Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tørre øyne og hornhinnesår med autologt blod med fingerstikk (FAB)

12. oktober 2016 oppdatert av: Bedford Hospital NHS Trust

Fingerstikk friskt blod for behandling av kroniske hornhinnesår, vedvarende epiteldefekter og tørre øyne

For å undersøke om friskt fingerstikk autologt blod (FAB) i stedet for serum fra veneseksjon, er en sikker og effektiv behandling for tørre øyne og hornhinnesår/epiteldefekter. For tiden er det ingen studier på bruk av friskt helblod for behandling av kroniske sår, vedvarende epiteldefekter eller tørre øyne. Upubliserte kasusrapporter indikerer at friskt blod kan være et effektivt verktøy for behandling av hornhinnepatologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Autologt serum brukes ved kroniske sår og tørre øyne. For tiden er det ingen studier på bruk av friskt helblod for behandling av kroniske sår, vedvarende epiteldefekter eller tørre øyne.

Tørrøynesyndrom (DES) refererer til en vanlig, men svært heterogen gruppe av øyeoverflateforstyrrelser med varierende sykdomsgrad, på grunn av mangel på tilstrekkelig med tårer eller tilstrekkelig kvalitet på tårer. Hornhinne- og konjunktivale studier, ved bruk av en rekke definisjoner, har estimert prevalensen av ''signifikant'' DES til å være omtrent 10-20 % i den voksne befolkningen, selv om alvorlig DES heldigvis er mindre hyppig (Hikichi et al., 1995; Bjerrum). , 1997; Doughty et al., 1997; Bandeen-Roche et al., 1997; Caffery et al., 1998; McCarty et al., 1998; Schein et al., 1999; Moss et al., 2000; Begley et al. ., 2002; Chia et al., 2003; Lin et al., 2003; Schaumberg et al., 2003).

Tørre øyne håndteres vanligvis med konvensjonell behandling av kunstige tårer, punktlige propper, okklusive briller og bandasjekontaktlinser. Til tross for maksimal konvensjonell terapi, er det en gruppe pasienter som har vedvarende symptomer og tegn. Dette representerer en mer alvorlig øyeoverflateforstyrrelse med pasienter med betydelig synshemming og funksjonshemming. Spesielt alvorlige tørre øyne kan håndteres med kontaktlinser, botulinumtoksinindusert ptosis og kirurgisk tarsorrhapy. Disse behandlingene er ikke uten egne farer som infeksjon fra kontaktlinser, redusert syn fra ptosis eller kirurgisk tarsorrhapy, spesielt ved bare seende øyne.

Hornhinnesår behandles vanligvis med kunstige tårer, antibiotisk salve, bandasjekontaktlinser og steroider.

Autologe serum øyedråper har blitt funnet i ukontrollerte studier å være gunstige hos disse pasientene, forbedre øyeoverflaten og redusere symptomene (Poon et al., 2001; Fox et al., 1984; Tsubota et al., 1999;). I tillegg viste avtrykkscytologi og in vitro toksisitetstesting at serumdråper har redusert toksisitet sammenlignet med ukonservert hydroksypropylmetylcellulose (Noble et al., 2004; Poon et al., 2001)

Innhenting av serum krever hyppig veneseksjon med betydelige mengder blod tatt. Det er også dyrt. Serumet er delt opp i hundrevis av flasker med ekstra risiko for bakteriell kontaminering. Det krever også et kjøleskap og oppbevaringsmuligheter for disse alikvoterte flaskene hjemme hos pasienten. På grunn av disse kravene er noen pasienter ekskludert, for eksempel pasienter med anemi fordi de ikke er i stand til å gi blod. I tillegg er det ofte en forsinkelse i oppstart av behandlingen av organisatoriske og/eller finansieringsmessige årsaker som kan være skadelig for sykdomsforløpet, forårsake unødvendig kirurgi og hornhinnesmelting som resulterer i perforering med potensielt tap av øyet. FAB-metoden kan brukes umiddelbart for pasienter som venter på konvensjonell behandling for autologt blod. Videre ser det også ut til at 100 % autologt serum er mer fordelaktig enn 50 % serum (Poon et al), og dermed kreves større volumer av blod og/eller hyppigere veneseksjon.

Autologt friskt blod brukes allerede subkonjunktivalt for å hjelpe til med å helbrede lekkende trabekulektomibleb (Dinah et al.2010; Biswas et al. 2009; Burnstein et al. 2001; Haynes et al., 1999). Autologt blod brukes også til å feste limbale autografter i tilfeller av pterygium (de Wit et al. 2010) og i vitreoretinal makulært hullkirurgi (Lai et al. 2009; Chuang et al. 2010; McCannel et al. 2008; Lai et al. ., 2005). Ingen bivirkninger er rapportert i disse studiene. Formålet med denne studien er å undersøke om serum via en dråpe friskt blod er en effektiv behandling for tørre øyne og sår på hornhinnen som for tiden krever veneseksjonert autologt blod og vil være spesielt nyttig i den nåværende pasientgruppen hvor veneseksjon er kontraindisert.

Hvis det viser seg å være effektivt, kan dette erstatte dagens autologe serumpraksis, og dets brukervennlighet og reduserte kostnader kan bety at det kan utvides til andre øyeoverflatesykdommer eller moderat tørre øyne og brukes tidligere ved epiteldefekter i hornhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK42 9DJ
        • Moorfields Eye Centre at Bedford Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tørre øyne

  • Pasienter med symptomer på tørre øyne på minst QDS-smøremidler og som i tillegg:

    1. Oppfyll minst ett av følgende kriterier:

      Brytetid (MEN)

    2. Alle pasienter skal uten hell ha prøvd ciklosporinsalve eller øyedråper og midlertidige eller permanente propper eller fått tilbud om punktlige propper og avslått.

      For hornhinneulcerasjon

  • Pasienter med epiteldefekter av minst 2 ukers varighet der konvensjonell behandling mislyktes. (Konvensjonell terapi inkluderer [hvis indikert] smøremidler, antibiotisk salve, steroider og terapeutisk kontaktlinsebruk)
  • Enhver pasient med en epiteldefekt av minst 4 ukers varighet som ikke er fullstendig tilhelet med konvensjonell terapi eller som avslår videre konvensjonell terapi. Disse pasientene vil få FAB-behandling i stedet for tarsorrhaphy eller botulinumtoksinindusert ptosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Frykt for nåler og manglende vilje til å utføre gjentatte fingerstikk
  • Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon.
  • Blødningsforstyrrelser og på warfarin antikoagulantbehandling
  • Epiteldefekt ble klassifisert som en progressiv hornhinnesmelting forårsaket av en immunologisk prosess som revmatoid smelting eller Moorens sårdannelse.
  • Pasienter med aktiv mikrobiell infeksjon, akutt herpes simplex eller herpes zoster keratitt, legemiddeltoksisitet, vitamin A-mangel eller tilbakevendende hornhinneerosjon.
  • Tidligere oftalmisk historie med hornhinnetransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Barn (under 16 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingerstikk av autologt blod (FAB)
Fingerstikk av autologt blod (FAB) fire ganger daglig i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnesår / epiteldefekter: Sår tilheles innen 4 uker. Tørre øyne: For å forbedre tegn (farging av hornhinnen og konjunktival, Schirmers test, tårebruddstid) eller symptomer (okulær komfortindeks spørreskjema)
Tidsramme: En måned for hornhinnesår. Tørre øyne 2 måneder.

Oppfølging er 3 dager, 2 uker, 4 uker og 2 måneder etter behandlingsstart. Så igjen 1 måned etter avsluttet behandling.

Kriterier for å stoppe behandling basert på pasientsikkerhet som fingerinfeksjon i protokoll.

En måned for hornhinnesår. Tørre øyne 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

3
Abonnere