved epiteldefekter i hornhinnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK42 9DJ
- Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For tørre øyne
Pasienter med symptomer på tørre øyne på minst QDS-smøremidler og som i tillegg:
Oppfyll minst ett av følgende kriterier:
Brytetid (MEN)
Alle pasienter skal uten hell ha prøvd ciklosporinsalve eller øyedråper og midlertidige eller permanente propper eller fått tilbud om punktlige propper og avslått.
For hornhinneulcerasjon
- Pasienter med epiteldefekter av minst 2 ukers varighet der konvensjonell behandling mislyktes. (Konvensjonell terapi inkluderer [hvis indikert] smøremidler, antibiotisk salve, steroider og terapeutisk kontaktlinsebruk)
- Enhver pasient med en epiteldefekt av minst 4 ukers varighet som ikke er fullstendig tilhelet med konvensjonell terapi eller som avslår videre konvensjonell terapi. Disse pasientene vil få FAB-behandling i stedet for tarsorrhaphy eller botulinumtoksinindusert ptosis.
Ekskluderingskriterier:
- Frykt for nåler og manglende vilje til å utføre gjentatte fingerstikk
- Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon.
- Blødningsforstyrrelser og på warfarin antikoagulantbehandling
- Epiteldefekt ble klassifisert som en progressiv hornhinnesmelting forårsaket av en immunologisk prosess som revmatoid smelting eller Moorens sårdannelse.
- Pasienter med aktiv mikrobiell infeksjon, akutt herpes simplex eller herpes zoster keratitt, legemiddeltoksisitet, vitamin A-mangel eller tilbakevendende hornhinneerosjon.
- Tidligere oftalmisk historie med hornhinnetransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner
- Barn (under 16 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fingerstikk av autologt blod (FAB)
Fingerstikk av autologt blod (FAB) fire ganger daglig i 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hornhinnesår / epiteldefekter: Sår tilheles innen 4 uker. Tørre øyne: For å forbedre tegn (farging av hornhinnen og konjunktival, Schirmers test, tårebruddstid) eller symptomer (okulær komfortindeks spørreskjema)
Tidsramme: En måned for hornhinnesår. Tørre øyne 2 måneder.
|
Oppfølging er 3 dager, 2 uker, 4 uker og 2 måneder etter behandlingsstart. Så igjen 1 måned etter avsluttet behandling. Kriterier for å stoppe behandling basert på pasientsikkerhet som fingerinfeksjon i protokoll. |
En måned for hornhinnesår. Tørre øyne 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anant Sharma, FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Trust and Bedford Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Magesår
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Sår på hornhinnen
Andre studie-ID-numre
- 426/2014/340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
-
Contipro Pharma a.s.Fullført